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Friday, 25 February 2022 12:01

已故知名科學家居禮夫人曾說:「Nothing in life is to be feared. It is only to be...

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Cell and Gene Therapy Catapult成立製造中心,為英國加速產業發展

倫敦2018年4月23日電 /美通社/ --

  • 英國商務大臣祈國光和英國科學大臣Sam Gyimah為製造中心正式揭牌
  • 製造中心將在未來醫藥的科學研究和商業化之間「縮短差距」
  • 超過6000萬英鎊的產業略投資資金目前被用於開發全新製造中心

今天,Cell and Gene Therapy Catapult(簡稱「CGT Catapult」)獨一無二的細胞與基因療法製造中心由英國商務大臣祈國光(Greg Clark)和英國科學大臣Sam Gyimah正式揭牌。

在來自英國政府產業策略基金的超過6000萬英鎊投資的支持下,這座製造中心將在英國支持並開發迅速發展的全球細胞與基因治療產業,同時展現英國政府已經為之採取實際行動的現代產業策略。

新的製造中心位於史提芬納治,按照面向臨床產品製造的良好生產規範(GMP)標準開展營運,將為全球先進治療產業提供相關基礎設施,用於開發用於大規模細胞與基因療法臨床研究的製造能力與系統,並且加速其商業化。

該製造中心還將提供全球首個位於英國的先進療法治療中心(ATTC)網絡,而該網絡構成了英國通過其醫藥製造領域產業策略挑戰基金(Industrial Strategy Challenge Fund)規模達1.46億英鎊投資的一部分。通過提供相關渠道來獲取幫助企業開發用於大規模製造的全新先進技術和系統所需的專長、技能、設施和設備,這座全新製造中心將會幫助加速企業發展。

英國商務大臣祈國光表示:「通過我們的產業策略,我們決定推動創新,創造全新高技能工作職位,利用政府投資為人們更好地改變生活。這個獨一無二的全新中心將結合我們在醫藥製造方面的專長和世界一流的科學研究基地,旨在開發可以對抗癌症等疾病和拯救生命的創新性療法。」

「我們決心通過我們的產業策略及其重大挑戰基金,讓英國成為全球最具創新性的國家,這也是我們到2021年在研發方面開展創紀錄的70億英鎊投資,創下40年來最大增幅,以及承諾到2027年將國內生產總值(GDP)的2.4%用於研發投資的原因。」

細胞與基因療法可以提供創新性療法,而這些療法可以對基因、細胞和組織進行修復、替換、重生和重新設計,從而恢復正常功能或提升其能力來對癌症等疾病。通過助力位於核心的合作者將其細胞與基因療法創新轉化為商業化全新藥物,CGT Catapult會為將這些療法正常交付至全球醫院、臨床和病人提供支持。

CGT Catapult行政總裁Keith Thompson則表示:「我們很高興英國商務大臣祈國光,以及我們的首次合作者Autolus、Cell Medica、AdaptImmune、Freeline和賽默飛世爾科技(Thermo Fisher Scientific)參與細胞與基因療法製造中心揭牌活動。這些公司在全球範圍內開展活動和選擇,並且選擇在英國發展位於歐洲的製造中心。這個製造中心是蓬勃發展的全球細胞與基因療法產業中不可或缺的一部分。這個醫藥領域展現出數十年的潛力,我們現在也需要前所未有的全新製造技術。該製造中心是CGT Catapult發展意向的重大聲明,也是其全球發展中的產業跳板。成立這個重要的製造中心將推動議程向前發展,並且加快將這些優良藥物交付給病人的時間進程。」

製造中心位於史提芬納治生物科學催化園(Stevenage BioScience Catalyst)快速發展的歐洲細胞與基因療法產業集群之中,加上範圍更大的CGT Catapult計劃,這將幫助加強英國政府的遠大目標,即推動英國生命科學行業以更快、更高效和取得更多收益的方式向前發展。

英國科學大臣Sam Gyimah說:「開設新的細胞與基因製造中心表明我們的遠大產業策略已經開始採取實際行動。通過將院校和企業結合在一起,我們不僅能創造我們所需的高價值工作職位,還可以開發有望拯救生命的療法。英國是科學、研究和創新領域的全球領導者,通過我們承諾到2027年將國內生產總值的2.4%用於研發投資,我們決心抓住未來機遇並助力建設面向未來的英國。」

