推薦>>精選文章

蘇州2018年12月17日電 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的中國生物製藥公司；美國Incyte公司（納斯達克股票代碼：INCY），一家專注於創新型藥物發現、開發和銷售的生物製藥公司。兩家公司今天共同宣佈：達成戰略合作和獨家授權許可協議，推進pemigatinib（FGFR1/2/3抑制劑）、itacitinib（JAK1抑制劑）及parsaclisib（PI3Kδ抑制劑）的單藥或聯合治療在中國內地及香港、澳門和台灣地區的臨床開發與商業化。根據合作協議規定，Incyte公司將收到信達生物支付的4000萬美元首付款，以及預計2019年在中國首次遞交新藥申請後的第二筆2000萬美元現金付款。

Incyte總裁Herve Hoppenot 表示：「信達生物由擁有豐富的全球及本土藥物開發經驗的資深管理者組建而成，具有豐富的產品鏈及完善的藥物開發和商業化平台，是我們在中國理想的合作夥伴。與信達生物的合作為我們提供了進一步服務全球腫瘤學界的重要機遇，信達生物完善的創新藥物臨床研究運營平台，將更好地推進 pemigatinib、itacitinib及parsaclisib 臨床試驗的開展。我們期待這些產品能夠為中國患者提供更多的治療選擇。」

「Incyte是《福布斯》2018年全球最具創新力十大企業中唯一的製藥公司，秉承一貫開放創新的態度，我們很高興能與這樣一家創新腫瘤治療藥物標桿企業進行合作。這是信達生物繼美國禮來、Adimab、韓國Hanmi等國際合作後又一次重大國際合作。信達生物也從原本的大分子藥物開發領域開始拓展到小分子領域，拓寬了公司產品管線的同時開創了更多商業合作的機會。」信達生物製藥創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示，「目前合作的三個產品臨床數據令人鼓舞，我們相信Incyte公司的創新型小分子藥物——pemigatinib、itacitinib及parsaclisib將有望改變中國膽管癌、膀胱癌、非霍奇金淋巴瘤和其它腫瘤的治療方式。此外，我們還將探索這三個產品與信達生物其它產品的協同效應，進而開發出更多惠及全球患者的聯合療法，最大化產品價值。」

根據合作協議的規定，信達生物將先支付Incyte 4000萬美元的首付款，預計2019年信達生物在中國首次遞交新藥申請後還將支付2000萬美元作為第二筆現金付款給Incyte。此外，Incyte將有資格獲得高達1.29億美元的潛在開發里程碑付款，以及高達2.025億美元的潛在商業里程碑付款。此次合作進一步的財務細節未披露。

關於Pemigatinib (INCB54828，FGFR抑制劑)

Pemigatinib是針對FGFR 1， 2和3的口服小分子抑制劑，其相關臨床前數據體現了針對發生FGFR基因變異的瘤種的優異療效和安全性。FGFR在腫瘤細胞生長、存活、轉移以及腫瘤血管生成中起著至關重要的作用，研究表明FGFR基因的突變、易位、融合、重排及其它異常與多種腫瘤的生長有著緊密的關係。Pemigatinib已在FGFR基因變異驅動的惡性腫瘤裡開展了驗證安全性以及療效的二期臨床試驗。其中，FIGHT(Fibroblast Growth factor receptor in oncology and Hematology Trials)系列的臨床試驗包括：FIGHT-201，針對局部晚期不可切除或轉移且FGFR3突變/融合陽性的膀胱癌患者；FIGHT-202，針對局部晚期不可切除或轉移並既往治療失敗的FGFR2重排陽性的肝內膽管癌患者；FIGHT-203，針對具有FGFR1基因重排的髓系/淋系血液腫瘤患者；FIGHT-302，即將在2018年底開展針對FGFR2基因重排陽性的處治肝內膽管癌患者的臨床試驗。

