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意大利布雷西亞2021年4月12日 /美通社/ --

透過向主要分銷商發送電郵，Copan 集團行政總裁描述如何完成 2019 冠狀病毒病相關產品的升級，以及公司現在如何重組以應對疫情後的挑戰。

上週二，Copan 合作夥伴收到 Copan 行政總裁 Stefania Triva 的親筆簽名電郵。當然，這不是他們去年分析前從領導者收到的第一封電郵。儘管如此，這次通訊試圖阻止與疫情相關的鬥爭，說明 2020 年實現的共同目標，並在未來幾年重組公司及其網絡。

Stefania Triva 描述公司採取的全球行動，並已在 1 月份發佈的影片解釋，她說：「我們一直不停擴大生產。感謝大家努力，我非常自豪宣佈現已實現每年生產十億植絨經典棉籤的目標。同樣，不久將實現每年製造五億種運輸介質的目標。」如電郵所述，這代表了 Copan 的關鍵角色，因為現在有機會恢復待命的產品線，將優先處理 2019 冠狀病毒病相關產品。

無論如何，其他挑戰也迫在眉睫，因為 2019 冠狀病毒病已成為全球新參與者進行預分析的入口點。儘管該領域的競爭急劇增加，她續稱：「預先分析和樣本品質的重要性成為公眾知識。」 篩查和預防計劃的價值已得到永久認可，並且可以預見在接下來的幾年對生物收集和運輸產品的需求將保持不變。Copan 的行政總裁說：「我們比其他人更早相信並投入了預先分析的方式。在我們優質產品的背後，有 40 年的專業知識、投資、科學的可靠性，以及可以與之合作的穩固醫療護理專業人員和合作夥伴網絡。」 這種方法在去年已經採用，隨著創新產品 UniVerse™ 推出，可以幫助醫療護理專業人員處理 2019 冠狀病毒病樣本。

最後，Stefania Triva 對 Copan 的未來充滿信心：「我們將繼續往前走、推動預先分析的發展以應對未來幾年的挑戰。」

當然，在不久的將來會出現新的挑戰，我們將看到 Copan 未來的發展。與我們聯絡以了解更多詳情。

關於 Copan

Copan 致力開發用於傳染病、人類基因組學、環境和法醫的優質樣本收集產品，以及自動化的工作流程解決方案。

我們的想法推動了預先分析領域 40 年來的進步，從而開發了可滿足任何需求的有意義產品。其中，我們獲得專利的 FLOQSwabs^® 重塑了樣本的收集和運輸方式，而 WASPLab^®自動化生態系統徹底改變了實驗室工作流程。

如今，Copan 仍渴望繼續進行這項創新，以提供優質的產品、定制的服務和優質的解決方案來改善患者的健康狀況。

圖片 - https://mma.prnasia.com/media2/1484617/produzione_utm_copan_3.jpg?p=medium600
標誌 - https://mma.prnasia.com/media2/1484615/CopanHD_Logo.jpg?p=medium600

中國杭州和紹興2021年4月12日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672）今日宣佈，公司在非酒精性脂肪性肝炎和乙肝領域的四篇臨床和臨床前研究摘要入選2021年歐洲肝臟研究學會（EASL）年會暨國際肝病大會（The International Liver Congress™ 2021, ILC 2021）的壁報展示。以下為4篇摘要的概要信息：

1、標題：肝臟靶向THR-β激動劑ASC41口服片具有顯著降脂作用：一項Ⅰ 期隨機、雙盲、安慰劑對照單劑量和多劑量遞增研究

摘要/海報編號：1851

類別：非酒精性脂肪性肝病治療

結果：在單劑量遞增的研究中，隨著給藥劑量從1 mg到20 mg，ASC41的藥代動力學特徵呈線性關係，且在高達20 mg的劑量組中仍表現出良好的安全性和耐受性。在多劑量遞增的臨床研究中，經過14天每日口服一次ASC41片劑治療後，給藥組受試者的低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）和甘油三酯（TG）指標相對安慰劑組表現出具有臨床意義和統計學顯著性的降低，如下表所示：

在14天治療中，ASC41在所有劑量組中無3級或以上不良事件、嚴重不良事件或提前停藥事件發生。在14天每日口服一次ASC41片劑的研究中，隨著給藥劑量從1 mg增加到5 mg，ASC41片劑的藥代動力學特徵呈線性關係。

結論：這些數據支持ASC41在非酒精性脂肪性肝炎適應症上開展後期臨床試驗。

2、標題：選擇性THR-β激動劑ASC41對高脂飲食導致患有非酒精性脂肪性肝炎的大鼠非酒精性脂肪性肝活動積分和肝纖維化評分的顯著改善

摘要/海報編號：1908

類別：非酒精性脂肪性肝病治療

結果：ASC41對改善肝脂肪變性、炎性細胞浸潤、氣球樣變和非酒精性脂肪肝活動積分（NAS）呈劑量依賴性。1.5mg/kg和4.5mg/kg劑量的ASC41相比較5mg/kg劑量的MGL3196劑量顯著改善NAS積分，兩者間具有統計學差異。ASC41在0.5mg/kg時，NAS積分降低23.9%，肝纖維化評分降低14.4%，與5 mg/kg時的MGL196相當。ASC41在1.5mg/kg和4.5mg/kg時均顯示出血清低密度脂蛋白的顯著降低。

