美國舊金山和中國蘇州2021年2月3日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日和禮來製藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣佈，由雙方聯合開發的創新藥物PD-1抑制劑達伯舒®（信迪利單抗注射液）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批准，聯合培美曲塞和鉑類化療用於非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）的一線治療。 這是達伯舒®（信迪利單抗注射液）繼2018年12月首次獲得NMPA批准用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤後，所獲批的第二項適應症。

該適應症獲批基於一項隨機、雙盲、III期對照臨床研究（ORIENT-11）-- 達伯舒®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯合力比泰® (注射用培美曲塞二鈉)和鉑類用於無EGFR敏感突變或ALK基因重排的晚期或復發性非鱗狀NSCLC一線治療。本研究隨機入組397例受試者，按照2:1隨機分為試驗組266例，對照組131例。ORIENT-11研究證實了達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合力比泰® (注射用培美曲塞二鈉)和鉑類對比安慰劑聯合力比泰®（注射用培美曲塞二鈉）和鉑類，顯著延長了無進展生存期（PFS）。試驗組和對照組由獨立影像學評審委員會評估的中位PFS分別為8.9個月和5.0個月，HR（95%CI）=0.482（0.362,0.643），P＜0.00001。期中分析時總生存期（OS）數據尚未成熟。安全性特徵與既往報道的達伯舒®（信迪利單抗注射液）研究結果一致，無新的安全性信號。

延長隨訪後，更新分析時試驗組中位OS仍未達到，對照組中位OS為16.0個月，信迪利單抗聯合化療顯著延長OS，HR（95%CI）=0.606（0.437,0.841），P=0.00250^[1]。詳細的OS更新數據計劃於近期發表。

中山大學腫瘤防治中心腫瘤科張力教授表示：「中國NSCLC中約60%為非鱗狀NSCLC，其中無驅動基因突變的患者近50%。這部分晚期肺癌患者不適用靶向治療，治療手段有限，存在巨大的未被滿足的醫療需求。近年來，通過抑制免疫檢查點來激活人體自身免疫系統，使其發揮攻擊腫瘤細胞作用的相關研究進展迅速。使用免疫檢查點抑制劑（如抗PD-1/PD-L1抗體）為治療復發或轉移性晚期NSCLC一線治療提供了新的治療選擇，達伯舒®（信迪利單抗注射液）新適應症的獲批將使得更多患者獲益。」

信達生物總裁劉勇軍博士表示：「作為國家重大新藥創製專項成果，達伯舒®（信迪利單抗注射液）是具有國際品質的PD-1抑制劑。此次新適應症獲批標誌著達伯舒®（信迪利單抗注射液）在非小細胞肺癌領域的重要開發進展。我們真切期待達伯舒®（信迪利單抗注射液）能讓越來越多的患者獲益。信達生物也將繼續努力，堅守開發出老百姓用得起的高質量生物藥的初心，為更多患者帶來生命的希望。」

信達生物醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「在中國，肺癌的發病率和死亡率均居所有癌症之首。儘管治療技術在進步，但仍有大量尚未滿足的有效治療肺癌的臨床需求。此次達伯舒®（信迪利單抗注射液）新適應症的獲批，為一線非鱗狀非小細胞肺癌患者提供了更多治療選擇，希望通過我們不懈的努力，能夠使更多中國晚期肺癌患者獲益，為社會及患者家庭減輕負擔。」

禮來中國總裁兼總經理季禮文（Julio Gay-ger）表示：「腫瘤是禮來全球重要的戰略疾病領域之一，我們尤其在肺癌領域深耕已久。此次達伯舒®（信迪利單抗注射液）肺癌適應症的獲批是禮來信達戰略聯盟的又一重大里程碑，同時也將幫助禮來中國進一步提高在肺癌領域的影響力。禮來始終致力於推動中國抗腫瘤事業的發展，未來也將竭盡所能為早日實現『健康中國2030』的目標提供助力。」

禮來中國高級副總裁、藥物發展與醫學事務中心負責人王莉博士表示：「近年來腫瘤免疫治療藥物的相繼問世改變了腫瘤治療的格局，同時也為肺癌治療提供了新的思路。臨床研究結果表明，腫瘤免疫治療協同化療的聯合治療方案療效確切，已逐步成為肺癌治療的可行性方案之一。我們對於此次達伯舒®（信迪利單抗注射液）新適應症的獲批感到非常興奮，未來我們也會和信達繼續加強合作，進一步探索其在腫瘤免疫治療領域的臨床潛力，以期為更多中國的腫瘤患者帶去新的治療方案。」