關於Itacitinib（INCB39110，Janus kinase 1抑制劑）

Itacitinib是新型、高效、選擇性抑制JAK1信號通路的小分子抑制劑，目前正在進行用於初治的急性以及慢性移植物抗宿主疾病患者和晚期非小細胞肺癌（聯用EGFR抑制劑奧希替尼）患者的臨床評估。GRAVITAS-301是一項評估Itacitinib或安慰劑與皮質類固醇藥物聯用治療急性移植物抗宿主疾病的隨機、雙盲、對照的III期臨床研究，將在2019年披露相應的數據。GRAVITAS-309是一項評估Itacitinb或安慰劑與皮質類固醇藥物聯用，作為一線治療慢性移植物抗宿主疾病患者的隨機、雙盲、對照的III期臨床研究，相關數據將在2019年初披露。

關於Parsaclisib (INCB50465，PI3Kδ抑制劑)

Parsaclisib是針對PI3Kδ的新型口服抑制劑，抑制PI3Kδ在惡性B細胞淋巴瘤的生長、存活中起到重要作用。Parsaclisib在臨床前研究中展現出的高選擇性和有效性的數據使其有潛力為淋巴瘤及其它惡性血液腫瘤患者提供臨床獲益。同時，先期數據支持PI3Kδ也是腫瘤微環境裡一個重要的靶點。CITADEL 系列(Clinical Investigation of Targeted PI3K-DELta Inhibition in Lymphomas)的II期臨床研究中探索了Parsalisib針對非霍奇金淋巴瘤，包括濾泡性淋巴瘤、邊緣區淋巴瘤和套細胞淋巴瘤的療效和安全性。此外，Parsalisib在骨髓纖維變性、局部晚期或轉移的實體瘤以及瀰漫性大B細胞淋巴瘤裡均開展了相應的I期和II期臨床研究。

關於 Incyte公司

Incyte是一家總部位於美國特拉華州威爾明頓的生物製藥公司，專注於創新型療法的研發、開發和商業化。有關Incyte的更多信息，請訪問公司網站www.incyte.com。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯交所主板掛牌上市，香港聯交所代碼：01801。

目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高質量技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台，已建立起了一條包括17個單克隆抗體新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，4個品種進入臨床III期研究，2個產品（信迪利單抗注射液和阿達木單抗注射液生物類似藥）的上市申請被國家藥監局受理，其中信迪利單抗注射液進入優先審評。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥集團、Adimab、Incyte等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

相關股票：HKEX 01801

如需瞭解更多信息，敬請聯繫:

信達生物製藥
郵件：This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
電話：+86 512-69566088

Incyte公司
媒體聯絡
Catalina Loveman
電話：+1 302 498 6171
郵件：This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

投資人聯絡
Michael Booth, DPhil
電話：+1 302 498 5914
郵件：This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

美國麻省劍橋和中國北京2018年12月15日電 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160），是一家處於商業階段的生物醫藥公司，專注於用於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。百濟神州今天在歐洲腫瘤內科學會免疫腫瘤學大會（ESMO-IO）上以口頭報告和海報的形式公佈了其在研抗PD-1抗體替雷利珠單抗的1A/1B期臨床研究的更新數據。本次大會於12月13至16日在瑞士日內瓦舉行。

百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官 Amy Peterson 醫學博士評論道：「我們對替雷利珠單抗治療實體瘤患者的臨床研究結果感到滿意。我們相信本次公佈的更新數據為其治療膀胱癌、食道癌、胃癌、肝癌和非小細胞肺癌患者的進一步研發提供了有力的支持，我們也正在或按計劃即將開展針對上述每項適應症的註冊臨床研究。」

ESMO免疫腫瘤學大會1A/1B期臨床研究概述

這項多中心、開放性的替雷利珠單抗作為單藥治療晚期實體瘤患者的1A/1B期臨床研究（ClinicalTrials.gov登記號：NCT02407990）在全球多個國家和地區開展，包括澳大利亞、新西蘭、美國、台灣及韓國。本項研究包括劑量遞增以及在特定疾病分組中的劑量擴展。

