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上海2021年3月29日 /美通社/ -- 復宏漢霖（2696.HK）宣佈，自主研製的創新型PD-1抑制劑HLX10的一項單藥治療經標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型或錯配修復缺陷型（MSI-H/dMMR）實體瘤的2期臨床研究達到主要研究終點。公司將於近期基於該研究成果向國家藥監局遞交HLX10針對MSI-H實體瘤適應症的上市註冊申請，並在未來的學術會議上分享具體的試驗數據。本試驗由中國人民解放軍東部戰區總醫院秦淮醫療區的秦叔逵教授和上海同濟大學附屬東方醫院的李進教授聯合擔任主要研究者。

符合精準醫療理念，適應症覆蓋癌種範圍廣泛

微衛星不穩定通常由於基因的錯配修復功能缺失，使DNA複製過程中微衛星序列鹼基插入或錯配，造成錯誤鹼基累積所致^[1]。其中，高度微衛星不穩定常發生在多個癌種中，如子宮內膜癌、結直腸癌、胃癌、腎細胞癌、卵巢癌等^[2]，有研究顯示MSI-H在所有癌種中的發生率約為14%^[3]，該類患者通常對於免疫檢查點抑制劑有較高的應答率^[4-5]，MSI-H也越來越成為預測實體瘤患者免疫治療效果的重要生物標誌物。若患者這一腫瘤標誌物呈陽性且符合治療標準，即可進行相應的腫瘤免疫治療，而不需要按照傳統的腫瘤原發灶部位與病理分型對患者進行篩選，符合精準治療的先進理念，適用癌種範圍廣泛。

目前美國食品藥品監督管理局（US FDA）已批准PD-1靶點藥物用於治療既往一線標準治療失敗的MSI-H/dMMR晚期實體瘤及一、二線MSI-H/dMMR結直腸癌等適應症，我國尚未有針對MSI-H/dMMR晚期實體瘤獲批的抗PD-1單抗，治療需求遠未被滿足。

研究結果優異，為上市申報奠定基礎

HLX10（重組人源化抗PD-1單抗注射液）為復宏漢霖自主研發的創新型單抗，有望用於多種實體瘤的治療，在臨床前及早期臨床研究中展現出了優異的PK、PD數據與良好的安全性、耐受性和抗腫瘤活性。本研究是一項在標準治療失敗的、不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型或錯配修復缺陷型實體瘤患者中進行的旨在評價HLX10療效、安全性及耐受性的單臂、開放、多中心、2期臨床試驗。主要療效終點為獨立影像評估委員會依據RECIST v1.1標準評估的客觀緩解率（ORR）。次要終點包括研究者評估的客觀緩解率，持續緩解時間（DoR），無進展生存期（PFS），總生存期（OS），安全性和耐受性。該臨床研究結果表明了HLX10在該適應症上良好的療效和安全性。

多個主要癌種全面推進，前瞻性佈局海外市場

圍繞HLX10，公司採取差異化的「Combo+Global」開發戰略，率先開展免疫聯合療法，目前已在中國、美國、歐盟等國家及地區獲得臨床試驗許可，共計10項臨床研究正在加速推進中，廣泛覆蓋MSI-H實體瘤、肺癌、肝細胞癌、食管癌、頭頸鱗癌和胃癌等主要癌種，其中包括三項針對鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌、胃癌新輔助開展的國際多中心3期臨床。值得一提的是，HLX10聯合化療一線針對鱗狀非小細胞肺癌適應症的上市註冊申請也有望於今年下半年遞交。

在開展國際多中心臨床研究的同時，復宏漢霖攜手商業合作夥伴前瞻性地開拓國際市場，公司與PT Kalbe Genexine Biologics（KG Bio）達成合作協議，授予其在HLX10首個單藥療法及兩項聯合療法在東南亞地區10個國家的獨家開發和商業化權利，期待早日為全球患者帶來更多可負擔高品質腫瘤免疫治療方案，惠及全球尤其是新興市場的更多患者。

