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相比化療，百澤安^®用於既往經治的晚期或轉移性食管鱗癌患者顯示出具有統計學顯著性和臨床意義的總生存期改善，及良好的安全性特徵

百澤安^®治療MSI-H或dMMR實體瘤患者顯示出具有統計學顯著性和臨床意義的總緩解率，總體耐受性良好

美國麻省劍橋和中國北京2021年6月4日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160），是一家全球化的生物科技公司，專注於在世界範圍內開發和商業化創新藥物。公司今日在2021年美國臨床腫瘤學會年會（ASCO 2021）上公佈了其抗PD-1抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）的兩項關鍵性試驗的臨床數據，包括百澤安^®對比化療用於既往經治的晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的3期試驗RATIONALE 302，和百澤安^®用於既往經治、局部晚期不可切除或轉移性高度微衛星不穩定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）實體瘤的關鍵性2期試驗。2021年的ASCO會議將於2021年6月4日至8日在線上舉行。

百濟神州免疫腫瘤學首席醫學官賁勇博士表示：「我們很高興能夠在今年ASCO上同大家分享百澤安^®的兩項關鍵性試驗中這些鼓舞人心的數據結果，兩項試驗分別是治療ESCC的試驗——RATIONALE 302，和治療MSI-H或dMMR實體瘤的關鍵性2期試驗，我們也計劃就此數據與監管部門展開溝通交流。我們與合作夥伴諾華公司致力於在廣泛的全球臨床項目中推進百澤安^®單葯治療和與其他抗腫瘤療法的聯合用藥。隨著掌握越來越多的臨床證據，我們希望百澤安^®可以成為一款意義深遠的免疫治療藥物，造福全球更多的患者。」

百澤安^®對比化療用於既往經治的晚期或轉移性ESCC的RATIONALE 302試驗的主要結果

海報編號4012

RATIONALE 302是一項隨機、開放性、多中心的全球3期臨床試驗（NCT03430843），旨在評估百澤安^®對比研究者選擇的化療作為晚期或轉移性ESCC患者二線治療的有效性和安全性。試驗主要終點是意向性治療（ITT）人群的總生存期（OS）；關鍵次要終點是PD-L1高表達患者（定義為目測估計綜合陽性評分 [vCPS] ≥10%）的OS，其他次要終點包括無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）和安全性。共有512例來自亞洲、歐洲和北美的11個國家或地區的患者入組試驗，這些患者以1：1的比例隨機分配至百澤安^®組或化療組（化療組的治療方案為研究者選擇的紫杉醇、多西他賽或伊立替康）。

北京大學腫瘤醫院醫學博士兼該項試驗的主要研究者沈琳教授評論道：「晚期或轉移性ESCC患者的預后通常不理想，五年生存率僅約5%。RATIONALE 302研究結果顯示，百澤安^®顯著延長了這些患者的生存期，在預定義的亞組（包括PD-L1表達和患者人種）中觀察到趨勢一致的生存獲益。此外，百澤安^®的安全性較有優勢，未出現新的安全性警示。我們期待這款抗PD-1抗體藥物成為接受過既往全身治療的晚期或轉移性ESCC患者的治療新選擇。」

截至數據截止日期2020年12月1日，百澤安^®組與化療組的中位隨訪時間分別為8.5個月和5.8個月。

與化療相比，百澤安^®在ITT人群（主要終點）和PD-L1高表達患者（關鍵次要終點）中均顯示出具有統計學顯著性和臨床意義的OS改善。有效性結果包括：

• 在ITT人群中，百澤安^®組的中位OS為8.6個月（95%CI：7.5，10.4），化療組為6.3個月（95% CI：5.3，7.0）（p = 0.0001；風險比[HR] = 0.70 [95% CI：0.57，0.85]）。 百澤安^®組6個月和12個月的OS率分別為62.3%和37.4%，化療組分別為51.8%和23.7%
• 在PD-L1高表達患者中，百澤安^®組的中位OS為10. 3個月（95% CI：8.5，16.1），化療組為6.8個月（95% CI：4.1，8.3）（p = 0.0006；HR = 0.54 [95% CI：0.36，0.79]）。 百澤安^®組6個月和12個月的OS率分別為67.4%和44.0%，化療組分別為50.8%和27.0%
• 試驗中，兩個治療組的PFS曲線在較晚時間出現分離。 百澤安^®組的中位PFS為1.6個月（95% CI：1.4，2.7），化療組為2.1個月（95% CI：1.5，2.7）（HR = 0.83 [95% CI：0.67，1.01]）。 百澤安^®組6個月和12個月的PFS率分別為21.7%和12.7%，化療組分別為14.9%和1.9%
• 百澤安^®組的ORR較高，為20.3%（95%CI：15.6，25.8），化療組為9.8%（95% CI：6.4，14.1）
• 百澤安^®組的抗腫瘤緩解更持久，中位DoR為7.1個月（95% CI：4.1，11.3），化療組為4.0個月（95% CI：2.1，8.2）

相比化療，百澤安^®的安全性特徵較有優勢，未出現新的安全性警示。安全性結果包括：

• 百澤安^®組和化療組分別有 244 例患者 （95.7%） 和 236 例患者（98.3%）出現至少 1起任何級別的治療中出現的不良事件（TEAE）
• 百澤安^®組中有187例患者（73.3%）出現至少1起任何級別的治療相關不良事件（TRAE），最常見的（發生率≥10%）是天門冬氨酸氨基轉移酶（AST）升高（11.4%）、貧血（11.0%）和甲狀腺功能減退症（10.2%）
• 化療組中有225例患者（93.8%）出現至少1起任何級別的事件，最常見的（發生率≥ 10%）是白細胞計數降低（40.8%）、中性粒細胞計數降低（39.2%）、貧血（34.6%）、食慾減退（31.3%）、腹瀉（27.5%）、噁心（27.5%）、嘔吐（17.9%）、脫髮（17.5%）、不適（14.6%）、疲乏（13.8%）、中性粒細胞減少症（12.9%）、白細胞減少症（12.5%）、乏力（11.7%）、便秘（10.4%）和體重減輕（10.4%）
• 百澤安^®組分別有 118 例患者（46.3%）和 48 例患者（18.8%）出現了 3級及以上TEAE 和TRAE，化療組分別有163例患者（67.9%）和134例患者（55.8%）出現3級及以上TEAE和TRAE
• 百澤安^®組分別有105例患者（41.2%）和36例患者（14.1%）出現了嚴重TEAE和TRAE，化療組分別有105例患者（43.8%）和47例患者（19.6%）患者出現了嚴重TEAE和TRAE
• 百澤安^®組分別有49例患者（19.2%）和17例患者（6.7%）出現了導致治療終止的TEAE或TRAE，化療組分別有64例患者（26.7%）和33例患者（13.8%）患者出現了導致治療終止的TEAE或TRAE
• 百澤安^®組分別有14例患者（5.5%）和5例患者（2.0%）因TEAE或TRAE死亡，化療組有14例患者（5.8%）和7例患者（2.9%）因TEAE或TRAE死亡