治療膀胱尿路上皮癌患者的更新臨床數據

在本次ESMO-IO大會上公佈的數據包括17位膀胱尿路上皮癌（UC）患者。截至數據截點2018年8月31日，中位治療時間為4.1個月（0.7-30.4個月），兩名患者仍在接受治療。

由研究者評估的與治療相關的不良事件（TRAE）出現在15位患者（88.2%）中，其中出現在至少兩位患者中的包括乏力（n=5）、輸注反應（n=3）、皮疹（n=3）、噁心（n=2）、四肢疼痛（n=2）、外周性水腫（n=2）及蛋白尿（n=2）。共有三例三至四級TRAE出現在兩位患者中，分別為乏力（n=1）、多糖症及隱匿性自身免疫性糖尿病（n=1）。一位患者由於復發性的輸注反應中斷研究治療，經評估與替雷利珠單抗相關。

截至數據截點，所有17位患者均符合緩解評估條件，即基線時有可測量病灶並接受過至少一次基線後腫瘤響應評估，或在初次腫瘤響應檢測前出現疾病進展或死亡。確證的緩解率為29.4%，其中一位患者達到了完全緩解（CR），四位達到了部分緩解（PR）。另有三位患者達到為最佳應答的疾病穩定（SD）。在八位PD-L1高表達患者中，共有CR、PR和SD各一例；在八位PD-L1低表達或陰性患者中，共有PR和SD各兩例；一位患者不符合PD-L1表達檢測。中位緩解時間（mDOR）為18.7個月（6.2-18.7個月）。

治療食道癌、胃癌、肝細胞癌及非小細胞肺癌患者的更新臨床數據

本次ESMO-IO大會上的一項口頭報告公佈了本項試驗的食道癌（EC，n=54）、胃癌（GC，n=54）、肝細胞癌（HCC，n=50）和非小細胞肺癌（NSCLC，n=49）的患者分組數據。

在全部分組中出現在至少5%的患者中的TRAE包括乏力（8.7%）、瘙癢（7.7%）、甲狀腺機能減退（7.2%）、食慾減退（6.8%）、皮疹（6.8%）及噁心（6.3%）。十位患者經歷了至少一例與替雷利珠單抗相關的嚴重不良事件（SAE），包括肺炎（n=3），急性肝炎、皮炎、腹瀉、谷丙轉氨酶（ALT）升高、天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）升高、輸注反應、發熱及嘔吐（每項一例）。出現在至少一位患者中的三至四級TRAE包括AST升高（n=4）、ALT升高（n=3）以及肺炎（n=2）。兩起致死TRAE被報道，包括一位HCC患者出現急性肝炎導致疾病快速進展，一位於基線時肺容量受損的NSCLC患者出現肺炎。

確證的緩解率和疾病控制率在EC患者中分別為11.1%和37.0%；在GC患者中分別為13.0%和29.6%；在HCC患者中分別為12.2%和51.0%；在NSCLC患者中則分別為13.0%和63.0%。EC和NSCLC患者的mDOR尚未達到；GC患者的mDOR為8.5個月；HCC患者的mDOR為15.7個月。

關於替雷利珠單抗

替雷利珠單抗（BGB-A317）是一款在研的人源性lgG4抗程序性死亡受體1（PD-1）單克隆抗體，設計目的為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fc受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fc受體結合之後會激活抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1抗體的抗腫瘤活性。

替雷利珠單抗由百濟神州的科學家自主研發，正作為單藥療法及聯合療法開發針對一系列實體瘤和血液腫瘤治療適應症。替雷利珠單抗作為治療復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的新藥上市申請（NDA）已被中國國家藥品監督管理局（NMPA，前身為CFDA）接受並納入優先審評。百濟神州與新基公司達成全球戰略合作關係，在亞洲（除日本）以外開發替雷利珠單抗治療實體瘤。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注於分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過1,700 名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌症患者的生活帶來持續、深遠的影響。在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售 ABRAXANE^®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結合型）、瑞復美^®（來那度胺）和維達莎^®（注射用阿扎胞甘）[i]。

