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香港2021年6月22日 /美通社/ --INDICAID®妥析® 新冠病毒快速抗原檢測試劑盒獲柬埔寨衛生部批准，可於當地進行銷售和使用，以幫助控制柬埔寨近期惡化的疫情。

柬埔寨政府已部署INDICAID^®妥析^®等快速抗原檢測試劑盒在首都金邊及周邊地區進行大規模人群篩查，利用其結果快速和方便易用的特性，幫助政府快速識別新冠病毒病患者，遏制病毒的傳播。這些測試還有助政府採取更精凖的防疫措施，根據病例數量和傳播風險將首都劃分為紅色、橙色和黃色區域。此外，INDICAID^®妥析^®亦已於金邊地區通過當地零售渠道展開銷售。

INDICAID^®妥析^®的官方製造商相達生物科技的創始人兼首席執行官招彥燾博士表示：「我們的抗原檢測結果精準、易於使用且經濟實惠，相信INDICAID^®妥析^®能夠在柬埔寨政府目前開展的篩查工作中發揮重要作用。」此外，招博士還指出：「我們對柬埔寨政府的決定表示歡迎，並期望我們的快速抗原檢測試劑盒亦能幫助其他鄰國控制疫情。」

招博士表示INDICAID^®妥析^®在全球已被廣泛應用以抗擊新冠疫情。在相達生物科技總部所在的香港，INDICAID^®妥析^®已被政府納為指定使用的快速測試產品， 用於醫院和院舍等的探訪。INDICAID^®妥析^®亦是香港同類產品中最暢銷的品牌，目前銷量已超過 200 萬套。INDICAID^®妥析^®在香港和海外已被廣泛應用於政府和商業組織的常規檢測，包括醫院、政府機構、私營公司、零售超市、酒店和學校等。

INDICAID^®妥析^®新冠病毒快速抗原檢測試劑盒使用側向流免疫層析技術檢測鼻拭子樣本中的SARS-CoV-2抗原。該產品已取得歐盟認證（CE），產品質量可靠，易於使用，不需要其他特殊的設備或儀器，可在20分鐘內快速取得結果。該產品已通過全球最大樣本量的臨床驗證，在香港的社區雙軌檢測中完成了9,200多個樣本的檢測，其靈敏度和特異度表現突出。

INDICAID^®妥析^®在全球33個國家和地區有售，目前正在申請美國食品和藥物管理局（FDA）的緊急使用授權批准。

美國舊金山和中國蘇州2021年6月22日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈達伯坦^®（pemigatinib）獲得台灣地區衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）批准用於治療成人接受過全身性藥物治療、腫瘤具有成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌。達伯坦^®（由Incyte和信達生物共同開發，信達生物負責中國大陸、香港、澳門和台灣地區的商業化）是首個在台灣市場獲批的治療膽道惡性腫瘤的酪氨酸激酶抑制劑。這是信達生物獲批的第一款小分子藥產品，也是信達生物第五款獲批上市的創新藥。

該適應症的獲批主要是基於一項在既往經過至少一線系統性治療失敗的、伴FGFR2融合或重排的、手術不可切除的局部晚期、復發性或轉移性膽管癌受試者中評價達伯坦^®的療效和安全性的II期、開放性、單臂、多中心的研究（此研究又稱FIGHT202研究，NCT02924376）。研究藥物達伯坦^®為選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑。該研究的主要終點是基於獨立影像委員會根據實體瘤評價標準V1.1評價的客觀緩解率（ORR）。107例入組接受達伯坦^®的受試者中，ORR為35.5%（95% CI: 27%, 45%），包括3例完全緩解，中位緩解持續時間（DOR）為9.1個月，其中38例出現腫瘤緩解的受試者中有24（63%）例受試者的緩解持續時間大於等於6個月、7例（18%）緩解持續時間大於12個月。共有146例受試者被納入安全性分析，結果顯示達伯坦^®具有良好的耐受性。其中高磷酸血症為最常見的不良反應，發生率為60%。有64%的受試者發生3級或3級以上的不良反應，其中以低磷酸鹽血症（12%）、關節痛（6%）、口腔黏膜炎（5%）、低鈉血症（5%）、腹痛（5%）及疲乏（5%）最為常見。關於 FIGHT-202的試驗及結果詳情, 請見如下鏈接： https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02924376 或 https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(20)30109-1/fulltext 。