結論：ASC41對高脂飲食導致患有非酒精性脂肪性肝炎的大鼠可以降低NAS和肝臟纖維化評分。目前的療效數據支持ASC41開展後期臨床試驗。

3、標題：新型非甾體FXR激動劑ASC42對高脂飲食導致的患有非酒精性脂肪性肝炎小鼠非酒精性脂肪性活動積分和肝纖維化評分的顯著改善

摘要/海報編號：1961

類別：非酒精性脂肪性肝病治療

結果：ASC42對改善肝脂肪變性、炎性細胞浸潤、氣球樣變和非酒精性脂肪肝活動積分（NAS）呈劑量依賴性。與30 mg/kg的奧貝膽酸相比，30 mg/kg的ASC42顯示出更高的NAS積分降低（P<0.001）。ASC42在3mg/kg時顯示NAS積分降低46.2%，肝纖維化降低15.2%，與30mg/kg奧貝膽酸相當。在ASC42治療的小鼠中，肝臟中的甘油三酯呈劑量比例下降。

結論：ASC42對高脂飲食導致患有非酒精性脂肪性肝炎的小鼠可以降低NAS積分和肝臟纖維化評分。這些數據支持ASC42開展後期臨床試驗。

4、標題：新型非甾體FXR激動劑ASC42對動物體內和體外HBsAg和HBV pgRNA有顯著抑製作用

摘要/海報編號：1917

類別：病毒性肝炎

結果：在原代人肝細胞（PHH）模型中，對照化合物恩替卡韋（ETV）對HBV DNA具有預期的抑制活性，但對HBV pgRNA和HBsAg無抑製作用，而ASC42對HBsAg、HBV pgRNA和HBV DNA呈劑量依賴性抑制，EC50分別為0.79μM、0.09μM和0.62μM（圖1 A-D）。在AAV/HBV小鼠模型中，ETV（0.1mg/kg）單藥治療後，小鼠血漿HBV DNA明顯下降，HBV pgRNA和HBsAg無明顯下降，ASC42對小鼠血漿中HBV pgRNA、HBsAg、HBV DNA具有劑量依賴性抑製作用。與溶媒對照組相比，ASC42高劑量組（60 mg/kg）分別降低HBV pgRNA、HBsAg和HBV DNA 0.60 log10拷貝/μl（P <0.01）、0.38 log10 IU/μl（P =0.002）和0.77 log10拷貝/μl（P <0.05）（圖1 E-F）。

結論：FXR激動劑ASC42對HBV DNA、HBV pgRNA和HBsAg具有明顯的抑製作用，提示ASC42對乙型肝炎具有臨床治癒的潛力。這一結果支持ASC42在人體中進一步開展臨床試驗。

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司。歌禮致力於脂肪性肝炎、腫瘤脂質代謝與口服檢查點抑制劑、病毒性肝炎和艾滋病四大疾病領域創新藥的研發和商業化，滿足國內外患者臨床需求。在具備深厚專業知識及優秀過往成就的管理團隊帶領下，歌禮已發展成為一體化平台型公司，涵蓋了從新藥發現和開發直到生產和商業化的完整價值鏈。

歌禮目前擁有三個商業化產品和十七個在研產品（其中十一個為完全自主研發）。1、非酒精性脂肪性肝炎：歌禮製藥有限公司旗下全資子公司甘萊製藥專注於非酒精性脂肪性肝炎領域創新藥的開發和商業化。甘萊製藥有三款分別針對脂肪酸合成酶（FASN）、甲狀腺激素受體ß（THR-ß）及法尼醇X受體（FXR）的處於臨床階段的候選藥物及三種處於臨床前階段的聯合用藥療法。2、腫瘤脂質代謝與口服檢查點抑制劑：專注於在腫瘤脂質代謝中起關鍵作用的脂肪酸合成酶口服抑制劑管線以及新一代檢查點抑制劑-口服PD-L1小分子抑制劑管線。3、病毒性肝炎：(i) 乙肝：歌禮專注於乙肝臨床治癒創新藥物的研發。探索以皮下注射PD-L1抗體ASC22及派羅欣®為基石藥物，與其他靶點藥物聯合的治療方案，有望為臨床治癒乙肝帶來重大突破。(ii) 丙肝：歌禮成功研發上市兩個1類新藥戈諾衛®和新力萊®，組成全口服丙肝治療方案；ASC18固定劑量復方制劑是升級版的丙肝治療方案，已完成橋接試驗。4、艾滋病：ASC09F是一種用於治療HIV的蛋白酶固定劑量復方抑制劑，ASC09F的臨床試驗申請已獲得批准。欲瞭解更多信息，請登錄網站：www.ascletis.com。