針對MSI-H或dMMR實體瘤的關鍵性2期試驗的結果

海報編號2569

本項單臂、開放性、多中心的關鍵性2期試驗（NCT03736889）旨在評價百澤安^®單葯治療既往經治、局部晚期不可切除或轉移性MSI-H或dMMR實體瘤患者的有效性和安全性，80例中國患者入組研究。本試驗的主要終點是基於獨立審查委員會（IRC）根據RECIST 1.1版評估結果確定的ORR，次要終點包括基於研究者和IRC評估結果確定的至緩解時間（TTR）、DoR、疾病控制率（DCR）和PFS，以及OS、安全性和耐受性。

北京腫瘤醫院醫學博士兼該項試驗的研究者李健教授評論道：「MSI-H和dMMR存在於多種實體瘤中，胃腸道腫瘤尤為多見。 現有的文獻支持檢查點抑制劑作為泛瘤種的一種治療方法。在這項關鍵性2期試驗中，我們觀察到百澤安^®在不同腫瘤類型中的一致緩解，且總體耐受性良好。我們將繼續對患者進行長期隨訪評估，並期待百澤安^®能成為MSI-H/dMMR 實體瘤患者的一項治療新選擇。」

截至數據截止日期2020年12月7日，中位隨訪時間為11.78個月。主要有效性分析集納入74例患者，包括46例（62.2%）結直腸癌（CRC）患者和28例子宮內膜癌患者、胃或胃食管結合部（G/GEJ）癌患者和其他腫瘤類型患者。

百澤安^®顯示出具有統計學顯著性和持久的抗腫瘤活性，各腫瘤類型的有效性結果呈現出一致的趨勢，證明瞭泛瘤種治療的獲益。有效性結果包括：

• 主要有效性分析集中，基於IRC評估結果確定的ORR為45.9%（95% CI：34.3，57.9；p < 0.0001），CRC患者的ORR為39.1%（95% CI：25.1，54.6），其他腫瘤類型患者的ORR為57.1%（95% CI：37.2，75.5）
• 4例患者（5.4%）達到完全緩解 （CR），包括 2 例（4.3%）CRC 患者，其中1例為G/GEJC患者，另1例為子宮內膜癌患者
• 在達到緩解的34例患者（45.9%）中，中位TTR為10.5周，未出現疾病進展；除1例開始新治療的患者外，其他33例患者仍持續緩解，12個月的DoR無事件率為100%，中位DoR未達到
• 中位PFS和OS未達到，12個月時的PFS率和OS率分別為59.3%（95% CI：46.2，70.2）和75.3%（95% CI：62.6，84.2），且CRC患者與其他腫瘤類型患者之間的結果呈現出一致的趨勢

在納入所有80例患者的安全性分析集中，百澤安^®的總體耐受性良好，未發現新的安全性信號。安全性結果與疾病的預期表現和其他抗PD-1抗體的已知作用一致，包括：

• 80例患者（100%）均出現至少1起任何級別的TEAE；有79例患者（98.8%）出現至少1起任何級別的TRAE，最常見的是（發生率 ≥15%）為貧血（43.8%）、丙氨酸氨基轉移酶（ALT）升高（28.8%）、血膽紅素升高（25.0%）、AST升高（23.8%）、白細胞計數降低（22.5%）、甲狀腺功能減退症（18.8%）、皮疹（18.8%）和中性粒細胞計數降低（15.0%）
• 分別有38例患者（47.5%）和34例患者（42.5%）出現了3級及以上的TEAE和TRAE
• 分別有27例患者（33.8%）和21例患者（26.3%）出現了嚴重TEAE和TRAE
• 4例患者（5.0%）因TEAE和TRAE而終止治療
• 分別有5例患者（6.3%）和3例患者（3.8%）因TEAE和TRAE死亡

欲瞭解更多關於百濟神州研發和在ASCO上相關活動的信息，請訪問https://beigenevirtualexperience.com/。

關於百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）

百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程式性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合。 臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1 抗體的抗腫瘤活性。百澤安^®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平台研發的藥物，目前正進行單葯及聯合療法臨床試驗，以開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。

國家藥品監督管理局（NMPA）已在三項適應症中批准百澤安^®，包括完全批准百澤安^®聯合化療用於治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者。百澤安^®另獲附條件批准用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者以及PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者。針對上述兩項適應症的完全批准將取決於正在進行的確證性隨機對照臨床試驗的結果。

此外，三項百澤安^®新適應症上市申請在中國已獲受理且正在審評過程中，包括一項聯合化療用於治療一線晚期非鱗狀NSCLC 患者，一項用於治療既往接受鉑類化療后出現疾病進展的二或三線局部晚期或轉移性NSCLC 患者，以及一項用於治療至少經過一種全身治療的肝細胞癌（HCC）患者。

百濟神州已在中國和全球範圍內開展或完成了17項百澤安^®的註冊性臨床試驗，其中包括13項3期臨床試驗和4 項關鍵性2 期臨床試驗。

2021年1月，百濟神州與諾華達成合作協議，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^®。

百澤安^®在中國以外國家地區尚未獲批。

關於百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）的臨床項目

百澤安^®（替雷利珠單抗）的臨床試驗包括：

• 替雷利珠單抗對比多西他賽用於二線或三線治療非小細胞肺癌患者安全性有效性的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03358875）
• 替雷利珠單抗對比救援性化療用於治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04486391）
• 替雷利珠單抗用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03967977）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用於一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗 （clinicaltrials.gov 登記號：NCT03594747）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用於一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03663205）
• 替雷利珠單抗聯合含鉑雙藥化療用於治療非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04379635）
• 替雷利珠單抗/安慰劑聯合鉑類藥物和依託泊苷用於治療廣泛期小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04005716）
• 替雷利珠單抗對比索拉非尼用於一線治療肝細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號： NCT03412773）
• 替雷利珠單抗用於治療不可切除的肝細胞癌經治患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03419897）
• 替雷利珠單抗用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮膀胱癌患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04004221）
• 替雷利珠單抗對比化療用於二線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03430843）
• 替雷利珠單抗聯合化療用於一線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03783442）
• 替雷利珠單抗對比安慰劑聯合同步放化療用於治療局限性食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03957590）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於一線治療胃癌的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03777657）
• 替雷利珠單抗用於治療復發難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03209973）
• 替雷利珠單抗用於治療MSI-H或dMMR實體瘤患者中的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03736889）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於一線治療鼻咽癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03924986）