創新英國(Innovate UK)臨時執行主席指定者Ian Campbell博士表示:「Cell and Gene Therapy Catapult製造中心是產業策略的核心部分,也是領先的醫療技術挑戰基金的一部分。這個全球領先的中心將為病人進一步實現開創性療法的製造,並將幫助完善全新的先進療法治療中心。創新英國自2009年起一直進行先進療法投資,並且很高興為這個製造中心提供支持,同時該製造中心將繼續履行其使命,即將企業和創新結合在一起,造福社會和經濟。」

詳情請瀏覽:ct.catapult.org.uk,或瀏覽:http://www.gov.uk/innovate-uk

詳情請聯繫:

CGT Catapult提供服務的FTI Consulting

Con Franklin,電話:+44(0)7817-573-659/電郵:This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

Michael Trace,電話:+44(0)203-319-5674/電郵:This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

COPD病人在家中使用Fisher&Paykel Healthcare的myAirvo大有裨益

紐西蘭奧克蘭2018年4月23日電 /美通社/ -- Fisher & Paykel Healthcare Corporation Limited 今天宣佈,已經在International Journal of COPD》(國際 COPD 期刊)上發表的新研究表明,COPD* 病人使用 Fisher & Paykel Healthcare 的 myAirvo 設備,能夠在經鼻高流量氧療方面獲得很大的好處。

這項研究1是一項在丹麥進行的隨機對照試驗,主要是探究已經採用長期氧療的 COPD 病人在使用經鼻高流量氧療後的長期效應。

試驗結果在統計上具有顯著性,主要結果是那些採用經鼻高流量氧療的病人的病情加重(病情惡化)次數顯著減少(平均每個病人每年的病情惡化次數由4.95次降至3.12次,p小於0.001)。

這項研究還表明,與進行標準治療的病人相比,使用 myAirvo 讓所有病人在一年中的住院次數由1.39次降至0.79次。其它積極成果則包括在針對慢性病人的多項生活品質評估、減少呼吸困難、增強活動能力與降低二氧化碳蓄積水準方面,治療組(使用 myAirvo)的表現要好於對照組(進行標準治療)。

此項試驗是這一治療長度上面招募病人數量最多的研究,在家庭環境內進行,並由 Line StorgaardUlla Weinreich 博士這兩位研究人員領導。試驗主要是在一年裡關注每日接受長期氧療不少於16小時的200位 COPD 病人。

Fisher & Paykel Healthcare 產品和技術副總裁 Andrew Somervell 表示:「看到 COPD 病人獲得了如此令人信服的療效,非常具有積極意義。我們預計這項研究將會幫助提升臨床上面對 myAirvo 家用呼吸器的興趣,並在全球範圍內鼓勵臨床上進行變革,採用這種設備。」

這項研究還為近期在《Annals of the American Thoracic Society》(美國胸腔學會年鑒)上發表的其它積極結果「錦上添花」。在《美國胸腔學會年鑒》上發表結果的研究由日本神戶市立醫療中心中央市民病院 (Kobe City Medical Centre General Hospital) 的 Kazuma Nagata 博士領導,是一項在日本進行的多中心試驗,採用交叉對照設計,主要研究物件是患有高碳酸血症的穩定期 COPD 病人2。這項研究還表明,病人的生活品質在臨床上實現了顯著提升(平均總分提升7.8分,p小於0.01),穩定期血碳酸過多的 COPD 病人的高碳酸血症水準也實現了下降。

由於上述先導試驗取得了積極成果,一項更大的多中心試驗已經啟動。

這些新研究一起構成了越來越多的證據,表明 COPD 病人在家中使用 myAirvo 設備,可以取得良好的經鼻高流量氧療效果。

*COPD 即慢性阻塞性肺疾病
1 Storgaard L、Hockey H、Laursen B 和 Weinreich U,《對患有慢性低氧性呼吸衰竭的 COPD 病人採用富氧經鼻高流量插管氧療的長期效應》,刊載於《Int J Chron Obstruct Pulmon Dis》2018年第13卷1195-1205頁。Fisher & Paykel Healthcare 提供 myAirvo 設備,並為這項研究提供了資金上面的支持。
2 Nagata K、Kikuchi T、Horie T、Shiraki A、Kitajima T 和 Kadowaki T 等人,《為穩定期血碳酸過多的慢性阻塞性肺疾病病人在家中採用氧經鼻高流量插管氧療,一項多中心交叉試驗》,刊載於《美國胸腔學會年鑒》2018年第15卷第4章432-439頁。

