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美國麻省劍橋和中國北京2019年2月20日電 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160），是一家處於商業階段的生物醫藥公司，專注于用於癌症治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。 公司今日宣佈其在研布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑zanubrutinib用於治療復發/難治性（R/R）邊緣區淋巴瘤（MZL）患者的全球2期MAGNOLIA臨床研究實現首例患者給藥。

Zanubrutinib 由百濟神州的科學家自主研發，正在全球範圍內開展作為單藥及與其他療法聯合用藥以治療多種血液惡性腫瘤的臨床開發。作為廣泛的全球開發項目中的一部分，目前針對 zanubrutinib 的多項臨床試驗正在進行中。Zanubrutinib 早先獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的突破性療法認定用於治療先前至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者，還獲得其授予的快速通道資格用於治療華氏巨球蛋白血症（WM）患者。百濟神州計畫將于 2019 年或 2020 年初向 FDA 遞交 zanubrutinib 在美國的首個新藥上市申請（NDA）。Zanubrutinib 用於治療 R/R MCL 以及用於治療 R/R 慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）的兩項NDA 均被中國國家藥品監督管理局（NMPA）接受並納入優先審評。

百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟醫學博士表示：「我們很高興能夠在zanubrutinib治療R/R MZL患者的1期初步臨床結果上開展這項2期臨床研究，1期初步臨床結果表明九位患者中的七位達到了客觀緩解。在全球範圍內，已有 1,300余例患者接受了zanubrutinib 的治療，我們期待能進一步評估其在MAGNOLIA臨床研究專案中的潛力，尤其是為那些可能受益于這款新型BTK抑制劑的患者。 」

這項開放性、多中心的全球2期MAGNOLIA臨床研究將入組約65位R/R MZL患者。 主要研究終點為獨立評審委員會（IRC）評估的總緩解率（ORR）；關鍵次要終點包括無進展存留期（PFS）、總存留期（OS）、緩解持續時間（DoR）、研究者評估的ORR、安全性和耐受性。

患者和醫生如需瞭解關於此項臨床試驗的更多信息，請電郵百濟神州。 郵箱地址： This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.。

關於邊緣區淋巴瘤

根據美國淋巴瘤研究基金會，邊緣區淋巴瘤（MZL）是一組惰性B細胞淋巴瘤疾病，大約占非霍奇金淋巴瘤（NHL）事件的百分之八^[i]。診斷平均年齡為60歲，女性比男性稍微更常見^[i]。MZL有三種亞型，結外粘膜相關淋巴組織邊緣區淋巴瘤（MALT）是最常見的一種亞型，好發部位包括胃，小腸，唾液腺，甲狀腺，眼和肺；淋巴結邊緣區淋巴瘤，原發于淋巴結中；脾邊緣區淋巴瘤最常發生于脾臟和血液。

關於Zanubrutinib

Zanubrutinib是一款在研的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的關鍵性臨床試驗專案，作為單藥和與其他療法進行聯合用藥治療多種淋巴瘤。

百濟神州針對zanubrutinib開展廣泛的臨床研究包括一項已完成患者入組的針對華氏巨球蛋白血症（WM）患者對比伊布替尼的全球3期臨床研究；一項針對初治慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的全球3期臨床研究；一項與GAZYVA®（奧比妥珠單抗）聯合用藥治療復發/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤的全球關鍵性2期臨床研究；一項針對R/R CLL/ SLL患者對比伊布替尼的全球3期臨床研究; 一項全球1期臨床研究。在中國，百濟神州已經完成了兩項zanubrutinib的關鍵性2期臨床試驗，分別用於治療MCL患者和CLL/SLL患者；還完成了zanubrutinib用於治療WM患者的關鍵2期臨床試驗患者入組。

