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上海和北卡羅來納州莫裡斯維爾2021年5月24日 /美通社/ -- 繼總部位於中國上海的締脈（dMed Global）和總部位於美國北卡羅來納州的Clinipace公司最近宣佈合併後，新公司今天宣佈任命Simon Britton擔任首席運營官（COO）。Britton將與董事長兼首席執行官譚凌實博士、首席業務和戰略官Jason Monteleone緊密合作。

在加入新公司前，Britton曾擔任Premier Research的首席運營官，他在臨床合同研究組織（CRO）和製藥公司行業中擁有30多年的豐富經驗，包括在ICON Clinical Research，PPD和葛蘭素史克（GlaxoSmithKline）等全球領先公司中擔任高級管理職位。在這一新職位上，Britton將在美國和中國開展管理工作，並直接負責締脈/Clinipace的運營團隊，確保新公司在全球範圍內無縫銜接且持續的卓越運營表現。

「繼宣佈合併之後，我想不出還能有什麼消息比宣佈Simon履新更令人振奮了，」譚凌實說道。「中國是全球增長最快的醫藥和生物科技市場之一。在Simon領導下的締脈/Clinipace全服務線，將助力確保中國市場依然是新公司的關鍵增長引擎，並使我們能夠迅速挖掘中國臨床試驗市場的巨大潛力。」

Britton先生說道：「我對能加入這個高管團隊和新合併的公司感到萬分的自豪和激動。」「基於締脈/Clinipace的服務、疾病治療領域和地理覆蓋的結合，必將推動新公司穩健的有機增長和服務拓展。締脈和Clinipace的合併將擁有高度靈活和真正的全球網絡，持續助力我們的客戶取得成功。」

締脈和Clinipace的強強聯合打造了一個全新的全球化及全服務臨床合同研究組織（CRO），尤其是深耕於美國和中國這兩個最大的醫療市場。新公司在美洲、歐洲和亞太地區的擁有22個辦事處及1,600多名員工，包括在中國擁有700多名員工。新公司除了在腫瘤和罕見病領域是領先的中型臨床合同研究組織（CRO），同時專注消化內科、腎內科和女性健康等疾病治療領域，並在監管和註冊事務、藥物警戒，和臨床數據及統計中擁有深厚專業知識和服務能力。

關於締脈：

締脈成立於2016年，目前已發展到擁有近700名專業員工，覆蓋中國31個城市和3個美國辦事處。在這一個史無前例的醫藥創新時代，締脈立志成為新一代全服務臨床開發合作夥伴，賦能客戶為全球患者提供創新解決方案，特別是在美國和中國這兩個最大的醫療保健市場。締脈在美國的業務也包括Target Health，這是一家全服務的技術驅動的合同研究組織（CRO），在數字化能力和註冊事務方面的專業技能尤為突出。

關於Clinipace：

Clinipace是一家全球全服務臨床研究組織（CRO），通過個性化的方式進行臨床研究。Clinipace提供的高度協作和靈活服務，是在傳統合同研究組織環境中無法實現的。其強調個性化服務和解決方案，並擁有在臨床試驗經驗、註冊事務專業技能和治療領域的領先性。Clinipace的使命是不斷提升腫瘤、罕見病、消化內科、腎內科和女性健康等主要治療領域的臨床研究方式。

若需瞭解其他信息，請聯繫：

中國：Ryan Ulrich（歐立志）締脈公關專員
電話： +86 185-1617-2020
電子郵件：This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

中國：Jeans Qian，締脈首席人才官
電話：+86 21-5090 0085分機8030
郵箱：This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

美國：Jason Monteleone，Clinipace首席執行官
電話：+1 919-224-8800分機 1114
電子郵箱：This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

美國：Clinipace市場總監Melissa Hays
電話：+1 760-613-9614
郵箱：This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

若有其他詢問，請發送至以下電子郵箱：

中國：This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.
美國：This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

上海2021年5月24日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，其自主研發的創新制劑 -- 利斯的明多日透皮貼劑的上市申請已成功通過歐盟非集中審評程序。自2021年5月21日審評結束之日起，該產品已具備在歐盟多個參審成員國的上市許可資格。利斯的明多日透皮貼劑用於治療與阿爾茨海默病相關的輕、中度癡呆症。該產品通過給藥途徑創新，由綠葉製藥德國子公司Luye Pharma AG的透皮釋藥技術平台開發，是集團在中樞神經治療領域的核心產品。