前瞻性聲明

根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關百濟神州對替雷利珠單抗相關的進展計劃、預期的臨床開發計劃、藥政註冊里程碑、商業化等。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時間表和進展以及產品上市審批；百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州對其技術和藥物知識產權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q 表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

北京2018年12月14日電 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；港交所代碼：06160），是一家處於商業階段的生物醫藥公司，專注於用於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。公司今天宣佈，百濟神州廣州生物藥生產基地建設項目獲得國家工業和信息化部「2018年工業轉型升級資金項目」支持。該項目由工業和信息化部組織實施，旨在促進國內產業轉型升級。

百濟神州中國區總經理兼公司總裁吳曉濱博士表示：「我們非常榮幸百濟神州廣州生物藥生產基地能夠作為『高端智造』的代表，得到國家層面的支持，這也是對百濟神州『質量第一』信念的認可。我們始終追求卓越，以期將自主研發、本土生產的創新抗癌藥品帶給中國乃至全球患者。」

廣州生物藥生產基地於2017年3月奠基，直接投資超過22億元人民幣，按照國際先進標準設計、施工、安裝、調試和驗證。生產基地建成後將佔地10萬平方米，擁有24000升商業規模的生物制劑生產能力，並從通用電氣（GE）引入全球領先的KUBioTM整體解決方案。

「百濟神州廣州生物藥生產基地此次躋身三家獲支持企業之列，說明我們在生物製造創新方面處於領先水平。同時，我們也衷心感謝廣東省、廣州市、廣州開發區政府在基地建設中給予的大力支持。我們期望通過對高要求質量規範的不懈追求，建成一個全球頂級的製藥工廠。」百濟神州高級副總裁、生物藥生產負責人劉建博士評價道。

百濟神州廣州生物藥生產基地預計明年將完成一期工程建設。無論是百濟神州廣州生物藥生產基地，蘇州小分子藥物生產基地，還是與勃林格殷格翰的商業供應協議，百濟神州將持續按照藥品生產質量管理規範（GMP）和人用藥品註冊技術要求國際協調會議（ICH）的要求建立藥品的質量體系。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注於分子靶向和免疫腫瘤療法的研發。百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過1,700名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。百濟神州目前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌症患者的生活帶來持續、深遠的影響。在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售ABRAXANE^®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒結合型）、瑞復美^®（來那度胺）和維達莎^®（注射用阿扎胞甘）^[1]。

意大利佛羅倫薩2018年12月13日電 /美通社/ --

--歐盟委員會於2018年11月20日批准美羅培南/vaborbactam的臨床應用，治療難以治癒傳染病的成人病人

--碳青霉烯和β內酰胺酶抑制劑的首次結合在歐洲獲批用於臨床

美納里尼集團(The Menarini Group)最近與Melinta Therapeutics達成一項協議，在歐洲、亞太區和獨聯體商業化推廣美羅培南/vaborbactam。

美納里尼集團總經理Pio Mei強調：「美羅培南/vaborbactam的歐洲許可是我們與Melinta合作後取得的首個重要進展。它證實了Menarini致力於傳染病領域及其抗菌藥耐藥性鬥爭的承諾。抗菌藥耐藥性是一個未能滿足的治療需求。」

基於TANGO I試驗結果，美羅培南/vaborbactam最初被美國食品藥物管理局批准用於治療成人複雜尿路感染，包括腎盂腎炎。

TANGO II試驗讓該公司獲得歐洲許可，這還是迄今為止最大規模的碳青霉烯類耐藥腸桿菌科細菌(CRE)病人的實驗。試驗結果表明，除了複雜尿路感染（包括腎盂腎炎），美羅培南/vaborbactam的臨床適應症範圍已經拓寬到醫院獲得性肺炎/呼吸機相關性細菌肺炎、複雜的腹腔內感染和這些感染相關的菌血症。

