上海2020年12月28日 /美通社/ -- 甘萊製藥專注於非酒精性脂肪性肝炎（NASH）領域創新藥的開發和商業化，是歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）旗下全資子公司。公司今日宣佈，其法尼醇X受體（FXR）激動劑、NASH候選藥物ASC42的美國I期臨床試驗已完成首例受試者給藥。

該I期臨床試驗是一項在美國開展的隨機、雙盲、安慰劑對照、單劑量與多劑量遞增研究，旨在評估ASC42在健康受試者中的安全性、耐受性、藥代動力學和藥效動力學特徵（生物標誌物—FGF19和C4）。該試驗還研究了食物對ASC42暴露量的影響。

ASC42是一種由甘萊製藥完全自主研發的新型高效選擇性非甾類FXR激動劑。ASC42作為NASH候選藥物已於近日獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的快速通道資格認定。ASC42口服片劑由甘萊專有制劑技術開發，具有室溫下穩定的特點。

「很高興能夠在2020年啟動ASC42美國I期臨床試驗，」歌禮首席科學官何菡萏博士說，「這是我們研發進程中一個重要的里程碑。NASH候選藥物ASC42是由我們團隊完全自主研發，並有望成為同類最佳（best-in-class）的FXR激動劑。」

「作為一種新型FXR激動劑，ASC42在臨床前的研究中表現出顯著的抗炎症和抗纖維化作用，」甘萊製藥首席醫學官Melissa Palmer博士說，「ASC42可與脂肪酸合成酶（FASN）抑制劑ASC40或甲狀腺激素受體β（THR-β）激動劑ASC41聯合使用於NASH治療，臨床療效令人期待。」

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司。歌禮致力於病毒性肝炎、脂肪性肝炎和艾滋病三大疾病領域的研發和商業化，滿足國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平台型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。

歌禮目前擁有三個商業化產品和十三個在研產品（其中九個為完全自主研發）。1、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌禮專注於乙肝臨床治癒創新藥物的研發。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為臨床治癒乙肝帶來重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發上市兩個1類新藥戈諾衛®和新力萊®，組成全口服丙肝治療方案；ASC18固定劑量復方制劑是升級版的丙肝治療方案，已完成橋接試驗。2、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮製藥有限公司旗下全資子公司甘萊製藥專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊製藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體ß（THR-ß）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的候選藥物及三種處於臨床前階段的聯合用藥療法。3、艾滋病：ASC09F是一種用於治療HIV的蛋白酶固定劑量復方抑制劑，ASC09F的臨床試驗申請已獲得批准。欲瞭解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com。

上海2018年9月26日電 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈：由其自主研發的、用於治療精神分裂症和分裂情感性障礙的新藥 -- 帕利哌酮緩釋混懸肌肉注射劑（LY03010）已獲得美國食品藥品管理局（FDA）批准，可在美進入臨床研究。FDA已在pre-IND會議紀要中確認：只要證明多次給藥能達到穩態的生物等效性，即可支持LY03010的505 (b) (2) NDA上市申請。

綠葉製藥致力於在中樞神經治療領域打造從口服片劑、透皮貼劑到注射制劑等一系列具有全球競爭力的產品組合，覆蓋該領域的多個適應症，包括已上市的重磅產品思瑞康（富馬酸奎硫平）及其緩釋片，利斯的明（卡巴拉汀）透皮貼劑，以及已在美進入NDA申報準備階段的在研新藥利培酮緩釋微球（LY03004）和多個進入臨床後期的在研新藥。公司在中樞神經領域產品線的不斷豐富將進一步強化其在該治療領域的領先地位，並為全球市場的不斷拓展奠定堅實基礎。

LY03010以肌肉注射的方式，每月給藥一次，用於治療精神分裂症和分裂情感性障礙。作為精神類疾病中的重性疾病，精神分裂症患者因治療依從性低而導致復發率高、病情反覆，已成為該疾病治療中的一大難點。在臨床案例中，對治療的不依從或部分依從是患者復發和再住院的主要因素之一，而復發次數越多，疾病惡化程度越高，維持治療期越長。LY03010可改善口服抗精神病藥物在患者中普遍存在的用藥依從性。不僅如此，與另一種市售同類藥物相比，LY03010通過優化初始給藥方案，可能會使患者的用藥更為方便，在用藥依從性上得到進一步提升。