• 一項正在開展的sitravatinib聯合百澤安^®的 1b 期臨床試驗數據顯示，該組合用藥針對PD-1/PD-L1 療法難治性或耐藥性的不可切除或轉移性黑色素瘤患者和鉑類耐葯卵巢癌患者具有初步抗腫瘤活性且總體耐受

美國麻省劍橋和中國北京2021年4月12日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼： 06160），是一家處於商業階段的生物科技公司，專注於在全球範圍內開發和商業化創新藥物。公司今日 在美國癌症研究協會（AACR）2021 年年會上的兩項口頭報告中公佈了其抗 PD-1 抗體百澤安^®（替雷利珠單抗）聯合與Mirati Therapeutics, Inc. 合作開發的在研選擇性激酶抑制劑 sitravatinib的臨床數據。在年會上公佈的數據來自一項1b期臨床試驗（NCT03666143）的兩個佇列，分別用於治療PD-1/PD-L1 療法難治性或耐藥性的不可切除或轉移性黑色素瘤患者以及用於治療晚期鉑類耐葯卵巢癌（PROC）患者。

百濟神州先前與Mirati Therapeutics, Inc. 達成獨家合作和授權協定，在亞洲（不包括日本）、澳大利亞和紐西蘭共同開發、生產和商業化sitravatinib。

百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士表示：「從今天公佈的數據來看，我們認為sitravatinib聯合百澤安^®有望為晚期實體瘤患者提供臨床益處，並支持我們在正在開展的臨床試驗中進一步評估這項組合用藥。此外，我們很興奮地在PD-1/PD-L1 療法難治性或耐藥性黑色素瘤患者中觀察到了初步抗腫瘤活性。我們將繼續對患者進行隨訪並完成試驗的全部患者入組，也期待同時不斷加深對該組合用藥的認知，為世界各地的患者提供一款新型抗擊癌症的療法。」

這項開放性、多中心的1b 期臨床試驗旨在評估sitravatinib 聯合百澤安^®針對晚期實體瘤患者的安全性/耐受性和初步抗腫瘤活性。試驗的主要終點為該項組合用藥的安全性/耐受性；關鍵次要終點包括經研究者基於實體瘤療效評價標準（RECIST 1.1） 評估的客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）和無進展生存期（PFS）。此外，該試驗也對總生存期（OS）進行評估。

針對PD-1/PD-L1 抑制劑療法難治性或耐藥性的不可切除或轉移性黑色素瘤患者的試驗結果

北京腫瘤醫院崔傳亮教授表示：「免疫檢查點抑制劑的出現改變了針對晚期黑色素瘤的治療方法，但由於原發性或先天性耐葯，很大一部分患者無法從中獲益。在這項1b期臨床試驗中，我們很高興地看到sitravatinib 聯合百澤安^®針對PD-1/L1耐藥性黑色素瘤患者總體耐受良好，並且展現了初步抗腫瘤活性，這一點十分令人鼓舞。」

截至數據截點2020年10月13日，共有25例先前PD-1/PD-L1 療法難治性或耐藥性且未接受過其他免疫療法的的不可切除或轉移性黑色素瘤患者入組1b期試驗G佇列，其中包括12例皮膚型、7例肢端型和4例黏膜型患者。截至數據截點，16例患者（64%）仍在接受研究治療。在中位隨訪時間為5.5月時，結果包括：

• 全部 25 例患者均經歷了至少一起任一級別的治療期間出現的不良事件（TEAE）。最常見（≥20%）的為谷丙轉氨酶（ALT）升高（76%）、谷草轉氨酶（AST）升高（68%）、膽固醇升高（56%）、血高甘油三酯升高（52%）、甲狀腺功能減退（48%）、體重減輕（48%）、血肌酸激酶升高（BCK； 40%）、腹瀉（40%）、γ-谷氨酰轉移酶升高（GGT； 40%）、蛋白尿（40%）、血膽紅素升高（BB； 36%）、心電圖T波異常（36%）、高血壓（36%）、掌趾紅斑感覺異常綜合症（32%）、肌酸激酶-心肌同工酶升高（CK-MB；28%），高尿酸血症（28%），上腹痛（24%）、嘔吐（24%）和低鉀血症（20%）
• 12例患者（48%）經歷了至少一起3級及以上的 TEAE，最常見（≥5%）為高血壓（12%）、ALT升高（8%）和GGT升高（8%）
• 1例患者（4%）經歷了肛門膿腫的嚴重TEAE，經認定與sitravatinib相關
• 2例患者（8%）由於 TEAE 中斷試驗治療；1例因陰道出血而終止百澤安^®治療（與百澤安^®無關），另1例由於 BCK 升高而終止sitravatinib治療（與sitravatinib有關）
• 分別有18例患者（72%）和13例患者（52%）經歷了sitravatinib劑量中斷或減少
• 所有25例患者均納入有效性評估， 經確認的ORR 為24%（95% CI：9.4，45.1），其中6例患者達到了部分緩解（PR），DCR為88%（95% CI：68.8，97.5）
• 中位持續緩解時間（DoR）尚未達到，經研究者評估的中位PFS 為 6.7 個月（95% CI：4.07，未能評估）