關於復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在中國上市3款產品，在歐盟上市1款產品，2款產品獲得中國上市註冊申請受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物製藥平台，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球研發中心，按照國際GMP標準進行生產和質量管控，位於上海徐匯的生產基地已獲得中國和歐盟GMP認證。

復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋20多種創新單克隆抗體，並全面推進基於自有抗PD-1單抗HLX10的腫瘤免疫聯合療法。繼國內首個生物類似藥漢利康®（利妥昔單抗）、中國首個自主研發的中歐雙批單抗藥物漢曲優®（曲妥珠單抗，歐盟商品名：Zercepac®）、公司首個自身免疫疾病治療產品漢達遠®（阿達木單抗）相繼獲批上市，公司HLX04貝伐珠單抗及HLX01利妥昔單抗類風濕關節炎新適應症的上市註冊申請也正在審評中。公司亦同步就10個產品、8個聯合治療方案在全球範圍內開展20多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興國家市場。

參考文獻：

[1] Yang G, Zheng RY, Jin ZS. Correlations between microsatellite instability and the biological behaviour of tumours. J Cancer Res Clin Oncol. 2019 Dec;145(12):2891-2899.
[2] Hause, R., Pritchard, C., Shendure, J. et al. Classification and characterization of microsatellite instability across 18 cancer types. Nat Med 22, 1342–1350 (2016).
[3] Lorenzi M, Amonkar M, Zhang J, et al. Epidemiology of Microsatellite Instability High (MSI-H) and Deficient Mismatch Repair (dMMR) in Solid Tumors: A Structured Literature Review[J]. Journal of Oncology, 2020, 2020.
[4] Michael J Overman, Ray McDermott, Joseph L Leach, et al. Nivolumab in patients with metastatic DNA mismatch repair deficient/microsatellite instability-high colorectal cancer (CheckMate 142): results of an open-label, multicenter, phase 2 study[J]. Lancet Oncology, 2017,18(9):1182-1191.
[5] Aurelien Marabelle, Dung T Le, Paolo A Asciert, et al. Efficacy of Pembrolizumab in Patients With Noncolorectal High Microsatellite Instability/Mismatch Repair-Deficient Cancer: Results From the Phase II KEYNOTE-158 Study[J]. J Clin Oncol, 2020, 38(1): 1-10.

上海2021年3月27日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團於3月27日舉行「瑞意縱橫、欣然啟程」瑞欣妥^®中國上市會，宣佈其自主研發的抗精神分裂症新藥 -- 瑞欣妥^®(注射用利培酮微球(Ⅱ))正式在華上市。

瑞欣妥^®是注射用緩釋微球制劑，基於綠葉製藥全球領先的微球技術平台開發。作為中國首個具有自主知識產權並開展全球註冊的創新微球制劑，同時也是國內首個自主研發的第二代抗精神病藥長效針劑，瑞欣妥^®的上市為我國約1000萬名精神分裂症患者的重返社會帶來新希望。

依從性低導致病情反覆，成精神分裂症治療主要痛點

精神分裂症是一種反覆發作的慢性遷延性疾病。因患者中斷治療或自行減藥而導致的病情反覆是當下精神分裂症治療的主要難點。數據顯示：首次發作的患者有60%服藥依從性差，5年內的復發率超過80%。多次復發導致病程遷延、增加治療難度、也使治療費用大幅增加^[1]。

綠葉製藥集團於3月27日舉行「瑞意縱橫、欣然啟程」瑞欣妥^®中國上市會，宣佈其自主研發的抗精神分裂症新藥 -- 瑞欣妥^®(注射用利培酮微球(Ⅱ))正式在華上市。

「精神分裂症的治療理念已從控制症狀轉變為改善認知、促進康復，最終使患者回歸社會。在此過程中，提升患者依從性以預防復發，是精神分裂症的治療關鍵。」上海交通大學醫學院附屬精神衛生中心主任醫師蔡軍教授表示：「抗精神病藥長效針劑相比口服制劑可顯著改善患者依從性，是預防復發的重要治療策略。」