劑型「升級」，針對臨床痛點

阿爾茨海默病是一種不可逆的神經退行性疾病，盡早干預對於改善症狀，延緩疾病進展具有重要的臨床意義。然而，由於該疾病造成的記憶障礙、認知異常等問題，使老年患者的治療存在諸多困難。實際臨床治療過程中，患者存在依從性差、因不良事件停藥發生率高、用藥管理困難等問題，嚴重影響治療效果之餘，也給家庭、社會帶來沉重的照護和經濟負擔。《2019年世界阿爾茨海默病報告》^[1]指出：超過50%的照護者稱其健康因照護責任而受到影響，每年全球的癡呆症治療費用估計約1萬億美元。

阿爾茨海默病被譽為最難突破的治療領域之一，一方面新藥研發進展緩慢，另一方面現有治療藥物非常有限。據《2019阿爾茨海默病事實與數據報告》，截至2019年，美國食品藥品監督管理局僅批准了六款阿爾茨海默病治療藥物^[2]，利斯的明是其中之一，為治療阿爾茨海默病相關癡呆症的一線用藥，在全球市場銷售。

利斯的明多日透皮貼劑通過在給藥途徑上創新，每週經皮膚給藥兩次，可在一定程度上改善患者及其照護者的用藥管理難的痛點。與市售的利斯的明單日透皮貼劑相比，利斯的明多日透皮貼劑具有更低的使用頻率，簡化用藥管理的同時，可改善患者的用藥依從性；與口服制劑相比，該藥物通過透皮給藥的方式，亦為存在吞嚥困難的病患提供了良好的用藥便捷性，並有望降低噁心、嘔吐等腸胃不良反應的發生率。綠葉製藥已提交並獲得該產品的多項國際專利。

綠葉製藥集團德國子公司Luye Pharma AG專注於透皮釋藥技術逾20年，也是目前歐洲最大的獨立透皮系統製造商之一。憑借在透皮釋藥領域領先的研發實力、一流的製造技術，Luye Pharma AG長期為全球客戶提供透皮貼劑的一站式服務平台。

商業化加速，服務更多患者

據估計，全球已有超過5000萬名癡呆症患者；而預計到2050年，這一數字將增至1.52億^[3]。隨著患者數量的日益攀升，阿爾茨海默病已成為全球範圍的一大公共健康挑戰。

為了盡快將這一新的治療選擇帶給患者，綠葉製藥正在加快推進利斯的明多日透皮貼劑在各地市場的商業化進程。該產品在歐洲市場的銷售將由綠葉製藥當地的附屬公司以及其他合作夥伴覆蓋。此前，該產品在歐洲地區四個國家的商業化權利已授予Italfarmaco集團，希聯合Italfarmaco在中樞神經疾病領域的豐富經驗以及強大的業務運營體系，提高當地患者的用藥可及性。

在歐洲市場之外，利斯的明多日透皮貼劑在日本即將開始Ⅲ期臨床試驗，公司已就該產品在日本市場的開發及商業化權利與東和藥品達成協議；同時，利斯的明多日透皮貼劑也在中國進入臨床階段。除了歐洲、日本和中國市場，綠葉製藥亦準備在其他國家地區註冊該產品。

「全球阿爾茨海默病的患者人數日益龐大，而現有治療選擇卻十分有限，為患者及其照護者帶來沉重的負擔。我們希望致力於該疾病未滿足的治療需求，為廣大患者提供創新的治療方案，提升患者及其照護者的生活質量。」綠葉製藥集團總裁楊榮兵表示：「包括阿爾茨海默病在內的中樞神經治療領域是綠葉製藥重要的戰略治療領域之一，我們將持續深耕這一領域，以期為全球更多有需要的患者服務。」

圍繞中樞神經疾病領域，綠葉製藥已有一系列在研創新制劑和創新藥同步在全球不同國家開發，涵蓋阿爾茨海默病、抑鬱症、帕金森病、精神分裂症、雙相情感障礙等。其中，多個新藥已進入後期臨床或新藥上市申請階段。今年一月至今，已有兩款新產品 -- 治療精神分裂症的瑞欣妥^®（注射用利培酮微球（II））、治療阿爾茨海默病的金斯明^®（利斯的明單日透皮貼劑）已陸續在華上市。

關於利斯的明多日透皮貼劑

利斯的明是膽鹼酯酶抑制劑類藥物，用於治療與阿爾茨海默病相關的輕、中度癡呆症。該類藥物可通過增加大腦中某些天然物質的數量，並放大神經細胞之間的溝通通道來改善記憶和思維等認知功能，而神經細胞在輕度至中度阿爾茨海默病患者中的活性較弱。目前該藥物以片劑和貼劑形式為主。利斯的明多日透皮貼劑是一周兩次的利斯的明創新貼劑劑型。