針對晚期PROC患者的測試結果

澳大利亞 Icon 癌症中心內外全科醫學士Jeffrey Goh表示：「卵巢癌患者在接受當前標準治療后對鉑類療法產生耐藥性或難治性十分常見。 Sitravatinib 聯合百澤安^®用於治療包括先前接受過多項療法的晚期PROC患者時，均體現了初步抗腫瘤活性且總體耐受良好。雖然目前患者樣本相對較小，但是我們期待這項全新的組合用藥在PROC中進一步評估。」

截至數據截點2020年10月13日，共有60例先前未接受過抗PD-1/PD-L1治療的復發性PROC患者入組了1b期試驗的E 佇列，其中13例（22%）仍在接受研究治療。這些患者先前接受過的中位治療線數為4（範圍：1，11）。在中位隨訪時間為6個月時，結果包括：

• 58例入組患者（97%）經歷了至少一起任一級別的TEAE。 最常見（≥20%）為腹瀉（67%）、噁心（57%）、疲勞（48%）、高血壓（40%）、食慾下降（37%）、嘔吐（37%）、腹痛（35%）、便秘（33%）、ALT升高（ 30% ）、尿路感染（27%），AST升高（ 20%）、發聲困難（20%）、頭痛（20%）和掌趾紅斑感覺異常綜合症（20%）
• 41例患者（68%）經歷了至少一起3級及以上的 TEAE，最常見（≥5%）為高血壓（18%）和腹痛（12%）
• 42例患者（70%）經歷了至少1起嚴重TEAE
• 23例患者（38%）由於 TEAE 中斷試驗治療，其中9例（15%）中斷百澤安^®治療、14例（23%）中斷sitravatinib治療
• 分別有50例患者（83%）和30例患者（50%）經歷了sitravatinib劑量中斷或減少
• 4例患者由於 TEAE 死亡，均認定與試驗治療無關
• 在納入有效性評估的53例患者中，經確認的ORR 為26%（95% CI：15.3，40.3），其中14例患者達到了PR，DCR為77%（95% CI：63.8，87.7）
• 中位DoR 為 4.7 個月（95% CI：2.8，未能評估）
• 中位PFS和OS分別為 4.1個月（95% CI：4.0，5.1）和12.9 個月（95% CI：6.3，17.2）

關於 Sitravatinib

Sitravatinib 是一款在研多靶點受體酪氨酸激酶（RTK）抑制劑，可潛在刺激機體免疫反應以抵抗癌症。 Sitravatinib抑制VEGFR和TAM（TYRO3、AXL、MERTK）受體家族，這些家族與協調免疫抑制性腫瘤微環境（TME）有關。已顯示抑制這些受體可刺激抗腫瘤免疫反應，並有可能使先前對CPI治療產生抗藥性的患者重新對CPI治療敏感。Sitravatinib通過抑制特定的RTK使免疫抑制性TME轉化為免疫支援性TME，與CPI治療聯合有可能重獲免疫應答以克服CPI治療的耐藥性。多項評估Sitravatinib用於治療CPI耐葯的晚期非小細胞肺癌患者和特定的未接受過CPI治療的患者的臨床試驗（包括3期SAPPHIRE試驗）正在進行中。

更多信息請訪問：www.mirati.com/science

關於百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）

百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程式性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的 Fcγ 受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的 Fcγ 受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷 T 細胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。百澤安^®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平台研發的藥物，目前正進行單葯及聯合療法臨床試驗，開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。

百澤安^®已在中國獲批聯合化療用於治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。百澤安^®另獲附條件批准用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者以及 PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者。針對上述兩項適應症的完全批准將取決於正在進行的確證性隨機對照臨床試驗結果。

此外，三項百澤安^®新適應症上市申請在中國已獲受理且正在審評過程中，包括一項聯合化療用於治療一線晚期非鱗狀 NSCLC 患者、一項用於治療既往接受鉑類化療后出現疾病進展的二或三線局部晚期或轉移性NSCLC患者，以及一項用於治療既往經治的不可切除肝細胞癌患者。

目前共有 16 項百澤安^®的註冊性臨床試驗在中國和全球範圍內開展，其中包括 13 項 3 期臨床試驗和3 項關鍵性 2 期臨床試驗。

2021年1月，百濟神州與諾華達成合作協定，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、制造和商業化百澤安^®。

