• Circle HealthPod能夠在約20分鐘內檢測超過99.9%已知的新冠病毒毒株，包括Omicron變種病毒
• 採用英國牛津大學研發科技，Circle HealthPod是一項取得CE-IVD認證的分子快速檢測系統，檢測準確度高達98.4%
• 使用Circle HealthPod進行頻繁測試可防止重大疫情爆發，確保居家安全

香港2022年1月11日 /美通社/ -- 本港自2021年12月27日首度再出現本土病例，及後確診病例便不斷攀升，近日Omicron的爆發引起了社會的高度關注。Omicron突變速度極快，而且具有更高的傳染性及嚴重性，大大減低了醫療診斷、疫苗、治療和公共衛生措施如社交距離的有效性，因而被世衛組織歸類為值得關注的變種病毒（VOC）。與其他變種病毒相比，Omicron的嚴重性目前仍然未明，令香港社會籠罩著恐懼和不確定性，可見守護和重建互信社區是迫在眉睫的。

全球領先的基因及診斷檢測公司 Prenetics Limited（「Prenetics」）研發的Circle HealthPod為保障家居安全提供了解決方案，讓家庭以Circle HealthPod打造健康家居。作為世界上最先進的家用分子檢測系統之一，Circle HealthPod採用英國牛津大學研發科技，是一款獲得CE-IVD認證的分子快速檢測系統，為全球社區提供實驗室質素的便攜式測試。

Circle HealthPod COVID-19 測試是一種 PCR 實驗室測試相當的分子核酸擴增測試（NAAT），可檢測 SARS-CoV-2 的 RNA。下列為幾個主要功能：

• 隨身化驗室可在檢測 COVID-19 時提供98.4%的準確度，並可以檢測超過99.9%的已知新冠病毒毒株，包括Omicron變種病毒
• HealthPod的設計可供使用 1000 次以上，未來將推出檢測其他傳染病的一次性分子囊，包括流行性感冒和性傳染病 (STDs)
• 無痛短鼻咽拭子，可在約20分鐘內獲得 PCR 實驗室測試相當的測試結果
• 測試結果會在設備上或測試者的 Circle HealthPod 應用程序上顯示，100%保障私隱及數據安全，可以與任何人以電子方式分享，以證明陰性結果
• Circle HealthPod正在美國進行臨床和驗證研究，目的在 2022 年第一季度向 FDA 提交 EUA

Circle HealthPod的面世正是回應了社區對快速檢測的迫切需求，同時承諾與社會並肩抗疫，共同創造更好的新常態。因應越來越多國家採納可擴展、PCR質量的快速檢測結果，Circle HealthPod最近已進駐香港國際機場，為前往13個國家的離境人士提供快速新冠病毒檢測。

Prenetics行政總裁兼聯合創辦人楊聖武先生表示：「Prenetics旨在推動社區攜手對抗新冠病毒。隨著Omicron持續迅速蔓延，新冠病毒測試—尤其是家用測試—將是遏制病毒流行的一大關鍵。獲取新冠病毒檢測結果的速度和便利程度將決定我們能多有效地控制病毒的傳播。有了這種只有約一個水杯大小的便攜式家庭檢測設備，數以百萬人將能夠隨時隨地進行檢測。我們希望通過Circle HealthPod，建立一個相互信賴和受保護的社區，讓每個人都能與他們的親人重新聯繫。」

Circle HealthPod將以各種套裝形式於網上circlepod.co 及屈臣氏指定駐店藥房分店發售 ：

• Circle HealthPod 試用套裝包括 一個HealthPod 及免費贈送單個分子囊，價格為港幣$990
• Circle HealthPod 入門套裝包括試用套裝及5個分子囊，售價為港幣$2,190
• Circle HealthPod一次性新冠病毒測試組合單個分子囊售價為港幣$240

立即訂購你的Circle HealthPod，主動保護自己、家人及整個社區，免受Omicron變種病毒的侵擾。

關於Prenetics

成立於2014年，Prenetics是全球主要的基因及診斷檢測公司，透過專注於預防疾病、診斷測試和個性化護理服務的三大支柱，致力實踐去中心化醫療保健行業的使命，把健康帶到全球數以百萬計的群眾身邊，無論何時何地，任何人士都會得到全面並且簡易的相關服務。在具遠見的創業家楊聖武先生的領導下，Prenetics業務跨越全球九個據點，包括英國、香港、印度、南非和東南亞等，並擁有700多人的團隊。Prenetics開發了消費版基因檢測產品和早期大腸癌篩查測試；提供新型冠狀病毒核酸測試、快速在家診斷檢測和醫學基因檢測。如欲了解更多有關Prenetics的信息，請參閱: http://www.prenetics.com/

