 |
日內瓦2022年10月26日 /美通社/ -- 緊隨上週宣佈「MedAlliance 將獲 Cordis 收購」後，MedAlliance 欣然公佈：
MedAlliance 的新型西羅莫司洗脫球囊 SELUTION SLR™ 已獲得美國食品及藥物管理局 (FDA) 臨床研究性裝置豁免 (IDE) 批准，以啟動其冠狀動脈關鍵臨床試驗。 這是第一個獲得 FDA IDE 批准用於支架內再狹窄 (ISR) 適應症的持續釋放 Limus 冠狀動脈藥物洗脫球囊 (DEB)。該研究已經開始在歐洲納入受試者。
IDE SELUTION4ISR 研究首席研究員兼 Baim Institute for Clinical Research 醫療總監Don Cutlip博士評論道：「我們對歐洲納入的速度感到滿意，並期待在年底前納入第一位美國患者。現正在美國選址，將在未來幾週完成。這項研究可能解決非支架治療的重要未滿足需求，以應對持續存在的支架內再狹窄問題。」
MedAlliance 主席兼行政總裁Jeffrey B. Jump表示：「這是 MedAlliance 的另一個重要里程碑：我們是第一個獲得 FDA IDE 批准的持續釋放 Limus 球囊、第一個開始納人受試者、現在更是第一個獲得三個申請的批准。這是一項多年研發計劃的結晶，以提供符合美國 FDA 非常高標準所需的全面臨床前數據。我們對獲得歐洲、亞洲和南美市場的接受感到非常高興，我們期待成功完成這項重要的臨床研究並獲得 FDA 批准後進入美國市場。我們目前正為美國膝下 (BTK) 研究納入受試者，納入工作比擬定的時間提早展開。
我們在更大的隨機姊妹研究、國際冠狀動脈 SELUTION DeNovo 研究的招募方面取得重大成功，並且很高興為美國患者提供這種新的治療選擇，避免永久性金屬植入物。目前美國並無批准用於冠狀動脈適應症的藥物塗層球囊。」
MedAlliance 是第一家獲得 FDA 突破性指定狀態的藥物洗脫球囊公司。 除了公司在 2022 年 5 月和 2022 年 8 月獲得 FDA IDE 批准的膝下和股淺動脈適應症外，MedAlliance 現在還獲得了冠狀動脈支架內再狹窄 IDE 批准。在未來幾週，MedAlliance 計劃提交其第 4 個 IDE 申請，用於原發冠狀動脈病變，這將補充公司在歐洲進行 SELUTION DeNovo 試驗所獲得的豐富經驗。 3,326 名計劃中的 540 多名患者已經參加了這個突破性的冠狀動脈隨機對照研究。該研究將 SELUTION SLR 與任何 Limus 藥物洗脫支架 (DES) 進行比較。該研究旨在證明 SELUTION SLR 藥物洗脫球囊在治療冠狀動脈原發動脈疾病方面優於藥物洗脫支架。 這是有史以來規模最大的藥物洗脫球囊研究，並有可能改變 30 多年來以植入物（金屬支架）作為標準護理的醫療實踐。
IDE SELUTION4ISR FDA 冠狀動脈研究的納入已經在歐洲進行，並將於今年稍後在美國開始。 該試驗將在全球多達 60 個中心和美國多達 40 個中心進行。 本研究旨在證明與標準護理（藥物洗脫支架為 80%，球囊血管成形術為 20%）的非劣效性相比，並且目前已納入 10% 受試者（ClinicalTrials.gov 標識符：NCT04280029）。
SELUTION SLR™ 在 2020 年 2 月獲得 CE 標誌批准用於治療周邊動脈疾病，以及於 2020 年 5 月獲得批准用於治療冠狀動脈疾病。
MedAlliance 獨特的藥物洗脫球囊技術涉及 MicroReservoirs，其中包含可生物降解的聚合物與抗再狹窄藥物西羅莫司混合的混合物，該藥物用作血管成形術球囊表面的塗層。這些 MicroReservoir 可提供長達 90 天的藥物受控和持續釋放1。
SELUTION SLR 已在歐洲、亞洲、中東和美洲（美國境外）以及大多數其他認可 CE 標誌的國家／地區銷售，超過 10,000 個單元已用於常規臨床實踐中的患者治療或作為臨床試驗的一部分。
聯絡人：Richard Kenyon |