百澤安^®在中國以外國家地區尚未獲批。

關於百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）的臨床項目

替雷利珠單抗的臨床試驗包括：

• 替雷利珠單抗對比多西他賽用於二線或三線治療非小細胞肺癌患者安全性有效性的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03358875）
• 替雷利珠單抗對比救援性化療用於治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04486391）
• 替雷利珠單抗用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03967977）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用於一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗 （clinicaltrials.gov 登記號：NCT03594747）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用於一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03663205）
• 替雷利珠單抗聯合含鉑雙藥化療用於治療非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04379635）
• 替雷利珠單抗/安慰劑聯合鉑類藥物和依託泊苷用於治療廣泛期小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04005716）
• 替雷利珠單抗對比索拉非尼用於一線治療肝細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03412773）
• 替雷利珠單抗用於治療不可切除的肝細胞癌經治患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03419897）
• 替雷利珠單抗用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮膀胱癌患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04004221）
• 替雷利珠單抗對比化療用於二線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03430843）
• 替雷利珠單抗聯合化療用於一線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03783442）
• 替雷利珠單抗對比安慰劑聯合同步放化療用於治療局限性食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03957590）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於一線治療胃癌的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03777657）
• 替雷利珠單抗用於治療MSI-H或dMMR實體瘤患者中的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03736889）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於一線治療鼻咽癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03924986）

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性、商業階段的生物科技公司，專注於研究、開發、生產以及商業化創新性藥物以為 全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在全球擁有 5400 多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌症療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發的藥物，BTK 抑制劑百悅澤^®（澤布替尼膠囊）正在 美國和中國進行銷售、抗 PD-1 抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）在中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及 EUSA Pharma 授權的腫瘤藥物，並與諾華達成合作協議，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化抗 PD-1 抗體百澤安^®。欲瞭解更多信息，請訪問 www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

該新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括sitravatinib 聯合百澤安^®的1b期臨床試驗數據及未來可能被證實的臨床益處，在「關於sitravatinib」標題下有關sitravatinib的聲明，以及有關百濟神州與百澤安 ^®和 sitravatinib 相關的進展計畫、預期的臨床開發計畫、藥政註冊里程碑及商業化等。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、監管以及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近年度報告10-K 表格中「風險因素」章節里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

上海2021年4月9日 /美通社/ -- 雲頂新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK），一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足大中華區、以及亞洲其他市場未被滿足的醫療需求，今日公佈美國食品藥品管理局（FDA）完全批准了吉利德科學公司（納斯達克代碼：GILD）旗下藥物Trodelvy^®（通用名：sacituzumab govitecan-hziy）用於治療至少接受過兩線或以上既往治療的局部不可切除晚期或者轉移性三陰性乳腺癌（TNBC），至少其中之一為轉移性疾病。吉利德科學公司是雲頂新耀的合作夥伴。

此次獲批是基於3期ASCENT研究數據。該項研究顯示了與化療相比，Trodelvy^®不僅具有顯著的統計學意義，同時在臨床上也有實質意義地大幅將患者的疾病惡化或死亡風險降低57%，中位無惡化進展生存期從1.7個月延長至4.8個月 （風險比（HR）: 0.43; 95% CI: 0.35-0.54; p<0.0001）。Trodelvy^®同時延長中位數總體生存期從6.9個月至11.8個月（風險比（HR）：0.51；95% CI：0.41-0.62; p<0.0001），降低死亡風險49%。

在與吉利德科學公司簽署的授權引進協議中，雲頂新耀在大中華區、韓國和部分東南亞國家享有針對所有癌症適應症開發、註冊和商業化sacituzumab govitecan-hziy的獨家權利。

雲頂新耀首席執行官薄科瑞博士表示：「此前針對mTNBC這類惡性疾患的治療選擇十分有限，此次同類領先藥物的獲批對美國和全球患者都具有非常令人振奮的里程碑意義。吉利德科學公司為此做了大量且令人鼓舞的資料數據準備，驗證了這項創新療法臨床價值，並制訂了綜合廣泛且持續的全球註冊策略，我們為其點贊。在雲頂新耀，我們期待著為大中華區及其他亞洲地區患者持續推進Trodelvy^®臨床後期開發，共同為全球患者帶來這一重要創新療法而努力。」

雲頂新耀正在中國開展sacituzumab govitecan-hziy用於治療至少接受過兩線既往治療的轉移性三陰性乳腺癌患者的2b期關鍵性臨床試驗。此外，雲頂新耀2021年1月份公佈已向新加坡衛生科學局（HAS）提交sacituzumab govitecan-hziy用於治療至少接受過兩線既往治療的轉移性三陰性乳腺癌患者的新藥上市申請（NDA）。目前該申請正在審理中。