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在生物抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30余個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

[1].[3]《2019年世界阿爾茨海默病報告》. 國際阿爾茨海默病協會.
https://www.alzint.org/u/World-Alzheimer-Report-2019-Traditional-Chinese_0.pdf

[2]《2019阿爾茨海默病事實與數據報告》. 阿爾茨海默病協會. https://www.alz.org/media/Documents/alzheimers-facts-and-figures-2019-r.pdf

馬來西亞亞庇2021年5月21日 /美通社/ -- European Wellness Biomedical Group 已經與煙台東慈醫院簽署了諒解備忘錄，在中國山東建造一個價值數百萬美元的獨家項目 Regenerative Medicine Center（再生醫學中心）。

在2021年4月7日舉行的線上簽約會議上，兩家機構就合資達成共識，總投資將為440萬美元，用於建設和推出 European Wellness Yantai Premier Center。

他們最先進的醫療中心將使用 European Wellness 的專有系統、協議和生物再生解決方案（包括細胞治療產品和服務）進行運作，並利用東慈的區域專長，以及他們訓練有素的行政、維護和醫療人員團隊。

European Wellness Yantai Premier Center 佔地大約12000平方英尺，形成這個6層特許民營醫院的一個部門，亦將成為中國山東最大的德國附屬專家中心之一。作為中國第三大省級經濟體，2018年 GDP 約為1.156萬億美元，山東省的相關行業近年來發展迅速。

European Wellness 和東慈合資企業的形成恰逢 Biological Regenerative Medicine 正在全球和中國本地迅速興起之時。

支持先進療法的政府舉措，亞洲醫療保健行業外國投資的增加，以及慢性病或需要器官移植的患者的日益增多正推動亞太地區增長——中國的再生醫學市場預計從2020年至2025年實現25%的年均複合增長率。

4月7日，醫院領導 Bernard Chau 和劉東生代表煙台東慈醫院和 European Wellness 董事長 Dr. Mike Chan 教授簽署了這項諒解備忘錄。線上簽約儀式在騰訊會議舉行，芝罘區投資促進中心主任盛世傑見證了協議的簽署。

Bernard Chau 表示：「這個項目意義重大，不僅體現在社會經濟效益方面，包括在一個國內外迅速增長的市場上的就業機會，而且體現在知識和技術轉移方面。」

Mike Chan 教授也贊同他的觀點，認為該合資將會是為社區提供高質量健康服務的下一步。

「現在是時候將技術帶到中國，來擴大和增強影響力了。」

Mike Chan 表示：「我們將把歐洲健康模式對再生醫學數十年的研究和專業知識帶到當地社區。現在這可能比以往任何時候都更為緊要……由於新冠疫情，旅行限制增多，如今能夠到國外接受類似質量治療的人很少。」

新的 Yantai Wellness Center 已經在建設中，預計將於2021年9月盛大開業。

European Wellness Biomedical Group 簡介

European Wellness 是基於瑞士生物醫學和生物分子療法的知識和有效性的一個整體健康和再生概念，為患者提供抗衰老，美容和終身疾病管理的整體治療。其優質認證的 Wellness Centers 遍佈世界各地，包括瑞士、德國、希臘、泰國、孟加拉國和菲律賓。該機構還因其 Academy 而備受讚譽，為全世界的健康從業者提供教育、培訓和賦權。

https://european-wellness.eu

煙台東慈醫院簡介

煙台東慈醫院於2005年在中國山東省成立，在從國有公司員工醫院轉型為大眾服務的私人綜合醫院期間發展迅速。其成就包括：

• 持有稀少的「民營綜合醫院執照」，可以開辦各個科室
• 獲公共健康保險計劃授予「完全資格」
• 國家出資的體檢「指定中心」
• 擁有符合上述特權要求的經驗豐富的管理團隊
• 基礎設施包括一個有14年歷史的40000平方英尺醫院（擁有成熟的市中心客戶基數和425萬美元資產），一個新建的80000平方英尺醫院（具有「二級綜合民營醫院」資格），和一個獨家提名的幹細胞再生和生物技術康復中心。

http://www.ytdongciyy120.com

聯絡人：

European Wellness亞太中心
Andrew Tham
電話：+6088-448989
手機：+6012-8503990
電郵：This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