關於百濟神州腫瘤

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2300 人，團隊規模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球範圍支持開展90 多項臨床研究，已招募患者和健康受試者超過13000 人。百濟神州自有的臨床開發團隊規劃並主導公司產品管線的研發和擴充，為覆蓋全球 40 多個國家/地區的臨床試驗提供支持和指導。公司特別關注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，並重點研究單葯和聯合療法。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK 抑制劑，已在美國、中國、加拿大及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1 抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進和百時美施貴寶授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen 以及 Zymeworks 在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。百濟神州還與諾華公司（Novartis Pharma AG）達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^®。

關於百濟神州

百濟神州是一家立足科學的全球生物科技公司，專注於開發創新、可負擔的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。公司廣泛的藥物組合目前包括40 多款臨床候選藥物，通過強化公司自主競爭力以及與其他公司開展合作，我們致力於加速現有多元、創新藥物管線的開發進程，希望能在2030 年之前為全球 20 多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支近6000人的團隊。 欲瞭解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

該新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括該新聞稿中提及的百澤安^®臨床試驗數據，百澤安^®為患者帶來臨床獲益以及安全性和耐受性優勢的潛能，百濟神州對百澤安^®預期的臨床開發、藥政里程碑和商業化進程百濟神州以及在標題「關於百濟神州腫瘤」和「關於百濟神州」下提及的百濟神州的計劃、承諾、願景和目標。 由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴第 三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球疫情對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、監管以及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近年度報告10-Q 表格中「風險因素」章節里更全面討論的各類風險 ；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

蘇州2021年6月4日 /美通社/ -- 艾棣維欣生物製藥（簡稱「艾棣維欣」）宣佈其研發管線中用於預防呼吸道合胞病毒 (RSV) 感染引起疾病的候選疫苗ADV110於澳洲順利完成II期臨床研究首批受試者接種。

該試驗為一項雙中心、隨機、雙盲、安慰劑對照、劑量探索研究，招募60至80歲健康受試者，旨在評估ADV110的安全性及免疫原性。此前，艾棣維欣在澳大利亞完成了ADV110的I期臨床試驗，研究結果表明ADV110在低劑量、高劑量，以及單次接種和兩次接種均具備良好的安全性及耐受性，並且絕大多數受試者表現出顯著的抗體應答，其中低劑量組達到90%、高劑量組達到100%的比例。

艾棣維欣董事會主席王賓博士表示：「全球對於安全有效的疫苗應對RSV病毒感染引起的呼吸道疾病及併發症存在巨大未滿足需求。我們相信ADV110疫苗此次II期研究，可以進一步證明艾棣維欣設計和開發的含有新型佐劑的RSV疫苗的安全性和免疫原性。公司將持續努力為RSV病毒帶來的全球公共衛生問題提供有效預防方案。」

RSV是一種常見的呼吸道病毒，每年都會引起大量感染和死亡並造成巨額經濟負擔，全球範圍內尚無疫苗和有效藥物。艾棣維欣自主開發的ADV110是一種含有新型佐劑的蛋白亞單位RSV候選疫苗，旨在保護兒童及老年人。該疫苗是全球臨床進展最領先的RSV候選疫苗之一。

關於RSV病毒（呼吸道合胞病毒）

RSV是一種通過感染者咳嗽或打噴嚏傳播的呼吸道病毒，通常會引起類似感冒的症狀，嚴重的會發展為肺炎及支氣管炎。RSV病毒會引起各年齡段人群的感染， 尤其是兒童、老年人及免疫功能低下的成年人，其中5歲以下兒童96%的都會感染RSV。

2017年，WHO估計RSV病毒每年導致約3300萬例嚴重呼吸道感染，導致每年超過300萬例5歲以下的兒童住院治療，將近6萬例死亡。2019年，RSV造成的全球經濟負擔約為42億美元。但是，全球範圍內既無有效藥物可治療RSV，也無可用的疫苗。

關於艾棣維欣：

艾棣維欣是一家創新疫苗公司，依托成熟的內部技術平台開發了高價值預防性及治療性疫苗管線，並具備工業化生產能力。艾棣維欣的關鍵在研產品管線包括針對新型冠狀病毒 (SARS-CoV-2)、呼吸道合胞病毒 (RSV) 及乙肝病毒 (HBV) 引起疾病的潛在首創疫苗，這些疾病均為醫療需求遠未得到滿足的疾病。艾棣維欣也正在開發涉及一系列癌症疫苗，包括病毒相關腫瘤的候選疫苗、基於腫瘤新抗原 (Neo-Antigen) 的治療性疫苗及腫瘤相關抗原 (TAA) 的治療性疫苗。

聯繫艾棣維欣：
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（86）0512-89188890

日內瓦2021年6月4日 /美通社/ -- 在第 6 屆世界兒科腸胃病學、肝病學和營養學大會上，一項由歐盟資助的研究今天發表結果，懷孕時服用魚油的母親所生的孩子在 10 歲時具有更高的解決問題能力和專注力更佳。

這是第一項檢驗孕婦補充魚油和／或 5-MTHF（葉酸）對學齡兒童休息狀態（當一個人沒有從事認知或活動任務時）功能的長期影響研究。

研究作者之一 德國慕尼黑大學醫學中心 Dr. von Hauner Children's Hospital 代謝和營養醫學主管 Berthold Koletzko 博士解釋說：「結果表示，在懷孕早期大腦快速發育期間，母親營養的質素會對嬰兒在學齡時的大腦功能產生持久影響。因此，在懷孕前和懷孕期間應為婦女提供優質飲食方面的支援，並就可能使用魚油補充劑提供建議。」

研究統籌員兼西班牙格拉納達大學 EURISTIKOS Excellence Centre for Paediatric Research 院長 Christina Campoy 補充說：「我們的研究提供證據，證明在懷孕後半期間服用魚油的母親所生的孩子記憶力有所改善。