目前，《抗精神病藥長效針劑治療精神分裂症的專家共識》已將第二代抗精神病藥長效針劑作為急性期和維持期精神分裂症患者的一線治療策略^[2]。從全球治療理念和趨勢來看，長效制劑的使用也是未來精神分裂症治療的主要手段之一。蔡軍教授指出：「基於精神分裂症高復發的疾病特點，我們提倡在病程的各個階段盡早啟用長效針劑的治療。作為我國首個自主研發的第二代抗精神病藥長效針劑，瑞欣妥^®在現有市售長效針劑基礎上進一步改良升級，適用於精神分裂症的全病程治療，為患者提供新的治療選擇。」

創新微球制劑，提升精神分裂症治療安全性和依從性

瑞欣妥^®每兩周肌肉注射一次，可顯著改善口服抗精神病藥物在精神分裂症患者中普遍存在的用藥依從性。

與口服制劑相比，瑞欣妥^®的用藥頻率顯著降低，可有效改善患者漏服、忘服的用藥情況。此外，瑞欣妥^®在體內的血藥濃度平穩，相比口服制劑縮小了血藥濃度波峰與波谷的差異，有助於降低劑量依賴性副作用的發生風險，提升了患者的用藥安全性。

「多數精神分裂症患者難以堅持每天服用口服藥物，其中一部分是因為無法耐受藥物的不良反應而停止用藥，這也是服藥依從性差的原因。瑞欣妥^®的給藥方式和平穩持久的血藥濃度可更好地保障患者長期有效用藥。」蘇州市廣濟醫院主任醫師梅其一教授指出。

此外，與另一種市售藥物相比，首次注射瑞欣妥^®後無需同時補充口服制劑，且比該市售藥物能更快達到穩態血藥濃度。

「瑞欣妥^®注射後起效迅速，可快速控制患者精神病性症狀，並在停藥後快速清除，更利於醫生根據病情快速調整治療方案。」梅其一教授補充道：「很高興看到我國在精神分裂症治療領域實現制劑創新，為患者提供了更有臨床優勢的新藥。相信隨著瑞欣妥^®的上市，能夠為更多患者的預後改善、回歸社會帶來福音。」

建設全球領先微球技術平台，持續改善患者臨床獲益

「制劑創新的目的在於解決未滿足的臨床需求，涵蓋療效、順應性、副作用等各方面。我們關注患者的體驗和需求，致力於通過提供有差異的、具有臨床價值的創新產品，為減輕患者的疾病負擔、改善患者的臨床獲益而不懈努力。」綠葉製藥集團總裁楊榮兵表示。

微球制劑作為新型高端制劑的代表之一，針對臨床需求設計釋放速度和週期，可持續釋放藥物一周至數月，並達到平穩釋放藥物，提高療效，降低副作用的目的。作為一種複雜制劑，微球制劑的研發、生產難度大、技術壁壘高，該技術主要被幾家國外企業所掌握。

瑞欣妥^®的上市，意味著綠葉製藥成功打破了海外技術的長期壟斷，成為國內少數已掌握微球制劑關鍵工藝的企業。經過十多年的不懈努力，綠葉製藥已建立起包括高載藥量低突釋微球制備技術、長效緩釋制劑體內外釋放相關性評價、微球產業化制備技術及設備等核心關鍵技術的平台建設，形成了在該領域的國際競爭力。特別是其微球技術平台的工業化研究水平已處於國際領先地位，中試的技術設備、制備工藝全部自行研發。

微球技術平台的研發和產業化攻堅突破後，首個微球產品瑞欣妥^®的商業化進程也在不斷提速。2021年1月12日獲上市批准後僅40多天，瑞欣妥^®已開始面向全國多個省市供藥。此外，為惠及更多全球患者，瑞欣妥^®的全球註冊申報工作也在同步開展，目前已在美國進入新藥上市申請階段，並在歐洲開展關鍵臨床研究。

