中國北京和美國麻省劍橋2020年4月21日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼： BGNE；香港聯交所代碼：06160），是一家處於商業階段的生物科技公司，專注於用於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。公司今日宣佈國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）聯合兩項化療方案用於治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的新適應症上市申請（sNDA）。

百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示：「百澤安^®於近期在中國獲批用於治療尿路上皮癌，標誌著在實體瘤適應症中的首項獲批；我們此前還剛宣佈了針對NSCLC的第二項研究，即用於治療一線非鱗狀NSCLC患者的陽性臨床試驗結果。此項新適應症上市申請受理緊隨其後，成為百澤安^®發展史上的又一重要里程碑事件。急患者所需，我們行動迅速，從啟動該項臨床試驗到遞交上市申請，僅用了20個月。我們期待與藥品審評中心就該項申請開展密切合作，為那些有望從免疫療法中獲益的廣大中國晚期鱗狀NSCLC患者帶來一項全新的治療方案。」

此項sNDA是基於一項3期臨床試驗結果，即百澤安^®聯合紫杉醇與卡鉑，或聯合白蛋白紫杉醇（ABRAXANE^®）與卡鉑，對比僅用紫杉醇與卡鉑的方案，以治療中國大陸既往未曾接受過治療的IIIB期或IV期鱗狀NSCLC患者（clinicaltrials.gov登記號：NCT03594747）。在該項試驗中，共有360位患者按1：1：1的比例隨機接受百澤安^®聯合任一化療方案或僅接受化療治療。 正如2020年1月所報導，該項試驗在計劃的中期分析中，經獨立評審委員會（IRC）評估，達到無進展存留期（PFS）具有統計學顯著性的提高這一主要終點。兩組百澤安^®試驗組的安全性數據與各組已知風險相符，未出現新的安全警示。完整試驗數據將於近期召開的學術會議上公佈。

關於非小細胞肺癌

對比多數西方國家不斷降低的肺癌死亡率，在中國，肺癌發病率持續增長^[1],[2]。 2018 年，中國約有770000 新增肺癌病例。肺癌在男性和女性癌症患者中均為癌症相關死亡的主要原因，2018 年在中國約有690500 死亡案例^[3]。非小細胞肺癌（NSCLC）佔中國肺癌的大多數^[4]。

關於百澤安^®（替雷利珠單抗）

百澤安^®（替雷利珠單抗）是一款人源化lgG4 抗程式性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的FcγR 受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的FcγR 受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1 抗體的抗腫瘤活性。替雷利珠單抗是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平台研發的候選藥物，目前正在全球範圍內進行單葯及聯合療法臨床試驗，開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。

百澤安^®已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者，以及獲批用於治療PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者。

目前共有15項百澤安^®的潛在註冊性臨床試驗在中國和全球範圍內開展，其中包括11 項3 期臨床試驗，四項關鍵性2 期臨床試驗。

百澤安^®在中國以外國家地區以及在非小細胞肺癌中尚未獲批。

關於替雷利珠單抗的臨床項目

替雷利珠單抗的臨床試驗包括：

• 替雷利珠單抗用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03967977）
• 替雷利珠單抗對比多西他賽用於二線或三線治療非小細胞肺癌患者安全性有效性的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03358875）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用於一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03594747）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用於一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03663205）
• 替雷利珠單抗/安慰劑聯合鉑類藥物和依託泊苷用於治療廣泛期小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04005716）
• 替雷利珠單抗對比索拉非尼用於一線治療肝細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03412773）
• 替雷利珠單抗用於治療不可切除的肝細胞癌經治患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03419897）
• 替雷利珠單抗對比化療用於二線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03430843）
• 替雷利珠單抗聯合化療用於一線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03783442）
• 替雷利珠單抗對比安慰劑聯合同步放化療用於治療局限性食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03957590）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於一線治療胃癌的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03777657）
• 替雷利珠單抗用於治療MSI-H或dMMR實體瘤患者中的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03736889）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於一線治療鼻咽癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03924986）

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性、商業階段的生物科技公司，專注於研究、開發、生產以及商業化創新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和歐洲擁有3500 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌症療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發的藥物，BTK抑製劑BRUKINSA™（澤布替尼）和抗PD1 抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）分別在美國和中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma 授權的腫瘤藥物。欲瞭解更多信息，請造訪www.beigene.cn。

前瞻性聲明

該新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括有關百濟神州有關百澤安^®的進展計劃、預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及產品上市審批；百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州對其技術和藥物知識產權保護獲得 和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠病毒對公司臨床開發、商業以及其他業務運營帶來的影響；以及百濟神州在最近年度報告10-K 表格中「風險因素」章節里更全面討論的各類風險 ；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

德國達姆施塔特2020年12月7日 /美通社/ -- 領先的科學及技術公司 Merck 今天宣佈，在美國麻省丹佛斯 (Danvers) 和新罕布什爾州賈弗里 (Jaffrey) 的生產設施合計投資 4,000 萬歐元，以擴大其製造業務。這些設施向開發 Covid-19 疫苗等極救生命治療方法的客戶提供關鍵產品，以及為生物製藥生產提供產品和服務。這些擴張計劃將分別在 2021 年和 2022 年底顯著提高設施的產能和產量，並創造近 700 個新的製造崗位。

Merck 在新罕布什爾州和麻省兩地的業務擴張預計將創造近 700 個新工作崗位。

Merck 生命科學部臨時負責人 Chris Ross 表示：「全球冠狀病毒疫情大幅提高了我們一次性使用和病毒過濾技術的需求，我們正在向 50 多家從事 Covid-19 候選疫苗生產的公司提供該技術。這些投資將加強我們在全球的製造業務，使我們能夠滿足這空前的需求，並有助快速為更多患者提供救生疫苗和療法。」

