• 香港辦事處的成立將增強Oculis的全球影響力，助力其在中國市場的發展戰略
• 前諾華（Novartis）眼科全球醫學事務主管常如瑜博士（Dr. Joanne Chang）將著力推進Oculis藥物開發及全球項目組合管理
• 常如瑜博士將成為Oculis首位常駐中國的全球高管

香港2021年10月8日 /美通社/ -- 專注臨床開發研究的生物製藥公司 Oculis SA（「Oculis」）欣然宣佈其香港辦事處正式成立，以提升公司在中國和亞洲這一重要戰略地區的未來發展及商業能力。Oculis 通過研發新型眼科治療用藥改善和恢復視力。今年4月，Oculis 完成5,700萬美元的 C 輪融資，並獲得百奧財富基金和匯鼎投資等著名中國投資機構的大力支持。

同時，Oculis 宣佈任命常如瑜博士（Joanne Chang, M.D., Ph.D.）擔任全球首席醫學官及項目組合管理負責人。常如瑜博士在中國、美國等全球市場擁有豐富的研發及醫療事務經驗，並在角膜、視網膜和基因治療等眼科關鍵領域擁有深厚的專業知識。常如瑜博士將常駐香港，負責全球醫學事務和企業項目管理。常如瑜博士將在執行管理團隊中發揮重要作用，加強 Oculis 在中國、歐洲及美國的現有業務，助力公司的全球化發展。

Oculis 首席執行官 Riad Sherif博士 表示：「在公司壯大發展之際，我們熱烈歡迎常如瑜博士的加入。她將憑藉其在全球眼科領域的專業知識和卓越領導力，成為團隊中重要的一員。考慮到我們的研發產品即將進入 III 期臨床試驗，常如瑜博士的加入無疑更有助於公司增強和擴展產品線，以解決眼科關鍵領域的全連續治療的需求。常如瑜博士並將成為 Oculis 香港辦事處的首位全球高管，此為我們邁向國際化的重要里程碑，是我們為全球眼科疾病患者提供治療方案的關鍵一步。」

常如瑜博士表示：「Oculis 旨在改善和恢復視力，成為其中一員是我的榮幸。Oculis 在產品開發方面已創了兩個『第一』：OCS-01 是第一款，也是唯一一款經證實對治療糖尿病黃斑水腫（DME）有效和安全的滴眼液；而 OCS-02 是第一款經證實對治療嚴重乾眼病和葡萄膜炎有效的新型抗腫瘤壞死因子（anti-TNF alpha）滴眼液。我對推進 OCS-01 及 OCS-02 進入美國 III 期臨床試驗階段十分期待，並翹首期盼與行業各界合作，以開發其在糖尿病黃斑水腫、乾眼症及葡萄膜炎方面的潛力。」

常如瑜博士在全球醫學和監管事務、臨床開發、健康經濟學和市場准入方面擁有20多年經驗。她曾就職於諾華達13年，擔任在中國、美國和其他全球職能部門的領導職位，帶領全球醫學事務團隊，為眼科業務（包括視網膜、基因治療和眼前段疾病）提供戰略指導。此前，常如瑜博士擔任愛爾康北美臨床開發和醫療監管事務主管，監督臨床開發戰略、醫學和科學等方面的工作。她曾任諾華大中華區首席醫學官和醫療事務副總裁。

加入諾華之前，常如瑜博士曾在全球知名製藥公司（包括拜耳、安內特、強生和雅培實驗室）擔任要職，負責健康經濟學、戰略營銷和臨床開發方面的工作。

常如瑜博士本科畢業於武漢大學醫學院，後在約翰霍普金斯大學醫學院從事博士後研究。在馬里蘭大學巴爾的摩分校獲博士學位。

關於Oculis

Oculis 是一家生物製藥公司，總部位於瑞士洛桑，在歐洲、美國及中國均有業務，專注於研發新型眼科用藥製劑，以改善和恢復全球患者的視力。Oculis 研發的一系列新型製劑包括非侵入性眼滴劑，可用於視網膜水腫和眼前部疾病。此外，Oculis 憑藉獨特的製劑配方和創新能力開發了一系列針對眼部疾病（包括眼睛前段及後段）的局部藥劑。

