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倫敦2021年3月4日 /美通社/ -- 國際乳頭瘤病毒協會 (IPVS) 在「人類乳頭瘤病毒關注日」敦促婦女參加延遲的子宮頸篩查，並重新啟動所有中斷的服務，因為成千上萬的人繼續錯過重要的人類乳頭瘤病毒護理，造成了致命的後果。 國際乳頭瘤病毒協會還呼籲全球公平獲得疫苗。

每 2 分鐘一名女性死於宮頸癌，但國際乳頭瘤病毒是一種可以消滅的病毒，只需推出並接受服務。在收入較高的國家/地區，子宮頸癌篩查率從 70% 降低至 30-40%。由於對冠狀病毒病的恐懼，有 32% 的女性不太可能出席覆診。

國際乳頭瘤病毒協會呼籲所有人「詢問有關人類乳頭瘤病毒的情況」-- 與當地政治家、醫療從業人員交談並在網站 www.askabouthpv.org 尋找資訊。

86% 的子宮頸癌發生在情況更為嚴重的發展中國家。在撒哈拉以南非洲，宮頸癌的發病率是世界上最高的，只有不到 5% 的合格女性可以接受宮頸癌篩查。

國際乳頭瘤病毒協會總裁 Margaret Stanley 教授說：「在提供關鍵、廉價的醫療服務方面存在如此不平等是不可思議的事情。年輕女性現在錯過了重要的覆診，這可能是致命的。每年有超過 35 萬人死於與人類乳頭瘤病毒相關的疾病。早期預防和治療是關鍵，世界需要加快步伐。」

國際乳頭瘤病毒協會將在 3 月 4 日下午 3 時（格林威治標準時間）舉辦高級別小組專題討論，世界衛生組織的 Princess Notembe Simelela 博士和其他知名講者嘉賓將定義我們如何在冠狀病毒病時期加速對抗人類乳頭瘤病毒的進展，歡迎公眾和媒體參加。

約 20% 的男性在其生殖器區域檢測到人類乳頭瘤病毒基因，並且每年呈上升趨勢，導致肛門、陰莖和喉癌致死。預防這些癌症的篩查和治療尚不廣泛。

人類乳頭瘤病毒關注運動主席兼男性與人類乳頭瘤病毒相關癌症專家 Joel Palefsky 博士說：「將重點一直放在宮頸癌上很正確，宮頸癌是人類乳頭瘤病毒相關癌症的女性死亡主要原因。然而，肛門和喉癌越來越普遍，感染人類免疫缺陷病毒或免疫抑制的男性的風險特別高。我們需要消除此情況。」

編者話

資料來源：Professor Gordon Wishart, Chief Medical Officer, Check4Cancer Check4cancer.com, Eliminating cervical cancer in the COVID-19 era | Nature CancerDelayed Cancer Screenings—A Second Look (ehrn.org)

西雅圖2021年3月3日 /美通社/ -- 全球領先的生物製藥合同開發和製造組織 (CDMO) AGC Biologics 宣佈計劃擴大在米蘭的細胞和基因治療中心，以提高能力及實施病毒載體懸掛功能。

透過此次擴展，AGC Biologics 將在套件中增加兩個額外的樓層，並在目前樓層上安裝額外設備。新設施計劃於 2022 年開始全面投入營運。

AGC Biologics 業務總監 Mark Womack 表示：「我很高興能夠為我們目前和未來的細胞和基因療法客戶提供更多他們從我們米蘭設施所需的產品。這只是我們為了確保與市場不斷變化的需求保持同步而採取的重要步驟之一。」

AGC Biologics 行政總裁 Patricio Massera 表示：「這項投資是我們在歐洲、亞洲和美國的全球細胞和基因治療擴展計劃的一部分。我們的所有創新和擴展都專於合作夥伴及其服務的患者需求。我期待即將宣佈更多擴展計劃。」

