中國北京2018年12月27日電 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160），是一家處於商業階段的生物醫藥公司，專注於用於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。近日，百濟神州申報的「治療惡性腫瘤PARP抑制劑BGB-290的臨床研發」成功獲得十三五「國家重大新藥創製專項」立項支持。

「國家重大新藥創製專項」的總目標是針對惡性腫瘤等10類重大疾病，完善國家藥物創新體系，提升自主創新能力，加速我國醫藥研發由仿製向創新、醫藥產業由大國向強國的轉變。「治療惡性腫瘤PARP抑制劑BGB-290的臨床研發」是十三五期間百濟神州獲得的第三個「國家重大新藥創製專項」支持的項目。

百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示：「我們非常榮幸再次獲得『國家重大新藥創製專項』支持，我們將持續推進pamiparib及公司其他創新藥物的研發進程，助力中國醫藥自主研發和創新，踐行提升創新藥品可及性和可負擔性的承諾，讓誕生於中國的創新藥，盡快惠及中國乃至全球患者。」

Pamiparib（BGB-290）是百濟神州自主研發的PARP1和PARP2選擇性抑制劑，臨床前模型顯示其具有穿透血腦屏障和PARP-DNA複合物捕捉等藥理學特性。目前，百濟神州針對pamiparib正在中國開展兩項卵巢癌關鍵性臨床試驗，在全球開展胃癌3期臨床試驗。同時，百濟神州也正在全球開展pamiparib聯合在研產品抗PD-1抗體替雷利珠單抗（tislelizumab）治療實體瘤的1期臨床研究，聯合替莫唑胺（temozolomide, TMZ）治療實體瘤的1期臨床研究和聯合放療（RT）及替莫唑胺治療膠質母細胞瘤的1期臨床研究。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注於分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過1,700名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌症患者的生活帶來持續、深遠的影響。在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售ABRAXANE^®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結合型）、瑞復美^®（來那度胺）和維達莎^®（注射用阿扎胞甘）^[1]。

蘇州和南京2020年6月23日 /美通社/ -- 和鉑醫藥今日宣佈與南京天港免疫藥物研究院有限公司（以下簡稱：天港免疫）簽訂合作框架協議，發揮雙方技術和平台優勢，針對多個創新靶點合作開發抗體藥物。

根據合作條款，和鉑醫藥與天港免疫的合作將充分建立在和鉑醫藥自有的H2L2轉基因小鼠全人源抗體技術平台，多年國際及本土臨床開發經驗、資源和天港免疫在NK細胞領域的強大資源優勢之上。雙方合作包括從全人源抗體制備篩選，到新藥註冊和臨床研究在內的新藥創製全過程，全力促進創新抗體藥開發。

「此次雙方達成戰略合作，將進一步拓展和鉑醫藥創新力管線對下一代抗體藥物的佈局，標誌著公司在產品開發上取得另一重大里程碑。」 和鉑醫藥創始人、董事長兼首席執行官，王勁松博士表示：「田志剛院士團隊在科研方面針對NK細胞的免疫檢驗點抑制劑、免疫調節劑等領域處於全球領先地位，我們相信通過此次合作可以進一步展現雙方技術和平台優勢。」

「我們很高興與和鉑醫藥達成此項長期戰略合作，和鉑醫藥的H2L2轉基因小鼠全人源抗體技術平台與我們NK細胞靶點篩選及驗證的研究及創新生物藥方面的優勢有非常好的契合點。」 中國工程院院士、天港免疫藥物研究院院長田志剛教授表示：「這也是對『聚焦免疫治療藥物領域創新資源，搶抓國內生物醫藥產業發展機遇』思想的展現，天港免疫希望通過這樣珠聯璧合方式賦能未來，造福廣大患者。」

關於和鉑醫藥

和鉑醫藥是一家處於臨床開發階段的、全球化的創新生物製藥公司，公司專注於腫瘤免疫與免疫性疾病的創新藥物研發，利用其擁有全球專利的兩個全人源抗體轉基因小鼠平台（Harbour MiceR）研發針對腫瘤免疫和免疫性疾病的突破性創新療法，包括全人源抗體藥物（H2L2）以及基於重鏈抗體（HCAb）的雙靶點抗體。和鉑醫藥還通過與業務夥伴的多元化合作快速拓展其新藥研發管線。同時，公司在全球範圍進行面向工業界和學術機構的技術平台授權。和鉑醫藥在中國、美國、荷蘭等多地開展全球化運營。

更多信息，請訪問：www.harbourbiomed.com

關於南京天港免疫藥物研究院

南京天港免疫藥物研究院是中國科學技術大學田志剛院士團隊與南京市江北新區合作成立的新型研發機構。田志剛院士團隊是全球NK細胞研究領域領先團隊之一，有20年開展NK細胞受體研究的歷史，國際上較早發現並驗證NKG2A、TIGIT等NK細胞免疫檢驗點，針對NK細胞的免疫檢驗點抑制劑、雙/多功能抗體、免疫調節劑等領域擁有全球領先的研究技術。團隊致力於推動創新免疫藥物的科研成果轉化、行業資源整合、產業化項目落地，力爭在南京江北新區打造免疫藥物開發研究基地，助力醫藥產業集群。