美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予zanubrutinib用於治療WM患者的快速通道資格（Fast Track designation）以及用於治療先前至少接受過一種治療的成年MCL患者的突破性療法認定（Breakthrough Therapy designation）。中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）正在對zanubrutinib用於治療R/RMCL和R/R CLL/SLL的新藥上市申請（NDA）進行審評，兩者均被納入優先審評。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性的、商業階段的、以研發為基礎的生物科技公司，專注于分子靶向 和免疫腫瘤療法的研發。 百濟神州目前在中國大陸、美國、澳大利亞和瑞士擁有超過 1,700 名員工，在研產品線包括新型口服小分子類和單克隆抗體類抗癌藥物。 百濟神州目 前也正在打造抗癌治療的藥物組合方案，旨在為癌症患者的生活帶來持續、深遠的影響。 在新基公司的授權下，百濟神州在華銷售 ABRAXANE®注射用紫杉醇（納米白蛋白顆粒 結合型）、瑞複美®（來那度胺）和維達莎®（注射用阿紮胞苷）^[ii]。

前瞻性聲明

根據《1995 年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律要求，該新聞稿包含前瞻性聲明，包括有關百濟神州對zanubrutinib 相關的進展計畫、預期的臨床開發計畫、藥政註冊里程碑及zanubrutinib 的商業化等。 由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。 這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及產品上市審批 ；百濟神州的上市產品及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州對其技術和藥物智慧財產權保護獲得和維護的能力；百濟神州依賴協力廠商進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；以及百濟神州在最近季度報告的 10-Q 表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。 本新聞稿中的所有信息僅及于新聞稿發佈之日，除非法 律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

[i] https://www.lymphoma.org/aboutlymphoma/nhl/mzl/
[ii] ABRAXANE®、瑞複美®和維達莎®為新基醫藥公司的注冊商標。

丹麥哥本哈根和阿姆斯特丹2019年2月19日電 /美通社/ -- 全球領先的治療蛋白臨床和商業生產公司AGC Biologics與專注於炎症/自身免疫治療領域新型治療抗體開發的生物技術公司Calypso Biotech B.V.（簡稱Calypso）宣佈，雙方就CALY-002（一種抑制白介素-15 (IL-15)的人源化單克隆抗體）的工藝開發和符合cGMP（動態藥品生產管理規範）的生產達成協議。根據協議，AGC Biologics將在其位於丹麥哥本哈根的世界級工廠開發和擴展CALY-002的cGMP生產流程，以支持Calypso在歐洲的臨床試驗。

IL-15是一種免疫檢查點細胞因子，能夠控制炎症和多種免疫細胞的命運。特別是，IL-15最近被認為是組織常駐記憶T細胞存活的關鍵因子，而T細胞是一群涉及疾病維持和復發的免疫細胞。Calypso的科學家認為，用CALY-002靶向組織常駐記憶T細胞在多種自體免疫適應症中具有顯著優勢和潛力，包括前所未有的疾病改善效果。

AGC Biologics行政總裁Gustavo Mahler博士表示：「我們很高興能與Calypso合作開發生產這一激動人心的創新單克隆抗體產品。憑借我們在開發和生產單克隆抗體產品方面的豐富經驗，我們完全有能力幫助Calypso向患者提供這種創新的抗體療法。」

Calypso行政總裁、獸醫學博士、哲學博士Alain Vicari表示：「我們選擇CMC Biologics作為我們的生產合作夥伴，是因為他們有能力支持我們的CALY-002加速項目，他們有豐富的單克隆抗體工作經驗，並具有非常廣泛的開發和生產能力。CALY-002工藝的成功開發和生產對於Calypso滿足我們緊迫的臨床開發時間要求至關重要。」

Calypso Biotech簡介

Calypso Biotech是默克雪蘭諾(Merck Serono)的子公司，是一家免疫療法生物技術公司。該公司致力於發現和開發單克隆抗體，用於治療有著大量未被滿足醫療需求的免疫疾病。Calypso Biotech總部位於荷蘭阿姆斯特丹，在瑞士日內瓦設有辦公室和實驗室，同時也是領先生命科學孵化器項目Johnson & Johnson Innovation -JLABS (JLABS @ BE)在比利時貝爾瑟的常駐公司。有關Calypso Biotech的更多詳情，請瀏覽https://www.calypsobiotech.com

