美國舊金山、中國蘇州和印尼雅加達2022年6月14日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，與印度尼西亞生物科技公司PT Etana Biotechnologies Indonesia（Etana）聯合宣佈，達攸同®（貝伐珠單抗注射液，印尼商標: Bevagen ®）獲得印度尼西亞食品藥品監督管理局（BPOM）批准用於治療轉移性結直腸癌，轉移性三陰性乳腺癌，晚期非小細胞肺癌，卵巢癌及宮頸癌等五項適應症。基於雙方達成的獨家許可協議，Etana致力於將達攸同®（貝伐珠單抗注射液）推向印度尼西亞市場。此次獲批意味著達攸同®（貝伐珠單抗注射液）有望成為首個在東南亞商業化和本地化生產的中國抗體藥。

信達生物製藥集團總裁劉勇軍博士表示： 「 我們很高興能與Etana達成戰略合作，此次達攸同®（貝伐珠單抗注射液）在快速發展的印尼市場獲批，標誌著信達生物正穩健推進其創新產品管線進入全球市場的又一里程碑，造福更多全球患者。我們相信，憑借Etana在當地的商業化能力和達攸同®（貝伐珠單抗注射液）顯著的臨床療效、高質量的生產品質以及相對的可及性，該產品將很快在印尼上市，為印尼癌症患者帶去新的希望。」

Etana總裁Nathan Tirtana表示： 「 我們很高興BPOM批准Bevagen ®（貝伐珠單抗注射液）上市申請，我們將很快把這款高質量和可及性兼具的創新生物藥帶向印尼市場，惠及印尼廣大的癌症患者。同時，我們與信達生物緊密合作，計劃實施在印尼本土化生產Bevagen ®（貝伐珠單抗注射液）。根據GLOBOCAN 2020，印尼每年新發癌症病例中排名前五的癌症分別為，乳腺癌 (16.6%), 宮頸癌 (9.2%), 肺癌 (8.8%), 肝癌 (5.4%) 以及結直腸癌 (4.4%)。BevagenR獲批了上述大部分癌種的適應症。」

印尼BPOM於2022年6月13號批准Bevagen ®，其活性成分為貝伐珠單抗（重組抗VEGF人源化單克隆抗體），規格為100mg（4ml）/瓶。 本次獲批表明Bevagen ®藥品有效性、安全性、藥品生產質量和生產流程符合印尼政府國家規定。

2021年1月18日，信達生物與Etana關於達攸同®（貝伐珠單抗注射液）簽訂合作協議，信達生物授予Etana達攸同®（貝伐珠單抗注射液，印尼商標Bevagen ®）在印度尼西亞的獨家許可，Etana致力於將達攸同®（貝伐珠單抗注射液）推向當地市場。在中國，達攸同®已獲中國藥品監督管理局（NMPA）批准用於包括晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、成人復發性膠質母細胞瘤、肝細胞癌、卵巢癌和宮頸癌治療等六項適應症。

關於達攸同®（貝伐珠單抗生物類似藥）

達攸同®為貝伐珠單抗注射液生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已獲批其用於治療包括非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。在中國，達攸同®已獲批包括晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、成人復發性膠質母細胞瘤、肝細胞癌、卵巢癌和宮頸癌治療等適應症。

關於信達生物

"始於信，達於行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括32個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家"重大新藥創製"專項。公司已有 7個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT ®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA ®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦®，英文商標：PEMAZYRE ®; 奧雷巴替尼，商品名：耐立克®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇®，英文商標：CYRAMZA ®）獲得批准上市， 3個品種在NMPA審評中，3個品種進入III期或關鍵性臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號：Innovent Biologics。

關於PT Etana Biotechnologies Indonesia（Etana）

Etana成立於2014年，是印尼領先的生物製藥公司，專注為東南亞(東盟)市場研發、生產和銷售生物醫藥產品。秉持著為患者提供高質、價格合理的創新藥品的理念，Etana已建成符合國際及印尼FDA標準的本土最先進的生產設施，相關設施取得印尼權威協會Indonesian Ulema Concil (MUI)的清真認證。Etana深耕於腫瘤及疫苗領域，已建立抗體、mRNA和其他生物治療的研發、生產和商業化體系，通過積極合作拓展產品管線及擴大產能，旨在成為東南亞領先的生物製藥企業。