香港2021年5月21日 /美通社/ -- 香港首家網上人壽保險 Blue 推出 #WeSupport 項目，為客戶提供免費額外疫苗支援保障。為了守護客戶以及其家人的健康，同時讓他們安心接種疫苗，合資格客戶可於2021年4月8日至7月31日透過 Blue 的網上保險平台成功登記 (https://bit.ly/2SWZyHV)，即享有港幣300元藥劑保障和港幣200,000元的恩恤身故保障。

Blue 致力為客戶帶來最適切的疫苗保障，減輕大眾對接種疫苗的憂慮。已接種認可新冠疫苗的合資格客戶可享有 #WeSupport 項目的兩項免費保障：

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• 成功登記即可免費獲贈一年「WeGuard 藥劑 EASY 保」入門計劃，藥劑保障額為港幣300元。
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• 適用於全港超過5,000間指定銷售商，包括大型連鎖超市、個人護理產品零售商、便利店及網上商店。
• 合資格的索償最快於一個工作天轉賬到客戶銀行戶口。

2. 免費 WeSupport Life 恩恤身故保障

• 持有 Blue 指定的 WeCare、WeGuard 或 WeMedi 保障計劃的有效保單客戶可獲港幣20萬元的恩恤身故保障。
• 保障自動生效，毋須任何費用亦無等候期。

疫情持續帶來的壓力或許會增加對接種新冠疫苗的不安，但 Blue 仍然繼續為客戶無時無刻提供最貼心的保障支援，令大家得以安心。透過 Blue 的 #WeSupport 項目以及兩項免費疫苗支援保障，讓客戶及其家人在這艱難的時期得到額外保障的同時，令他們於接種疫苗時倍添安心。Blue 將繼續與大家一起抗疫。

以上項目及保障均受其條款及細則約束。有關 Blue 的疫苗支援保障詳情及客戶申請資格，請參閱此處。

關於 BLUE

Blue 為香港首家網上人壽保險公司。Blue 由擁有豐富經驗的投資管理公司高瓴資本，以及領先的互聯網增值服務供應商騰訊控股有限公司合資組成。Blue 專注於透過網上平台提供簡易便捷、靈活自主、物有所值的保險方案。公司致力為客戶提供最適切的服務，讓他們可自主掌管保險方案，為生活帶來輕鬆便利。如欲了解更多，請即瀏覽 http://www.blue.com.hk/。

杭州2021年5月21日 /美通社/ -- 近日，艾康生物技術（杭州）有限公司研發的Flowflex™新冠病毒抗原自檢測試劑產品獲得歐洲CE0123自測證書。這意味著艾康生物可為歐洲疫情防控帶來更加便利的檢測體驗和更加充足的檢測資源。

作為一種歐盟安全指令，CE認證幾乎就是歐盟和歐洲經濟區內合法銷售的「通行證」。貼有CE標識表示產品已經通過某些檢測且可以在歐盟和歐洲經濟區內的任何地方合法銷售。強制性CE標識為產品進入歐盟提供保證，允許產品在構成歐洲經濟區的31個成員國內自由流通，直接進入超過5億消費者人群的市場。Flowflex™ 新冠病毒抗原自檢測試劑獲得這一認證，不僅意味著產品將在歐洲各國實現廣泛應用，更將加快全球同胞的抗疫進程，引領著全球新冠病毒抗原檢測進入全新時代。

早在今年4月份，艾康生物Flowflex™ 新冠病毒抗原自檢測試劑產品就已獲得德國、法國、荷蘭、丹麥、奧地利、捷克、葡萄牙、斯洛伐克等歐洲多國批准進入自測清單，為歐洲民眾自測防疫帶來極大便利。此次Flowflex™ 自測版獲得歐洲CE0123自測證書，再次證實了艾康生物這款新冠抗原自檢產品優異的實測性能和良好的使用者體驗。

之所以能夠獲得歐洲CE自測證書，是因為Flowflex™新冠病毒抗原自檢測試劑具備檢測結果精準、檢測效率高、易於操作等多重優勢。這款檢測產品採用鼻拭子檢測方式，提高了測試的舒適度，降低了取樣的專業性操作要求，方便個人及家庭進行新冠病毒的自檢測。並且使用方便，無需設備，僅15min即可獲得結果，能較好地滿足各國疫情防控現場快速檢測的需求。對於普通民眾而言，不僅生命健康得到了更好的保護，而且大大解放了他們的時間和自由。