這項研究追蹤先前一項研究計劃的 57 名孩子，其母親在懷孕後半期間每天獲得 500 毫克的二十二碳六烯酸 (DHA) 和 150 毫克的二十碳五烯酸 (EPA) 魚油，部分有或沒有同服用 400 µg 的 5-MTHF（葉酸）。

ESPGHAN Nutrition Committee 主席 Magnus Domellöf 教授評論說：「這項研究的結果表示，懷孕期間的早期營養可對兒童的大腦發育產生重大影響，並可能提高認知表現。我們期待這項研究的結果能在進一步的試驗中接受驗證。

美國舊金山和中國蘇州2021年6月3日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日和禮來製藥（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣佈，由雙方聯合開發的創新藥物PD-1抑制劑達伯舒^® （信迪利單抗注射液）正式獲得國家藥品監督管理局（NMPA）的批准，聯合吉西他濱和鉑類化療適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀非小細胞肺癌 (NSCLC) 的一線治療。

這是達伯舒^®（信迪利單抗注射液）繼2018年12月獲得NMPA批准用於治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤、2021年2月獲得NMPA批准聯合培美曲塞和鉑類用於晚期非鱗狀NSCLC的一線治療後，所獲批的第三項適應症。這也是全球首個獲批的用於鱗狀NSCLC一線治療的PD-1/PD-L1免疫療法聯合吉西他濱和鉑類化療的方案。

此次適應症獲批是基於一項隨機、雙盲、III期對照臨床（ORIENT-12）的研究結果——達伯舒^®（信迪利單抗注射液）或安慰劑聯合健擇^®（注射用吉西他濱）和鉑類化療用於一線治療晚期或轉移性鱗狀NSCLC。

上海市肺科醫院腫瘤科主任周彩存教授表示：「肺癌是我國目前發病率和死亡率 (約25%) 均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中，非小細胞肺癌（NSCLC）大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在確診時已無法手術切除，在根治性手術的I-III期的NSCLC患者中也有30-60%最終發生復發或遠處轉移。近二十年來，NSCLC的藥物研發進展主要集中在非鱗狀NSCLC，鱗狀NSCLC因其獨特的流行病學、組織病理學和分子生物學特徵，藥物研發相對緩慢。ORIENT-12研究顯示，信迪利單抗注射液聯合注射用吉西他濱和鉑類化療一線治療晚期或轉移性鱗狀NSCLC，顯著延長了無進展生存期（PFS）；OS數據尚未成熟，但信迪利單抗聯合組較化療組總生存有獲益趨勢。這提示我們，PD-1單抗可以通過與GP方案聯合使用來取得臨床獲益，而新適應症的獲批也為晚期肺鱗癌患者的一線治療提供了新的選擇。」

信達生物製藥集團總裁劉勇軍博士表示：「腫瘤作為威脅人類生命健康的疾病之一，一直是科研人員和臨床醫生所攻堅的課題。很高興看到由中國臨床醫生與中國創新企業共同開展的臨床研究ORIENT-12為一線鱗狀NSCLC治療提供了新的選擇，研究結果也曾多次登上國際舞台，引發行業關注。信達生物也將繼續努力，秉承開發出老百姓用得起的高質量生物藥的初心，為更多患者帶來生命的希望，助力『健康中國2030』目標實現。」

信達生物製藥集團臨床開發高級副總裁周輝博士表示：「在中國，肺癌的發病率和死亡率均居所有癌症之首。儘管治療技術在進步，但仍有大量尚未滿足的有效治療肺癌的臨床需求。此次達伯舒^®（信迪利單抗注射液）新適應症的獲批，為一線鱗狀非小細胞肺癌患者提供了更多治療選擇，希望通過我們不懈的努力，能夠使更多肺癌患者獲益，為患者家庭及社會減輕負擔。」

禮來中國總裁兼總經理季禮文（Julio Gay-ger）表示：「腫瘤是禮來全球重要的戰略疾病領域之一，我們尤其在肺癌領域深耕已久。很高興看到兩項達伯舒^®（信迪利單抗注射液）分別聯合禮來兩大經典抗腫瘤藥物 -- 培美曲塞、吉西他濱和鉑類一線治療非小細胞肺癌的適應症能夠相繼獲批，惠及更多肺癌患者。禮來始終致力於推動中國抗腫瘤事業的發展，並且不遺餘力地通過自主研發及本土合作的方式加速推出全球領先的創新藥物，力求讓更多中國患者獲益。」

禮來中國高級副總裁、藥物發展與醫學事務中心負責人王莉博士表示：「臨床研究結果表明，腫瘤免疫治療協同化療的聯合治療方案療效確切，已逐步成為肺癌治療的可行性方案之一。此次，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）新適應症的獲批進一步體現了其在肺鱗癌治療領域的臨床潛力，同時也為鱗狀非小細胞肺癌患者帶來了福音。未來我們將和信達繼續加強合作，深入探索信迪利單抗在其他腫瘤治療領域應用的可能性，以期為更多中國的腫瘤患者帶去新的治療方案。」

關於鱗狀非小細胞肺癌

肺癌是我國目前發病率和死亡率均排名第一的惡性腫瘤。在所有肺癌中NSCLC大約占80%至85%，約70%的NSCLC患者在診斷時已是不適於根治性手術的局部晚期或轉移性腫瘤。同時，在接受手術治療的早期NSCLC患者中也有相當比例會發生復發或遠處轉移，後因疾病進展而死亡。中國NSCLC患者中約30%為鱗狀NSCLC。國內鱗狀NSCLC一線治療領域仍然存在較大的未被滿足的臨床需求。

關於ORIENT-12

ORIENT-12（NCT03629925）是全球首個PD-1單抗聯合吉西他濱和鉑類（GP方案）用於晚期鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）一線治療的隨機、雙盲、III期對照臨床研究。本研究共入組357例受試者，按照1:1隨機分成試驗組179例，對照組178例。

ORIENT-12研究證實了，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合健擇^®（注射用吉西他濱）和鉑類對比安慰劑聯合健擇^®（注射用吉西他濱）和鉑類，顯著延長了無進展生存期（PFS）。信迪利單抗聯合組和化療組由獨立影像委員會（IRRC）評估的中位PFS分別為5.5個月和4.9個月（HR=0.536, 95% CI: 0.422-0.681, P< 0.00001），研究者評估的中位PFS分別為6.7個月和4.9個月（HR=0.532, 95% CI: 0.419-0.674, P< 0.00001），達到預設的主要研究終點。期中分析的中位OS數據尚未成熟，信迪利單抗聯合組較化療組總生存有獲益趨勢（HR=0.567, 95%CI: 0.353-0.909, P=0.01701）。安全性特徵與既往報道的達伯舒^®（信迪利單抗注射液）研究結果一致，無新的安全性信號。