在 AGC 成功收購和整合前稱的 MolMed S.p.A. 設施後不到一年，便進行擴建。米蘭設施是歐洲首家獲准用於離體基因療法生產的 GMP 設施，具備獨特的商業製造經驗，並擁有兩種細胞和基因療法產品。AGC Biologics 現在是全球為數不多的 CDMO 之一，可提供質粒生產及端到端細胞和基因治療服務。

關於 AGC Biologics：
AGC Biologics 是全球領先的生物製藥合同開發及製造組織 (CDMO)，在與客戶及合作夥伴並肩努力的過程中，堅決承諾提供最高標準的服務。我們提供世界一流的哺乳動物和微生物治療蛋白、質粒 DNA (pDNA)、病毒載體和基因工程細胞開發和製造。我們的全球網絡遍及美國、歐洲和亞洲，在華盛頓、科羅拉多州博爾德、丹麥哥本哈根、德國海德堡、意大利米蘭和日本千葉設有符合 cGMP 標準的設施，目前在全球僱用 1,600 多名員工。我們對持續創新的承諾可促進技術創造力，以解決客戶最複雜的挑戰，包括快速發展項目和罕見疾病的專業化。AGC Biologics 是理想的合作夥伴。如欲了解更多資訊，請瀏覽：www.agcbio.com。

• 獲批基於百悅澤^®對比伊布替尼的ASPEN 3期臨床試驗結果
• 標誌百悅澤^®用於治療華氏巨球蛋白血症及百濟神州在加拿大的首項上市獲批

美國麻省劍橋和中國北京2021年3月2日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所 代碼：06160）是一家處於商業階段的生物科技公司，專注於在全球範圍內開發和商業化創新藥物。 公司今日宣佈，加拿大葯監部門已批准百悅澤^®（澤布替尼）用於治療華氏巨球蛋白血症（WM）患者的新藥上市申請。

百濟神州北美兼歐洲首席商務官Josh Neiman先生表示：「百悅澤^®是一款具有高度選擇性的BTK抑制劑，設計旨在為血液學惡性腫瘤患者帶來深度且持久的緩解，並同時降低某些副作用的出現頻率。 我們期待這項獲批能夠將百悅澤^®這款潛在同類最優的BTK抑制劑帶給加拿大的WM病患。 我們將不斷努力，以確保百悅澤^®在加拿大的可及性，並向全球更多市場的患者提供這一創新藥物。」

加拿大多倫多大學副教授兼瑪格麗特公主癌症中心臨床研究員Christine Chen醫學博士表示：「WM是一種罕見卻十分嚴重的疾病。 儘管BTK抑制劑已經改善了WM的整體治療，但並非所有患者都能對此產生緩解，而且副作用導致的不耐受仍然是一個問題，尤其對於年長患者而言。 ASPEN的臨床試驗結果證明了百悅澤^®有望能為WM患者帶來臨床益處及安全性方面的優勢，為這一患者群體帶來了新的希望。」

加拿大華氏巨球蛋白血症基金會（WMFC）主席Paul Kitchen先生評論道：「WMFC為加拿大葯監部門批准百悅澤^®（澤布替尼）作為一項用於治療WM的療法感到興奮，這將進一步為加拿大 WM患者群體帶來多款高品質療法選項。 正如ASPEN臨床試驗的結果一樣，百悅澤^®有望能夠為加拿大患者改善治療效果。」

加拿大葯監部門於2020年9月將百悅澤^®用於治療WM患者的新藥上市申請納入優先審評，此次獲批是基於ASPEN臨床試驗的有效結果。 ASPEN臨床試驗是一項隨機、開放、多中心的3 期臨床試驗 （NCT03053440），用於評估百悅澤^®對比伊布替尼用於治療攜帶MYD88基因突變 （MYD88^MUT）的復發/難治性（R/R）或初治（TN ）WM 患者。在該試驗中，百悅澤^®與伊布替尼相比，在患者中產生了更高的非常好的部分緩解（VGPR）率並在安全性上更具優勢，儘管此項臨床研究結果未能達到主要終點，即在深度緩解率（VGPR 或更好）上達到具有統計學意義的優效性 。