「瑞欣妥^®的上市意義重大，它印證了我們長期以來致力於圍繞患者所需，提供創新治療方案的這一堅定承諾；同時也是我們的微球技術平台實現從0到1的突破性成果，推動該平台後續更多的創新微球制劑加速上市，為更多患者服務。」楊榮兵表示。

除了已上市的瑞欣妥^®，綠葉製藥的創新微球平台將繼續發揮核心技術優勢，在腫瘤和中樞神經等重大疾病領域深度佈局，一系列處於不同研發階段的微球產品包括：治療帕金森病的注射用羅替戈汀緩釋微球（LY03003）、治療前列腺癌、乳腺癌等性激素依賴性疾病的注射用醋酸戈捨瑞林緩釋微球（LY01005）、治療帕金森病、不寧腿綜合症的 LY03009等優質創新藥物。後續新藥將與瑞欣妥^®形成豐富的產品組合，發揮公司在這一技術領域的優勢力量，為患者帶來高品質的治療新選擇。

[1] 趙靖平, 施慎遜. 中國精神分裂症防治指南[M].2 版. 北京:中華醫學電子音像出版社, 2015.
[2] 司天梅, 李凌江. 抗精神病藥長效針劑治療精神分裂症的專家共識. 中華精神科雜誌2020年4月第53卷第2期.

關於瑞欣妥^®

瑞欣妥^®（注射用利培酮微球(Ⅱ)）是綠葉製藥自主研發的創新微球制劑。該藥物每兩周肌肉注射一次，用於治療急性和慢性精神分裂症以及其他各種精神病性狀態的明顯的陽性症狀和明顯的陰性症狀，可減輕與精神分裂症有關的情感症狀。

因具有明顯的治療優勢，瑞欣妥^®於2019年12月被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入優先審評程序，並於2021年1月12日獲得國家藥品監督管理局的上市批准。除了在中國獲批上市，瑞欣妥^®的全球註冊申報工作也在同步開展，目前已在美國進入新藥上市申請階段，並在歐洲開展關鍵臨床研究。

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在生物抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

辛辛那提2021年3月26日 /美通社/ -- Airway Therapeutics, Inc. 是一家開發新型生物製劑的製藥公司，旨在治療呼吸道和炎症性疾病患者重複出現的損傷和炎症，公司今天宣佈，美國食品及藥物管理局 (FDA) 已接受其試驗性新藥 (IND) 申請，以開發 AT-100 (rhSP-D) 作為極早產嬰的嚴重呼吸道疾病支氣管肺發育不全的預防性治療。

Airway 將開始第 1b 期隨機臨床試驗，以確認氣管內施用 AT-100 的可行性及其具安全性和耐受性的好處。在第 1b 期試驗後，將進行一項隨機關鍵試驗，並有望在 2023 年下半年獲得初步結果。

Airway 行政總裁 Marc Salzberg 醫學博士表示：「支氣管肺發育不全早產嬰的死亡率更高，而存活的嬰兒則患有終身的慢性病。支氣管肺發育不全現時沒有獲批的治療方法，AT-100 可能會降低支氣管肺發育不全的發病率和嚴重程度以及相關的短期和長期後果，並最終改善這些脆弱患者的生存率。我們很高興將這種新療法推向臨床，並有望為急需新療法的患者提供嶄新療法。」

AT-100 是一種新型的人類重組蛋白及一種內源蛋白的工程版本，在臨床前研究中已顯示其可以減少極早產嬰因機械通氣和氧氣支援而引起的炎症和感染，以及最終減少肺損傷的發作。

肺未完全發育的極早產嬰必須進行插管和通氣以進行呼吸。儘管機械通氣可以維持生命，但會損壞脆弱的肺組織，引起炎症和感染，從而導致肺部發育受阻，最終導致支氣管肺發育不全。