關於信迪利單抗

信迪利單抗，中國品牌名為達伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

信迪利單抗已在中國獲批三項適應症，包括：

• 用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤
• 聯合培美曲塞和鉑類化療用於EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療
• 聯合吉西他濱和鉑類化療適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療

信迪利單抗另有兩項上市申請已獲中國藥品監督管理局（NMPA）受理審評，包括：

• 聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）用於肝細胞癌的一線治療
• 用於鱗狀NSCLC的二線治療

2021年5月，信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。

信迪利單抗已於2019年11月成功進入中國國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有 4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®）獲得NMPA批准上市，其中信迪利單抗在美國的上市申請（BLA）獲FDA受理，6個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於禮來製藥

禮來製藥是一家全球領先的醫藥公司，致力於通過創新改善人類健康水平。禮來製藥誕生於一個多世紀之前，公司創始人致力於生產高質量的藥品以滿足切實的醫療需求。今天，我們仍然執著於這一使命，並基於此開展工作。在全球範圍內，我們的員工始終努力研發能為人類生活帶來改變的藥物，並將其提供給那些切實所需的患者。不僅如此，我們還致力於改善公眾對於疾病的理解、並更好地開展疾病管理，同時通過投身於慈善事業和志願者活動回饋社會。如果需要瞭解更多關於禮來製藥的信息，請登錄：www.lilly.com。

關於信達生物和禮來製藥的戰略合作

信達生物與禮來製藥於2015年3月達成了一項生物技術藥物開發合作，該合作亦是迄今為止中國生物製藥企業與跨國藥企之間最大的合作之一。根據合作條款，信達生物和禮來製藥將在中國共同開發和商業化包括達伯舒^®（信迪利單抗注射液）在內的腫瘤藥物。2015年10月，雙方宣佈再次拓展已建立的藥物開發合作，增加三個新型腫瘤治療抗體。2019年8月，雙方合作擴展至糖尿病領域，信達生物獲授權在中國開發和商業化禮來的一個潛在全球最佳新型臨床階段糖尿病藥物。這三次與禮來製藥的合作標誌著信達生物已建立起一個由中國創新藥企與全球製藥巨頭之間的全面戰略合作，其範圍涵蓋新藥研發，臨床研究，生產質量和市場銷售等。2020年8月，信達生物與禮來製藥宣佈將擴大信迪利單抗的戰略合作，信達生物將授予禮來信迪利單抗在中國以外地區的獨家許可，禮來將致力於將信迪利單抗推向北美、歐洲及其他地區。

^[1]PFS和OS數據來源於達伯舒^®（信迪利單抗注射液）中國說明書

信達生物前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

主要調查結果：

• 疫苗推廣工作順利開展，在13,000多名受訪者中，25%的人現已接種新冠疫苗
• 整體疫苗接受程度從63%提高至66%，60%受訪者認為他們將能獲得疫苗，比之前增長2%
• 市場之間存在明顯差異，尤其是疫苗接種率較低的市場
• 很多人仍然對新冠疫苗有擔憂
• 社交媒體並非可信任的來源，只有5%受訪者認為社交媒體是獲取新冠疫苗信息的最佳來源

香港2021年6月3日 /美通社/ -- 信諾(NYSE:CI)國際市場業務部今天發佈了第二份新冠疫苗認知調查報告，結果顯示，整體疫苗接受程度在一個月內從63%升至66%。該調查訪問了全球11個市場共13,000多人，旨在揭示全球對新冠疫苗的態度和看法。

疫苗接受程度和安全認知不斷提升

中國、新加坡、泰國和西班牙的疫苗接受程度都有所提高。隨著目前疫苗的成功推廣，整體而言，60%受訪者均認為他們將可以獲得疫苗，按月增長2%。這對政府和衛生部門而言是個好消息，因為數字反映民眾對疫苗推廣計劃的信心正不斷增強。

本月數據亦顯示，55%受訪者認為新冠疫苗是安全的。部分原因是接種人數續增，在我們調查的11個市場中，四分之一的受訪者已接種至少一劑新冠疫苗。

信諾國際市場總裁Jason Sadler表示：「報告指出，全球疫苗推廣工作順利開展，值得肯定的地方很多。社會接受程度在建立信任方面起著重要作用，因此，民眾自己或認識的朋友已接種疫苗，會讓市民大眾對疫苗有更積極的看法。83%的已接種人士相信新冠疫苗是安全的，而只有46%的未接種人士這樣認為。挑戰仍然存在，但對疫苗及其安全性認知的提升是件好事。」

一些市場仍然面臨疫苗安全認知方面的問題。市場之間的差異十分明顯。以韓國為例，只有32%的受訪者認為市場上的新冠疫苗「非常安全」，而英國和阿聯酋的這一比例分別為80%和78%。其他地區仍然對新冠疫苗安全表示擔憂，包括中國臺灣、泰國和中國香港，在這些市場，不到40%的受訪者認為疫苗是安全的。

為了向大眾有效傳達有關疫苗安全的事實並鼓勵接種疫苗，這些市場的有關當局必須透過最受信任的渠道開展宣傳活動，以達到最大的宣傳效果。

我們的調查打破了一些神話：社交媒體並非可信任的來源。

疫情期間，社交媒體上的錯誤資訊為抗疫工作和推廣疫苗製造障礙。信諾的新冠疫苗認知調查報告顯示，只有5%受訪者認為社交媒體是最可靠的信息來源，雖然他們絕大多數人都是社交媒體用戶。

社交媒體資訊的可信賴程度排在政府機構、家庭醫生、私人醫療機構、電視新聞和紀錄片之後。儘管在18-34歲的受訪者中，社交媒體是第四大最受信任的來源，但對於35歲以上的人士而言，社交媒體僅排在第七位。在這一點上，各代人之間存在明顯差異，在18-34歲的受訪者中，7%人士表示社交媒體是他們最信任的來源，而在55歲以上的人中，比例僅為2%。

在評論這項調查時，信諾國際市場美洲地區醫療總監Daniel Ober博士表示：「我們的調查表明，人們越來越瞭解和信任新冠疫苗。我們知道，疫苗接種是終結這場疫情的一項重要舉措。科學證明疫苗在預防新冠肺炎嚴重感染、住院治療甚至死亡方面很有效果。接種疫苗是目前至關重要的事情，不僅是為了我們自己，也是為了我們所愛之人。我們的建議很明確，儘快接種疫苗！」