關於非鱗狀非小細胞肺癌

癌症一直是全球首要死因之一，已經成為嚴重危害人類生命健康、制約社會經濟發展的一大類疾病，其發病率和死亡人數仍在迅速攀升。肺癌是我國目前發病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中，非小細胞肺癌（NSCLC）大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適於根治性手術的局部晚期或轉移性腫瘤。同時，在接受手術治療的早期NSCLC患者中也有相當比例會發生復發或遠處轉移，後因疾病進展而死亡。中國NSCLC患者中約60%為非鱗狀NSCLC，其中接近50%的NSCLC患者無EGFR敏感突變或ALK基因重排，這部分晚期肺癌患者不適用靶向治療，治療手段有限，存在巨大的未被滿足的醫療需求。

關於達伯舒®（信迪利單抗注射液）

達伯舒®（信迪利單抗注射液）是信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。2018年12月，達伯舒®（信迪利單抗注射液）首次獲NMPA批准用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤。2021年2月，達伯舒®（信迪利單抗注射液）獲NMPA批准聯合培美曲塞和鉑類化療用於非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）的一線治療。達伯舒®（信迪利單抗注射液）已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

目前，達伯舒®（信迪利單抗注射液）另有三項新增適應症申請（「sNDA」）已獲NMPA受理審評。2020年8月，NMPA正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合健擇®（注射用吉西他濱）和鉑類化療一線治療鱗狀非小細胞肺癌的新增適應症申請。2021年1月，NMPA正式受理達伯舒®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同®（貝伐珠單抗注射液）治療一線肝癌患者的新適應症申請和達伯舒®（信迪利單抗注射液）用於鱗狀非小細胞肺癌二線治療的新適應症申請。此外，2020年5月，達伯舒®（信迪利單抗注射液）單藥二線治療晚期/轉移性食管鱗癌的ORIENT-2研究也達到主要研究終點。

達伯舒®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項， 4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒®，英文商標：TYVYT ®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同®，英文商標：BYVASDA ®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信®，英文商標：SULINNO ®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華®，英文商標：HALPRYZA ®）獲得NMPA批准上市, 4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於禮來製藥

禮來製藥是一家全球領先的醫藥公司，致力於通過創新改善人類健康水平。禮來製藥誕生於一個多世紀之前，公司創始人致力於生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著於這一使命，並基於此開展工作。在全球範圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，並將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力於改善公眾對於疾病的理解、並更好地開展疾病管理，同時通過投身於慈善事業和志願者活動回饋社會。如果需要瞭解更多關於禮來製藥的信息，請登錄：www.lilly.com。

關於信達生物和禮來製藥的戰略合作

信達生物與禮來製藥於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，信達生物和禮來製藥將在中國共同開發和商業化包括達伯舒®（信迪利單抗注射液）在內的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領域，信達生物獲授權在中國開發和商業化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，臨床研究，生產質量和市場銷售等。2020年8月，信達生物與禮來製藥宣佈將擴大達伯舒®（信迪利單抗注射液）的戰略合作，信達生物將授予禮來信迪利單抗在中國以外地區的獨家許可，禮來將致力於將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區。

[1] 數據來源於《信迪利單抗注射液說明書》。

• 綠葉製藥向Distriphil授予思瑞康^®、思瑞康緩釋片^®在菲律賓的獨家分銷和推廣權
• 作為「關愛精神健康」公益活動的一部分，雙方將攜手合作共同提升當地公眾對於精神健康問題的關注和認知

上海2020年11月26日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈與菲律賓的全國藥品分銷公司Distribution Solutions Phils., Inc.（Distriphil）達成合作協議，向Distriphil授予中樞神經系統藥物思瑞康^®（富馬酸奎硫平，速釋）、以及思瑞康緩釋片^®（緩釋制劑）在菲律賓市場的獨家分銷和推廣權。

簽約儀式於11月26日在線上舉行，不僅標誌著雙方合作的開始，Distriphil也將參與到綠葉製藥面向亞太地區發起的「關愛精神健康」公益活動中。該項公益活動致力於提升公眾對於精神健康問題的關注和認知，以支持患者、醫生和醫療衛生體系共同應對這一亟待解決的醫療挑戰。在當下新冠肺炎疫情蔓延全球的嚴峻背景下，這一舉措顯得尤為及時。