AGC Biologics簡介

AGC Biologics是領先的全球性合約開發與生產機構，堅定致力於為客戶和合作夥伴提供最高標準的服務。該公司在美國、歐洲和亞洲設有廣泛的cGMP生產設施網絡。公司為從臨床前到商業生產的蛋白質療法的大量化生產和cGMP生產（面向哺乳類和微生物）提供豐富的行業專長、創新的解決方案和技術以及定制服務。公司與客戶建立了非常牢固的夥伴關係，從未忘記自己的承諾，那就是按時提供可靠且合規的藥品供應。詳情請瀏覽 www.agcbio.com。

Calypso Biotech傳媒聯繫信息：

Alain VICARI，獸醫學博士、哲學博士
行政總裁
Calypso Biotech BV
電郵：This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

AGC Biologics傳媒聯繫信息：

Diane Hunt
全球市場推廣與公關主管
電郵：This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

圖標 - https://mma.prnewswire.com/media/624983/AGC_Biologics_logo_Logo.jpg

上海2019年2月18日電 /美通社/ -- 專注於腫瘤創新藥物的發現、開發和商業化公司 -- 上海海和生物製藥有限公司（以下簡稱「海和生物」）與中國著名製藥集團 -- 石藥控股集團有限公司（以下簡稱「石藥集團」）今日宣佈，雙方達成戰略合作協議，將組建合資公司，聯合開發海和生物的5個新藥項目：RMX1001、RMX1002、RMX2001、HH185和 CDK4/6i。

海和生物與石藥集團組建合資公司 聯合開發新藥項目

「我們非常高興能與石藥集團這樣實力雄厚的綜合性大型藥企攜手，組建合資公司，共同致力於海和生物5個項目的進一步開發及商業化。」海和生物董事長丁健院士表示，「本次合作代表海和的研發能力獲得了業界的認可。合資公司將充分發揮海和方面以科學驅動創新的研發能力，以及石藥集團在生產和營銷方面的豐富經驗，實現強強聯合，專注於研發、生產和銷售中國原創新藥，讓我們雙方在現有各自的核心競爭力和擅長領域的基礎上加速藥物開發和市場化，滿足更多患者的臨床需求。」

石藥集團董事長蔡東晨表示，「近年來，石藥集團作為國內創新實力最強的製藥集團之一，大力發展創新藥研發，快速推動了石藥集團實現轉型升級，合資公司的組建將成為石藥致力於 『做好藥，為中國』的重要里程碑。我們期待與海和生物優勢互補，精誠合作，繼續以『創新』和『國際化』為兩大驅動引擎，讓中國製造的更多好藥新藥早日走向國際市場。」

關於 RMX1001、RMX1002、RMX2001、HH185和 CDK4/6i

• RMX1001為有差異化的 COX-2抑制劑，已有國外臨床IIb 期數據，海和擁有中國權益，已於國內申報臨床。已有數據顯示，RMX1001療效顯著、起效迅速、鎮痛持久且不良反應少，為安全強有力的非麻醉性鎮痛藥物。
• RMX1002為全球研發進度領先的 EP4受體拮抗劑，已有國外臨床IIb 期數據，海和擁有中國權益，已完成國內I期臨床。RMX1002針對 OA、RA 和其他炎性疼痛起效快且鎮痛效果持續，有望成為非甾體類抗炎藥物/COX-2抑制劑以外的新止痛藥物。
• RMX2001為第二代惡唑烷酮類似物的新型抗生素，正在國外進行臨床II期試驗，海和擁有中國權益，已啟動國內I期臨床，目標適應症為多重耐藥性結核病及耐藥性革蘭氏陽性菌感染。RMX2001對革蘭氏陽性菌有很強的體外體內活性，具有優異的藥代動力學/藥效學參數，動物實驗上骨髓抑制較少，在結核病小鼠模型中顯示良好的療效。
• HH185為 FGFR 1,2,3靶向抑制劑，正在進行I期臨床研究。臨床前研究表明，HH185具有抗腫瘤活性強，PD-PK 特徵優良，毒性低，生物利用度高等優點，且有 CSF1-R 靶向作用。合資公司將在腫瘤和肺纖維化領域之外進一步開發和商業化 HH185。
• CDK4/6靶向抑制劑處於臨床前研究，已有數據顯示良好的體內外活性、代謝性質，以及顯著的血腦屏障滲透性。