下載報告

點擊此處下載第2份新冠疫苗認知調查報告全文

點擊此處下載第1份新冠疫苗認知調查報告全文

調查方法：

信諾與國際研究數據和分析集團You Gov合作，於2021年4月16-20日期間訪問了13,387名受訪者。受訪者年齡在18歲或以上，包括52%的男性和48%的女性，來自11個市場：中國大陸、中國香港、紐西蘭、新加坡、韓國、西班牙、中國臺灣、泰國、阿聯酋、英國和美國。

關於信諾

信諾公司是一家全球健康服務公司，致力於幫助人們更健康、更幸福、更有保障。信諾透過綜合能力以及個性化的相關解決方案，為客戶提供選擇、可預測性、可負擔性和獲得優質醫療的渠道，幫助提升人們的整體健康。所有產品及服務均由信諾或透過其營運子公司獨家提供，包括Cigna Health and Life Insurance Company、Cigna Life Insurance Company of New York、Connecticut General Life Insurance Company、Express Scripts公司或其附屬公司，以及Life Insurance Company of North America。這些產品和服務包括一套完整的健康服務，例如醫療、牙科、行為健康、藥房、視力保健、補充福利，以及團體壽險、意外事故和傷殘福利等其他相關保險產品。信諾在30多個國家和地區擁有強大的銷售能力，並在全球擁有超過1.7億客戶。如需瞭解關於信諾的更多信息，包括在Facebook或Twitter上關注我們的鏈接，請瀏覽：www.cigna.com。

Zepp Health是巴西、俄羅斯和西班牙的市場領導者，全球同比增長68.8%。

深圳2021年6月3日 /美通社/ -- 國際數據公司（International Data Corporation，簡稱「IDC」）發佈的全球可穿戴設備市場數據顯示，有著Zepp和Amazfit兩個自主品牌的Zepp Health (NYSE: ZEPP)在2021年第一季度全球成人智能手錶出貨量^[1]方面排名前四。一季度，Zepp Health售出Zepp和Amazfit品牌智能手錶逾165萬塊，全球單位銷量同比增長68.8%，是高端成人智能手錶品牌中增長最高的。

儘管持續的挑戰性市場條件影響了全球消費電子行業，但Zepp Health的銷售仍然強勁。在巴西（40.9%）、俄羅斯（28.9%）和西班牙（23.5%），Zepp Health的成人智能手錶出貨量排名第一。並且其成人可穿戴設備出貨量在意大利也排名第二，在波蘭排名第三；在德國、印度、印尼和泰國排名第四。此外，Zepp Health在墨西哥、美國、法國和英國市場排名第六。

銷售推動力來自該公司成熟的、廣受歡迎的Amazfit時尚休閒可穿戴設備，比如Amazfit GTR 2和GTS 2系列智能手錶和包括Amazfit T-Rex在內的戶外運動系列。

Amazfit品牌還通過擴大其在全球贊助的戶外冒險運動來提高知名度。為慶祝2021年3月Amazfit T-Rex Pro的發佈，該品牌贊助了三項挑戰賽，它們都體現了這款手錶的精神：Explore Your Instinct（探索你的本能）。今年早些時候，該品牌宣佈與世界領先的耐力運動和健康品牌斯巴達(Spartan)合作，Amazfit將贊助本賽季全球部分斯巴達的賽事。Amazfit還贊助了土耳其埃斯基謝希爾省的ESOK拉力賽和全俄Zavidovo SUP挑戰賽（這是全球五大SUP比賽之一）。

Amazfit簡介
Amazfit於2015年9月成立，提供從日常使用到戶外運動使用的智能手錶和手環產品，以及智能運動和健康設備，包括TWS運動耳機、智能跑步機、智能體脂秤和運動裝備。憑借提供出色用戶體驗的完整產品線，Amazfit最大限度地滿足了不同消費群體的需求。

憑借出色的設計和工藝，Amazfit智能手錶產品斬獲了眾多獎項，包括德國iF工業設計獎(iF Industrial Design Award)和紅點設計獎(Red Dot Design Award)。

目前，Amazfit產品已打入美國、德國、日本等90多個國家和地區的市場。根據國際數據公司的全球可穿戴設備市場跟蹤報告，Amazfit智能手錶的2020年出貨量在西班牙和印尼排名第一，在巴西和意大利排名第二，在俄羅斯、印度和泰國排名第三，在波蘭排名第四，在德國排名第五，並且在其他國家和地區也名列前茅。

關於Zepp Health（前身是華米科技）
Zepp Health的使命是用科技連接健康。自2013年成立以來，該公司開發了一個專有技術平台，其中包含了人工智能芯片、生物識別傳感器和數據算法，推動了該公司為消費者提供不斷擴大的智能健康產品系列，並為行業提供分析服務。2019年，該公司的智能手錶和健身手環出貨量達3660萬台，包括其自有的Amazfit品牌，以及為小米開發和製造的產品，佔全球同類別出貨量的23%。該公司總部位於中國合肥，美國業務部Zepp USA位於加州庫比蒂諾。欲瞭解更多信息，請訪問https://ir.zepp.com/investor/pages/company-profile。

媒體咨詢
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美國舊金山和中國蘇州2021年6月3日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司與馴鹿醫療共同宣佈，由信達生物與馴鹿醫療共同開發的全人源BCMA CAR-T細胞注射液（信達生物研發代號：IB1326，馴鹿醫療研發代號：CT103A）治療復發/難治多發性骨髓瘤（R/R MM）並評價療效及安全性的臨床研究初步結果正式在血液領域頂級學術期刊《Blood》上發表（「A Phase 1 Study of a Novel Fully Human BCMA-targeting CAR (CT103A) in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma.」）。該項研究中IBI326在體內持久存續的獨特優勢以及作者對於疾病再治療前景的探討引發了《Blood》雜誌的高度關注，編輯部特邀倫敦大學學院癌症研究院權威專家團隊對該研究成果發表了亮點述評《BCMA CARs in multiple myeloma: room for more?》（DOI 10.1182/blood.2021010833）。