有關三陰性乳腺癌

三陰性乳腺癌（TNBC）是一種高度侵襲性疾病，約佔全球所有乳腺癌類型的15%-20%。中國乳腺癌的確診年齡中位數與西方國家相比有年輕化趨勢，近10年來，三陰性乳腺癌分子亞型的比例逐步上升。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素或HER2受體表達, 內分泌療法或HER2靶向治療基本無效。在過去20多年中，三陰乳腺癌患者的總生存期一直沒有改善，亟待開發新的有效治療方案。

有關Trodelvy^®（sacituzumab govitecan-hziy）

Sacituzumab govitecan-hziy 是一款同類首創的抗體藥物偶聯物，靶點為TROP-2，其為在許多常見的上皮癌中有過度表達的膜抗原。它在美國的適應症是用於治療至少接受兩線既往治療局部不可切除晚期或者轉移性三陰性乳腺癌的成年患者，至少其中之一為轉移性疾病。

在與吉利德科學公司簽署的授權引進協議中，雲頂新耀在大中華區、韓國和部分東南亞國家享有針對sacituzumab govitecan-hziy所有癌症適應症研發、註冊和商業化的獨家權利。2020年10月，sacituzumab govitecan被納入到2020版《中國晚期乳腺癌規範診療指南》，該指南由國家腫瘤質控中心乳腺癌專家委員會、中國抗癌協會乳腺癌專業委員會、中國抗癌協會腫瘤藥物臨床研究專業委員會共同編撰。

有關雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足大中華區及亞洲其他市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在國內外高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制(CMC)、業務發展和運營方面擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造了8款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自體免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。欲知詳細信息，請訪問公司網站：www.everestmedicines.com.

美國麻省劍橋和中國北京2021年4月8日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼： 06160）是一家處於商業階段的生物科技公司，專注於在全球範圍內開發和商業化創新藥物。公司今日公佈，一項旨在評估百悅澤^®（澤布替尼）對比安慰劑針對患有新型冠狀病毒肺炎（「新冠肺炎」）且需非機械通氣輔助供氧的住院患者的2期臨床試驗未達到無呼吸衰竭生存或吸氧天數減少的並列主要有效性終點。百悅澤^®在該試驗中未出現新的安全警示。

百濟神州血液學首席醫學官黃蔚娟表示：「通過百濟神州團隊和我們的研究合作夥伴的努力，我們得以進一步瞭解BTK抑制劑針對新冠病毒的潛力，我也為此感到驕傲。儘管這項2期臨床試驗的結果不盡如人意，但為評估百悅澤^®能否為全球抗擊新冠肺炎做貢獻而啟動該項臨床試驗的速度之快令人欣慰。百濟神州的使命自始至終都是在嚴謹的科學指導下以及在精心設計和開展的試驗中尋找説明全球患者的療法。」

百濟神州預計將在未來以科學報告或學術論文的形式遞交相關數據。

關於百悅澤^®用於治療新冠肺炎患者的BGB-3111-219臨床試驗

2020年5月，百濟神州在美國啟動一項2期臨床試驗（NCT04382586）患者入組，旨在評估百悅澤^®用於治療出現呼吸窘迫的新冠肺炎患者。

該試驗共入組67例需要輔助供氧或機械通氣的新冠肺炎患者，旨在快速評估百悅澤^®用於治療出現呼吸窘迫新冠肺炎的住院患者是否有效。非機械通氣患者被隨機至接受28天劑量為每次320mg、每日一次的百悅澤^®治療輔以維持療法，或安慰劑加維持療法。另一試驗佇列共有四例需要機械通氣的患者，接受了百悅澤^®聯合維持療法。該試驗的並列主要終點為患者在接受治療第28天時實現無呼吸衰竭存活，以及在隨機佇列中吸氧減少的天數。

關於百悅澤^®（澤布替尼）

百悅澤^®（澤布替尼）是一款由百濟神州科學家自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）小分子抑制劑，目前正在全球進行廣泛的關鍵性臨床試驗項目，作為單葯和與其他療法進行聯合用藥治療多種B細胞惡性腫瘤。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性、商業階段的生物科技公司，專注於研究、開發、生產以及商業化創新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在全球擁有5400多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌症療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發的藥物，BTK抑制劑百悅澤^®（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進行銷售、抗PD-1抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）在中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma授權的腫瘤藥物，並與諾華達成合作以在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化抗PD-1抗體百澤安^®。欲瞭解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

該新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括百濟神州預計將在未來以科學報告或學術論文的形式遞交相關數據的相關聲明。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、監管以及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近年度報告10-K 表格中「風險因素」章節里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些資訊。

香港2021年4月8日 /美通社 / -- 全球領先的人工智能（AI）公司商湯科技SenseTime近日宣佈其SenseCare-Chest DR Pro胸部X光診斷程式獲得歐盟CE認證。該程式利用商湯科技的原創AI技術，可快速篩查陰性胸部X光片，並精準檢測出異常X光片中的病變情況，有效提高大量身體檢查及臨床診斷的效率。