關於海和生物

海和生物製藥有限公司(HaiHe Biopharma Co., Ltd)是一家專注於抗腫瘤創新藥物發現、開發和商業化的生物醫藥企業，以「海納百川，和諧共贏，創新為本，造福人類」為使命，堅持走自主創新的道路，通過與中科院上海藥物研究所形成戰略合作，尋求中國原創藥物的國際開發之路。

2018年3月，上海海和藥物研究開發有限公司與諾邁西（上海）醫藥科技有限公司合併運營。公司擁有一支中國工程院院士領銜、國家千人掛帥的管理團隊，經驗豐富，注重創新，已建立了功能齊全、技術先進、運行規範並與國際接軌的新藥臨床前評價技術平台和臨床研究體系，涵蓋藥物合成、質量研究、制劑研究、藥理藥效評價、生物標誌物發現和確認、醫學戰略規劃以及臨床研究等單元系統，打造了優勢疊加、頗具國際競爭力的新藥研發體系和產品管線。公司現擁有臨床化合物10個，臨床前化合物5個，其中9個是原創新藥。

更多信息，請訪問公司網站：http://www.haihepharma.com

關於石藥集團

石藥控股集團有限公司是我國醫藥行業的龍頭企業之一。為在港上市公司(01093.HK)，市值1500多億港幣，是香港恆生指數成份股，是恆生指數編製50年來首只醫藥股。

石藥集團主要從事醫藥產品的開發、生產和銷售。產品主要包括心腦血管、抗生素、維生素、解熱鎮痛、消化系統用藥、抗腫瘤用藥等七大系列近千個品種，產品銷售遍及全國和世界60多個國家和地區。

目前集團在研新藥項目200多個，包括大分子藥物（生物製品）40個，小分子藥（化學合成藥物）30個，其中共有26個處於臨床階段，主要集中在心腦血管、代謝類疾病（如糖尿病）、腫瘤、精神、神經等領域。已上市的「恩必普」是腦卒中治療領域的全球領先藥物，也是我國第三個擁有自主知識產權的一類新藥，在全球86個國家受到專利保護。

更多信息，請訪問公司網站：http://www.e-cspc.com

圖片 - https://photos.prnasia.com/prnh/20190215/2376739-1

克羅地亞札格雷布和華盛頓2019年2月16日電 /美通社/ --

ISABS（國際應用生物科學學會）、梅奧醫院(Mayo Clinic)和聖凱瑟琳醫院(St. Catherine Hospital)準備將於2019年6月17日至6月22日在克羅地亞斯普利特舉辦「第11屆ISABS法醫和人類遺傳學大會暨梅奧醫院個體化醫學講座」（11th ISABS Conference on Forensic and Anthropologic Genetics and Mayo Clinic Lectures in Individualized Medicine，網址：http://www.isabs.net ）。該大會獲得了美國法醫科學院(The American Academy for Forensic Sciences)的支持，大會主題包括個體化醫學和再生醫學、藥物基因組學、分子診斷、幹細胞療法、表觀遺傳學、生物銀行、微生物組、癌症遺傳學、免疫療法、法醫學和人類遺傳學、古代DNA分析，等等。

欲瀏覽多媒體新聞稿，請點擊：https://www.multivu.com/players/uk/8494251-isabs-medicine-conference-in-split-croatia/