Vaborbactam是有效的同類首個A級抑制劑（包括肺炎克雷伯桿菌碳青霉烯酶（KPC））和C級β內酰胺酶，它可以保護美羅培南不受某些絲氨酸碳青霉烯酶的降解，恢復其對抗碳青霉烯耐藥菌株的活性。

在TANGO II試驗中，美羅培南/vaborbactam作為靜脈注射單一療法，與已有的最佳療法相比，能夠提高臨床治癒率，減少死亡率並降低治療相關的不良事件（如腎毒性）。統計數據發現，更高的治癒率也出現在免疫功能不全病人中，免疫功能不全病人常常被排除在臨床試驗中。

世衛組織和疾病防治中心認為，革蘭氏陰性菌中碳青霉烯耐藥性的擴散對全球而言是一個越來越嚴重的威脅。由於有限的治療選擇，碳青霉烯類耐藥腸桿菌科細菌感染導致較高的死亡率、更長的住院時間和更高的費用。來自EARS-Net的最新數據表明，侵入型碳青霉烯類耐藥腸桿菌科細菌達到了令人憂慮的水平，尤其是在部分歐洲國家。羅馬尼亞、意大利和希臘分別達到了31%，34%和67%，侵入型克雷伯肺炎支原體（從血液和腦脊液中）對碳青霉烯類產生了耐藥性。

因此，美羅培南/vaborbactam在對抗難以治療的革蘭氏陰性菌感染時似乎是一個十分有效的療法，解決了對抗生素耐受的腸桿菌的相關重要醫學難題。

美納里尼集團簡介

美納里尼集團是一家意大利制藥公司，營業額超過36億歐元，擁有超過17,000名員工。美納里尼集團擁有16個生產基地和7個研發中心，美納里尼的產品如今在全球136個國家銷售。

http://www.menarini.com。

法國沙朗通勒蓬2018年12月13日電 /美通社/ -- 依視路(Essilor)致力於進一步擴大其獨一無二且的共融商業和慈善項目，消除不丹王國無防護和未矯正的視力不良問題。在不丹，25%的人口患有未矯正的屈光不正，而且由於高海拔，許多人有暴露於UVA/UVB射線的危險。

依視路董事局主席Hubert Sagnieres與不丹總理Lotay Tshering博士

該集團今天與不丹皇家政府和中央寺院機構(Central Monastic Body)簽署了意向書，旨在持續加強該國的視力保健基礎設施。為實現消除無防護和未糾正的視力不良問題這一共同目標，相關合作夥伴將通過培訓和能力建設、慈善支持和提高認識，來解決實現良好視力的兩大障礙：獲得保健服務和提高認識。

依視路董事長Hubert Sagnieres評論說：「視力差影響著一個人生活的方方面面，影響著他們學習、工作、獨立生活和充分發揮潛能的能力。我們很自豪與不丹政府合作，制定戰略和措施，消除該國的視力不良問題。這將給這裏的人民帶來進一步的繁榮和幸福，依視路也向著在一代人的時間內在全世界消除視力不良問題的目標邁出了重要一步。」

在談到這項夥伴關係時，不丹衛生部長Lyonpo Dechen Wangmo表示：「在王室祖母Ashi Kesang Choden Wangchuck陛下的支持下，我非常高興地告訴大家，衛生部榮幸地成為依視路消除視力低下這一願景的合作夥伴。我相信，這項夥伴關係是富有同情心的友誼的開端，共同的目標是幫助最需要幫助的人。」

為解決缺乏熟練的眼科護理專業人員和眼鏡獲得途徑等問題，依視路將從印度為不丹帶來其最成功的共融事業Eye Mitra™（在印地語中意為「眼睛的朋友」）。通過培訓初級視力保健服務提供者，依視路將支持他們在社區開設光學商店。這不僅有助於可持續地擴大平價、高質量眼鏡的可及性，而且還將為農村社區帶來社會經濟價值。