作為Flowflex™試劑盒的研發生產機構，艾康生物自1995年成立以來，就始終致力於生物技術研發，並依託中美兩地研發實力、嚴苛的品質控制系統等，多年來持續積累、不斷突破，先後通過了IS013485、歐洲CE、美國FDA等權威機構認證。全球疫情的反覆，時刻提醒著艾康生物的企業使命，肩負著全人類的抗疫重任，艾康生物矢志為世界範圍內的疫情防控做出貢獻。疫情爆發的一年多以來，艾康生物不負眾望，所研發生產的Flowflex™試劑盒得到各國權威醫療衛生機構的廣泛認可。

目前，Flowflex™ 新冠病毒抗原檢測試劑（專業版）/（自測版）均已獲得了多國權威機構的多重驗證。作為防疫第一道防線，Flowflex™新冠病毒抗原檢測試劑獲得歐洲CE0123自測證書，服務版圖將再次擴大，持續助力全球範圍內各國的疫情防控工作，引領歐洲乃至全球疫情防控進入嶄新階段。

童華兵
+86-18751894863
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上海2021年5月20日 /美通社/ -- 雲頂新耀（Everest Medicines，HKEX 1952.HK），一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足大中華區，以及亞洲其他市場尚未被滿足的醫療需求，今日公佈中國國家藥品監督管理局藥品審評中心將戈沙妥組單抗（sacituzumab govitecan-hziy）納入優先審評品種。

此次獲準被納入優先審評品種是繼公司於5月17日刊發的公告發布中國國家藥品監督管理局已受理戈沙妥組單抗（sacituzumab govitecan-hziy）的生物製品上市許可申請後取得的又一新進展。戈沙妥組單抗用於治療至少接受過兩線或以上既往治療的局部不可切除晚期或者轉移性三陰性乳腺癌（至少其中之一為轉移性疾病）成年患者。

雲頂新耀腫瘤領域首席醫學官時陽表示：「我們對國家藥品監督管理局將戈沙妥組單抗納入優先審評品種感到非常高興。對於在中國罹患轉移性三陰性乳腺癌健康受到影響嚴重的患者來說，戈沙妥組單抗有潛力成為一項全新且重要的治療選擇。我們期待通過緊密配合國內監管機構的要求，盡快將此創新療法惠及中國患者。」

雲頂新耀首席執行官薄科瑞博士表示：「我們近期多個全球臨床和審批項目取得進展，這是其中非常令人激動的一項里程碑，這將使我們能夠進一步加快步伐，為需要的患者提供這一首創的治療方法。」

2020年10月，戈沙妥組單抗被納入到2020版《中國晚期乳腺癌規範診療指南》，該指南由國家腫瘤質控中心乳腺癌專家委員會、中國抗癌協會乳腺癌專業委員會、中國抗癌協會腫瘤藥物臨床研究專業委員會共同編撰。

戈沙妥組單抗的英文商品名為Trodelvy^®，2020年4月獲得了美國食品藥物管理局的加速批准，並於2021年4月又進一步獲得了完全批准，用於治療至少接受過兩線或以上既往治療的局部不可切除晚期或者轉移性三陰性乳腺癌，至少其中之一為轉移性疾病。

關於三陰性乳腺癌

三陰性乳腺癌是一種高度侵襲性疾病，約佔全球所有乳腺癌類型的15%。在亞洲，乳腺癌的確診年齡中位數與西方國家相比有年輕化趨勢，近10年來，三陰性乳腺癌分子亞型的比例逐步上升。三陰性乳腺癌腫瘤缺乏足夠的雌激素、孕激素或HER2受體表達，內分泌療法或HER2靶向治療基本無效。在過去20多年中，三陰乳腺癌患者的總生存期一直沒有改善，亟待開發新的有效治療方案。

有關戈沙妥組單抗（Sacituzumab Govitecan-hziy）

戈沙妥組單抗是一款同類首創的抗體與拓撲異構酶1抑制劑組成的藥物偶聯物，靶點為TROP-2，一種在許多上皮癌中均有表達的蛋白。Trodelvy^® 是戈沙妥組單抗在美國獲批的商品名稱。

在與吉利德科學公司簽署的授權引進協議中，雲頂新耀在大中華區、韓國和部分東南亞國家享有針對戈沙妥組單抗所有癌症適應症研發、註冊和商業化的獨家權利。

韓國食品醫藥品安全部近期授予了戈沙妥組單抗針對治療轉移性三陰性乳腺癌的快速審評程序認定和孤兒藥資格。此外，雲頂新耀曾於2021年1月宣佈，已向新加坡衛生科學局提交了戈沙妥組單抗的新藥上市申請，用於治療接受過至少兩線既往治療的轉移性三陰性乳腺癌患者。該申請目前正在審理中。

