北京及印度孟買2021年9月6日 /美通社/ -- 中國國家藥品監督管理局 (NMPA) 宣佈齊魯製藥的醋酸阿比特龍 250 毫克獲批用於上市。
適用於上市許可的生物等效性研究是由 Accutest Research Laboratories (I) Pvt. Ltd. 在其印度的設施進行。
Accutest 是一家位於印度的受託研究機構，提供全方位的服務。最初這些項目是在 2017 年底為美國食品及藥物管理局完成。2018年初，繼獲得美國食品及藥物管理局批准後，中國齊魯製藥有限公司 向中國國家藥品監督管理局申請批准，並於 2020 年 4 月獲得許可。
齊魯製藥臨床事務部相關負責人表示：「感謝 Accutest Research Laboratories 讓我們在醋酸阿比特龍項目中成功實現我們的目標。他們在很多項目上都富有經驗，研究人員對受試者也極有耐心。」
Accutest 是無可爭議的獨立全球臨床研究和藥物開發合作夥伴。Accutest 提供 BABE、第 II-IV 期臨床試驗和生物製劑／生物仿製藥產品測試等服務。其先後通過美國食品及藥物管理局、歐洲藥品管理局、巴西國家衛生監督局、世界衛生組織、英國藥品監管局、南非醫學控制委員會等國際監管機構（基於項目）的多項監管檢查。
Accutest 在 3 個設施（亞美達巴德、巴羅達和新孟買）營運，這些設施獲得巴西國家衛生監督局、馬來西亞國家藥品監管局、印度藥品管理總局、土耳其衛生部、智利公共健康機構、阿聯酋健康部、泰國衞生部等的批准。
董事總經理兼行政總裁 Satish Sawant 博士說：「我們非常高興幫助我們的客戶齊魯獲得美國食品及藥物管理局和中國國家藥品監督管理局的上市批准。我們以提供準確、完整數據和成本效益而自豪。
二十多年來，我們一直為全球製藥行業提供高質素的研究服務。Accutest 在關鍵的 2019 冠狀病毒病期間專門執行了許多項目，以滿足贊助商資料彙編的時間表。」
關於我們
Accutest 是一家成立於 1998 年的全球獨立和國際認可的受託研究機構 (CRO)。我們透過在印度、亞洲和巴西的設施為世界各地的客戶提供服務。Accutest 是獨立受託研究機構中的市場領導者，具有最高的品質標準和快速的周轉時間。我們擁有強大的監管記錄和來自全球監管機構的眾多認證／批准。
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