經獨立評審委員會（IRC）根據第六屆國際華氏巨球蛋白血症研討會（IWWM）更新緩解標準評估，百悅澤^®在總體意向治療（ITT）人群中的完全緩解（CR）+ VGPR的合併率為28.4%（95%CI：20，38），而伊布替尼為19.2%（95%CI：12，28）^[i]。

ASPEN臨床試驗中隨機接受百悅澤^®治療的101例WM患者中，有4%的患者由於不良事件中斷治療，其中包括心臟擴大症、中性粒細胞減少症、漿細胞性骨髓瘤和硬膜下出血。 14%的患者由於不良事件降低劑量，其中最常見的是中性粒細胞減少症（3.0%）和腹瀉（2.0%）^[i]。

百悅澤^®的總體安全性數據來自779例在多項臨床試驗中接受百悅澤^®治療的B細胞惡性腫瘤患者，其中最常見的不良反應（≥10%）為中性粒細胞減少症、血小板減少症、上呼吸道感染、貧血、皮疹、肌肉骨骼疼痛、腹瀉、咳嗽、挫傷、肺炎（分組術語）、尿路感染、出血（分組術語）和血尿。 最常見的嚴重不良反應 （≥2%） 為肺炎（10.0%）和出血（2.1%）^[i]。

百悅澤^®的推薦每日用藥總劑量為320mg。百悅澤^®預計將在未來幾周內在加拿大上市。

關於華氏巨球蛋白血症

華氏巨球蛋白血症（WM）是一種罕見惰性B細胞淋巴瘤，在不到2%的非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中出現。 該疾病通常出現在年長患者中，主要在骨髓中發現，但也可能累及淋巴結和脾臟^[ii]。 在加拿大和美國，WM的發病率約為每年每百萬人中五例^[iii]_。

關於 ASPEN 臨床試驗

這項隨機、開放、多中心的 ASPEN 3 期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號： NCT03053440）用於評估百悅澤^®對比伊布替尼治療復發/難治性（R/R）以及初治 （TN）華氏巨球蛋白血症（WM）患者。 試驗主要目的為通過評估完全緩解（CR）或非常好的部分緩解（VGPR）以確證 百悅澤^®對比伊布替尼具有優效性。 試驗次要終點包括主要緩解率、持續緩解時間以及無進展生存期、安全性（由治療期間出現的不良事件發生率、時間和嚴重性來決定）。 該試驗預先確定的分析患者人群包括所有患者（n=201）以及 R/R 患者（n=164）。 試驗探索性終點包括生活品質衡量。

該試驗包括兩個佇列，一個是隨機佇列（佇列 1），入組了 201 名攜帶 MYD88 基因突變的患者，另一個是非隨機佇列（佇列 2），入組了 28 例攜帶 MYD88 野生基因型（MYD88WT）患者，都接受澤布替尼治療。 這類患者在歷史研究中接受伊布替尼治療后療效不佳。

隨機的佇列 1 在澤布替尼試驗臂中入組了 102 例患者，其中 83 例為復發或難治性（R/R）患者、19 例為初治（TN）患者；在伊布替尼試驗臂中入組了 99 例患者，其中 81 例為 R/R 患者、18 例為 TN 患者。 入組澤布替尼試驗臂的患者接受了劑量為每次 160 毫克、每日兩次（BID）的澤布替尼治療；入組伊布替尼試驗臂的患者接受了劑量為每次 420 毫克、每日一次（QD）的伊布替尼治療。

佇列 2 的結果於先前在第 24 屆歐洲血液學協會（EHA）年會上被公佈，其中展示了 80.8% 的總緩解率（ORR），主要緩解（MRR；包括達到部分緩解或更好）率為 53.8%，VGPR 率為 23.1%。