這次擴建將為丹佛斯一次性組裝業務增加 6,000 平方米的空間，從而擴大了現有的 11,000平方米設施。此次擴展將增加支援多種產品組合產品所需的製造產能，包括Merck的一次性消耗品 Mobius^®。 丹佛斯的總投資約為 2,100 萬歐元，並將在 2021 年增加約 400 個工作崗位。

賈弗里的擴建計劃包括在現有的 24,000 平方米的設施中加建 2,300 平方米。新增產能包括支援過濾裝置和薄膜產品製造的新生產線和設備，特別是 Durapore^® 過濾器、Express^® 過濾器和 Viresolve^® 產品線。這些產品用於確保許多拯救生命治療方法無菌感染，並消除各種療法的病毒污染。在賈弗里的總投資約為 1,850 萬歐元。一旦擴張完成，預計到 2022 年，將帶來近 275 個職位。

這些擴展計劃與 2020 年宣佈的生命科學投資可以進一步增強瑞士布克斯、美國加州卡爾斯巴德、美國威斯康星州麥迪遜和德國達姆施塔特的產能和能力，擴大公司在全球的製造業務。

如欲了解更多有關公司對全球 Covid-19 回應作出貢獻的資訊，請瀏覽：https://www.merckgroup.com/en/company/press/press-kits/corona-pandemic.html

所有 Merck 新聞稿都將在 Merck 網站及透過電郵同時發佈。請瀏覽 www.merckgroup.com/subscribe 在網上登記、更改選項或停用服務。

關於 Merck
Merck 是一家領先的科技公司，業務涉及醫療護理、生命科學和高性能材料。公司每天約 57,000 名員工致力為數以百萬計人們的生活帶來積極的改變，締造更多快樂和可持續的生活方式。從先進的基因編輯技術到針對最具挑戰性的疾病發掘獨特的治療方法，以及實現智能裝置，公司帶來的影響無處不在。2019 年，Merck 在 66 個國家／地區達到 162 億歐元的銷售額。

科學探索和負責任的企業家精神一直是 Merck 在技術和科學取得進步的關鍵。Merck 公司自 1668 年成立以來一直蓬勃發展。其創始家族仍然是公開上市公司的大股東。Merck 擁有 Merck 公司名稱和品牌的全球權利。唯一的例外是美國和加拿大，Merck 在當地的業務部在醫療護理領域以 EMD Serono 的名稱營運，在生命科學領域和 EMD Performance Materials 以 MilliporeSigma 的名稱營運。

圖片 - https://mma.prnasia.com/media2/1358444/merck_expansions.jpg?p=medium600

杭州和紹興2022年1月26日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣佈經與中國國家藥品監督管理局（「國家藥監局」）溝通交流，歌禮第二款脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC60治療晚期實體瘤的臨床試驗（IND）申請已獲中國國家藥監局受理。ASC60進一步加強了歌禮的腫瘤管線。

許多實體瘤和血液腫瘤中均發現脂肪酸合成酶的過度表達，包括非小細胞肺癌、乳腺癌、卵巢癌、前列腺癌、結腸癌、胰腺癌、復發性膠質母細胞瘤和非霍奇金淋巴瘤。ASC60（國外代號為TVB-3567）是一種非常強效的口服脂肪酸合成酶抑制劑，脂肪酸合成酶是調節脂肪酸從頭合成（DNL）途徑中的關鍵酶。ASC60通過阻斷脂肪酸從頭合成，抑制腫瘤細胞能量供應和擾亂腫瘤細胞膜磷脂組成。根據包括動物模型療效在內的臨床前數據，預測ASC60人體有效劑量將在 10 mg/m² - 20 mg/m² 之間。

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。歌禮致力於病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎、腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）等領域創新藥的研發和商業化，以解決國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮以全球化的視野佈局創新藥物研發領域，瞄準未被滿足的臨床需求，並以研發賽道國際領先的定位，高效、快速推進管線產品的開發。歌禮目前擁有三個商業化產品和20條強健且聚焦創新的研發管線，眾多在研管線處於國際領先的地位，並積極佈局新的治療領域：

1. 病毒性疾病：（1）乙肝（功能性治癒）：探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣^®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為乙肝功能性治癒帶來重大突破。（2）新冠肺炎藥物管線：目前包括（i）已上市的利托那韋口服片劑（100 mg）；（ii）口服聚合酶（RdRp）抑制劑ASC10；（iii）口服蛋白酶（3CLpro）抑制劑ASC11。（3）艾滋病：免疫療法ASC22，用於艾滋病特異性免疫重建，以期實現艾滋病感染者的功能性治癒。（4）丙肝：歌禮成功研發上市由兩個1類新藥戈諾衛^®和新力萊^®組成的全口服丙肝治療方案。

2. 非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎：歌禮旗下全資子公司甘萊專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素s受體（THRs）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的非酒精性脂肪性肝炎候選藥物及三種固定劑量復方制劑。針對FXR靶點的新藥同時被開發用於原發性膽汁性膽管炎的治療。

3. 腫瘤（口服腫瘤代謝檢查點與免疫檢查點抑制劑）：歌禮在腫瘤治療領域佈局創新且具有差異化的管線，專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代免疫檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。

4. 拓展性適應症：痤瘡：ASC40繼非酒精性脂肪性肝炎、實體瘤適應症後，新痤瘡適應症已獲批進入II期臨床。欲瞭解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。