閱讀全文請點擊此處。

圖片 - https://mma.prnewswire.com/media/796908/Essilor_Hubert_Sagnieres.jpg

蘇州2018年12月13日電 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所代碼：01801），是一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的抗體類新藥的生物製藥公司。公司今天宣佈按照原研藥安維汀（貝伐珠單抗）開發的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（研發代號IBI305）的兩項臨床研究，晚期非鱗非小細胞肺癌患者III期臨床研究（CIBI305A301）和健康受試者藥代動力學研究（CIBI305A201），均達到預設的主要研究終點。詳細研究結果將在近期的學術期刊和學術大會上進行公佈。

CIBI305A301是一項評估IBI305和原研藥貝伐珠單抗一線治療晚期非鱗非小細胞肺癌患者的療效和安全性的多中心、隨機、雙盲、平行、陽性對照III期研究，共入組450例患者。該研究目的是評估IBI305相對於原研藥貝伐珠單抗聯合紫杉醇/卡鉑用於晚期非鱗非小細胞肺癌的療效和安全性，主要終點指標為客觀緩解率（ORR）。

CIBI305A201是一項在健康受試者中比較IBI305和原研藥貝伐珠單抗的藥代動力學（PK）、安全性、耐受性和免疫原性的隨機、雙盲、平行、陽性對照的單劑量I期臨床研究，共入組100例受試者。該研究的主要目的是對比兩者的藥代動力學（PK）。

中山大學腫瘤醫院張力教授表示：「肺癌是中國目前發病率最高的瘤種，貝伐珠單抗是非小細胞肺癌治療的重要手段之一，高品質的貝伐珠單抗生物類似藥上市，將提高藥物可及性，造福更多的患者。」

信達生物製藥創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「惡性腫瘤在我國目前發病率和死亡率居高不下，抗腫瘤治療為千千萬萬的家庭帶來了沉重的經濟負擔。抗血管生成藥物是現有抗腫瘤治療中一種有效的治療手段，然而目前國內還沒有獲批上市的貝伐珠單抗生物類似藥。作為潛在的貝伐珠單抗生物類似藥，IBI305的研究結果令人鼓舞，希望早日惠及更多的腫瘤患者和家庭。」

關於IBI305

IBI305是信達生物製藥（蘇州）有限公司開發的原研藥貝伐珠單抗（Bevacizumab）注射液的生物類似藥， 又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。血管內皮生長因子（VEGF）是一種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤的內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖和遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯交所主板掛牌上市，香港聯交所代碼：01801。

目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高質量技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台，已建立起了一條包括17個單克隆抗體新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，4個品種進入臨床III期研究，2個產品（信迪利單抗注射液和阿達木單抗注射液生物類似藥）的上市申請被國家藥監局受理，其中信迪利單抗注射液進入優先審評。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥集團、Adimab等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。

如需瞭解更多信息，敬請聯繫：

電話：+86 512-6956-6088
郵箱：This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

休斯頓2018年12月12日電 /美通社/ -- Tissue Genesis LLC今天宣佈發佈Icellator® X，後者是最新、最先進的脂肪組織幹細胞分離系統。

Icellator® X擴展了最初的Icellator®系統的能力，在為病人帶來幹細胞治療的真實世界應用上面，實現了巨大的進步。

日本Human Life CORD公司

上市新產品Icellator® X能夠提升幹細胞產量，加強易用性，帶來採用多種語言的用戶界面。它一經面世就成為市場上最為高效的系統。2019 Icellator^® X讓醫療專業人員和科學家能夠為治療處理和研究應用，迅速回收數以百萬計的病人自體成年人幹細胞。

Icellator® X將在第16屆年度iFats（國際脂肪幹細胞治療與科學聯合會）大會上進行展示（展位號：#302）。12月13日至15日，該展會將在Cosmopolitan Las Vegas（拉斯維加斯麗都酒店）舉行。查詢詳情，請瀏覽https://www.ifats.org。