• F-627（efbemalenograstim alfa）（新型長效G-CSF）在關鍵性全球III期臨床試驗中成功達到了安全性和有效性終點
• Evive Biotech公司研發創新生物藥的能力得到了充分驗證，其擁有的技術平台也成功實現了關鍵性里程碑
• 成功完成了向美國FDA註冊申報BLA的關鍵工作
• 完成穩健的開發計劃，涉及10項成功的臨床試驗，受試者超過1200人

上海2020年7月21日 /美通社/ -- 全球生物製藥公司Evive Biotech日前欣然宣佈，其開發的用以治療CIN（化療導致的嗜中性粒細胞減少症）的創新生物藥F-627 （efbemalenograstim alfa）在關鍵性III期臨床研究（NCT03252431）中達到了設定的主要和次要終點，且療效顯著、持久。

F-627可增加白細胞（嗜中性粒細胞）的產生，而白細胞是免疫系統對抗感染的關鍵部分。白細胞濃度降低是化療常見的副作用。提高白細胞濃度可以增強免疫系統，降低患者在化療期間的感染幾率。

Evive首席醫療官William Daley博士表示：「F-627已在關鍵的III期試驗中顯示出積極結果。我們很高興這項試驗達到了有效性和安全性終點，並且F-627對治療癌症將提供積極的影響。F-627已證明至少與當前的標準治療藥物NEULASTAR（非格司亭）同樣安全有效。由此，F-627有望成為一線治療藥物，並可作為替代藥物，用於忌用或對目前治療方案具有抗藥性的患者。F-627 的融合蛋白結構避免使用聚乙二醇化的技術，因此減少非格司亭中聚乙二醇導致的過敏反應風險。同樣可喜的是，治療的耐受性較好，F-627治療組的感染率低於對照組，在某些亞組患者中更為明顯。」

Evive首席執行官Jacky Liu表示：「F-627全球III期試驗獲得成功，驗證了Evive公司擁有的技術平台，也是對整個團隊的奉獻、敬業和產品信念的佐證。這是我們向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交F-627生物製品許可申請（BLA）的重要里程碑。我們是亞洲首批將新型生物製品從臨床前研究發展為提交BLA申請的生物製藥公司之一。我們將開始下一階段的旅程，尋求商業合作夥伴，在全球市場推廣該產品。在此，我要感謝Evive團隊、以及在F-627研發過程中參與的研究機構和醫生，感謝他們為開發這種潛力巨大的用於挽救生命的創新藥物的付出和不懈努力。」

此關鍵III期臨床試驗在全球範圍內展開，是多中心、隨機、單劑量、雙盲、活性對照研究，比較Evive F-627（重組二聚體人粒細胞集落刺激因子-fc融合蛋白）和NeulastaR（聚乙二醇重組甲硫氨酰基人粒細胞集落刺激因子）在乳腺癌患者接受TC化療方案（多西他賽+環磷酰胺）後，嗜中性粒細胞減少症預防性治療中的有效性和安全性。

該試驗依據與FDA達成的特別協議評估（SPA）方案，將作為BLA的一部分提交給FDA。同時，Evive將向歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會（CHMP）提交上市許可申請（MAA）。F-627的全球開發計劃還成功完成了安慰劑對照和優保津（Neupogen）對照III期臨床試驗，均達到所有主要和次要終點。該計劃總共涉及10項試驗，受試者超過1200名。

Evive正在積極準備向FDA提交BLA申請，同時在全球範圍內提交同類申請。因此，公司在美國、歐洲、日本、中國以及世界其他國家尋求商業合作夥伴，讓全球患者可以早日使用該產品。

編者注

化療導致的嗜中性粒細胞減少症(CIN）

CIN常見於細胞毒性化療。市場研究表明，全球每年有超過800萬人患CIN，僅美國就有約100萬患者。全球CIN藥物市場規模約為60億美元。約85％以上的患者仍使用第一代rhG-CSF，使用第二代rhG-CSF（聚乙二醇化rhG-CSF）的患者不到15％。

F-627簡介

F-627（efbemalenograstim alfa） 用於癌症患者化療後CIN的治療，目前處於開發階段。F-627重組融合蛋白的氨基末端包含G-CSF，羧基末端含有人IgG2-Fc片段。F-627在中國倉鼠卵巢（CHO）細胞中表達。F-627以二聚體形式存在，其中兩個rhG-CSF分子通過在分子Fc片段之間形成的二硫鍵共價連接。G-CSF是作用於造血系統中性粒細胞譜系的生長因子，與骨髓和成熟嗜中性粒細胞的前體細胞上的G-CSF受體（G-CSFR）特異性結合，刺激嗜中性粒細胞前體和成熟中性粒細胞的存活、增殖、分化和功能。