有關雲頂新耀

雲頂新耀是一家專注於創新藥開發及商業化的生物製藥公司，致力於滿足大中華區及亞洲其他市場尚未滿足的醫療需求。雲頂新耀的管理團隊在國內外高質量臨床開發、藥政事務、化學製造與控制(CMC)、業務發展和運營方面擁有深厚的專長和豐富的經驗。雲頂新耀已打造了8款有潛力成為全球同類首創或者同類最佳的藥物組合，其中大部分已經處於臨床試驗後期階段。公司的治療領域包括腫瘤、自體免疫性疾病、心腎疾病和感染性疾病。欲知詳細信息，請訪問公司網站： www.everestmedicines.com.

蘇州2021年5月20日 /美通社/ -- 創勝集團，一家具備生物藥研發、臨床和生產全流程整合能力的國際化生物製藥公司，宣佈在 2021 美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 年會上以摘要形式發佈其 pH 依賴性 PD-L1 抗體 MSB2311 在中國晚期實體瘤和血液惡性腫瘤患者中的 I 期臨床研究 (NCT04272944) 安全性和有效性數據更新（摘要編號：#e14547，美國東部時間 2021 年 5 月 19 日 5:00 PM）。

此次在 2021 ASCO 年會上公佈的研究由北京大學腫瘤醫院副院長沈琳教授帶領的研究團隊開展，是一項旨在評估具有獨特的 pH 依賴性抗原結合特性的 PD-L1 抗體 MSB2311 在中國晚期實體瘤和血液惡性腫瘤患者中的 I 期研究。該研究的主要目標是評估藥物安全性和耐受性，確定最大耐受劑量 (MTD) 和 II 期研究推薦劑量 (RP2D)。次要目標則包括評估藥代動力學參數、免疫原性和基於 RECIST 1.1 評價的初步抗癌活性。

研究分為劑量遞增階段和劑量擴展階段。在劑量遞增階段，MSB2311 的劑量水平分別設定為 3mg/kg、10mg/kg 以及 20mg/kg，每 3 周靜脈注射一次。在劑量擴展部分，在生物標誌物表達陽性的患者中，包括 EB 病毒陽性 (EBV+)、程序性死亡配體 1 陽性 (PD-L1+) (TPS≥50%)、高微衛星不穩定性 (MSI-H) 或高腫瘤突變負荷 (TMB-H) (≥10muts/Mb)，接受 20mg/kg Q3W 或 10mg/kg Q2W 給藥。

截至 2020 年 8 月 31 日的數據，已有 33 名中國患者接受了治療，包括 27 名既往經過多線治療的實體瘤患者和 6 名淋巴瘤患者。沒有觀察到劑量限制性毒性，也沒有達到最大耐受劑量 (MTD)。最常見的不良事件 (AE) (>20%) 包括：貧血、甲狀腺功能減退、天冬氨酸氨基轉移酶升高、蛋白尿、體重減輕。13 名患者 (39.4%) 出現了 3 級 AEs，6 名患者 (18.2%) 出現了嚴重不良事件 (SAEs)。沒有治療相關的 4 級或 5 級 AEs 報告。

在 17 名生物標誌物表達且療效可評價的實體瘤患者中，6 名患者獲得了確認的部分緩解 (PR)， 客觀緩解率 (ORR) 為 35%；其中在 20mg/kg Q3W 劑量組有 4 例 PR 患者，ORR 達到 44% (4/9)；此外，在 10mg/kg Q2W 劑量組有 2 例 PR，ORR 為 25% (2/8)。除此之外，根據 iRECIST，1 例患者出現 iPR。7 例當中有 4 例（其中 1 例患者出現 iPR）部分緩解患者腫瘤縮小了 50% 以上，有 3 例患者獲得了持久緩解（≥24 周）。另外，在 6 名療效可評價的淋巴瘤患者中有 1 名患者出現了部分緩解。

此項研究的首席研究者，北京大學腫瘤醫院副院長沈琳教授表示：「近年來，腫瘤免疫治療逐漸成為腫瘤治療領域的研究熱點，在腫瘤綜合治療中發揮了巨大作用，我們也一直在這一方面付出努力。這項研究入組的大部分患者均是既往治療失敗的轉移性實體瘤或選定的淋巴瘤患者，該研究表明 MSB2311 在中國晚期實體瘤和血液惡性腫瘤患者中顯示了有潛力的初步療效和耐受性。」