關於百悅澤^®（澤布替尼）

百悅澤^®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的關鍵性臨床試驗項目，作為單葯和與其他療法進行聯合用藥治療多種 B 細胞惡性腫瘤。

百悅澤^®已在以下適應症和地區中獲批：

• 2019年11月，百悅澤^®在美國獲批用於治療既往接受過至少一項療法的套細胞淋巴瘤（MCL）患者*
• 2020年6月，百悅澤^®在中國獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤 （MCL）患者**
• 2020年6月，百悅澤^®在中國獲批用於治療既往至少接受過一種治療的成年慢性淋巴細胞白血病（CLL）/小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者
• 2021年2月，百悅澤^®在阿拉伯聯合大公國獲批用於治療復發或難治性MCL患者
• 2021年3月，百悅澤^®在加拿大獲批用於治療華氏巨球蛋白血症（WM）成年患者

在加拿大，一項百悅澤^®作為既往接受過至少一項療法的 MCL患者的治療方案的上市許可申請已被受理並正在接受審評。 此外，另有20項百悅澤^®的相關上市申請已在全球包括美國、中國和歐盟在內的40個國家和地區完成遞交工作。

*該項適應症基於總緩解率（ORR）獲得加速批准。 針對該適應症的持續批准將取決於驗證性試驗中臨床益處的驗證和描述。

**該項適應症獲附條件批准。 針對該適應症的完全獲批將取決於一項或多項正在進行的隨機、對照驗證性臨床試驗結果。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性、商業階段的生物科技公司，專注於研究、開發、生產以及商業化創新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。 百濟神州目前在全球擁有5400 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌症療法藥物管線。 目前，百濟神州兩款自主研發的藥物，BTK 抑制劑百悅澤^®（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進行銷售、抗PD-1 抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）在中國進行銷售。 此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma 授權的腫瘤藥物，並與諾華達成合作以在北美、歐洲和日本開發和商業化抗PD-1抗體百澤安^®。 欲瞭解更多信息，請造訪www.beigene.com.cn。

百濟神州前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律中定義的前瞻性聲明，包括有關包括百悅澤^®在加拿大以及其他市場未來的開發和潛在的商業化，在加拿大和全球範圍內提高百悅澤^®可及性的計劃，百悅澤^®為潛在同類最優BTK抑制劑，以及百悅澤^®的潛在臨床益處、安全性優勢和商業機會的聲明。 由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。 這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及產品上市審批；百濟神州的上市產品及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州對其技術和藥物智慧財產權保護獲得和維護的能力； 百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州有限的營運歷史和獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和商業化的能力；新冠肺炎全球大流行對公司臨床開發、商業化運營以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近年度報告的10-K 表格中「風險因素」章節里更全面討論的各類風險 ；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。 本新聞稿中的所有資訊僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該等信息。

[i] BRUKINSA (zanubrutinib) Canadian Product Monograph. March 2021. 百悅澤^®加拿大藥品專論（2021年3月）

[ii] Lymphoma Research Foundation. Available at https://lymphoma.org/aboutlymphoma/nhl/wm/ . Accessed December 2020.

[iii] Waldenstrom's Macroglobulinemia Foundation of Canada. https://wmfc.ca/what-we-do/what-is-wm/.

印度孟買2021年3月2日 /美通社/ -- 西普拉有限公司 (BSE: 500087) (NSE: CIPLA EQ)（以下簡稱「西普拉」) 今天宣佈，公司對 Sumatriptan 鼻噴霧劑，20 毫克的新藥物申請 (ANDA) 已獲得美國食品藥物管理局 (FDA) 的最終批准。

西普拉的 Sumatriptan 鼻噴霧劑/20 毫克是葛蘭素史克的 Imitrex® 鼻噴霧劑的 AB 級通用治療版本。

Imitrex® 鼻噴霧劑是一種血清素 (5-HT1B/1D) 受體激動劑(triptan)，適用於成人有或無先兆偏頭痛的急性治療。

根據 IQVIA (IMS Health)，截至 2020 年 12 月的 12 個月期間，Imitrex® 鼻噴霧劑 20 毫克及其通用同類產品在美國的銷售額約為 5,330 萬美元。