來自梅奧醫院、哈佛醫學院(Harvard Medical School)、哥倫比亞大學(Columbia University)、普林斯頓大學(Princeton University)、賓夕法尼亞大學(University of Pennsylvania)、麻省理工學院(MIT)、杜克大學(Duke University)、Max-Planck研究所(Max-Planck-Institute)、凱斯西儲大學(Case Western Reserve University)、賓夕法尼亞州立大學(Penn State University)、威斯達研究所(Wistar Institute)、喬治華盛頓大學(George Washington University)和鹿特丹大學醫學中心(Erasmus MC University)等機構的50多位特邀演講嘉賓，以及500多位與會者將會參加2019年大會。Robert Huber教授（在Max-Planck生物化學研究所(Max Planck Institute of Biochemistry)工作）、Avram Hershko教授（在以色列理工學院(Technion)工作）和Paul Modrich教授（在杜克大學工作）這三位諾貝爾獎得主也將參加大會。

ISABS主席Dragan Primorac教授表示：

「未來醫學將有賴於個體化醫學的發展。在2019年ISABS大會期間，我們將預想個體化醫學的力量和優勢，而這將為醫療保健體系創造巨大的價值。彙集國際著名科學家從而促進教育，以及對個體化醫學領域的年輕科學家的培養，能夠充分展現我們的決心。我們還將討論過去幾年來法醫學和人類遺傳學上面的重大進展。」

ISABS（國際應用生物科學學會）是美國法醫科學院成員，同時也是法醫學、人類遺傳學和個體化醫學領域中最為重要與最具影響力的學會之一。ISABS科學委員會由四位諾貝爾獎得主和許多世界頂級的醫生與科學家組成。

據《美國新聞與世界報道》(U.S. News & World Report)稱，梅奧醫院是全美綜合排名第一的醫院，位列榜首的專科數量也最多。

聖凱瑟琳醫院是一家卓越的歐洲醫學中心，也是首家獲得「Global Healthcare Accreditation」認證的歐洲醫院。

皇家飛利浦(Royal Philips)是一家全球領先的健康科技公司，正在讓每一位病人都能得到妥善的護理，支持在第一時間做出正確的決策，並開始有針對性的治療。

欲瞭解更多關於「第11屆ISABS法醫和人類遺傳學大會暨梅奧醫院個體化醫學講座」的信息，請瀏覽：http://www.isabs.net。

聯繫人：
2019年ISABS大會組委會
電郵：This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

Severina Evic
電郵：This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
手機：+385-91-244-55-89

（圖片：https://mma.prnewswire.com/media/819639/International_Society_for_Applied_Biological_Sciences.jpg ）

中國蘇州2019年2月15日電 / 美通社/ -- 基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱「基石藥業」或「公司」）今日宣布，其合作產品avapritinib近期獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，在中國開展其作為三線或以上治療KIT基因突變驅動型胃腸道間質瘤（GIST）的III期臨床試驗。

此次試驗為全球VOYAGER III期試驗的一部分，將在既往接受2或3種酪氨酸激酶抑制劑（TKI）包括伊馬替尼治療的晚期GIST患者中比較avapritinib和目前標准療法的瑞戈非尼，旨在評估avapritinib的安全性和有效性，主要療效終點是無進展生存期。

GIST是常見於胃壁或小腸中的肉瘤，高發區間為50-80歲，是一種罕見病。最常見的GIST是由於KIT或PDGFRα基因的突變從而導致細胞生長失調。大約90％新診斷GIST的病例與這兩個突變有關。

在截至2018年10月15日的I期NAVIGATOR研究有效性數據中：接受avapritinib 300mg-400mg 劑量水平治療的共有109例既往接受過4線或以上治療的晚期GIST患者。

• 其中1例完全緩解，21例部分緩解（客觀緩解率ORR為20%），72例疾病穩定（疾病控制率DCR為66%），60%的患者觀察到了腫瘤體積縮小，中位緩解持續時間（mDOR）為7.3個月；
• 在既往未接受過瑞戈非尼治療的3線/4線治療患者23例中，78%的患者觀察到了腫瘤縮小，6例部分緩解（ORR為26%），13例疾病穩定（DCR為83%）, mDOR為10.2個月；
• PDGFRα D842V 突變的GIST患者56例中，98%的患者觀察到了腫瘤縮小，其中5例完全緩解，42例部分緩解（ORR為84%），12個月mDOR為 76.3%，12個月無進展生存期為81.3%。