信達生物製藥集團總裁劉勇軍博士表示：「此次達伯坦^®在台灣地區獲得上市批准，標誌著信達生物進一步拓寬了產品鏈，未來信達生物將通過創新藥的協同效應，創造出更多的聯合治療機會，為解決更多患者需求、開發更豐富的治療手段帶來無限可能。」

信達生物製藥集團臨床開發高級副總裁周輝博士表示：「膽管癌是第二常見的原發於肝臟的惡性腫瘤。乙肝病毒及其他肝臟寄生蟲的感染導致其在亞洲地區發病率較高。」周輝強調說，大部分膽管癌患者首次診斷時腫瘤即處於無法切除或者轉移的狀態，治療手段有限。達伯坦^®在既往經過至少一線標準治療失敗的存在FGFR2融合的晚期膽管癌患者的臨床試驗數據展示出了達伯坦^®令人滿意的安全性及療效。鑒於難治性人群的治療挑戰性增加，以及目前研究中觀察到的數據頗具前景，我們相信伴FGFR2融合或重排的患者可能會從靶向治療中獲益。達伯坦^®此次批准是本產品臨床開發又一重要的里程碑，我們非常期待達伯坦^R在台灣市場可以為更多的膽管癌患者帶來臨床獲益。

關於晚期膽管癌和FGFR2基因融合/重排

膽管癌是一種起源於膽管上皮細胞的惡性腫瘤，按所發生的部位可分為肝內膽管癌和肝外膽管癌兩大類。近年來膽管癌的發病率逐年升高，手術是唯一具有治癒潛力的治療方式。但是大部分膽管癌患者在初診時即為不可切除性腫瘤或存在轉移，失去了手術根治的機會。對於不可切除、存在轉移的或手術後復發的膽管癌患者，一線標準治療為順鉑聯合吉西他濱，其療效差強人意，總生存期小於1年。

FGFR基因變異存在於多種類型的人類腫瘤中，主要通過FGFR基因擴增、突變、染色體易位以及配體依賴性活化引起的FGFR信號異常。成纖維細胞生長因子受體信號通過促進腫瘤細胞增殖、存活、遷移和血管生成來促進惡性腫瘤的發展。包括達伯坦^®內的選擇性FGFR抑制劑的早期臨床研究結果顯示，該類藥物具有可耐受的安全性，在存在FGF/FGFR變異受試者中具有臨床獲益的初步跡象。

關於達伯坦^®（pemigatinib）

Pemigatinib是一種針對FGFR亞型1/2/3的強效選擇性口服抑制劑。2020年4月美國食品藥品監督管理局（FDA）批准Incyte公司Pemazyre^®用於治療既往接受過治療的成人晚期/轉移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型膽管癌（通過FDA批准的檢測方法確認）。該適應症的繼續批准可能取決於確認性試驗中對臨床益處的驗證和描述。

在日本，Pemazyre被批准用於治療具有FGFR2融合基因的不可切除的膽道癌（BTC）並在化療後惡化的患者。在歐洲，Pemazyre被批准用於治療FGFR2融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌並已在至少一項先前的全身性治療後疾病進展的成人患者。Pemazyre由Incyte在美國、歐洲和日本銷售。

2018年12月，信達生物與Incyte就pemigatinib等三個Incyte發現並研發的處於臨床試驗階段候選藥物達成戰略合作。根據協議條款，信達生物擁有pemigatinib在中國大陸、香港、澳門和台灣地區的開發和商業化權利。2020年3月，信達生物在中國開展的一項針對晚期膽管癌患者的關鍵性試驗已完成首例患者給藥。2021年6月，達伯坦^®（pemigatinib）獲得台灣地區衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）批准用於治療成人接受過全身性藥物治療、腫瘤具有成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌。

Pemazyre是Incyte Corporation的商標。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®）獲得批准上市，其中信迪利單抗在美國的上市申請（BLA）獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述之任何義務;及 (b) 倘因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致之任何責任。

廣東東莞2021年6月22日 /美通社/ -- 新冠肺炎疫情期間印度爆發的毀滅性感染毛黴菌或黑菌病引起了世界各地的關注。最近，印度的毛黴菌病例超過了57150例，致死率達到54%。除了與印度糖尿病發病率較高有關外，受新冠肺炎疫情影響的國家（巴基斯坦、俄羅斯、尼泊爾、智利、巴西等）也遇到了同樣的問題，糖尿病發病率和新冠肺炎感染率較高的地區應提高警惕。