關於西普拉：

西普拉成立於 1935 年，是一家全球製藥公司，致力在印度本國、南非、北美及關鍵監管和新興市場中實現敏捷和可持續的增長、複雜學名藥和深化產品組合。我們在呼吸、抗轉錄病毒、泌尿學、心臟病、抗感染和中樞神經系統方面的優勢是眾所周知的。我們在全球 46 個生產基地使用尖端的技術平台生產 50 多種劑型和 1,500 多種產品，以滿足我們 80 多個市場的需求。西普拉在印度是第三大製藥公司（IQVIA MAT 2020 年 12 月）、在南非製藥私人市場中排名第三（IQVIA MAT 2020 年 12 月），也是美國最大的配發通用藥公司之一。在八十多年來，為患者帶來改變使西普拉工作的每個方面都受到啟發。我們在 2001 年在非洲以每天少於 1 美元的價格改變了對愛滋病毒/愛滋病的三重抗逆轉錄病毒療法的提議，此做法被廣泛認為可將包容性、供應和可負擔性帶入愛滋病運動的中心。作為一個負責任的企業公民，西普拉以人道主義的方式尋求「照顧生命」和根深蒂固的社區聯繫，使其成為全球衛生機構、同行和所有利益相關者的首選合作夥伴。 如欲了解更多資訊，請瀏覽 www.cipla.com 或輕按 Twitter、Facebook 及 LinkedIn。

標徽：https://mma.prnasia.com/media2/947146/Cipla_Logo.jpg?p=medium600

上海2021年3月1日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團自主研發的創新制劑 -- 瑞欣妥^®（注射用利培酮微球（II））於3月1日在山東開出首張處方，正式面向全國多個省市的醫院和藥房供藥。從獲得國家藥品監督管理局的上市批准到首位患者的供應用藥，瑞欣妥^®僅用了40多天。

瑞欣妥^®用於治療急性和慢性精神分裂症以及其他各種精神病性狀態的明顯的陽性症狀和明顯的陰性症狀，可減輕與精神分裂症有關的情感症狀。該藥物是綠葉製藥基於其全球領先的新型長效制劑技術平台開發的注射用緩釋微球制劑，是中國首個自主創新微球制劑，也是中國首個自主研發的第二代抗精神病藥長效針劑。

顯著改善精神分裂患者用藥依從性低的治療難點

精神分裂症是一種慢性且嚴重的精神疾患，在全世界影響著超過2000萬人。該疾病具有高致殘性，且患者的早年死亡可能較普通人群高出2~3倍。精神分裂症也是我國重點防治的精神疾病，我國至少有1000萬名精神分裂症患者。因患者治療依從性低而導致的復發率高、病情反覆成為精神分裂症治療中的一大難點。

瑞欣妥^®是一種長效注射劑，每兩周肌肉注射一次。長效緩釋注射劑適用於精神分裂症全病程治療，特別是在患者維持治療過程中顯著提高服藥依從性，減少復發。從口服藥轉換為注射劑的過程中，需盡量保持臨床有效血藥濃度的穩定，以減少換藥過程可能導致的患者病情波動。瑞欣妥^®在體內的血藥濃度平穩，可避免患者出現口服給藥漏服或過量使用的風險，可明顯改善口服抗精神病藥物在精神分裂症患者中普遍存在的用藥依從性不佳的問題。

與另一種市售藥物相比，瑞欣妥^®有多項優勢，例如患者首次注射瑞欣妥^®後無需再服用口服制劑，且比該市售藥物能更快達到穩態血藥濃度。對於急性期患者而言，瑞欣妥^®注射後可以快速釋放，有效控制急性期精神病性症狀，且其停藥後快速清除的藥代動力學特點更有利於醫生根據病情快速調整治療方案。

