• HBM9161抗FcRn抗體因其獨特的作用機制，對一系列因致病性IgG 水平異常所引起的自身免疫性疾病具有廣泛的開發潛力
• 原發免疫性血小板減少症是其針對自身免疫性疾病的首批適應症之一

美國馬塞諸塞州劍橋、荷蘭鹿特丹和中國蘇州2020年4月15日 /美通社/ -- 和鉑醫藥今日宣布，其治療性抗體HBM9161的運營無縫設計2/3期臨床試驗已獲得中國國家藥品監督管理局的批准，此項臨床試驗將評估其治療原發免疫性血小板減少症的安全性和有效性。該批准允許在2期試驗的首個中期分析後直接進入3期試驗，以加速該全球首創新藥在中國的臨床開發。

HBM9161是靶向新生兒Fc受體（FcRn）的全人源抗體，針對原發免疫性血小板減少症及其他自身免疫性疾病患者，可加速其體內自身抗體的降解。基於HBM9161的創新機制，以及自身免疫性疾病在中國的高度未被滿足的需求，和鉑醫藥計劃於今年啟動針對包括重症肌無力、甲狀腺性眼病、視神經脊髓炎譜系疾病等自身免疫性疾病的臨床研究。

「這項2/3期臨床試驗以及我們針對HBM9161的更廣泛的臨床開發計劃，建立在其臨床前研究及早期臨床研究的良好基礎之上。臨床前研究顯示，通過創新的機制，HBM9161展示了治療自身免疫性疾病的巨大潛力；初步的臨床研究（包括我們開展的臨床1期研究），進一步表明其具有良好的安全性，並能有效降低IgG水平。」和鉑醫藥創始人、董事長兼首席執行官王勁松博士表示，「原發免疫性血小板減少症給患者帶來了沉重的疾病負擔，此外也給有些患者帶來焦慮、恐懼、抑郁和孤立感等心理壓力。我們很高興國家藥品監督管理局支持這一2/3期臨床試驗的運營無縫設計，以加快其開發速度，盡早為中國患者帶來急需的創新產品。」王勁松博士進一步指出，和鉑醫藥正在啟動HBM9161針對其他一些嚴重自身免疫性疾病的臨床試驗，將HBM9161打造為一個擁有一系列適應症的重磅產品。

此項試驗的主要研究者，中國醫學科學院血液學研究所血液病醫院主任醫師楊仁池教授表示，「原發免疫性血小板減少症是一種慢性出血性疾病，對患者的生活產生重大影響，並且治療手段非常有限，到目前為止，還沒有針對這一疾病的突破性療法。基於創新機制的新療法，比如，通過阻斷FcRn降低IgG，我相信對目前治療無效或者比較難治的患者提供一種全新的、更加有效的潛在治療方案。」

關於HBM9161

HBM9161是靶向新生兒Fc受體（FcRn）的抗體。FcRn表達被促炎細胞因子（如TNF-α）上調，並通過減少內皮細胞和骨髓衍生細胞中的溶酶體降解來延長IgG和血清白蛋白的半衰期。阻斷FcRn-IgG相互作用可加速自身抗體的降解，因而具有治療各種致病性IgG介導的自身免疫疾病的潛力，這些疾病包括重症肌無力、甲狀腺性眼病、視神經脊髓炎譜系疾病和原發免疫性血小板減少症等。HBM9161是和鉑醫藥從HanAll Biopharma引進的全球首創新藥，和鉑醫藥擁有在大中華地區（包括香港，澳門和台灣）進行開發、制造和商業化的權利。

關於成人原發免疫性血小板減少症

成人原發免疫性血小板減少症是一種自身免疫性出血性疾病，該病主要發病機制，是由於患者對自身抗原的免疫失耐受，導致免疫介導的血小板破壞增多和免疫介導的巨核細胞產生血小板不足，從而導致瘀傷，大量出血（例如牙齦，流鼻血或經期延長的出血）和自發性出血事件。這些出血事件對患者帶來嚴重的負擔，嚴重者可發生致命的內臟出血，出血風險隨年齡增長而增加。該疾病是異質性的，部分患者僅有血小板減少而沒有出血症狀。

成人原發免疫性血小板減少症目前無法治癒，僅有非常有限的治療方案，但療效不足且有嚴重的副作用。當前的一線治療包括皮質類固醇藥物（例如強的松，地塞米松，甲基潑尼松龍）。二線治療包括促血小板生產藥物，通過刺激骨髓中的巨核細胞產生並釋放成熟的血小板；以及抗CD20抗體，降低人體總抗體的產生。如果藥物治療失敗，脾切除術也是目前二線治療的一項選擇。