IBI326臨床研究背景及結果：

目前，免疫調節藥物、蛋白酶體抑制劑和單克隆抗體等創新藥的出現和臨床應用，顯著改善了MM的存活率，但難治和經過多線治療後復發受試者的治療仍然存在極大挑戰。CAR-T療法顯示出前所未有的療效，但接受抗BCMA CAR-T 細胞治療的ORR差別較大。以前的臨床研究結果表明，33%至88%的R/R MM受試者在使用 BCMA CAR-T細胞治療後有客觀的療效反應^（1-7）。然而，要獲得持久的緩解仍然是一個巨大的挑戰。28% - 88%的受試者在2 - 15個月的中位隨訪時間出現了復發或疾病進展^（1-7）。

此次登刊《Blood》的研究為一項在中國進行的治療R/R MM的臨床試驗研究（ChiCTR1800018137），由華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院血液內科進行。研究結果顯示：IBI326安全性好，CRS輕微可控。同時，IBI326回輸到體內後均出現了良好的擴增，大多數持續時間較長。此外，對既往接受過非人源 BCMA CAR-T治療後復發或者疾病進展的受試者，IBI326也均顯示出良好的療效。

在有效性方面：

• IBI326在R/RMM受試者中是一種具有高度活性且起效快的CAR-T療法。18例受試者的 ORR 為100%，完全緩解（CR）/ 嚴格意義的完全緩解(sCR)為72.2%。回輸後1個月，可評估MRD的17例受試者均達到陰性（10-4 FCM）。其中有9例受試者採用了NGS檢測MRD（10-6），有4例受試者達到陰性。所有入組受試者的1年PFS率為58.3%，OS率為75%，無髓外病灶骨髓瘤受試者（EMM）的1年PFS率達到79.1%。到目前為止，隨訪時間最長的1例受試者的sCR 狀態已經超過2年。
• 既往接受小鼠BCMA CAR-T治療的受試者仍然可從IBI326中獲益。4例經過異源CAR-T治療後復發的受試者，3例達到CR/sCR，1例達到VGPR。

在安全性方面：所有劑量組均未觀察到免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）。94%的受試者出現了細胞因子釋放綜合征 (CRS)，其中≥3級的CRS 的發生率為28%；排除最高劑量組6X106/kg， 則≥3 級CRS的發生率僅為13%。在後續研究中，1 X106/kg劑量為二期研究的推薦劑量。

在CAR-T細胞擴增方面：通過數字PCR技術檢測，結果顯示在回輸後中位時間12天時，CAR-T細胞擴增達到高峰，各個劑量組的PK參數無顯著性差異，均顯示良好的擴增。同時檢測4例異源CAR-T治療後進展受試者的全人源及異源CAR-T細胞，結果顯示全人源CAR-T擴增良好，而異源CAR-T擴增時間短，幅度很低，提示這4例受試者的療效是IBI326發揮的作用。

在免疫原性方面：對18例受試者的ADA的水平進行檢測，只有1例受試者觀察到陽性。

《Blood》述評精華：

在述評文章中，來自倫敦大學學院（UCL）癌症研究院的3位專家Lydia Sarah 、Hui Lee和 Kwee L. Yong對IBI326的研究結果和探討方向表示了關注和肯定。「該臨床結果正是我們在CAR－T治療領域所期待實現的。為了便於與全球其它試驗進行全面對比，研究者對CT103（述評中作者對IBI326的簡稱為「CT103」）的研究方案和受試者隊列信息也做了詳細闡述，評估非常客觀。更重要的是，該研究有很多亮點之處，如CAR-T 在體內的存續時間，以及納入了既往接受過鼠源BCMA CAR-T治療復發的受試者。」

述評中，專家提出：抗CD19 CAR-T細胞療法可使40%的難治/多次復發的急性淋巴細胞白血病（ALL）受試者獲得持久緩解 ^（8）。相比之下，既往研究中的CAR-T細胞療法在治療MM方面，儘管治療初期可以觀察到療效，卻未能實現持久緩解^（9-11）。最早的2項BCMA CAR-T試驗所報告的受試者中位無進展生存期（PFS）小於一年。 儘管同類藥物的研究展現了很好的治療結果，但目前尚不清楚現有的 CAR -T療法能否為MM受試者帶來長期緩解。

隨後，專家對IBI326所展示出的體內存續優勢表示了關注與肯定。作者對比了CT103與已上市的2款CAR-T藥物的臨床數據。「在最早評估 BCMA CART 的bb2121 和 LCAR-B38M/JNJ- 4528兩項試驗中，CAR-T細胞在體內的存續時間通常≤6個月^（9-11），也正因為這樣的結果，CT103所展示出的持久存續性顯得格外引人注目。我們看到，儘管循環 CT103 的最大濃度低於其他CAR-T療法所報告的濃度^（10），但它所帶來的中位持續時間截止隨訪期為 308 天，且這一結果可能會隨著後期隨訪而增加。我們在所有受試者中都觀察到了T細胞的強勁擴增，在最後一次隨訪時（中位隨訪時間為13個月），只有 5 名受試者的 CAR- T基因拷貝數低於1X 10² copies/ug gDNA。

除了較高的體內持續性，專家們也對CT103具有相對較低的結合親和力(10 nM)的特點表示了關注。「與tisagenle cleucel 和 axicabtagene ciloleucel（即以FMC63為scFv序列）的靶向CD19的CAR-T療法相比，CT103 的結合速率更慢，但卻具有類似的快速解離速率。親和力與臨床結果之間是否存在相關性目前仍不確定，這可能取決於對治療靶點和其它具體情況的分析。 在以CD19為靶點的CAR-T治療中，低親和力的CAR 可提升其在兒童ALL受試者體內存活的持續性^（12），作者推測較快的解離速率可能有助於CAR-T細胞的連續激活。針對結合動力學是否會對BCMA CAR的療效帶來怎樣的影響，還需開展更進一步的研究。」

此外，述評專家還提到了CT103研究的另一個與眾不同之處是招募了 4 名先前接受過鼠源 BCMA CAR-T治療的受試者。「CT103 在所有 4 名受試者中均出現了擴增，其中 3 名在清淋預處理後鼠源BCMA CAR構建體出現了短暫的低水平擴增。這表明在出現抗原為陽性的疾病復發時還有未檢測到的 CAR -T 細胞存在，但這些細胞可能會被耗盡或最終被分化。CT103研究還闡述了使用 CAR-T療法對多發性骨髓瘤進行再治療的可能性。瞭解導致復發和治療失敗的因素能夠幫助我們為進一步治療找到更加科學合理的方法。」