歐盟醫療器材法規（MDR）是歐盟委員會順應醫療器材行業發展而發佈的新法規。獲得其下CE認證后，產品將能夠在歐盟及認可CE認證的市場正式商用。商湯科技繼去年SenseCare-Lung Pro肺部CT影像輔助診斷程式獲得CE認證後，再次獲得SenseCare-Chest DR Pro胸部X光輔助診斷程式的CE認證，意味著商湯科技將可以面向全球的醫療機構提供基於電腦斷層掃描（CT）和數碼放射攝影（DR）兩種影像模態的AI醫療程式。這亦證明商湯科技的SenseCare智慧診療平台無論在產品組合抑或臨床表現上，都已達到國際頂尖水平，引領AI醫療行業創新。

胸部X光影像（CXR）為醫學檢查的基礎常規步驟，對肺部、骨骼及心臟疾病的早期篩查有關鍵作用。然而目前放射科醫生每日需人工分析大量CXR影像，面對繁重的工作，加上CXR篩查的身體部位結構較為複雜，或有機會導致誤診發生，對患者健康構成威脅。

針對以上問題，商湯科技基於其專有的深度學習技術開發了SenseCare-Chest DR Pro 胸部X光診斷程式，致力協助減輕CXR醫療人員工作壓力。該程式能透過AI算法進行學習和訓練，快速篩查出陰性CXR影像。同時，該程式可在幾秒鐘内快速檢測出多種疾病的病變或異常情況，例如肺炎、肺結核、氣胸、胸腔積液、心臟肥大、肋骨骨折等，精準完成定量分析並自動產生文字描述，大幅提升醫生的診斷效率。

商湯科技副總裁、研究院副院長張少霆表示：「商湯科技多年來一直致力開發人工智能工具，以提升診斷的準確性及效率。我們希望在獲得CT和DR醫療輔助方案的CE認證後，商湯科技可以藉助成熟的AI醫療診斷程式為全球更多地區的醫護專業人員提供全方位支援。」

商湯科技香港公司總經理尚海龍表示：「香港醫療系統是社會的重要支柱。面對醫療需求不斷增長的挑戰，我們希望能夠確保提供高效及高質素的醫療服務。科技在簡化由診斷、治療到康復的整套醫療過程中，發揮越來越重要的作用。我們相信SenseCare-Chest DR Pro胸部X光輔助診斷程式與SenseCare-Lung Pro肺部CT影像輔助診斷程式結合，能有效減輕醫療人員在影像判讀上的工作量，從而將更多時間精力用在診斷及治療環節。商湯科技將繼續提升及優化各類AI輔助診斷程式，以減輕醫療人員工作量，盡力幫助香港建立更強大完善的醫療系統。」

除SenseCare-Chest DR Pro胸部X光輔助診斷程式外，商湯的SenseCare智慧診療平台亦具備針對胸部、心臟冠狀動脈、肝臟、病理、骨科及放射治療等一系列AI醫療應用程式，覆蓋超過13個人體部位和器官。該平台更打通3D術前規劃及治愈後康復跟蹤的完整流程，可同步支援放射科、病理科、心內科、骨科、外科、放射治療科等醫院各部門的臨床診斷及治療需求。

有關商湯科技

商湯科技是一家面向全球的人工智能平台公司，致力於研發原創人工智能技術，以人工智能推動經濟、社會和人文發展，建設更美好的未來。商湯科技自主研發的深度學習與計算機視覺技術已賦能多個行業，涵蓋教育、醫療、智慧城市、汽車、移動通信和娛樂等。目前，商湯科技已與國內外3,500多家知名企業和機構建立合作，共同應付產業中的真實需求與挑戰。未來，商湯科技將積極以自身的AI平台賦能更多行業，並聯同業界及學術界建構更加完善的人工智能生態圈。

商湯科技現已在香港、中國大陸、日本、新加坡、沙特阿拉伯、阿聯酋和菲律賓設立辦公室。更多信息，請瀏覽商湯科技網站、LinkedIn, Twitter 和 Facebook專頁。

高雄2021年4月8日 /美通社/ -- 生合生物科技推出「SYNPACK^®」益生菌優異包裝技術，以「保證菌數」為主軸，替益生菌業界樹立標竿。

益生菌除了要有功能性的驗證之外，其效果發揮的關鍵通常是活菌是否存活。在一般的環境下，益生菌很容易死亡與失去活性，導致效果不如預期，因此如何發揮益生菌的效果，其關鍵點就是如何提升益生菌的存活率與穩定性。生合生物科技除了在益生菌原料生產上擁有「SYNTEK^®」優越的製造技術與功能驗證平台外，掌握終端成品包裝技術是另一種重要的關鍵，就像生產半導體，除了會生產奈米級的技術外，還要有好的封裝技術，才能保證最後的品質。