Etana的管理層由具有國際教育背景及豐富生物製藥行業經驗的團隊組成，公司已經取得國際化投資機構和領先生物製藥公司的投資和合作支持。Etana致力於通過本地化生產高質、創新且價格合理的生物醫藥產品，支持印尼政府的產業發展規劃和滿足本區域日益增長的市場需求。有關Etana的更多信息，請訪問www.id.etanabiotech.com

信達生物前瞻性聲明

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新澤西州韋恩2017年5月3日電 /美通社/ -- 潔定(Getinge)是助力提升醫療與生命科學領域內質量和成本效益的相關產品及系統的領先全球供應商。該公司今天公佈了來自當代實踐研究的相關結果，而結果表明主動脈內球囊反搏(IABC)可作為一線療法有效治療危重病人。單中心回溯性觀察型研究表明，在當代實踐中採用潔定更新的大體積MEGA^® 50毫升主動脈內球囊(IAB)能夠改善血液流動情況，並與併發症總體發病率較低具有關係。這些調查結果刊登在美國心血管造影和介入學會(SCAI)旗下刊物《Catheterization and Cardiovascular Interventions》（導管和心血管介入）網上版。IAB導管是可以被植入主動脈和反搏器的輔助循環裝置，有助於為需要心臟輔助的病人的心臟輸血。

這項已發佈研究的報告聯合作者、新澤西州紐瓦克Newark Beth Israel Medical Center（紐瓦克貝斯以色列醫療中心）心臟病學科主任Marc Cohen（醫學博士）表示：「我們的研究結果表明，MEGA 50毫升IAB型反搏療法改善了危重病人的血液流動並使其併發症發病率下降。這些研究結果非常明顯，因為相比於基準登記和IABP SHOCK II試驗^i,ii,iii等原先研究所評估的病人，我們所評估的病人的病情更加嚴重，心臟功能也更差。此外，在採用較大球囊時，我們在血液流動方面觀察到的良好轉變也好於塔夫斯大學醫學院(Tufts University School of Medicine)的Navin K. Kapur博士及其同事開展的單獨研究所觀察到的結果，即50毫升IAB對比40毫升IAB^iv。」

研究設計與結果

對於2011年至2015年期間採用50毫升IAB型IABC的150名連續發病並生存至出院的病人，Newark Beth Israel Medical Center的Cohen博士，以及Gautam Visveswaran博士、David Baran博士和同事共同進行了回顧性分析，內容包括人群分類、臨床、實驗室與血液流動變量、不良事件和存活情況。其中大部分病人（100名）需要採用IABC來控制心源性休克；在這個病人組，平均射血分數為20%。主要目標是研究當代實踐中與採用50毫升IAB有關的臨床結果和不良事件。

這項研究的結果表明72.5%的病人生存下來至出院。在心源性休克病人組，生存至出院率為66%。在整個研究群組中，住院死亡率為27.3%，94.7%的病人沒有出現任何與IAB設備相關的併發症。5名病人（3.3%）出現需要輸血的流血情況，1名病人（0.7%）出現嚴重血管併發症，3名病人（2%）出現輕微血管併發症。實驗室和血液流動結果表明血清肌酐顯著改善(p<0.01)，舒張期增壓有所上升（中度+42毫米汞柱）。該研究觀察到：收縮壓和舒張壓顯著改善，右心房和肺部充盈壓有所下降，同時心排量、心指數和心力輸出明顯增強。

潔定企業醫療總監Pierluca Lombardi（醫學博士）則表示：「這項研究的相關結果為採用較大體積IAB而有助於改善血液流動情況增加了文獻資料。相比於更新一代的循環輔助設備，IABC是安全、有效、更加經濟的選擇。採用較大體積IAB型IABC所帶來的效果是在心動週期增加主動脈內換血量。為病人的特定身體結構定制IAB的尺寸，能夠使IABC發揮最大療效。這項研究的相關結果表明，危重病人群舒張壓顯著增加（進而增加冠狀動脈灌注），而舒張末期和收縮壓則有所下降（進而減輕心臟工作負擔）。」