創勝集團全球研發執行副總裁兼首席醫學官石明博士表示：「MSB2311 在晚期實體瘤和淋巴瘤患者中顯示出了可控的安全性和令人期待的抗腫瘤活性，很高興能看到我們自主研發的藥物可以造福患者，我們將繼續砥礪前行，堅持以差異化和可支付得起的生物藥造福全球患者。」

關於 MSB2311

MSB2311 是 pH 依賴性結合 PD-L1 的人源化抗體。PD-L1 參與抑制了對抗癌症的免疫系統應答。MSB2311 阻斷了 PD-L1 和 PD-1 的相互作用，從而重新激活了腫瘤微環境中被抑制或衰竭的抗腫瘤效應 T 細胞功能。MSB2311 使用工程改造去除了和 Fc 受體結合的人源 IgG1。此外，MSB2311 與 PD-L1 的結合引發 MSB2311 被細胞內吞，當進入 pH 值低於 5.5 的核內體時，MSB2311 可從結合的 PD-L1 上解離，MSB2311 可再循環到質膜，並重新與其他腫瘤細胞或免疫細胞上的 PD-L1 結合。臨床前研究結果表明，MSB2311 在同源小鼠模型中可高效抑製表達 PD-L1 的腫瘤生長。MSB2311 的兩項 I 期研究已於美國和中國完成，目前即將在表達特定生物標誌物的中國實體瘤患者中進行二期臨床研究。

關於創勝集團

創勝集團是一家臨床階段的在生物藥研發、臨床及工藝開發和生產方面具有全面綜合能力的國際化生物製藥公司。公司總部位於蘇州，已成功搭建了全球的業務佈局：在蘇州設有藥物發現、臨床和轉化研究中心，在杭州擁有工藝與產品開發中心以及藥物生產基地，在北京、上海、廣州和美國普林斯頓分別設有臨床開發中心，並在美國波士頓設立了對外合作中心。創勝集團的開發管線已有九個新藥分子，涵蓋腫瘤、骨科和腎病等領域。截至目前，公司的融資總額已超過 3.42 億美元。如需瞭解關於創勝集團的更多信息，請訪問：www.transcenta.com

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公司將公佈5款候選藥物針對8種癌症類型在13 項臨床試驗中的結果與設計

將展示3項抗PD-1用藥組合並繼續評估新一代BTK抑制劑百悅澤^®

美國麻省劍橋和中國北京2021年5月20日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家全球化的生物科技公司，專注於在世界範圍內開發和商業化創新藥物。公司今日宣佈將在2021 年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公佈其廣泛的臨床項目的多項試驗結果和最新進展。本屆 ASCO年會將於2021年6 月4日至8日舉行。

百濟神州全球研發主管汪來博士表示：「我們很高興在今年的ASCO年會上分享公司在實體瘤和惡性血液瘤領域不斷拓展的臨床產品管線的最新進展，包括百澤安^®聯合公司具有 Fc活性的在研抗TIGIT抗體ociperlimab和其他治療藥物的多種創新用藥組合，以及持續開展的對新一代BTK抑制劑百悅澤^®的評估。我們相信這些展示報告彰顯了百濟神州整合一體的全球臨床開發項目的規模、多樣性以及迅速的發展勢頭，希望能為世界各地的患者提供更多可及和可負擔的創新藥物。通過我們的藥物研發，百濟神州和ASCO一樣，期待能夠在患者中推動健康公平性，無論他們身處何地。」

欲瞭解更多有關百濟神州在2021年ASCO年會臨床研究和活動的信息，請造訪https://beigenevirtualexperience.com/。全部展示報告將於美國東部時間6月4日星期五上午9點（日期：6月4日星期五晚上9點）在ASCO Digital Program上進行。

百濟神州針對未被滿足的患者需求設計多元化的研發項目

百濟神州的全球研發項目廣泛且多元，包括評估常見癌症中的不同作用機制，以及各項生物標誌物、不同組織學和各線療法對癌症治療帶來的影響。 2021年ASCO 年會包括以下亮點：

• 百澤安^®用於治療二線晚期不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的3期RATIONALE 302臨床試驗（NCT03430843）的初步報告
• 百澤安^®用於治療先前接受過治療、局部晚期不可切除或轉移性微衛星不穩定性高（MSI-H）或錯配修復缺陷（dMMR）實體瘤患者的2期臨床試驗（NCT03736889）的初步報告
• 百澤安^®用於治療復發/難治性經典霍奇金淋巴瘤（cHL）患者的關鍵2期臨床試驗的長期隨訪有效性和安全性結果