基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示：「Avapritinib是同類首款精准治療的抑制劑，憑借其出色的數據已得到美國FDA突破性療法認定。目前的臨床數據展示出它對晚期GIST患者的巨大潛力。基石藥業很高興通過與Blueprint Medicines的合作將其引入中國。期待中國即將開展的臨床試驗能有好數據。」

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示：「Avapritinib是中國處於臨床開發階段的唯一的特異性靶向KIT 及PDGFRα-D842V抑制劑。我們會積極迅速推進avapritinib的III期VOYAGER試驗，希望KIT基因突變驅動型GIST患者從中獲益。此外我們還計劃就avapritinib在GIST前線治療和系統性肥大細胞增生症方面進行臨床試驗。未來我們也將考慮探索它與公司其他骨架產品的聯合治療潛力。」

關於avapritinib

Avapritinib是一種口服的、具有高活性高選擇性的KIT及PDGFRα抑制劑。具有KIT及PDGFRα突變（包括KIT D816V、PDGFRα D842V 和KIT 外顯子 17突變）的多種疾病目前缺乏有效的治療方式，avapritinib針對以上突變均表現出臨床前活性。Blueprint Medicines目前正在開發avapritinib用於晚期GIST和晚期系統性肥大細胞增生症（ASM）的治療。

2017年6月，avapritinib獲美國食品和藥物管理局（FDA）授予的突破性療法認定，用於治療攜帶PDGFRα D842V突變的不可切除或轉移性GIST患者。此前，avapritinib已獲FDA授予的孤兒藥資格和快速審批資格。此外，avapritinib還獲得了歐盟委員會授予的孤兒藥資格。

2018年美國血液學學會年會上， I期EXPLORER臨床試驗最新數據顯示，avapritinib在ASM中顯示出持續的臨床緩解，並且隨著時間的推移，無論疾病亞型、既往治療或起始劑量，緩解程度不斷加深。

Blueprint Medicines與基石藥業達成獨家許可協議，基石藥業擁有在大中華區開發及商業化avapritinib及Blueprint Medicines其他候選藥物的授權。

關於基石藥業

基石藥業為滿足癌症患者需求而生，專注於開發及商業化創新腫瘤免疫治療及分子靶向藥物。成立3年多以來，公司已集結世界級的管理團隊，在臨床前研究、臨床開發以及商業化方面擁有豐富經驗。通過內部研發與外部合作組成的雙重創新來源，公司已構建起擁有14種候選藥物的強大抗腫瘤藥管線，包括4個為Blueprint Medicine與Agios制藥獨家合作和授權產品，與自研管線一起具有單一及聯合療法的重大潛力及協同效應。在研候選藥物中，4款正處於關鍵性試驗或可能接近關鍵性試驗。基石藥業的業務模式由臨床研發驅動，並同時快速建立商業化及生產能力。公司目前受到知名投資者的支持，A輪與B輪融資額皆打破當時生物醫藥領域記錄，兩輪融資額共計4.12億美元。在經驗豐富的團隊、具有潛力的研發管線、強大的業務模式和可持續的資金支持下，基石的願景是通過為全球癌症患者帶來創新差異化腫瘤療法，成為全球知名的領先中國生物制藥公司。

欲了解更多，請瀏覽www.cstonepharma.com

關於Blueprint Medicines

Blueprint Medicines致力於開發新一代高活性靶向激酶藥物以改善具有特定基因特征疾病患者的生活質量。基於對激酶活性異常導致的癌症和其他疾病的深入理解，Blueprint Medicines正推進多項關於胃腸道間質瘤、肝細胞癌、系統性肥大細胞增生症、非小細胞肺癌、甲狀腺髓樣癌和其他晚期實體瘤的臨床研究，同時也在開展多項臨床前研究開發工作。