Icellator® X的強大能力包括：

• 脂肪組織抽吸物輸入容積最大可達100毫升
• 持續分離高產量基質血管成分細胞(SVF)
• 典型的每100毫升脂肪組織回收5000萬個SVF細胞
• 能夠安全進行靜脈輸液的細胞懸液
• 運行時間約為1小時
• 觸摸屏用戶界面採用多種語言
• 配有無菌一次性使用處理試劑盒
• 遵守IEC 60601標準
• 在IEC 61010標準上面獲得UL認證

Tissue Genesis行政總裁兼醫療總監Marc Penn（擁有醫學博士和一般博士學位，美國心臟病學會院士(FACC)）表示：「Icellator® X延續了Tissue Genesis Icellator系列成為最高效的醫療點系統的優良傳統。憑藉這款新機器，我們能夠有效地獲得高得多的細胞產量，對研究者、臨床醫生和病人而言，這向前邁出了一大步。」

Human Life CORD社長原田雅充(Masamitsu Harata)說：「我們很高興能夠和Tissue Genesis合作，在日本代理銷售Icellator X。這款新產品的名字表明源自於酶的SVF是最強有力的脂肪幹細胞製備方法。我們相信Icellator X的高效率能夠使其成為亞洲首屈一指的系統。」

Tissue Genesis的Icellator® X被設計用來為臨床工作人員最大限度地提升易用性，帶來高效封閉的自動化流程。Icellator® X使用自主研發的無菌一次性使用試劑盒，採用獲得專利的淨化過程，能夠在約一小時的時間裡為一個脂肪組織小樣本，分離出SVF細胞並確保產量上的連續性。

Tissue Genesis產品管理總監Rolf Wolters博士表示：「Icellator X針對我們最初的Icellator系統進行了重要的升級更新，整合了來自於用戶的反饋，而這些用戶現在能夠處理更多的脂肪。新的Icellator利用最新的硬件和軟件技術，能夠優化細胞產量。」

最初的Icellator®已經在全球範圍內得到使用，被用於為尋求治療慢性病/提高健康生活水平的人士改善治療效果。新的Icellator®^® X讓Tissue Genesis能夠作為利用病人自體脂肪幹細胞生產SVF細胞方面的領導者向前邁進。

TISSUE GENESIS簡介

Tissue Genesis LLC (TG)致力於提供同類最佳的臨床級細胞療法解決方案。該公司一流的Icellator® X是一款高性能的醫療點設備，可以在完全封閉的自動化過程中，從自體脂肪組織小型樣本中有效提取成年人幹細胞。Icellator®根據cGMP（動態藥品生產管理規範）進行生產，可以達到最高的ISO 13485和FDA（美國食品藥品監督管理局）標準，無需人工干預，並且能夠在不超過一小時的時間裡，提供純淨到足以用於靜脈輸液的高產量基質血管成分。TG於2001年成立，是致力於通過新型療法與商業創新來加速生命科學發展的Okyanos Global Health, Inc.公司組合的一部分。Tissue Genesis最初的Icellator®在韓國、烏克蘭和巴哈馬群島獲得醫療監管當局的使用審批，利用面向多種慢性疾病適應症並獲得FDA批准的持續試驗，努力使其細胞治療產品在美國獲得監管審批。

查詢Tissue Genesis及其產品詳情，請瀏覽http://www.tissuegenesis.com/。

UMAN LIFE CORD JAPAN簡介

Human Life CORD Inc.根本的企業使命是「生命之線，引領未來」。Human Life CORD於2017年初成立，是一家專業治療公司，關注再生醫學和與再生相關的醫療器械，幫助滿足服務水平不高的醫療需求。Human Life Cord由社長原田雅充領導，致力於在日本和亞洲市場經銷一流的再生醫療藥品和療法，為研究機構、診所和醫院提供專長與支持。