「抗精神病藥長效針劑是治療精神分裂症的一種重要治療策略，在實際臨床情境中長效針劑相比於口服藥在長期治療中能更為顯著地降低患者的復發風險。」山東省精神衛生中心白錄東主任在媒體採訪中表示：「針對當前臨床治療的痛點，瑞欣妥^®可提高患者用藥的依從性，有效預防復發，並能快速改善患者的精神病性症狀，為廣大精神分裂症患者帶來更多臨床獲益。」

山東省精神衛生中心楊曉東主任也指出：「長效針劑適用於精神分裂症的全病程治療，急性期可快速控制症狀，維持期可顯著提高精神分裂症患者的依從性，有效降低復發，且使用方便，降低病恥感。瑞欣妥^®的上市為醫生提供了一個強有力的治療武器，也為患者提供了新的治療選擇。」

加速落地，從新藥獲批到服務首位患者僅40余天

因具有明顯的治療優勢，瑞欣妥^®於2019年12月被納入優先審評程序，並於2021年1月12日獲得上市批准。為了使患者盡快獲益於這一新的治療方案，自瑞欣妥^®獲批後，綠葉製藥各部門全力配合推動產品的上市進程。經過生產、包裝、質檢、運輸等各個環節的高效聯動，並與產業上下游的合作夥伴同心協力，使這款新藥從獲批到開出首張處方單僅用時40餘天。接下來，瑞欣妥^®也將面向全國多個省市的醫院和藥房供藥。

於此同時，瑞欣妥^®的全球註冊申報工作也在同步開展。目前，該產品已在美國進入新藥上市申請階段，並在歐洲開展關鍵臨床研究。瑞欣妥^R的專利在中國、美國、歐洲、日本、韓國、俄羅斯、加拿大、澳大利亞均獲得授權，專利期至2032年。

上海2021年3月1日 /美通社/ -- 雲頂新耀（HKEX 1952.HK），一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足大中華區及亞洲其他市場尚未滿足的醫療需求，今日宣佈，根據恆生指數有限公司公佈的最新指數系列季度調整結果，公司被納入恆生綜合指數、恆生醫療保健指數及恆生香港上巿生物科技指數，並將於今年3月15日正式生效。

恆生綜合指數涵蓋了在香港聯合交易所有限公司（聯交所）主板上市證券總市值的前95%，提供了一項全面的香港市場基準指標。恆生醫療保健指數提供一項市場參考指標，反映在香港上市、主要經營醫療保健業務證券的整體表現。恆生香港上市生物科技指數旨在反映香港上市生物科技公司的整體表現，包括通過香港聯合交易所有限公司證券上市規則第18A章在聯交所上市的公司。

公司被納入上述恆生指數標誌著雲頂新耀已符合了被納入港股通交易的標準。港股通為香港與中國大陸廣大資本市場投資者之間的股票買賣與投資的渠道。

有關雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足大中華區及亞洲其他市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在國內外高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制(CMC)、業務發展和運營方面擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造了8款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自體免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。有關更多信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com。

杭州2021年3月1日 /美通社/ -- 杭州先為達生物科技有限公司（先為達），一家臨床階段的、專注於創新生物藥研發的快速成長型公司，今日宣佈用於非酒精性脂肪性肝炎（non-alcoholic steatohepatitis, NASH）治療的候選藥物XW003獲得國家藥品監督管理局批准開展臨床研究。此前，XW003已於2020年獲得用於2型糖尿病和肥胖 / 超重患者體重管理等兩個適應症的兩項臨床試驗批件。

2020年，先為達在海外完成XW003 I 期臨床研究，並獲得了積極的安全性、耐受性、藥代及藥效動力學數據。2021年，先為達將開展多項代謝性疾病（糖尿病、肥胖症和NASH等）的II期臨床試驗。