捐乳、領乳更便捷! 「南區母乳庫中心」正式啟航

國民健康署與國立成功大學醫學院附設醫院攜手合作,宣告「南區母乳庫中心」正式啟航,提供母乳庫相關服務。母乳庫成立後,國內計有2座母乳庫及1座母乳庫衛星站,讓全國北、中、南地區的捐乳媽媽與領乳寶寶們有更好的資源平台。

有一對母子在105年2月6日的台南地震受傷,當時母親送往外地的高雄長庚醫院救治,而寶寶被送到台南成大醫院兒童加護病房,因母子分離而急需母乳,成大醫院捐贈乳發送站立即向台中母乳庫衛星站申請捐贈乳提供該名寶寶使用,讓寶寶及時得到母乳的營養支持。

遵守標準作業流程 母乳安全可靠

國健署指出,國內母乳庫嚴格遵守北美母乳庫協會及英國母乳庫協會制定的標準作業流程,包括捐贈者資料收集與衛教、捐贈者抽血檢驗的醫療諮詢、篩檢與評估、捐贈乳滅菌處理、儲存及調配分送、領乳者的篩選評估等,讓需要的寶寶可以得到安全可靠的母乳。

資源有限 申請母乳以住院早產兒為優先

因資源有限,目前可優先申請取得母乳庫捐贈乳順序為住院中的早產兒、足月病嬰、緊急或重大災害需母乳的寶寶;其次為出院的早產兒、庫存量足夠時可提供母親罹患疾病必須暫時停止哺乳、母親因疾病或治療會影響到嬰兒的健康、母親死亡的嬰兒、特殊適應症等寶寶們。符合申請條件者並有需求的嬰兒,可請負責診治的負責醫師審核並填妥「接受捐贈母乳醫囑單」後,向母乳庫或母乳庫衛星站申請提供母乳。

鼓勵捐贈多餘母乳 幫助寶寶健康發育成長

國健署王英偉署長表示,實證研究顯示,以安全的捐贈乳餵食出生體重過輕的嬰兒,可以減少嚴重疾病的發生,鼓勵正在哺育母乳的母親們,若有多餘的母乳,都可至北、中、南母乳庫或衛星站捐贈,幫助更多需要母乳的寶寶們獲得營養,得以健康發育成長。

生技BiD250新技術 跨足搶攻醫美市場

隨著醫療科技的進步,愛美者的需求日趨多元,從以往傳統的開刀手術,演進到手術精細,傷口小、復原時間短的微創醫美,美容方法不斷地推陳出新。而近期,更有生技業者創新研發BiD250(Beauty in Depth)智慧深層美技術,正式對外宣告向醫美市場拓展企業版圖。

無創醫美趨勢 迎合市場需求

創傷小、風險低、恢復快、效果好,已成為醫美市場主要發展趨勢,而現今雖可應用侵入性微創手術搭配材料,達成逆齡功效,但皮膚上留下的傷口仍需要一定的修復期。這家生技業者總經理江宗明表示,所謂的BiD250智慧深層美技術,則強調能讓物質成分有效精準地傳到肌膚表皮層的最佳位置(約皮下250μm),如應用在保養品上,可加強肌膚對於活性成分的吸收效果。

生技業者多角經營 搶攻醫美抗衰老市場

研發BiD250智慧深層美技術的這家生技股份有限公司由製藥起家,40餘年來一步一腳印深耕於研發,近年更秉持著創新研發的精神,拓展至醫美領域的「抗衰老市場」,發展四大核心事業群:疾病治療、疾病預防、疾病診斷、延緩老化,成為多角化經營的生技製藥公司。而在近日創新研發的BiD250技術加持下,於相關產品上市後,預計也將成為美妝品界新指標,掀起一股無創美容熱潮。

BiD250創新技術 應用發展表現可期

江宗明總經理表示,隨著生活型態與環境改變,消費者的需求已與過去大不相同,且對速效創面及微創醫美蘊藏著不安疑慮。而所謂的BiD250創新技術,不僅可應用於保養品,提供求美者追求逆齡的新選擇,未來更可望應用於全身各部位的保養品研發,提供消費者更多元的選擇。