Airway 已向 FDA 提交 AT-100 用於治療 2019 冠狀病毒病的另一項試驗性新藥申請。除具有抗炎特性外，AT-100 的臨床前研究還顯示出抑制 SARS-CoV-2 複製和促進病毒清除的潛力。AT-100 還可以減少 2019 冠狀病毒病機械通氣患者的繼發感染。這種多維方法將 AT-100 與其他正在開發的 2019 冠狀病毒病治療區分開來。

關於 AT-100
AT-100 是一種新型的重組人體蛋白質 rhSP-D 及一種內源蛋白質的工程版本，可減少體內的炎症和感染，同時調節免疫反應以治療重複出現損傷和炎症。Airway 專注發展 AT-100 來預防極早產嬰的支氣管肺發育不全，並作為嚴重 2019 冠狀病毒病患者的治療方法。AT-100 的抗炎和抗感染特性也使其成為治療其他呼吸道疾病的潛在方法，例如流感、呼吸道合胞病毒 (RSV) 和肺外的炎症性疾病。FDA 和歐洲藥物管理局已授予 AT-100 孤兒藥資格。

關於 Airway Therapeutics
Airway Therapeutics 是一家生物製藥公司，從最脆弱的人群開始開發一種新型的生物製劑，以治療呼吸道和炎症性疾病患者重複出現的損傷和炎症。公司正開發新型重組人類蛋白質 rhSP-D，這是一種內源蛋白質的工程版本，可以減少體內炎症和感染，同時調節免疫反應。AT-100 是 Airway 的首個候選產品，可用於預防極早產嬰的支氣管肺發育不全以及治療嚴重機械通氣患者的 2019 冠狀病毒病。如欲了解更多資訊，請瀏覽 https://www.airwaytherapeutics.com。

標誌 - https://mma.prnasia.com/media2/1122328/Airway_Therapeutics_Logo.jpg?p=medium600

辛辛那提2021年3月26日 /美通社/ -- Amplicore Inc. 是一家早期生物製藥公司，目前正在開發針對肌肉骨骼疾病的局部微創治療解決方案，公司已成功完成其種子輪融資，金額為 400 萬美元。投資由 Photon Fund 牽頭，以及 Industrial Technology Investment Corporation、Berkeley Catalyst Fund 和 SVE Capital 參與。

Amplicore

創始人、總裁兼行政總裁 Chia-Ying (James) Lin 博士表示：「我們很高興完成這一重要里程碑，並擁有如此傑出的投資者支持我們的科學和願景 。這些資金將使 Amplicore 能夠完成其兩種領先產品 AM3101 和 AM1101 的臨床前開發，並為下一輪融資奠定公司的定位。」

在美國國防部的資助下，Amplicore 還利用外科修復後急性半月板撕裂癒合的研究。半月板撕裂是最常見的膝蓋損傷之一，經常與由運動和軍事活動引起的膝關節損傷有關。半月板大部分是無血管組織，該區域有限的血液供應阻礙了癒合過程，導致手術失敗率約為 25%。Amplicore 的技術已顯示出令人鼓舞的臨床前結果，可作為一種潛在的微創和再生方法來管理軟組織損傷。

公司還在開發 AM1101，用於治療骨關節炎，旨在減輕關節的骨關節炎疼痛、抑制軟骨退化並促進與疾病相關的異常軟骨組織再生。AM1101 解決了骨關節炎中尚未滿足的重要醫療需求，骨關節炎是一種使人衰弱和退化的肌肉骨骼疾病。

關於 Amplicore, Inc.