包裝就像給益生菌一個家，家的舒適與否關乎益生菌的保存穩定性，生合生物科技推出「SYNPACK^®」，就是要給益生菌一個舒適溫暖的家。為了確保益生菌產品在24個月保存期限內保有標示的有效活菌數，從益生菌原料的製備、配方設計的輔料選擇到最適化的包裝技術等，掌握生產製程中的關鍵技術與指標控管，提升益生菌終端成品的穩定性，解決市面上菌數標示不實的問題。

生合生物科技專精於乳酸菌研究、開發及製造，利用微生物組基因學，深化乳酸菌在各領域應用的深度與廣度，提供全方位益生菌解決方案，其優秀的益生菌保健品客製化能力及品質，已是市面上許多知名保健品品牌商指定合作的廠商。「SYNPACK^®技術=保證菌數」的導入更是將最佳的益生菌成品送至消費者口中的最後一哩路，生合生物科技將攜手各大品牌商為民眾的健康做最高等級的品質把關。

公司全資生產基地進一步提升百澤安^®在中國的市場供應能力

中國北京和美國麻省劍橋2021年4月8日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160），是一家處於商業階段的生物科技公司，專注於在全球範圍內開發和商業化創新藥物。公司今日宣佈，國家藥品監督管理局（NMPA）已批准其廣州生物藥生產基地用於開展抗PD-1抗體百澤安^®（替雷利珠單抗）的商業化生產。廣州生物葯生產基地為百濟神州全資擁有，佔地超過100000平方米（1000000平方英尺），獲批8000升產能用於商業化生產，為中國市場生產和供應百澤安^®。目前廣州生物葯生產基地正在進行的另一階段建設，預計將在2022年底前完成，將使其總產能提升到64000升。

百濟神州總裁、首席運營官兼中國區總經理吳曉濱博士表示：「為滿足預計供應需求，公司從2017年開始投入建設該商業規模生物葯生產基地。自那以來，百澤安^®在中國已獲批用於多項適應症的治療並被納入國家醫保藥品目錄（NRDL），我們同時與諾華公司就百澤安^®達成在歐洲、北美和日本的授權合作。廣州生物葯生產基地獲批開展商業化生產將極大程度提高我們對百澤安^®和公司研發管線中其他生物葯的生產能力，推動我們繼續履行對藥品生產品質、安全性和合規性的堅定承諾。」

百濟神州廣州生物葯生產基地的建設符合美國食品藥品監督管理局（FDA）、中國國家藥品監督管理局（NMPA）和歐洲藥品管理局（EMA）採用的現有藥品生產品質管理規範（cGMP）。該基地預計將成為中國第一家無紙化生產的生物藥生產基地，並引入包括三維建模、數位孿生、模組化設計和人工智慧等高新技術來提升生產品質和效率。

關於百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）

百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程式性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的 Fcγ 受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的 Fcγ 受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷 T 細胞，從而降低了 PD-1 抗體的抗腫瘤活性。百澤安^®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平台研發的藥物，目前正進行單葯及聯合療法臨床試驗，開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。

百澤安^®已在中國獲批聯合化療用於治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。百澤安^®另獲附條件批准用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者以及 PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者。針對上述兩項適應症的完全批准將取決於正在進行的確證性隨機對照臨床試驗結果。

此外，三項百澤安^®新適應症上市申請在中國已獲受理且正在審評過程中，包括一項聯合化療用於治療一線晚期非鱗狀 NSCLC 患者、一項用於治療既往接受鉑類化療后出現疾病進展的二或三線局部晚期或轉移性NSCLC患者，以及一項用於治療既往經治的不可切除肝細胞癌患者。

目前共有16項百澤安^®的註冊性臨床試驗在中國和全球範圍內開展，其中包括 13 項 3 期臨床試驗和3 項關鍵性 2 期臨床試驗。

2021年1月，百濟神州與諾華達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、製造和商業化百澤安^®。

百澤安^®在中國以外國家地區尚未獲批。

關於百濟神州

百濟神州是一家全球性、商業階段的生物科技公司，專注於研究、開發、生產以及商業化創新性藥物以為全世界患者提高療效和藥品可及性。百濟神州目前在全球擁有5400多名員工，正在加速推動公司多元化的新型癌症療法藥物管線。目前，百濟神州兩款自主研發的藥物，BTK抑制劑百悅澤^®（澤布替尼膠囊）正在美國和中國進行銷售、抗PD-1抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）在中國進行銷售。此外，百濟神州在中國正在或計劃銷售多款由安進公司、新基物流有限公司（隸屬百時美施貴寶公司）以及EUSA Pharma授權的腫瘤藥物，並與諾華達成合作以在北美、歐洲和日本開發、生產及商業化抗PD-1抗體百澤安^®。欲瞭解更多信息，請造訪www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

該新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括百濟神州廣州生物藥生產基地另一階段建設預計完成時間、總產能及獲得批准的相關聲明。 由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百 濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、監管以及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近年度報告10-K 表格中「風險因素」章節里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。