關於和鉑醫藥

和鉑醫藥是一家處於臨床開發階段的、全球化的創新生物制藥公司，公司專注於腫瘤免疫與免疫性疾病的創新藥物研發，利用其擁有全球專利的兩個全人源抗體轉基因小鼠平台（Harbour Mice^®）研發針對腫瘤免疫和免疫性疾病的突破性創新療法，包括全人源抗體藥物（H2L2）以及基於重鏈抗體（HCAb）的雙靶點抗體。和鉑醫藥還通過與業務伙伴的多元化合作快速拓展其新藥研發管線。同時，公司在全球范圍進行面向工業界和學術機構的技術平台授權。和鉑醫藥在中國、美國、荷蘭等多地開展全球化運營。更多信息，請訪問www.harbourbiomed.com

中國杭州和紹興2022年11月7日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，「歌禮」）今日宣佈ASC43F治療非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的I期單劑量研究摘要已在2022年美國肝病研究協會（AASLD）年會（The Liver Meeting® 2022）上以壁報形式報告。以下為該摘要的概要信息：

標題：一項旨在評估ASC43F（由甲狀腺激素受體Beta激動劑ASC41和法尼醇X受體激動劑ASC42組成的固定劑量復方制劑口服片）在健康受試者中的安全性、耐受性和藥代動力學的I期單劑量研究

摘要/壁報編號：2314

類別：非酒精性脂肪性肝病治療

研究設計：

ASC43F-101（NCT05118516）是一項在健康受試者中進行的開放標籤、單劑量I期研究。該項研究計劃入組8名18至65歲的受試者，要求男性體重至少50公斤，女性體重至少45公斤，且體重指數（BMI）在18.5-32公斤/平方米（kg/m²）範圍內。兩名符合條件的受試者將先入組。在對這兩名哨點受試者進行為期7天的安全性評估並滿足不停藥的規則後，其餘6名受試者將會入組。

結果：

結論：

此項I期研究表明，ASC43F顯示出良好的耐受性和安全性，ASC43F中的ASC41/ASC41A和ASC42的藥代動力學（PK）參數與ASC41和ASC42作為單藥治療的PK相似。ASC43F是用於NASH治療的固定劑量復方制劑（FDC），每日用藥一次，每次一片，這將改善患者的依從性。

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域：病毒性疾病、非酒精性脂肪肝和腫瘤，並以全球化的視野進行佈局。憑借卓越的執行力，歌禮快速推進藥物管線開發，爭取在國際競爭中佔據領先地位。歌禮目前擁有三個商業化產品，即利托那韋片、戈諾衛® 和新力萊®，以及22款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治癒）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復發性膠質母細胞瘤）、ASC42（原發性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。

欲瞭解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。

上海2019年4月8日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團今日宣佈，其重組抗 RANKL 全人單克隆抗體注射液 LY06006已在中國啟動 III 期臨床試驗。上周，公司另一生物抗體藥 LY09004也已獲得臨床批件。目前，綠葉製藥已有多個生物藥在國內和海外進入不同臨床階段，研發進展頗為順利。

如今，生物製藥已成為中國、乃至全球醫藥產業的重要組成部分和增長推動力。作為公司重點佈局的研發領域之一，綠葉製藥不斷加強對於生物藥的研發投入，加速推進管線中各在研產品的研發進程，為公司未來發展持續增添新動力。

LY06006為 Prolia^® 的生物類似藥，用於治療具有骨折高危風險的絕經後婦女骨質疏鬆症，具有骨折高危風險的糖皮質激素所致的骨質疏鬆，可增加具有骨折高危風險的男性骨質疏鬆症患者的骨量，增加因非轉移性前列腺癌接受雄激素剝奪治療所致的具有骨折高危風險患者的骨量，以及增加因乳腺癌接受芳香化酶抑制劑治療所致的具有骨折高危風險患者的骨量。

綠葉製藥對於 LY06006的市場前景頗有信心。LY06006的市場可比產品 Prolia^® 的2018年銷售額達到22.9億美元，同比增長率為16%。目前，Prolia^® 在國內尚未上市，綠葉製藥期望加速推動 LY06006的研發進程，將高品質的生物類似藥盡快提供給中國患者，滿足迫切的臨床需求。

除了 LY06006，綠葉製藥在國內另有多個生物抗體產品處於不同臨床階段，包括已進入 III 期臨床的重組抗 VEGF 人源化單克隆抗體注射液 LY01008（Avastin^® 的生物類似藥）；已進入 I 期臨床的重組抗 RANKL 全人單克隆抗體注射液 LY01011（Xgeva^® 生物類似藥）；以及已獲得臨床批件的重組人血管內皮生長因子受體 - 抗體融合蛋白眼用注射液 LY09004（Eylea^® 的生物類似藥）。

不僅如此，綠葉製藥還與多家國外前沿的生物製藥公司合作，持續豐富和補充生物藥領域的後續產品管線，其中包括與合成生物學領域的綜合性生命科學公司 Abpro 共同開發腫瘤免疫學領域的新型雙特異性抗體產品；與美國生物技術公司 Excel 共同開發用於下一代腫瘤免疫療法的治療型抗體；以及與 ELPIS 合作開發 CAR-T 療法等。