老字號中醫陪你一起! 智慧科技X五型減重

文/高芷瑩

創立於清朝的老字號「京都堂中醫」近日舉辦「享瘦旅程 玩美人生」五型減重記者會,發表結合專業醫師團隊與智慧科技APP新創「五型減重法」,要讓大家輕鬆享瘦,由內而外建立自信與健康!針對現代大眾設計「五型減重法」,五型包含脾虛濕阻型(水腫型)、胃熱濕阻型(老饕型)、肝鬱氣滯型(壓力型)、氣血虛弱型(虛弱型)及腎陽虛痰濁型(失調型),透過體質檢測及專業醫師及營養師諮詢,了解自身健康狀態及調理重點,從日常飲食開始改善,溫和調理,讓您養成易瘦體質,不易復胖!更首創健康檢測APP,讓生活忙碌的消費者可以隨時輕鬆掌握個人健康狀態!

藝人舒子晨表示:「現在有了結合高科技的智慧減重非常適合忙碌的演藝圈生活,有親切專業的醫師及營養師協助體質檢測,全方位量身打造易瘦體質,而且還有科技化APP可以隨時監測個人健康狀態,加上多元支付方式,讓瘦身變得事半功倍!」

圖片

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Swift Biosciences推出Accel-Amplicon Plus癌症檢測集合

-新的靶向測序工作流程將預先驗證的內容和輕鬆定製與新分析工具結合到一起,加速變異發現和篩查

密歇根州安阿伯市2018年4月19日電 /美通社/ -- Swift Biosciences 4月18日宣佈,該公司的 Accel-Amplicon Plus™ Cancer NGS Panels(Accel-Amplicon Plus 癌症新一代測序檢測集合)進行商業發佈,這是一個套件,含有九項針對腫瘤特異性和特別重點的基因檢測集合,以便促進靶向癌症測序。Accel-Amplicon 技術支持對單一核苷酸變異、複製次數變異和小片段插入與缺失進行同時檢測,實現對臨床關聯基因的全面和外顯子級熱點覆蓋。新產品還能讓研究人員將預先驗證的內容和他們自己的靶標整合進快速單管檢測之中,從而開發可以獲取更多信息、可擴展性更強的工作流程,更好地實現研究人員在科學上面的目標。

每種腫瘤都會出現獨一無二的基因組改變組合,而這有可能決定腫瘤生長率和對治療的反應。利用有重點的多基因檢測集合進行靶向測序,能夠以準確和獲取豐富信息的方法,迅速在已知/假定癌症基因中迅速發現能夠促成在臨床上面採取行動的變異。不過,開發癌症基因檢測集合需要生物信息學方面的專長,從而能夠發現遺傳標記和更多的資源,支持檢測的設計、優化與驗證。

Accel-Amplicon Plus 可以提供模塊化的「混搭」功能,讓轉化實驗室能夠以更高的靈活性,採用不止一種策略。實驗室既能以一組廣泛的基因為開端,對腫瘤進行全面分析,然後根據能夠帶來最多信息的標記來改進內容,也能以重點非常突出的檢測為起點,對能夠在臨床上面促成行動的已知變異進行常規篩查。每種檢測都能被設計用來在每個檢測集合中最多容納1500個擴增子,這些檢測由 Swift 的專家進行設計和濕實驗室驗證,並能與分解的福爾馬林固定石蠟包埋 (FFPE) 樣本或稀釋後的液體活檢樣本完全兼容。

Swift Biosciences 商務總監 Haley Fiske 表示:「Accel-Amplicon Plus 癌症檢測集合能夠為癌症和腫瘤學研究帶來革命性變革。透過將預先驗證與可定製的內容整合進單一檢測集合之中,臨床研究人員能夠最大限度地利用由每個腫瘤樣本生成的數據,並加速他們發現和篩查癌症變異的工作。」

Accel-Amplicon Plus 癌症檢測集合由以下九種檢測組成:

疾病檢測集合

  • Accel-Amplicon Plus™結直腸癌檢測集合
  • Accel-Amplicon Plus™林奇綜合徵檢測集合
  • Accel-Amplicon Plus™肺癌檢測集合
  • Accel-Amplicon Plus™骨髓檢測集合