傳媒聯繫人：Erik Borg
電話：(212)-584-7829
電郵：This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

Human Life CORD傳媒聯繫人：

Rika Fukazawa
電郵：This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

圖片：https://mma.prnewswire.com/media/796369/Human_Life_CORD.jpg
圖標：https://mma.prnewswire.com/media/590557/Tissue_Genesis_LLC_Logo.jpg

香港2018年12月12日電 /美通社/ -- 以讓世界變得更健康、更快樂為目標的全球營養品公司康寶萊營養 (Herbalife Nutrition) (NYSE:HLF) 近日參與由香港中文大學舉辦的「第二屆草本原料DNA技術認證、質量控制與保護國際會議」(International Conference on DNA Technology for Authentication, Quality Control and Conservation of Herbal Material)，並於大會上分享領先業界的DNA技術。

作為極為注重產品質量的全球草本營養品公司，康寶萊營養無論在測試還是科技方面都處於業界的領先位置，運用先進的DNA技術，有效地控制產品原料的質量。康寶萊營養的分析科學專家陸崢飛博士在大會上介紹如何運用多種DNA技術，在生產過程中追蹤及控制草本原料的質量，展示DNA技術是營養品原料供應鏈中最切實可行的質量控制工具。

根據現時的良好生產規範 (good manufacturing practices)，營養品生產商需至少進行一項測試來核實和驗證產品中的成份，但由於成分特性複雜，令生產商在這方面正面臨不少困難。然而，透過大量的研究與測試，康寶萊營養發現可利用DNA技術在供應鏈管理中準確界定目標草本原料，在整個生產過程中追蹤原料的特性，並檢測成品內的潛在摻雜物。

「使用DNA為本的生物科技來驗證原料成分的完整性是我們在產品質量控制的重要一環，以確保產品標籤上列出的資料與產品內含的一致。」康寶萊營養全球質量管理高級副總裁Gary Swanson表示。「作為全球少數其中一間擁有自設DNA技術實驗室為草本產品原料進行測試的公司，我們很榮幸能在這次國際會議上與科學界分享我們的工作成果。」

自2015年以來，由300多位科學家和博士組成的康寶萊營養科學團隊一直致力開發和採用DNA技術以檢測草本原料，以作為產品質量控制的其中一項分析方法，確保為消費者提供最高質量的產品。

康寶萊營養簡介

康寶萊是一家全球營養品公司，其目標是讓世界變得更健康、更快樂。自1980年以來，康寶萊營養一直秉承自己的營養使命：透過優質的營養產品和營養計劃改善人們的生活。康寶萊營養與其獨立會員攜手致力為全球趨勢提供解決方案：如營養不良、肥胖、健康老齡化、公共醫療成本快速上漲，及創業人數增加等。在康寶萊營養高質量產品的背後是嚴謹的科學依據。此外，康寶萊營養獨立會員深入社區，為消費者提供一對一營養諮詢服務，鼓勵他們擁抱更健康、更活躍的生活方式。該公司的直銷模式更提供了全職或兼職的創業機遇。

康寶萊營養透過全球逾90個國家的獨立會員銷售其目標營養、體重管理、體健運動及個人護理產品。

康寶萊營養全力支持康寶萊慈善基金 (HNF) 及慈善基金轄下的130逾項「康寶萊之家計劃」，將優質營養帶給有需要的孩子。該公司和HNF還提供協助予美國癌症協會、救助兒童會和美國紅十字會等專注大眾健康的組織。

康寶萊營養在全球贊助超過190名世界級運動員，運動團隊和體育賽事。

康寶萊營養全球員工逾8,300名，並於美國紐約證券交易所上市交易，股票代碼為 HLF，2017年淨銷售額約為44億美元。詳情請瀏覽 Herbalife.com 或 IAmHerbalife.com。

傳媒諮詢：

康寶萊營養亞太區
Daliea Mohamad-Liauw
亞太區企業傳訊部副總裁
電話：+852-3589-2643
電郵：This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.