「非常高興XW003用於NASH治療的臨床試驗申請獲得國家藥品監督管理局批准，」先為達創始人、董事長兼首席執行官潘海博士說，「肥胖症、糖尿病和NASH是一組密切聯繫的慢性代謝性疾病，具有相似的發病機理。XW003可以通過多種作用機理達到改善代謝的療效，我們將迅速佈局並全力推進XW003的各項臨床研究，以期獲得更加詳實的研究數據，為產品的最終上市提供更多實證證據。」

關於先為達

先為達聚焦慢性代謝性和免疫性疾病，致力於開發全球首創或同類最佳大分子創新藥物。先為達擁有多肽口服制劑、蛋白吸入制劑等核心技術。基於上述核心技術，先為達建立了包括多個候選創新藥物的研發管線。欲瞭解更多信息，請登錄先為達官方網站www.sciwind.com.cn或發郵件至This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.。

美國舊金山和中國蘇州2021年3月1日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今天宣佈，其潛在首創抗CD47/PD-L1雙特異性抗體（研發代號：IBI322）的I期臨床研究完成國外首例患者給藥。

該項研究是一項在美國開展的評估IBI322治療晚期惡性腫瘤受試者的Ia期臨床研究，研究主要目的為評估IBI322雙特異性抗體治療在標準治療失敗的晚期惡性腫瘤受試者中的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。

IBI322是抗CD47/PD-L1雙特異性抗體，可同時阻斷PD-1/PD-L1和CD47/SIRP-α通路。臨床前研究顯示， IBI322可有效阻斷SIRP-α與CD47結合，誘導巨噬細胞對表達CD47的腫瘤細胞發揮吞噬作用，能力與抗CD47單抗相當；另一方面，IBI322也可有效阻斷PD-1與PD-L1結合，激活CD4+T淋巴細胞，能力與抗PD-L1單抗相當。同時由於PD-L1的存在，IBI322選擇性結合到腫瘤細胞的能力強於抗CD47單抗，從而減少了與紅細胞表面的CD47結合，降低了發生相關的毒性的可能性。因此，IBI322具有更良好的抗腫瘤活性以及更高的安全性。

雖然免疫檢查點抑制劑在多種腫瘤的治療中已展現出令人欣喜的療效，但依然面臨著很多新的挑戰。隨著免疫檢查點抑制劑在腫瘤治療中日益普及，臨床上已出現了一部分對其耐藥的患者。同時，免疫檢查點抑制劑的療效也有待進一步提高。因此，開發下一代的雙特異性腫瘤免疫藥物具有重要的臨床意義。CD47是腫瘤免疫治療中最有前景和潛力的靶點之一，結合雙特異性抗體的創新技術，IBI322的臨床研究結果非常值得期待。

信達生物製藥集團醫學科學與戰略腫瘤部副總裁周輝博士表示：「雙特異性抗體將效應細胞直接靶向腫瘤細胞，可以增強細胞毒性，並提高抗體的選擇性和功能性親和力。初步研究結果顯示IBI322比單特異性抗CD47抗體具有更良好的體內功效、腫瘤富集分佈以及更高的安全性。與兩種單克隆抗體藥物聯合用藥治療相比，雙特異性抗體可以為患者創造更低的用藥成本。因此，開發抗CD47/PD-L1雙特異性抗體將為患者提供更新型、全面、有效且經濟的治療方案。我們希望IBI322能使更多患者獲益。」

關於IBI322

IBI322是信達生物製藥自主研發的抗 CD47/PD-L1 雙特異性抗體，屬於1類創新藥，作為First-in-Class 潛力分子，能夠有效誘導吞噬腫瘤細胞及刺激T細胞活化，發揮抗腫瘤活性；IBI322更易親和腫瘤組織，從而減少靶點對正常組織的毒性，為廣大的腫瘤患者提供更有效的治療方案。IBI322已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）和美國FDA的IND批准，我們正在全球積極準備開展臨床研究。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括23個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項， 4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^® ；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®）獲得NMPA批准上市, 4個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有15個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。