Amplicore, Inc. 是一家早期初創生物技術公司，其基礎建於創始人 Chia-Ying James Lin 博士在辛辛那提大學的實驗室中開發的技術。公司總部位於俄亥俄州梅森，致力開發新型可注射治療劑，以滿足退化肌肉骨骼疾病未滿足的醫療需求。與目前專注於這些疾病的紓緩治療不同，Amplicore 正在採用再生療法來治療關節性骨關節炎、軟骨損傷、椎間盤退化病變和急性半月板撕裂。公司的主要產品 AM3101 和 AM1101 分別解決了急性半月板撕裂和骨關節炎的現行護理標準中的重大缺陷。我們的使命是將科學創新轉化為可以輕鬆向患者提供的有效但微創的產品。

圖片 - https://mma.prnasia.com/media2/1474702/amplicore.jpg?p=medium600
圖標 - https://mma.prnasia.com/media2/1474463/Amplicore_Logo.jpg?p=medium600

墨西哥城2021年3月26日 /美通社/ -- 近日，市場研究機構Canalys發佈《Worldwide cloud infrastructure services market Q4 2020》報告，其中拉美地區公有雲市場數據顯示，華為雲排名上升至前四，在TOP廠商中增速最快。

2019年，華為雲智利、巴西、墨西哥三個大區陸續開服，目前已成為在拉美節點資源最豐富的雲服務提供商之一。華為雲致力於為拉美本土政企客戶及合作夥伴提供穩定可靠、安全可信、持續創新的雲服務，與本地夥伴一起助力拉美各行各業數字化轉型，覆蓋零售、物流、教育、金融、互聯網、醫療等領域。

零售領域，華為雲支持拉美部分TOP零售公司業務轉型，打通線上線下流程，支撐業務智慧化轉型，為整個行業的數字化轉型樹立新標桿。

物流領域，華為雲支持阿根廷TOP物流公司整合SAP HANA ICT基礎設施，實現了流程簡化、平台高可用、用戶體驗升級，降低運營成本，加速流程數字化轉型。

金融領域，華為雲支持當地TOP銀行敏捷開發轉型，提升銀行移動和創新業務迭代速率，支撐銀行數字化轉型。

醫療領域，華為雲助力當地醫院部署新冠肺炎AI輔助篩查系統，支撐拉美國家快速應對疫情。

一直以來，華為雲踐行技術創新並不斷加大在拉美區域投入，2020年，華為雲重磅發佈了5大類27個新服務，其中包括AI訓練及推理服務，數據使能服務DAYU，數字高速服務雲連接Cloud Connect。

截至2020年12月，華為雲與夥伴在全球23個地理區域運營45個可用區，上線220多個雲服務、210多個解決方案。未來，華為雲將繼續堅持技術創新，踐行技術普惠，賦能應用、使能數據，做智能世界的「黑土地」。

台北2021年3月26日 /美通社/ -- 台康生技(EirGenix, Inc.) (6589.TT)3月23日在新聞發布會上宣布，針對該公司乳腺癌生物類似藥EG12014（擬推出的曲妥珠單抗生物類似藥，也稱EGI014）的三期臨床試驗（試驗編號：EGC002，NCT03433313）已達到主要終點。除安全性等同外，從臨床反應（病理完全緩解(pCR)）指標上看，EG12014在藥效上也與原研藥Herceptin®（赫賽汀）一致。台康生技將著手向美國食品藥品監督管理局(FDA)提交生物制品許可申請(BLA)、向歐洲藥品管理局(EMA)提交上市許可申請(MAA)，並向台灣食品藥物管理署(TFDA)遞交新藥申請，確切時間仍然保密。

這項三期臨床試驗是一項多國、多中心、隨機、雙盲試驗，受試者包括患有HER2陽性早期乳腺癌的女性。該試驗的目的是証明EG12014與Herceptin®具有同等的療效，並比較這兩種曲妥珠單抗產品的安全性、免疫原性和藥代動力學(PK)。總共807名受試者按1:1的比例隨機分配到兩個平行治療組中，每3周接受一次基於蒽環類藥物的化療，共持續12周（周期1-4）。化療後，患者每3周接受一次EG12014或Herceptin®聯合紫杉醇的治療，共持續12周（周期5-8）。在新輔助治療（術前治療）結束3到6周後，所有患者都按計劃進行了腫瘤切除手術（乳腺和腋下淋巴結）。術後2至6周，符合條件的患者在輔助試驗中繼續接受曲妥珠單抗治療，總共完成12個月的曲妥珠單抗整體治療（輔助周期1-13），之後是20周的長期安全性隨訪（最後一次曲妥珠單抗治療完成後）。