Evive Biotech簡介

Evive Biotech是一家具有亞洲血統的全球生物製藥公司，致力於為全球患者和醫療專業人員開發新型生物療法。公司利用自身的兩個專有技術平台DiKine™和ITab™推動開發針對腫瘤和炎症性疾病的創新候選藥物。公司成立於2004年，現有200餘名員工，業務遍及美國、新加坡、中國。公司採用全鏈條思維進行藥物開發，將卓越的研究和商業化能力與世界一流的內部監管專業知識相結合，以快速有效地將創新療法推向市場。我們擁有的先進的cGMP設施使我們能夠按照FDA、EMA和NMPA標準和行業最佳實踐進行商業規模的生產。通過與行業、醫生和監管機構的合作，我們開發出革命性的療法，我們相信這些療法將給全世界的患者和他們的家人帶來真正和持久的改變。瞭解更多信息，請訪問www.evivebiotech.com。

Evive Biotech是Generon Biomed的新名稱。

瞭解更多信息，請聯繫：

Brunswick Group

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+65-6426-8188
Stefan Evers
Ben Fry

上海2020年05月08日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團正在加快推進其全球生物藥的在研管線佈局。目前，集團旗下子公司 -- 山東博安生物技術有限公司已向美國食品藥品監督管理局提交重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液（地舒單抗注射液）的臨床試驗申請。這也是集團首個在海外提交的生物藥申請。

生物藥，尤其是抗體類藥物，已在全球藥品市場中佔據越來越重的份量。作為集團重點佈局的領域之一，生物藥業務亦被視為綠葉製藥未來幾年實現跨越式增長的重要戰略。對此，集團正在積極進行技術轉型升級，不斷加強對於生物藥的研發投入，加速推進管線中各產品的上市進度。

此次在美提交臨床申請的重組抗RANKL全人單克隆抗體注射液，產品編號分別為LY06006和LY01011。其中，LY06006是劑量60毫克/毫升的地舒單抗注射液，為Prolia^®的生物類似藥，用於治療具有骨折高危風險的絕經後婦女骨質疏鬆症；增加具有骨折高危風險的男性骨質疏鬆症患者的骨量；治療骨折高危風險的糖皮質激素誘導的男性和女性骨質疏鬆症；增加因非轉移性前列腺癌接受雄激素剝奪治療所致的具有骨折高危風險患者的骨量；以及增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制劑治療所致的具有骨折高危風險患者的骨量。LY01011是劑量120毫克/1.7毫升的地舒單抗注射液，為Xgeva^®的生物類似藥，用於預防多發性骨髓瘤和實體瘤骨轉移患者骨相關事件；治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨鉅細胞瘤，包括成人和骨骼發育成熟的青少年患者；以及治療雙膦酸鹽難治性惡性腫瘤引發的高鈣血症（HCM）。

該兩款藥物的市場前景被業內廣泛看好。據公開財務報告顯示：LY06006的市場可比產品Prolia^®的2019年全球銷售額達到26.7億美元，同比增長16.6%，該產品尚未在中國推出。另外，LY01011的市場可比產品Xgeva^®的2019全球銷售額達到19.4億美元，同比增長8.3%，該產品於2019年5月在中國上市。

除了在美國申報臨床以外，LY06006和LY01011在中國也分別處於臨床III期和臨床I期階段，目前研發進度處於國內領先水平。

綠葉製藥集團管理層表示：「希望通過我們的努力，能為患者帶來更多高品質的生物藥，進而滿足在中國以及全球均有巨大潛在市場的、未被滿足的醫療需求。」

在生物藥的研發管線佈局上，綠葉製藥還有一系列抗體藥物處於不同研發階段。其中，LY01008（Avastin^®的生物類似藥）已在國內申報上市申請並獲受理，此外還有LY09004（Eylea^®的生物類似藥）、LY01012（Zaltrap^®的生物類似藥）、LY01015（Opdivo^®的生物類似藥）、LY05008（Trulicity^®的生物類似藥）等在研產品以及十多個在研創新生物藥。不僅如此，綠葉製藥利用自主研發的全人抗體轉基因小鼠等抗體藥物開發平台以及與海外多個前沿生物技術公司的合作，開發出多個腫瘤免疫領域的下一代創新抗體產品，持續加大生物藥領域的戰略佈局。

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過40個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在生物抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。