欲了解更多信息，請訪問www.blueprintmedicines.com。

法國巴黎2019年2月12日電 /美通社/ --

Echosens 是一間法國高科技公司，從事 FibroScan® 系列醫療器械（用於評估慢性肝病）之開發、生產及銷售，Echosens 今日宣佈，北京智慧財產權法院判定無錫海斯凱爾醫學技術有限公司（Fibrotouch 的製造商）對 Echosens 擁有的 ZL00805083X 號專利（該專利依法保護 FibroScan® 技術）存在侵權行為。

根據該裁決，判處無錫海斯凱爾醫學技術有限公司向 Echosens 支付 3000 萬人民幣（相當於 390 萬歐元）的損害賠償金，並責令其停止在中國生產及銷售侵權產品。

Echosens 的創始人之一，Laurent Sandrin 先生表示：「我們相信，這一判決將鞏固 Echosens 在中國的智慧財產權保護，同時充分表明中國在專利技術保護方面與全球的高度一致。Echosens 仍會保持警惕，堅決維護其合法權利，以保證其資產、分銷商、員工及股東的權益」。

該裁決與 Echosens 之前在德國勝訴的裁決是統一的。根據 2017 年 4 月 20 日的一審判決，德國杜塞爾道夫地區法院判定無錫海斯凱爾醫學技術有限公司存在侵犯專利的行為。2018 年 3 月1 日，德國杜塞爾道夫高等法院維持了這一上訴判決，禁止無錫海斯凱爾醫學技術有限公司進行任何銷售。

Echosens 簡介

作為慢性肝病診斷領域的全球領導者，Echosens 憑藉 FibroScan® 從根本上改變了患者診斷，FibroScan® 為擁有肝臟彈性測量技術 VCTE(TM)和肝臟脂肪變性定量診斷技術 CAP(TM)的檢測設備。

FibroScan® 是非侵入性肝臟診斷領域的世界標杆，全球相關臨床研究文獻已超過 2000 篇並獲得 40 多項推薦。

憑藉包括法國（巴黎）、美國（沃爾瑟姆）和中國（上海、深圳和北京）在內的龐大國際分銷網路，Echosens 已在 80 多個國家/地區安裝並使用了 FibroScan®。

http://www.echosens.com

蘇州2019年2月14日電 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所代碼：01801），是一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司。公司今天宣佈其研發的重組全人源抗腫瘤壞死因子受體超家族成員4 (OX40) 單克隆抗體（研發代號：IBI101）的I期臨床研究完成首例患者給藥。

該項研究是一項在中國開展的評估 IBI101單藥或聯合達伯舒^®（重組全人源抗 PD-1單克隆抗體，英文商標：Tyvyt^®，化學通用名：信迪利單抗注射液）治療晚期惡性腫瘤受試者的耐受性、安全性和初步療效的 Ia/Ib 期研究。該項研究適應症為標準治療失敗的晚期實體惡性腫瘤，其中 Ia 期為 IBI101單藥治療，Ib 期為 IBI101聯合達伯舒^®治療。

中山大學附屬腫瘤醫院院長徐瑞華教授表示：「IBI101已於2018年12月5日獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的臨床試驗批件，在美國開展晚期實體瘤患者的臨床研究。與抗 PD-1抗體不同，IBI101為激動性抗體，能夠激活 T 細胞免疫，增強患者腫瘤免疫反應。目前全球範圍內，該靶點的研究和數據都很有限，我們非常期待看到 IBI101臨床研究的結果。」

信達生物創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：「信達生物一直在探索腫瘤免疫治療最前沿的研究方向，希望能夠做出一些創新性的治療藥物幫助廣大腫瘤患者。此次抗 OX40單克隆抗體的I期臨床研究能夠順利啟動並完成首例患者給藥，再一次證明了信達生物在創新研發方面的努力和決心。我們希望和大家一起，在創新生物藥領域取得更多的突破，早日惠及全球患者。」