在腫瘤切除手術期間，由獨立的中心實驗室收集樣本並對pCR進行評估。主要終點pCR的定義為乳腺和腋下淋巴結中不存在浸潤性癌成分，不考慮原位導管癌（ypT0/is ypN0）。在術前治療階段，對兩個治療組（EG12014與Herceptin®）的pCR療效一致性指標的評估基於預先設定的風險比（0.741-1.349）和概率差異（-0.13-0.13）。頂線結果表明，在臨床反應方面，EG12014達到了與Herceptin®一致的水平。此外，在術前治療階段，兩個治療組表現出的安全性也等同。

據羅氏公司(Roche)的年報顯示，Herceptin®的全球銷售額在2020年達到37.3億瑞士法郎，其中美國和歐洲市場分別佔13.6億和6.7億。由於生物類似藥競爭的加劇，Herceptin®的銷售額比2019年下滑了34%。該藥於2019年下半年在美國上市，2018年中進入日本和歐洲市場。根據與台康生技在2019年4月簽訂的許可協議，全球領先的仿製藥和生物類似藥公司山德士將在經過批准後，向除台灣和中國大陸以外的全球所有市場出售EG12014。許可協議包括簽約費和里程碑付款，以及產品在授權市場上市後按銷售額取得的利潤分成。來自里程碑付款的收入將按照標準會計程序分階段確認，可促進該公司當前的業務運營和進一步發展。2019年，台灣衛生福利部中央健康保險署(NHI)在Herceptin®上的花費達到約16.57億新台幣。

全球目前對複雜生物藥的需求已經增加，未來還會繼續上升。隨著主要生物藥的專利即將到期，業界開始大力推進生物類似藥的開發。在醫療資源有限的國家裡，人們想獲得性價比更高的藥物，這一點也推動了複雜生物藥需求的增長。台康生技是目前在台灣第一家也是唯一一家將研發中生物相似藥成功授權給國際大藥廠的生技公司。在台灣生物製藥領域，台康生技還是少數幾家獨立開發生物類似藥並經過三期臨床試驗，成功証明其與原研藥具有同等藥效的公司之一。在取得了如此重要的成果後，台康生技更值得投資者的關注和期望。

北京2021年3月25日 /美通社/ -- 最近在上海舉行的一次推廣會議顯示，中國東部江蘇省的國家級新區南京江北新區向全球投資者發出邀請，誠邀他們加入中國蓬勃發展的生命健康市場。

目前，以創新藥物研發、高端醫療器械、基因檢測、細胞療法、健康管理為特色的新型製藥和生命健康產業已經形成，並逐漸發展成為江北新區的支柱產業之一。

中共南京市委常委羅群在會上表示，江北新區致力於發展成為中國的基因城市，著力集聚前沿領域的關鍵技術，努力打造全生命週期健康服務，形成全鏈條健康產業。

羅群也是江北新區黨工委的高級官員，他表示，希望江北新區能與世界各地的合作夥伴攜手，抓住全球新一輪科技革命和工業革命帶來的歷史性機遇，為人類健康事業做出更大的貢獻。

江北新區黨工委高級官員陳潺嵋指出，2015 年中國國務院正式批准成立以來，江北新區取得了豐碩的成果。

陳潺嵋表示，去年年底，江北新區的 GDP 從2014年的1435億元到去年底突破了 3000 億元。

值得注意的是，江北新區彙集具有競爭力的高端創新力量，在技術創新方面取得了突破。江北新區成立了基因及細胞實驗室，並與國內外 40 多所大學和研究院展開了深入合作。同時，新區還創建了全鏈條研發和公共技術平台，為中國逾 850 家領先企業和科學研究院服務，吸引了 250 多個高端項目，並孵化了 120 多個創業項目。