欲了解更多資訊，請訪問 www.oculis.com。

上海2021年1月6日 /美通社/ -- 雲頂新耀（Everest Medicines, HKEX 1952.HK），一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足中國（含香港、澳門以及台灣地區）及亞洲其他市場未被滿足的醫療需求，今天公佈sacituzumab govitecan-hziy 日前已獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心批准，用於開展治療晚期尿路上皮癌（metastatic urothelial cancer, mUC）的新藥臨床試驗申請。

此次新藥臨床試驗申請將作為全球3期TROPiCS-04臨床試驗的一部分，雲頂新耀計劃在中國為這項3期、全球多中心、開放標籤、隨機臨床試驗招募患者。患者將隨機入組至sacituzumab govitecan-hziy組或者醫生選擇治療（TPC）組，包括紫杉醇、多西他賽和長春氟寧。該臨床試驗旨在對經鉑類藥物化療和PD-1/PD-L1抗體治療後仍發生疾病進展的轉移性或者局部晚期不可切除的尿路上皮癌患者中對sacituzumab govitecan-hziy 與標準化療進行評估比較。

此前在113例mUC患者中開展的sacituzumab govitecan-hziy關鍵性2期TROPHY U-01研究取得了積極結果，並在歐洲腫瘤內科學會（ESMO） 2020年年會上發表，結果證實了較早的研究結果，表明sacituzumab govitecan-hziy具有顯著活性，並且在經過鉑類藥物化療和檢查點抑制劑（CPI）治療的mUC患者中是安全的。研究結果顯示，對經過多線治療的mUC患者，sacituzumab govitecan-hziy達到了27%的總體緩解率（ORR），中位緩解持續時間（DOR）達5.9個月。Sacituzumab govitecan-hziy該適應症已獲得美國食品藥品管理局（FDA）快速通道資格認定。

雲頂新耀腫瘤領域首席醫學官時陽表示：「基於現有令人信服的有力數據，我們相信sacituzumab govitecan-hziy有希望為晚期尿路上皮癌患者提供新的治療選擇，這將提高該病種現有的治療和照護標準。在中國，尿路上皮癌是膀胱癌最為常見的一種組織學類型，近幾年新發率和死亡率都在逐年上升。我們期待與中國的研究者和患者共同努力，做好這項試驗。」

有關尿路上皮癌

尿道上皮癌是一種始於尿路上皮細胞的癌症類型，尿道上皮細胞位於尿道，與膀胱、輸尿管、腎盂和其他器官組成泌尿系統。根據弗若斯特沙利文（Frost&Sullivan）的數據，2019年中國尿路上皮癌的發病人數達到7.64萬。

有關Sacituzumab Govitecan-Hziy

Sacituzumab govitecan-hziy 是一款同類首創的抗體藥物偶聯物，靶點為TROP-2，其為在許多常見的上皮癌中有過度表達的膜抗原。在與吉利德科學公司簽署的授權協議中，雲頂新耀擁有在大中華區、韓國和部分東南亞國家就所有癌症適應症對sacituzumab govitecan-hziy進行開發、註冊和商業化的獨家權益。

有關雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足大中華區及亞洲其他市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在國內外高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制（CMC）、業務發展和運營方面擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造了8款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自體免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。欲知詳細信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com

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美國羅克維爾和中國蘇州2022年11月14日 /美通社/ -- 信達生物製藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物製藥公司，在2022年中國臨床腫瘤學會（CSCO）年會上以口頭報告形式公佈了IBI351（KRAS^G12C抑制劑）單藥治療晚期實體瘤患者的 Ia 期研究 (NCT05005234) 的更新結果。

報告標題：IBI351單藥治療晚期實體瘤患者的 Ia 期研究結果更新

IBI351（GFH925）是一種特異性共價不可逆的KRAS^G12C 抑制劑，這項 Ia 期臨床研究旨在評估IBI351單藥在標準治療失敗或不耐受且具有KRAS^G12C突變的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和初步療效。截至2022年7月29日，本研究共入組67例既往經過標準治療失敗或不耐受的晚期惡性腫瘤受試者，其中61例非小細胞肺癌，5例腸癌，1例胰腺癌。近50%的受試者既往接受過2線及以上治療，肺癌患者中37.7%基線存在腦轉移。