IABC療法簡介

以支持IABC對血液流動的療效、安全性和有效性的廣泛文獻資料為基礎，美國食品藥品監督管理局(FDA)批准球囊泵用於急性冠狀動脈綜合症病人、進行心臟或非心臟手術的病人，以及缺血性和非缺血性病因導致心臟衰竭的併發症病人。^vFDA之所以批准球囊泵用於以上症狀，是因為對IABC設備進行綜合文獻評估的相關結果，而這些結果表明儘管植入IAB的病人比未植入此設備的病人會出現更加嚴重的並存症和各種疾病，但其併發症整體發病率較低。此外，文獻資料還表明由於近年來球囊導管尺寸變小和手術技術改善，隨著時間的推移，與設備相關的併發症出現減少的趨勢。

潔定簡介

潔定是為手術室、重症監護房、消毒室，以及生命科學公司與機構提供創新解決方案的全球供應商。依託我們的第一手實踐經驗，以及與臨床專家、醫療專業人士和醫療技術專家的密切合作，我們為病人的現在和未來改善日常生活。

ⁱ Ferguson JJ, Cohen M, Freedman RJ, et al. The current practice of intra-aortic balloon counterpulsation: Results from the benchmark registry. J Am Coll Cardiol. 2001;38:1456-1462.
ⁱⁱ Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, et al. Intra-aortic balloon support for myocardial infarction with cardiogenic shock. N Engl J Med. 2012;367:1287-1296.
ⁱⁱⁱ Thiele H, Zeymer U, Neumann FJ, et al. Intra-aortic balloon counterpulsation in acute myocardial infarction complicated by cardiogenic shock (IABP-SHOCK II): Final 12 month results of a randomized, open-label trial. Lancet. 2013;382:1638-1645.
^iv Kapur NK, Paruchuri V, Majithia A, et al. Hemodynamic effects of standard versus larger-capacity intra-aortic balloon counterpulsation pumps. J Invasive Cardiol. 2015;27:182-188.
^v 美國食品藥品監督管理局高層總結：https://www.federalregister.gov/documents/2013/12/30/2013-31218/cardiovascular-devices-reclassification-of-intra-aortic-balloon-and-control-systems-for-acute

圖標 - http://photos.prnewswire.com/prnh/20160115/322743LOGO

新加坡2016年11月11日電 /美通社/ -- 因檢測胃癌和鼻咽癌的簡便測試套裝而聞名的新加坡生物醫學公司Restalyst已經開發出檢測肝癌的類似產品。肝細胞癌(HCC)是最常見的肝癌形式，每年導致全球100萬人死亡。肝細胞癌在乙型肝炎病毒和丙型肝炎病毒感染人群中比較常見，但過度飲酒引發肝臟受損也會導致肝細胞癌。專家們發現歐洲和美國的肝細胞癌患者數量快速增長。

為了解決這個問題，Restalyst開發出一套專利型測試套裝，來檢測人們是否患有肝癌。這項名為HCC-REAAD™的測試套裝通過ELISA[1]測試運作。ELISA測試利用抗體來查找特定的生物指標。當人們患有肝細胞癌時，這種生物指標在血液中的濃度就會增加[2]。通過檢測名為IGFBP2的生物指標，HCC-REAAD™測試能夠檢測出人們是否患有肝癌。HCC-REAAD測試套裝根據台灣長庚紀念醫院的謝森永(Hsieh Sen Yung)教授的一項專利技術開發。

Restalyst首席執行官Zaccheus Peh先生表示：「檢測肝癌的傳統方法不夠好，許多病情發現得太遲。通過開發HCC-REAAD™這樣具有高度靈敏性和特異性的體外診斷套裝，我們希望幫助更多患者盡早發現病情。在Restalyst，我們堅信開發測試套裝能夠提高診斷效率，從而盡早確診和治療，從而間接挽救生命。」

Restalyst的HCC-REAAD™能夠精確地識別肝癌患者，因為該套裝利用獨特的IGFBP2生物指標。研究顯示，HCC-REAAD™測試套裝的靈敏性和特異性分別高達82%和91%。套裝作為體外診斷設備已經獲得CE標誌認證。Restalyst將在MEDICA 2016（3號展廳74號展位）上發行HCC-REAAD™。

[1] 酶聯免疫吸附試驗：這種技術用於檢測血液樣本中特定物質的濃度。

[2]專利：用於檢測肝癌的蛋白標誌物以及識別相關標誌物的方法https://www.google.com/patents/US8741288