基因檢測集合

  • Accel-Amplicon Plus™ 57G泛癌症分析檢測集合
  • Accel-Amplicon Plus™綜合TP53基因檢測集合
  • Accel-Amplicon Plus™ BRCA1和BRCA2基因檢測集合
  • Accel-Amplicon Plus™ BRCA 1、BRCA 2和PALB 2基因檢測集合
  • Accel-Amplicon Plus™ EGFR信號通路檢測集合

Accel-Amplicon Plus 癌症新一代測序檢測集合的關鍵功能和優勢包括:

  • 覆蓋在 COSMIC 和 ClinVar 數據庫中發現的數以千計的臨床關聯突變,包括那些處於熱點區域與關鍵基因外顯子/全基因水平上的突變
  • 檢測等位基因頻率> 1%的罕見變異,從而在同一檢測中發現胚系/體細胞突變
  • 提供強大性能,衹需從分解的福爾馬林固定石蠟包埋樣本或有限樣本(例如游離 DNA)、細針穿刺/其它小型活檢輸入10納克的樣本
  • 與所有 Illumina 測序儀兼容

憑藉帶來豐富信息的內容、簡單的方案和可靠的結果,Accel-Amplicon Plus 癌症新一代檢測集合能夠為多種關鍵腫瘤學應用提供支持,包括:

  • 低頻體細胞變異發現/確認
  • 在新鮮/保存好的樣本中進行腫瘤分析
  • 對疾病易感性、早期檢測和復發問題進行篩查
  • 治療效果和監控

在發佈 Accel-Amplicon Plus 癌症檢測集合之際,Swift Biosciences 還推出了 Swift Bioinformatics Resources(Swift 生物信息學資源),這項服務為加快分析大型 NGS 數據集提供開源和商業解決方案。首批推出的兩種工具支持 Swift 的靶向重測序工作流程,包括被用於引物修剪的 Primerclip™,以及來自於 Genialis 的直觀變異檢測軟件 FAST Analysis™,這款軟件可以無縫整合比對、等位基因識別和匯總報告。

Accel-Amplicon Plus癌症新一代測序檢測集合 如今進行商業發售。查詢詳情,請瀏覽www.swiftbiosci.com

Swift Biosciences 簡介

Swift Biosciences 是一家 NGS 測序文庫製備公司。該公司總部位於密歇根州安阿伯市,根據包括全基因組測序、靶向 DNA 測序和表觀遺傳分析在內的新一代測序技術,為新興應用開發全新測序文庫製備解決方案。

Swift Biosciences 的產品被設計用來幫助客戶更快、更輕鬆地分析充滿挑戰性的生物樣本,而且在靈敏度和精確度上面更勝一籌,同時能夠和領先儀器兼容。Swift Biosciences 是第一家能夠在三大測序平台 -- 包括 Pacific Biosciences®、Illumina® 和 Ion Torrent™ -- 上提供測序文庫製備解決方案的公司。

Swift Biosciences 在2010年2月開門營業,其產品開發為多個行業的新應用提供支持,包括農業基因組學、製藥、學術、生物技術和腫瘤學研究等領域。

查詢詳情,請瀏覽 SwiftBioSci.com,並在 Twitter 上關注 Swift Biosciences (@SwiftBioSci)。

康寶萊亞太區共享服務中心於馬來西亞正式開幕

-支援區內對營養品的需求增長

馬來西亞吉隆坡2018年4月18日電 /美通社/ -- 以讓世界變得更健康、更快樂為目標的全球營養品公司康寶萊 (Herbalife) 宣佈,其在亞太地區的第一個共享服務中心 (Shared Services Center) 於4月16日在馬來西亞吉隆坡正式開幕。這是康寶萊全球第五個共享服務中心,亦是公司開展全球商業服務中心計劃的一部份,新的共享服務中心座落於吉隆坡孟沙南部的 Horizon 2,佔地兩層樓容納100多位員工,以支太地區及世界各地對營養品日益增長的需求。