研究結果顯示：

• 在55例非小細胞肺癌療效可評估人群中，客觀緩解率（ORR）為50.9%，疾病控制率（DCR）為92.7%。絕大部分緩解患者仍在持續治療中。低劑量組即顯示持續腫瘤緩解，最長治療持續時間已達8.9個月（450mg QD劑量組），且仍在持續治療中。中位緩解持續時間和中位無進展生存時間均未達到。
• 600mg BID劑量組 (RP2D推薦劑量) 呈現更優的療效，在21例可評估受試者中，客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別為61.9%(13/21)和100%。
• 共5例晚期結直腸癌受試者接受了 IBI351治療，其中3例受試者達到部分緩解，客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）為60%。1例胰腺癌受試者，首次腫瘤評估即達到部分緩解，截止日期前仍在治療中。
• 安全性方面，截至數據分析日，總體耐受性良好, 各劑量組未觀察到DLT事件，MTD未達到。共有92.5%（62/67）的受試者發生藥物相關不良事件（TRAEs），大部分為1-2級，最常見的TRAE為貧血、轉氨酶升高、膽紅素升高, 瘙癢和乏力。19.4%的受試者發生≥3級TRAEs，無導致死亡以及導致治療終止的TRAEs發生。

IBI351單藥在既往標準治療失敗或不耐受的攜帶KRAS^G12C 突變的晚期肺癌、結直腸癌及胰腺癌患者中展示出良好的安全性耐受性及令人鼓舞的療效信號。IBI351單藥針對攜帶KRAS^G12C突變的晚期非小細胞肺癌的單臂註冊研究正在進行中，相關臨床結果將在未來的醫學會議上展示。

廣東省人民醫院吳一龍教授表示：「KRAS作為最早被發現的癌基因之一，曾經的「不可成藥」靶點已成為目前研發的熱門方向。IBI351 (GFH925) 作為一種特異性共價不可逆的KRAS^G12C抑制劑，在今年ASCO年會上公佈了初步的療效及安全性數據。本次CSCO大會上更新的結果進一步顯示IBI351 (GFH925) 單藥在KRAS^G12C 突變的晚期實體瘤中展示出了良好的安全性和令人鼓舞的療效。我們期待該研究有更多的積極持續的結果更新。」

信達生物製藥集團高級副總裁周輝博士表示：「我們很高興能夠在今年CSCO年會上分享IBI351臨床開發項目的更新結果，IBI351單藥在臨床Ia期展現出了令人鼓舞的療效和安全性信號，針對攜KRAS^G12C突變的晚期非小細胞肺癌的單臂註冊研究也正在進行中，我們期待推進該高潛力分子的單藥和組合療法在肺癌、胰腺癌、結直腸癌等高發癌種領域的進一步開發。隨著腫瘤免疫治療邁入下一個台階，我們將一如既往秉持』開發出老百姓用得起的高質量生物藥』的使命，造福更多需要的患者。」

關於IBI351/GFH925（KRAS^G12C抑制劑）

作為一款高效口服新分子實體化合物，IBI351通過共價不可逆修飾KRAS^G12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，有效抑制該蛋白介導的GTP/GDP交換從而下調KRAS蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測試，也顯示了IBI351對於該突變位點的高選擇性抑制效力。此外，IBI351抑制KRAS蛋白後可進而抑制下游信號傳導通路，有效誘導腫瘤細胞凋亡及細胞週期阻滯，達到抗腫瘤效果。

2021年9月信達生物與勁方醫藥宣佈達成全球獨家授權協議，信達生物作為獨家合作夥伴獲得GFH925（信達研發代號：IBI351）在中國（包括中國大陸、香港、澳門及台灣）的開發和商業化權利，並擁有全球開發和商業化權益的選擇權。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括35個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等多個疾病領域，其中7個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有 8個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^® ；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^® ；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®; 佩米替尼片，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®; 奧雷巴替尼片，商品名：耐立克^®; 雷莫西尤單抗，商品名：希冉擇^®，英文商標：CYRAMZA^®；塞普替尼膠囊）獲得批准上市，2個品種在NMPA審評中，4個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有21個新藥品種已進入臨床研究。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、賽諾菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。

聲明：

1. 該適應症為研究中的藥品用法，尚未在中國獲批；

2. 信達不推薦任何未獲批的藥品/適應症使用。

前瞻性聲明

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