百澤安^®的創新組合用藥臨床試驗旨在提高免疫檢查點抑制的臨床獲益

儘管免疫檢查點抑制在過去十年中徹底改變了癌症治療，但由於眾多機制和因素引起的腫瘤免疫逃逸仍十分常見，患者臨床獲益也因此受到局限。為進一步研究並解決這一難題，百濟神州在一項廣泛的臨床開發項目中評估其潛在差異化的抗PD-1抗體百澤安^®的14餘款用藥組合，包括化療、靶向療法以及其他免疫療法，並將在本屆ASCO年會上公佈其中3項用藥組合的臨床試驗設計和結果的詳細信息，分別為百澤安^®聯合在研抗TIGIT抗體ociperlimab、百澤安^®聯合化療，以及百澤安^®聯合由Zymeworks授權的在研抗HER2雙特異性抗體zanidatamab（ZW25）。

繼續展開對新一代BTK抑制劑百悅澤^®的評估

儘管BTK抑制劑已逐漸成為B細胞惡性腫瘤的一項標準治療，但並非在所有患者中都能產生緩解，同時不良事件是終止治療最常見的原因。與第一代BTK抑制劑相比，百濟神州的新一代BTK抑制劑百悅澤^®（澤布替尼）的設計旨在最大化靶向佔有率，同時避免脫靶結合，從而提高療效並降低副作用。

本屆ASCO年會摘要將公佈百悅澤^®用於治療先前接受過治療且對其他BTK 抑制劑不耐受的B 細胞惡性腫瘤患者的2期臨床試驗（NCT04116437）最新數據。在2020年12月舉行的第62屆美國血液學會 （ASH） 年會上，百濟神州在一項海報展示中公佈了截至先前數據截點的試驗結果，患者先前接受過其他 BTK 抑制劑（伊布替尼和/或阿卡替尼）治療后經歷的多數不良事件在接受百悅澤^®治療後沒有復發；同時相比較之前的療法，絕大多數患者的緩解得以維持或提高。該試驗的最新進展將在即將到來的2021年歐洲血液學協會（EHA2021）線上年會上公佈。

百濟神州最近公佈了百悅澤^®對比伊布替尼用於治療成年復發或難治性（R/R）慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者的 ALPINE 3 期臨床試驗在中期分析中獲得積極結果。與伊布替尼相比，經研究者評估，百悅澤^®達到客觀緩解率（ORR）優效性；經研究者和獨立審評委員會（IRC）評估，百悅澤^®達到ORR非劣效。截至中期分析數據截點，儘管該試驗次要終點無進展存留期（PFS）相關數據尚未成熟，然而，PFS 的描述性總結數據顯示了有利於百悅澤^®的早期趨勢。此外，與伊布替尼相比，百悅澤^®在患者中引起心房顫動或撲動事件的風險降低。總體而言，百悅澤^®安全性與先前在其臨床開發項目中觀察到的數據相符。

百濟神州2021年ASCO年會展示報告

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2300 人，團隊規模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球範圍支持開展80 多項臨床研究，已招募患者和健康受試者超過 13000 人。百濟神州自有的臨床開發團隊規劃並主導公司產品管線的研發和擴充，為覆蓋全球 40 多個國家/地區的臨床試驗提供支援和指導。公司特別關注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，並重點研究單葯和聯合療法。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK 抑制劑，已在美國、中國、加拿大及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1 抗體，已在中國獲批上市）以及百匯澤^®（PARP 抑制劑，已在中國獲批上市）。同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進和百時美施貴寶授權的腫瘤藥物。 公司也通過與包括安進、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen以及 Zymeworks 在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。百濟神州還與諾華公司（Novartis Pharma AG）達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^®。

關於百濟神州

百濟神州是一家立足科學的全球生物科技公司，專注於開發創新、可負擔的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。公司廣泛的藥物組合目前包括40 多款臨床候選藥物，通過強化公司自主競爭力以及與其他公司開展合作，我們致力於加速現有多元、創新藥物管線的開發進程，希望能在2030年之前為全球20 多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支近 6000 人的團隊。 欲瞭解更多信息，請造訪 www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含 1995 年《私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）和其他聯邦證券法所定義的前瞻性聲明，包括有關百濟神州廣泛的產品管的進展計劃、預期的臨床開發計劃、藥政里程碑及商業化，以及在「關於百濟神州腫瘤學」和「關於百濟神州」副標題下提及的百濟神州的計劃、承諾、抱負和目標。 由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支援進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護 的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節裡更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期後呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。