述評最後，倫敦大學學院癌症研究權威專家們對IBI326的持久存續性以及MM疾病的治療給予了肯定與展望：「從更大的層面來看，我們正在見證 MM CAR-T 細胞療法的快速發展。我們期待越來越多的CAR-T療法在全球角逐一席之地的同時能給我們帶來非常有希望的早期試驗數據，比如在持久存續性方面，一些療法可具備與CT103相當的實力^（13）。因此，雖然CT103正處在一個競爭激烈的賽道上， 但因為CT103在體內持久續存所展示出的獨特優勢以及CT103所引發的對於CAR-T療法治療失敗後再治療前景的探討，使得它成為這條賽道上不可或缺的一份子。」

關於IBI326

IBI326是由信達生物和馴鹿醫療製藥聯合開發的一種創新產品。本產品以慢病毒為基因載體轉染自體T細胞，CAR包含全人源scFv、CD8a 鉸鏈和跨膜、4-1BB共刺激和CD3ζ激活結構域。基於嚴格的篩選，通過全面的體內外功能評價，IBI326 CAR-T產品具有強有力和快速的療效，並有突出的持久性。2021年2月，IBI326獲國家藥監局突破性治療藥物認定用於治療復發難治性多發性骨髓瘤。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®）獲得NMPA批准上市, 其中信迪利單抗在美國的上市申請獲FDA受理，6個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於馴鹿醫療

馴鹿醫療是一家專注於細胞藥物和抗體藥物開發和產業化的創新生物製藥公司。公司成立於2017年，已組建了一支在新藥研發、臨床研究以及商業化方面擁有豐富經驗的國際化管理團隊。公司以開發血液腫瘤細胞類藥物和抗體藥物為創新的基石，向實體瘤和自身免疫疾病拓展，擁有完整的從早期發現、註冊申報、臨床開發到商業化生產的全流程平台能力及包括了全人源抗體發現平台、高通量CAR-T藥物優選平台、通用CAR技術平台、生產技術平台、臨床轉化研究平台在內的5大技術平台。現有10個在研品種處於不同研發階段，其中進展最為迅速的產品CT103A（全人源BCMA嵌合抗原受體自體T細胞注射液）已處於臨床開發後期階段，並於2021年2月被國家藥品審評中心（CDE）納入「突破性治療藥物品種」。

憑借強執行力的管理團隊、豐富的產品管線、獨特的創新研發與商業模式，馴鹿醫療有志於成為業界最有影響力的創新藥企，將真正解決臨床痛點、具有市場競爭力的創新藥物推向臨床直至市場，為受試者開闢新的治療道路，帶來新的希望。詳情請訪問公司網站：www.iasobio.com。

前瞻性聲明

本公告所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，均屬於前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

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本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

新加坡2021年6月2日 /美通社/ -- 新加坡領先的健康維護組織 Asalus Corporation（以「Intellicare」名稱運營）最近與被譽為該國「最佳數字銀行」的菲律賓聯合銀行（簡稱「UnionBank」）合作，為其聯屬醫生開設 ePaycard 數字賬戶（eDAO），以幫助加快支付其專業費用、福利及其他報銷款項。雙方在2021年5月14日舉辦的網絡簽字儀式上，正式簽署了合作協議。

UnionBank 提供高效、無紙化的開戶設施，並提供全數字化支付解決方案，為 Intellicare 的聯屬醫生提供了便利。為了方便開戶，醫生將收到一條含有唯一參考碼的短信，他們可以使用該參考碼，通過 UnionBank 在線應用繼續此開戶申請流程。開戶將是一個完全數字化的過程，醫生可以在其方便的時候進行開戶。獲得 Intellicare 的批准後，他們可以實時開設 ePaycard 賬戶。

醫生的 ePaycard 賬戶將在 UnionBank 在線應用中自動註冊，並可以進行數字交易，例如資金轉賬、賬單支付、目標儲蓄、分攤賬單、購買負載等。

UnionBank 和 Intellicare 將提供通訊資料，舉辦在線數字賬戶使用培訓課和網絡研討會，向醫生們介紹 eDAO 的功能和好處，以及如何保護他們的在線銀行賬戶。

UnionBank 執行副總裁兼零售銀行中心主管 Mary Joyce S. Gonzales表示：「新冠疫情驅使著我們所有人都要進行創新。由於疫情原因，人們的活動範圍受限，並且需要非接觸式支付來減少病毒感染，該行為此設立了一項目標，即幫助企業及其員工提高費用支付流程的效率、便利性和安全性，讓所有參與者都能受惠。」

Intellicare 執行副總裁 Audrey Meldy B. Gallardo稱：「Intellicare 希望始終為我們的合作夥伴醫生和醫療機構提供最佳解決方案，以確保在供應鏈中實現高效工作流。借助 UnionBank 的這款支付工具，我們能夠以盡可能最佳的方式，履行我們對他們的承諾，幫助他們應對疫情期間需要減少身體接觸的挑戰。」

Intellicare Group 簡介

Intellicare 隸屬亞太區領先的垂直整合醫療健康平台富樂醫療集團（簡稱「富樂醫療」）。

Asalus Corporation（Intellicare）致力於開發、維護和推廣綜合醫療和健康維護服務，旨在通過對醫療設施和提供商的服務進行認證、整合和專業維護，提供以預防為主的全面、系統性醫療健康維護計劃理念。

欲知詳情，請訪問www.intellicare.com.ph。

UnionBank 簡介

菲律賓聯合銀行一直是最早採用技術創新，讓其客戶能夠適應銀行業未來發展的銀行之一。

該行一直被公認為亞洲領先企業，在盈利能力和效率方面位列新加坡一流全能銀行之列。

多年來，UnionBank 獲得了創紀錄的獎項和榮譽，最近在《財資》主辦的 3A 獎評選活動中被評為「年度最佳數字銀行」，至今已連續四年獲此殊榮；被 IDC Asia Pacific 評為「亞太區數字銀行開拓者」。最值得關注的是，該行還被 BankQuality.com 評為「新冠疫情期間提供最多幫助的兩大亞太區銀行之一」。

UnionBank 信守諾言，即通過「菲律賓技術升級計劃」（Tech-Up Pilipinas）為銀行業的未來發展提供動力，以滿足各地菲律賓人不斷增長的需求，同時堅持開拓創新，為創造一個更加美好的世界而努力。

有關 UnionBank 的更多信息，請訪問www.unionbankph.com。

媒體聯繫方式：

Intellicare Group
企業傳播與活動業務高級經理 Jinky R. Recto
電郵：This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.

UnionBank
企業媒體事務部副總裁 James P. Ileto
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