作為中國（江蘇省）自由貿易試驗區 (FTZ) 的一部分，江北新區推出了近 100 項改革創新措施，不斷改進其商業環境，以期為企業提供世界一流的商業環境。

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深圳2021年3月23日 /美通社/ -- 智能穿戴設備市場的全球性品牌 Amazfit 發佈了最新版戶外運動智能手錶系列 Amazfit T-Rex Pro。Amazfit T-Rex Pro 旨在幫助您探索自己的本能，通過了 15 項軍規級別的測試，可以承受大多數類型的極端條件。這款手錶具有全方位的健康和健身跟蹤功能，包括一系列面向冒險活動的流行戶外運動模式，幫助您輕鬆跳出舒適區。

Amazfit T-Rex Pro 建基於大受歡迎、屢獲殊榮的 Amazfit T-Rex。Amazfit T-Rex 最初在 2020 國際消費電子展 (CES 2020)上亮相。得益於前一版智能手錶取得的成功，再加上堅持不懈的創新，Amazfit 在其最新版智能手錶中增加了一系列新功能。Amazfit T-Rex Pro 更堅固，通過了 15 項軍規級別的測試^[2]，還通過了三項耐力測試。新功能還包括 10 ATM 防水^[3]、一個血氧飽和度測量系統、四個全球導航衛星系統、一個氣壓測高計和 100 多種運動模式^[4]。

從內而外的堅固

有了 Amazfit T-Rex Pro，您所需的所有信息均可在全天候顯示的 1.3 英吋 AMOLED 顯示屏上輕鬆看到。採用金屬噴塗工藝製作的強大的外邊框採用具有吸引力的角度設計，保持很輕的重量。

探索戶外

得益於四個全球導航衛星系統^[5]的支持，Amazfit T-Rex Pro 能夠在更複雜的環境中幫助跟蹤位置。

無論是在山上，還是在健身房更努力地訓練，您都可以測量自己的血氧飽和度^[6]，獲得有關如何應對海拔的反饋^[7]。

此款智能手錶的防水等級為 10 ATM，您可以戴著它游泳、衝浪、航海，它還能承受潮濕的天氣，電池使用壽命長達 18 天。

做最充分的鍛煉

此款手錶有 100 多種不同的可用運動模式，評估最大攝氧量^[8]、完全恢復時間和訓練負荷等專業數據時，Firstbeat™ 算法助推所有這些提升至新水平。此外，ExerSense™^[9] 算法還可以自動識別 8 種運動模式，並記錄所有相關數據。

關注自然

通過 Amazfit T-Rex Pro 天氣跟蹤器、日出日落監視器^[10]和當前的月亮相位顯示屏^[11]密切關注自然。

瞭解更多健康狀況信息

Amazfit T-Rex Pro 配備 BioTracker™ 2 PPG 生物跟蹤光學傳感器，全天候進行精確的心率監測^[12]，心率過高時會發出警報。

Amazfit T-Rex Pro 通過其專有個人運動機能指數 (PAI) 健康評估系統^[13]提供個性化評估。PAI 收集您的所有鍛煉數據、心率以及其他跟蹤數據，提供單一數值，作為您獨特的健康評估。

支持您的睡眠本能

Amazfit 的 SomnusCare™ 睡眠質量監測^[14]功能可識別不同的睡眠狀態，如淺層睡眠、深度睡眠和 REM 睡眠階段、監測午睡，並監測可能存在的呼吸問題^[15]。

在美國，Amazfit T-Rex Pro 的售價為 179.99 美元，3 月 23 日起在 https://us.amazfit.com/ 銷售。

在英國，Amazfit T-Rex Pro 的售價為 139 英鎊，3 月 31 日起在 https://argos.co.uk/ 和 https://Amazon.co.uk 銷售。