罹患精神分裂症不僅對患者本人造成嚴重傷害，亦對其家人和社會造成較大負擔。據世界衛生組織統計，目前全球已有超過2100萬人受到精神分裂症的困擾，且每2名患者中就有1人未接受治療。另據2005年美國共病調查研究顯示：預計約有240萬或1.1%的18歲以上的美國成年人患有精神分裂症。在這一未被滿足的疾病需求的推動下，市售同類藥物亦取得不俗的市場表現。例如，INVEGA SUSTENNA / XEPLION / TRINZA / TREVICTA在2017年的全球銷售額為25.69億美元，同比增長16%；2018年上半年，該產品全球銷售額14.16億美元，同比增長14.8%。

「LY03010可有效改善用藥依從性的特性對於患者、其家人及社會而言，具有極大的醫療需求，我們對於LY03010的未來發展頗為期待。」綠葉製藥管理層表示：「LY03010在美獲批進入臨床，也將持續推動公司在中樞神經治療領域後續研發管線的佈局，鞏固我們在該治療領域的領先優勢地位。」

中樞神經系統是綠葉製藥長期深耕的四大核心治療領域之一。公司在該領域還有多個在研新藥正在中國及海外市場同步開發並已進入臨床後期，很快將在全球各大市場陸續上市。其中包括：治療精神分裂症和雙相情感障礙的注射用利培酮緩釋微球（LY03004）已進入NDA申報準備的最後階段，將在中、美兩國進行申報；治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）和治療抑鬱症的安舒法辛緩釋片（LY03005）已分別在中、美進入三期臨床；治療阿爾茨海默病的利斯的明多日貼劑也處於臨床試驗階段；鎮痛新藥丁丙諾啡貼劑也已在中國進行臨床前試驗。

除了中樞神經領域以外，綠葉製藥在腫瘤、消化與代謝、心血管領域亦有豐富的海內外在研產品線。在「全球研發」的戰略驅動下，綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，已初步建立起全球化的研發體系，擁有30個中國在研藥物和超過10個海外在研藥物。如今，綠葉製藥已在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在創新化合物和抗體、細胞、基因治療以及智能制劑等領域進行了積極佈局和開發。

為了讓這些豐富的研發成果有效惠及患者，綠葉製藥已在全球建有7大生產基地和超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。高標準的全球質量管理體系與全球市場運營能力，將幫助綠葉製藥用這些優質創新的藥物更好地服務全球患者。

韓國首爾2021年6月7日 /美通社/ -- Samsung Pharm Co., Ltd. 今天宣佈，公司在 2021 美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 年會上公佈在韓國進行名為「RIAVAX™(GV1001)」的胰臟癌免疫治療候選藥物的第 III 期臨床試驗結果。

ASCO 2021 今年慶祝其成立 57 週年，將於 6 月 4 日至 6 月 8 日舉行，由於 2019 冠狀病毒病，將以虛擬方式舉行。 每年約有 4,500 名該領域的專家齊聚一堂，分享和討論領先的臨床研究和推進癌症研發的成果。

「RIAVAX™ (GV1001)」是一種源自人類端粒酶的肽藥物，由 16 種氨基酸組成。它已被開發為胰臟癌的免疫治療藥物，可激活免疫細胞以攻擊癌細胞。已知當與目前的化學療法吉西他濱／卡培他濱併用時，血清嗜酸性粒細胞趨化因子水平高的胰臟癌患者的生存期可得以延長。

RIAVAX III 期臨床試驗旨在調查在韓國 16 家醫院（包括 Severance 醫院）的 148 名局部晚期和轉移性胰臟癌患者中聯合吉西他濱／卡培他濱的安全性和有效性。

臨床試驗結果顯示，治療組的中位整體存活期 (OS) 為 11.3 個月，而對照組為 7.5 個月，具有統計學意義的改善 (p=0.021)。另一個關鍵終點，即腫瘤惡化時間 (TTP) 也顯示出統計學意義，治療組為 7.3 個月，而對照組為 4.5 個月 (p=0.021)。沒有報告具體的安全問題。這些結果表明 RIAVAX™ 應被視為具有高血清嗜酸性粒細胞趨化因子水平的局部晚期和轉移性胰臟癌患者的治療選擇之一。

Samsung Pharm 於 2014 年從其附屬公司 GemVax & KAEL Co., Ltd. 獲得 RIAVAX™ 的國內許可。GemVax & KAEL 於 2007 年至 2011 年在英國進行了 RIAVAX™ (「TeloVac」) 的大規模第 III 期臨床試驗，涉及 1,062 名局部晚期和轉移性胰臟癌患者。TeloVac 研究的結果在 2013 年 ASCO 上公佈，隨後在 2014 年 ASCO 上公佈了高嗜酸性粒細胞趨化因子水平與使用 GV1001 的胰腺癌患者的存活率提高之間的相關性分析。