康寶萊行政總裁 Rich Goudis(中)與公司高層管理人員及一眾嘉賓出席康寶萊亞太區共享服務中心開幕儀式,包括馬來西亞數碼經濟企業機構首席營運員拿督黃婉冰(Goudis左側)、馬來西亞投資發展局服務業發展執行總監林美敏女士(Goudis右側)、康寶萊亞太區高級副總裁及常務董事Stephen Conchie(第二排左五),以及美國駐馬來西亞大使館副館長Dean Thompson(前排右三)。
康寶萊行政總裁 Rich Goudis(中)與公司高層管理人員及一眾嘉賓出席康寶萊亞太區共享服務中心開幕儀式,包括馬來西亞數碼經濟企業機構首席營運員拿督黃婉冰(Goudis左側)、馬來西亞投資發展局服務業發展執行總監林美敏女士(Goudis右側)、康寶萊亞太區高級副總裁及常務董事Stephen Conchie(第二排左五),以及美國駐馬來西亞大使館副館長Dean Thompson(前排右三)。

康寶萊亞太區高級副總裁及常務董事 Stephen Conchie 表示:「新的共享服務中心的地理位置靠近我們亞太區內的大部分會員,將對公司持續推動區內營養業務起重要作用。」

康寶萊其他四個共享服務中心分別位於墨西哥的瓜達拉哈拉、墨西哥的克雷塔羅、波蘭的克拉科夫,以及印度的班加羅爾,旨在精簡業務運作流程、統一服務標準及加強商業敏捷度。位於吉隆坡的共享服務中心主要提供後台支援,包括金融及會計、全球採購、資訊科技、會員營銷規範,及會員技術和策略,各專業團隊致力服務不同地區的各個業務單,提高商業效率、成本效益,持續促進公司的長遠發展。

康寶萊環球商業服務副總裁 Neil Spiers 表示:「在吉隆坡成立共享服務中心讓我們可以更有效回應內會員及顧客的需求,並提供更佳的服務。」

吉隆坡擁有國際水平的營商環境、具競爭性的成本優勢、高技能的勞動力、良好的外判及信息和通訊科技基礎設施,因此成為亞太區內最佳的營商中心之一,也是250家跨國公司的所在地,為現代商業提供全方位的支持,其中包括康寶萊。

康寶萊簡介

康寶萊是一家全球營養品公司,其目標是讓世界變得更健康、更快樂。自1980年以來,康寶萊便一直秉承著自己的營養使命:透過優質的營養品和營養計劃幫助改善人們的生活。康寶萊與獨立會員攜手致力為世界性難題提供解決方案:如營養不良、肥胖、人口老化、公共醫療成本快速上漲和不同年齡層的企業家增加等。在康寶萊高質量產品的背後是嚴謹的科學依據,且大部分產品均由康寶萊自主工廠生產。此外,康寶萊獨立會員深入社區,為消費者進行一對一輔導,鼓勵消費者擁抱更健康、更積極的生活方式。

康寶萊透過在全球逾90個國家的會員網路銷售其重點營養、體重管理、體健運動及個人護理產品。

康寶萊一直致力履行企業社會責任,透過康寶萊家庭基金 (HFF) 旗下的「康寶萊之家計劃」,將優質的營養品帶給有需要的孩子們。康寶萊同時也贊助了超過190名世界級運動員,運動團隊和體育賽事,贊助對象包括足球巨星C朗拿度 (Cristiano Ronaldo)、美國洛杉磯銀河隊 (LA Galaxy) 和其他奧運會運動團隊。

康寶萊全球員工逾8,000名,並於美國紐約證券交易所上市交易,股票代碼為 HLF,2017年淨銷售額約為44億美元。詳情請瀏覽 http://herbalife.com/http://iamherbalife.com/

康寶萊網站 http://ir.Herbalife.com 包含公司大量的財務和其他資訊。公司鼓勵投資者經常瀏覽其網站以獲取最新資訊。

傳媒諮詢:

康寶萊亞太區
亞太區企業傳訊副總裁 Daliea Mohamad-Liauw
直撥電話:+852-3589-2643
電郵:This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

圖片 - https://photos.prnasia.com/prnh/20180416/2105694-1

喜康的貝伐單抗生物仿製藥通過中國內地臨床試驗申請

-該藥可用於治療結直腸癌、肺癌和卵巢癌

新竹和武漢2018年4月17日電 /美通社/ -- 喜康(JHL Biotech)今天宣佈,中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)已經批准對其抗癌藥物Bevacizumab(貝伐單抗)生物仿製藥JHL1149的臨床試驗申請進行審查。