關於 IBI101

注射用重組全人源抗腫瘤壞死因子受體超家族成員4(OX40)單克隆抗體（研發代號 IBI101），是信達生物製藥研發的具有自主知識產權的 OX40激動劑，擬用於治療多種實體腫瘤疾病。臨床前研究數據證實，IBI101作用機制明確，能顯著增強效應 T 細胞的活化，並介導調節性 T 細胞的清除，從而起到抑制腫瘤細胞生長的作用。臨床前研究數據證實，與已公開的同類靶點抗體相比，IBI101具有相當的活化 T 細胞能力和抗腫瘤效果。IBI101已於2018年12月5日獲得美國 FDA 的批准，在美國開展臨床研究。OX40激動劑上市後有望和公司抗 PD-1單克隆抗體達伯舒^®（信迪利單抗注射液）以及研發管線中的其他藥物聯用，向更多未被滿足的腫瘤治療領域拓展。全球目前尚無針對同一靶點的單抗藥物獲批上市。

關於達伯舒^®（信迪利單抗注射液）

達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是信達生物製藥和禮來製藥在中國共同合作研發的具有國際品質的創新生物藥，擁有全球知識產權。信達生物目前正在美國開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是一種人類免疫球蛋白 G4(IgG4)單克隆抗體，能特異性結合 T 細胞表面的 PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1(Programmed Cell Death-1 Ligand-1, PD-L1)通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。達伯舒^®（信迪利單抗注射液）是具有國際品質的中國創新 PD-1抑制劑，其上市申請已正式獲得國家藥品監督管理局的批准，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。目前有近二十多個臨床研究（其中七項已註冊臨床試驗）正在進行，以探討信迪利單抗在其它實體腫瘤上的抗腫瘤作用。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

目前，公司已建成貫通生物創新藥開發全週期的高質量技術平台，包括研發、藥學開發及產業化、臨床研究和營銷等平台，已建立起了一條包括20個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、代謝疾病等四大疾病領域，14個品種進入臨床試驗，其中4個品種在臨床III期研究，2個單抗產品的上市申請被國家藥監局受理，1個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®）獲得國家藥品監督管理局批准上市，獲批的第一個適應症是復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte 和韓國 Hanmi 等國際製藥公司達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

德克薩斯州奧斯汀2019年2月13日電 /美通社/ -- 作為STELLAR研究的一部分，聖大衛醫學中心德克薩斯心律失常研究所 (Texas Cardiac Arrhythmia Institute (TCAI) at St. David's Medical Center) 最近利用新的HELIOSTAR多電極射頻 (RF) 球囊消融導管，在美國進行了首場手術。STELLAR研究被設計用來評估球囊消融導管在治療最為常見的一種心律不齊 -- 間歇性房顫 (A Fib) -- 上面的安全性和效力。

TCAI的電生理學家 Rodney Horton 醫學博士在這項研究中，與TCAI執行醫務主任 Andrea Natale（擁有醫學博士、美國心臟病學學會會員、美國心律協會院士和歐洲心臟病學會研究員身份）一起為首位病人進行了治療。

Rodney Horton 博士表示：「新的球囊導管能夠以更輕鬆、更快速的方式隔離肺靜脈，以便治療房顫。這種方法獨一無二，原因是它符合任何肺靜脈解剖情況，並能讓我們控制個別電極，從而在消融期間進行專門定制的能量傳輸。」

HELIOSTAR射頻球囊消融導管擁有10個電極，這讓電生理學家能夠在劃定病變區域時，根據身體組織情況，調整輸出能量的水平。此外，球囊設計還能讓HELIOSTAR射頻球囊消融導管有可能在僅僅利用射頻能量一次的情況下，就能隔離肺靜脈。

Andrea Natale 博士說：「新的導管設計有可能克服現有球囊消融導管的限制。現有的球囊型技術常常要求使用尺寸大上好幾倍的球囊，這帶來了風險，而且很耗時。HELIOSTAR系統只有一個球囊，能夠根據所需要的尺寸進行調節，這有助於縮短手術時間。」

STELLAR研究將在全球多達40個臨床試驗場所招募最多640位病人。

現在預計全球有3300萬人患有房顫，而房顫有可能導致血凝塊、中風、心力衰竭和其它與心臟有關的併發症。

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