雙相情感障礙、精神分裂症、抑鬱症和焦慮症等各類精神疾病已成為影響全球公眾健康的重大公共衛生問題。世界衛生組織數據顯示^[i]，全球已有近10億人存在精神障礙，每40秒鐘就有一人自殺身亡。當前新冠肺炎疫情的大流行使全球數十億人受到影響，進一步衝擊著公眾的心理健康。

為了幫助公眾進一步認識到各類精神健康問題的重要性，綠葉製藥攜手各地合作夥伴，於今年6月在亞太區共同發起「關愛精神健康」公益活動，截止目前已在多個國家和地區成功舉辦32場疾病教育活動。今年10月，綠葉製藥還在線上召開第二屆亞太精神科峰會，吸引來自亞太區9個國家和地區的1000多名精神科醫生參會，共同探討精神分裂症、雙相情感障礙等精神疾病的治療與管理。在此次達成的分銷合作的基礎上，Distriphil亦將與綠葉製藥攜手推動「關愛精神健康」公益活動在菲律賓的開展，雙方將通過舉辦一系列線上及線下公益講座，邀請精神健康領域的專家科普疾病知識，進一步提升當地公眾的精神健康意識。

「精神健康問題是一項嚴峻的全球公共健康挑戰，需要我們所有人團結一致、長期共同應對。『關愛精神健康』公益活動有助於提升公眾對於各類精神健康問題的瞭解，為大家提供更多治療選擇和科學建議，並幫助大家意識到早診斷、早治療的重要性。」綠葉製藥（國際）亞太區商務總監蕭幸偉表示，「我們期待與Distriphil的合作，協同各方力量，共同提升公眾的精神健康意識，並為患者帶來更好的關懷和服務。」

「能夠為滿足菲律賓當地公眾日益增長的精神健康需求獻一份力，我們感到十分榮幸。這也正是Distriphil的使命所在：通過提供包括思瑞康在內的高品質藥物，致力於為每一位菲律賓患者提供關懷、改善他們的健康。」Distriphil公司副總裁兼首席運營官Michael Quijano表示，「我們很高興與綠葉製藥達成合作並共同開展'關愛精神健康'公益活動，期待能為改善菲律賓當地的精神健康問題做出貢獻。」

關于思瑞康^®和思瑞康緩釋片^®

思瑞康^®（富馬酸奎硫平，速釋）和思瑞康緩釋片^®（緩釋制劑）為具有抗抑鬱特性的非典型抗精神病藥物，思瑞康^®主要用於治療精神分裂症和雙相情感障礙。此外，思瑞康緩釋片^®還在部分地區獲批用於治療抑鬱症及廣泛性焦慮症。

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在生物抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

關於Distriphil

Distribution Solutions Phils., Inc.（Distriphil）是MVC集團旗下的一家全國性製藥公司。MVC集團旗下擁有菲律賓最大的供應鏈解決方案服務商Fast Logistics集團，附屬業務包括Fast Services和Fast Distribution等。

Distriphil的業務範圍包括自有產品的推廣和分銷，以及為其他國內或跨國製藥公司提供藥品、醫療設備和營養補充劑等產品的銷售和營銷支持，包括倉儲和分銷服務。多年來，Distriphil為包括羅氏、Merz Aesthetics、葛蘭素史克（消費保健品業務）、德國Cheplepharma、香港Edsel Healthcare等眾多跨國企業提供品牌推廣服務，是客戶賴以信賴的合作夥伴。Distriphil致力於通過提供高品質的藥品以踐行關愛患者、改善公眾健康的願景，並因此實現快速增長。

北京2021年8月9日 /美通社/ -- 依生生物製藥有限公司（以下簡稱「依生生物」）今天宣佈依生生物自主研發的皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞，S蛋白）獲得新西蘭藥品和醫療器械安全管理局（「MEDSAFE」）批准開展一期臨床試驗，這是繼近期獲得阿拉伯聯合酋長國衛生和預防部授予的臨床批件後的又一里程碑。皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗是由皮卡佐劑和重組三聚體SARS-CoV-2 S蛋白亞單位抗原（CHO細胞，S蛋白）組合而成。依生生物是一家生物製藥公司，專注於傳染病以及癌症領域的新一代疫苗及治療性生物製品的前期研究、臨床開發、生產製造及商業化運營。依生生物計劃完成相關臨床研究後，在多個國家開展皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗的緊急使用授權和產品文號的申請。

皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗代表新一代借助新型佐劑和重組蛋白技術開發的新型冠狀病毒疫苗。臨床前研究表明，該疫苗有望成為一個具有預防和治療雙重功能的通用型疫苗品種。該疫苗針對目前流行的和潛在的新型冠狀病毒變異株，包括來自英國、南非、巴西、印度的Alpha, Beta，Gamma和Delta變異株具有良好的中和能力。皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗可以快速高效誘導中和抗體的產生和細胞免疫，在動物完成疫苗接種406天以後，動物血清仍對上述流行變異株具有強有力的廣譜性的中和能力。在靈長類動物攻毒試驗中，皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗顯示對病毒暴露後的動物具有治療效果。

新西蘭臨床研究機構(NZCR)的醫療主任兼首席運營官Chris Wynne博士評論道：「我們非常榮幸來主持領導皮卡重組新冠疫苗的在新西蘭的臨床研究。皮卡重組新冠疫苗在臨床前研究顯示出對多種流行新冠病毒變異株具有高效和持久的中和能力。我們期待在臨床實驗中能展示出預期的臨床效果和優勢，並支持該產品在全球範圍的臨床開發努力。」

依生生物董事長兼課題負責人張譯先生表示，「今天新西蘭藥監當局MEDSAFE給予的臨床批准，以及剛剛收到的阿聯酋衛生和預防部給予皮卡重組新冠疫苗的臨床批准書，展示出全球迎戰新冠病毒變異株的緊迫性，以及各方聯合行動，快速開發新一代疫苗的共同決心。我們感謝各個國家的醫療監管機構和當地的臨床合作夥伴攜手並進，迅速將這個項目推向臨床階段。作為公司商業戰略的佈局，我們即將迎來新建皮卡新冠疫苗廠房的完工，年生產能力可達10億劑，以滿足未來大規模接種的需求。」

依生生物首席醫學官石忠凱博士分享了他的觀點，「鑒於目前在全球範圍內日益嚴重的變異株疫情，我們將加快皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗的臨床研究進程，將在中國、東南亞、中東、美國和歐洲開展一系列的臨床試驗。我們期待該產品的下一個臨床里程碑，為全球抵禦新冠疫情做出貢獻。」

關於新西蘭臨床研究（New Zealand Clinical Research NZCR）

新西蘭臨床研究（新西蘭臨床研究（NZCR）成立於2020年，由奧克蘭臨床研究（ACS）和基督城臨床研究信託基金（CCST）合併組成。這些備受尊敬的、世界知名的早期臨床研究單位的合併，將確保新西蘭在全球臨床研究行業成為一個更強大的參與者。NZCR為全球製藥和生物技術行業以及其他研究機構研究潛在的新藥。NZCR擁有超過35年的綜合研究經驗，ACS和CCST已經完成了500多項臨床實驗，入組15000多名新西蘭本地臨床實驗參與者。

關於依生生物

依生生物是一家全面整合型的生物製藥公司，在全球範圍內研發、開發和商業化針對傳染病和癌症的創新型生物製品。通過我們自主開發的皮卡免疫調節技術平台，依生生物賦能並培育了多種疫苗和治療性生物製品管線，相關製品管線具備更好的療效和安全潛力，以解決傳染病和癌症領域未獲滿足的醫療需求。此外，依生生物擁有已上市創收產品，即YSJA™（依生君安™）狂犬病疫苗。該疫苗是第一個在中國開發的無鋁佐劑凍干狂犬病疫苗。依生生物的其他候選在研產品還包括皮卡狂犬病疫苗、皮卡重組COVID-19疫苗、皮卡YS-ON-001、皮卡YS-HBV-001、皮卡YS-HBV-002、皮卡 YS-ON-002和皮卡流感疫苗。依生生物總部位於北京，並在中國、美國、新加坡擁有共600多名員工。

關於皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗

皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗是一種創新型針對多種SARS-CoV-2變異株設計開發的預防兼治療功能的候選疫苗。該疫苗組分包括皮卡佐劑和重組三聚體SARS-CoV-2 S蛋白亞單位抗原（CHO細胞）。臨床前研究表明，皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗可以快速高效誘導中和抗體的產生和細胞免疫，該疫苗針對目前流行的和潛在的新型冠狀病毒變異株, 包括來自英國、南非、巴西、印度的Alpha, Beta, Gamma和Delta變異株具有良好的中和能力。在動物完成疫苗接種406天以後，動物血清對這些流行變異株仍具有強有力的廣譜性的中和能力。在靈長類動物攻毒試驗中，皮卡重組蛋白新型冠狀病毒疫苗顯示對病毒暴露後的動物具有治療效果。