作為貝伐單抗生物仿製藥,JHL1149將會成為負擔得起、幫助治療多種癌症的替代選擇,包括轉移性結直腸癌、非小細胞肺癌和卵巢癌等最為常見的癌症,以及宮頸癌、腎細胞癌和膠質母細胞瘤。

喜康計劃在中國內地的健康受試者身上開展一期藥代動力學研究,隨後在非小細胞肺癌病人身上開展跨國三期效力研究。目前,JHL1149的一期臨床試驗正在歐洲進行。這些臨床試驗的數據將會為JHL1149的全球註冊和商業化提供支持。一旦獲批,JHL1149就將在喜康中國大陸武漢製藥工廠——全球一次性技術領域規模最大的生物製藥工廠——進行生產,屆時將為全球帶來高品質產品。

JHL1149是一種抗血管內皮生長因子(anti-VEGF)單複製抗體。JHL1149所參照的生物製劑貝伐單抗由羅氏(Roche)以商品名安維汀® (Avastin®)在市場上進行出售。2017年,貝伐單抗全球收入約達70億美元。

喜康醫學總監陳兆榮(Rong Chen)博士表示:「在物理化學與生物學特徵以及對照臨床前研究方面,JHL 1149一直都與創新型產品高度相似。JHL1149通過中國內地臨床試驗申請是一座重要里程碑,將會為全球大量醫療需求未被滿足的病人帶來易獲得的高品質產品。」

喜康行政總裁喬石瑞(Racho Jordanov)先生則表示:「貝伐單抗是一種非常重要的生物製劑,但不幸的是,這種藥對患有某些癌症的病人來說過於昂貴。不過JHL1149將成為這些病人負擔得起的替代選擇。喜康在中國大陸開展臨床試驗讓我們在實現使命的過程中邁進了一步,而我們的使命是成為生物製劑開發、生產和商業化領域的全球領導者。」

除了JHL1149以外,喜康目前或未來有望進行臨床試驗的其他多種生物仿製藥還包括:

  • Rituximab(利妥昔單抗)生物仿製藥JHL1101,用於治療類風濕性關節炎和非霍奇金淋巴瘤。目前該藥在歐洲開展一期臨床試驗。
  • Dornase Alfa(阿法鏈道酶)生物仿製藥JHL1922,用於治療囊腫性纖維化症狀。目前該藥在歐洲開展一期臨床試驗。
  • Trastuzumab(曲妥單抗)生物仿製藥JHL1188,用於治療乳腺癌。
  • JHL1211,用於治療哮喘和慢性特發性蕁麻疹。
  • JHL1199,用於治療乳腺癌。
  • JHL1266,用於治療骨質疏鬆症。

傳媒聯繫人:

Ellis Chu:電郵:This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.,電話:+886-3-658-3899
Jill Liu:電郵:This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.,電話:+886-3-658-3899
Amber Chen:電郵:This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.,電話:+886-3-658-3899

喜康簡介

喜康生物醫藥有限公司是生物製藥領域的初創企業,由一批在藥物開發和營運領域富有深厚經驗的資深人士創建,得到數家頂級風險投資公司的支持,包括凱鵬華盈(Kleiner Perkins Caufield & Byers)、紅杉資本(Sequoia Capital)、Biomark Capital、麥頓投資(Milestone Capital)、富達(Fidelity)以及中華開發工業銀行等。喜康的使命是為全球提供低成本、品質非凡的藥物。該公司目前關注以蛋白質為基礎的全新治療藥物和生物仿製藥的研發。喜康已經建成了兩座符合美國、歐盟和國際協調會議(ICH)規範cGMP標準的世界級生物製藥工廠。查詢詳情,請瀏覽:www.jhlbiotech.com

前瞻性聲明

本新聞稿包含前瞻性陳述,通常這些陳述並非歷史事實。前瞻性陳述可以通過「期望」、「預期」、「相信」、「打算」、「預計」、「計劃」、「將要」、「展望」等詞匯以及類似表達予以識別。前瞻性聲明是根據喜康管理層的當前計劃、預估、設想和預測做出,僅能表達新聞稿發佈之日的信息。除非適用法律要求,否則喜康不承擔更新任何前瞻性陳述的義務,即便是出現新信息或未來事件也是如此。前瞻性聲明涉及固有風險和不確定性,其中大多難以預測且通常不為喜康所控制。實際結果可能會與前瞻性聲明所暗示的信息存在重大差異。

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