圖標 - https://photos.prnasia.com/prnh/20200611/2827449-1-LOGO?lang=2

• ASTRUM-005研究結果顯示，復宏漢霖斯魯利單抗聯合卡鉑-依托泊甘在總體人群和中國亞組均可延長中位OS，斯魯利單抗組和安慰劑組的總人群中位總生存期（OS）分別為15.38個月和11.10個月，總人群中降低死亡風險達38%（中國亞組達41%），p <0.001，兩個給藥組的24個月總生存率（OSR）分別為43.2%和8.0%，且具有良好的安全性。
• 斯魯利單抗有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗，為患者提供全新的治療選擇。目前全球尚無抗PD-1單抗獲批SCLC一線治療。
• 此前抗PD-1單抗產品Keytruda和Opdivo在一線SCLC的試驗探索未能成功，主動撤回相關適應症上市申請。

上海2021年12月17日 /美通社/ -- 12月17日，「宏‧進化H-evolution：From Biotech to Biopharma」復宏漢霖全球研發日活動成功召開，並於會上公布了在既往未接受過治療的廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者中開展的比較斯魯利單抗（創新抗PD-1單抗）聯合化療及安慰劑聯合化療的有效性和安全性的隨機、雙盲、國際多中心、III期臨床研究（ASTRUM-005）期中分析詳細數據。

研究結果顯示，斯魯利單抗聯合卡鉑-依托泊甘在總體人群和中國亞組均可延長中位總生存期（OS），斯魯利單抗組和安慰劑組的總人群中位OS分別為15.38個月和11.10個月，總人群降低死亡風險達38%（中國亞組達41%），p <0.001，兩個給藥組的2年總生存率（OSR）分別為43.2%和8.0%，且具有良好的安全性。這一結果標志著斯魯利單抗有望成為全球首個一線治療SCLC的抗PD-1單抗，為小細胞肺癌患者提供全新的治療選擇。

SCLC長期面臨治療困境，亟需新藥物實現突破

據GLOBOCAN 2020數據顯示，肺癌是全球發病率第二大、死亡率第一的惡性腫瘤，也位居中國腫瘤發病率和死亡率榜首。2020年我國約有超過81萬新發肺癌病例，占癌症新發病例的17.9%。SCLC是肺癌中惡性程度最高的亞型，占肺癌總數的15%-20%，分為局限期小細胞肺癌（LS-SCLC）和廣泛期小細胞肺癌。多數患者在確診時已處於廣泛期，該類患者臨床病情惡化快，總體預後不良。過去的20年間，依托泊甘聯合卡鉑或順鉑長期是ES-SCLC患者的標准一線治療，幾乎所有一線化療廣泛期患者在一年內復發，中位OS約10-11個月。免疫檢查點抑制劑的出現為臨床帶來新希望，目前抗PD-L1單抗聯合化療被最新版NCCN指南和CSCO指南推薦為ES-SCLC一線治療方案，數據顯示，抗PD-L1單抗組中位OS約12-13個月左右，化療組中位OS約10個月。免疫治療在ES-SCLC領域的應用仍面臨一系列挑戰，近年來多款PD-1產品在SCLC領域接連折戟，未使ES-SCLC患者真正獲益，迫切需要更為有效的PD-1抑制劑一線治療方案，打破目前SCLC治療窘態。

明顯改善患者總生存期，斯魯利單抗組vs安慰劑組：OS 15.38月 vs. 11.10月，2年OSR 43.2% vs. 8.0%

該國際多中心臨床研究ASTRUM-005由吉林省癌症中心主任、吉林省肺癌診療中心主任、吉林省腫瘤醫院惡性腫瘤臨床研究一體化診療中心主任程穎教授擔任主要研究者，試驗在中國、歐盟波蘭、俄羅斯、土耳其、烏克蘭、格魯吉亞等多個國家共開設128個試驗中心，入組585例受試者，其中約31.5%為高加索人。納入的受試者按照2:1的比例隨機分為兩組，分別靜脈注射斯魯利單抗或安慰劑聯合化療，每三周一次，直至疾病進展、死亡、毒性不能耐受、撤回知情同意，或出現方案規定的其他原因（以先發生者為准）。本研究的主要目的為比較兩種給藥方案一線治療ES-SCLC患者的臨床有效性，次要目的為評估兩種給藥方案的安全性及耐受性。主要終點為總生存期（OS），次要終點包括無進展生存期（PFS）、PFS2、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DOR）、安全性、藥代動力學特征和免疫原性等。

截止2021年10月22日，本研究共入組585名合格的受試者（斯魯利單抗組：n=389；安慰劑組：n=196），中位隨訪時間為12.3個月。斯魯利單抗組和安慰劑組的中位OS分別為15.38個月和11.10個月，風險比（HR）為0.62（95% CI：0.48，0.80），p <0.001。兩個給藥組的2年總生存率（OSR）分別為43.2%和8.0%。亞洲人群中，斯魯利單抗組和安慰劑組的中位OS分別為16.03個月和11.10個月，風險比（HR）為0.59（95% CI：0.44，0.79），p <0.001。試驗結果表明，斯魯利單抗聯合卡鉑-依托泊甘能顯著改善一線ES-SCLC患者的OS，且具有良好的安全性。12月7日，依照獨立數據監察委員會（IDMC）進行的預設中期分析，IDMC建議以該有效性分析結果提前申報。

基於該研究的積極試驗結果，復宏漢霖將盡快提交該適應症的上市注冊申請。未來公司也將繼續以患者需求為核心，積極推進斯魯利單抗的免疫聯合療法和產品的國際臨床注冊，為全球更多患者帶去福音。