不幸的是，毛黴菌總是不能及早地診斷出來，而長期的新冠肺炎醫療負擔還會惡化這一情況。作為一家致力於持續研究，為全球主要傳染病做貢獻，並以更早、更準確、更方便、更便宜地診斷疾病為使命的公司，Fapon Biotech Inc. (Fapon Biotech)呼籲與學術和行業合作夥伴攜手開發毛黴菌測試，通過共享上游原材料開發平台和下游試劑應用平台的能力來應對挑戰。

Fapon Biotech是主流新冠肺炎試劑原材料供應商之一，在幫助合作夥伴在短時間內推出經過認證的新冠肺炎試劑方面擁有豐富的經驗。該公司在世界各地擁有1000多個IVD合作夥伴，在印度擁有10年以上的業務運營經驗。該公司的技術平台可輕鬆匹配合作夥伴的研發流程，並在從生物標誌物發現到商業推廣的過程中提供支持。通過Fapon Biotech的不同應用平台（Colloidal Gold、Immunofluorescence、ELISA、CLIA、Latex-Enhanced Immunoturbidimetry、PCR等），生物標誌物可快速完成應用開發流程。該公司為遇到生產挑戰的合作夥伴提供原始設備製造商(OEM)和合同製造服務（產能達到每批數百克）。由於與印度各大實驗室和IVD製造商密切合作，與Fapon Biotech合作將能夠獲得更多資源和商業機會，如用於研究和產品驗證的臨床樣本、技術迭代、產品發佈和推廣等。

隨著病毒繼續發生突變，並引起毛黴菌等疾病，使情況變得更加複雜，通過全球合作快速應對這一情況對於醫療負擔過重的地區至關重要。Fapon Biotech致力於通過與國際IVD合作夥伴合作，推動新冠肺炎診斷的進步。

Fapon Biotech簡介

Fapon Biotech成立於2001年。該公司以「更早、更準確、更方便、更便宜地診斷疾病」為使命，致力於滿足生物技術發展的未來需求，並為全球診斷公司提供高性能IVD試劑原材料（如抗原、抗體和酶）以及提供儀器和試劑服務的一站式解決方案。

美國舊金山和中國蘇州2021年6月21日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司宣佈，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同^® （貝伐珠單抗注射液）用於晚期肝癌一線治療的隨機、對照、開放多中心II/III期關鍵臨床研究（ORIENT-32）結果刊登在國際知名期刊《柳葉刀·腫瘤學》上。

該臨床研究由復旦大學附屬中山醫院樊嘉院士牽頭，採用兩項國家「重大新藥創製」科技重大專項成果聯合使用，是全球首個達到主要研究終點的PD-1抑制劑聯合治療用於晚期肝癌一線治療的III期臨床研究發佈。

2021年1月，國家藥品監督管理局（NMPA）已經受理了達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）治療一線肝癌患者的新適應症上市申請（sNDA）。

ORIENT-32研究的主要研究者，復旦大學附屬中山醫院樊嘉教授表示：「這項研究發表在《柳葉刀·腫瘤學》雜誌，體現了國際腫瘤學界對這項高質量中國原創研究的認可，在此項研究中，信迪利單抗與貝伐珠單抗的聯合治療提供了全球最大規模的、乙肝相關肝癌患者接受免疫聯合治療和傳統靶向治療的對比數據，給全世界乙肝相關肝癌患者治療帶來新的希望。同時，這也是全體研究團隊以及受試者在新冠疫情下，克服重重困難共同付出而實現的成果，為中國乃至全球肝癌患者提供了又一個有效的治療手段，對於改善肝癌的療效和預後具有重大意義。」

信達生物製藥集團臨床開發高級副總裁周輝表示：「全球首個達到主要研究終點的PD-1抑制劑聯合治療晚期肝癌一線的III期臨床研究發表在《柳葉刀·腫瘤學》雜誌上，對我們而言既是肯定又是激勵。希望通過我們的努力，推動這一治療方法早日上市，惠及更多的肝癌患者及其家庭。達伯舒^®和達攸同^®均為國家重大新藥創製專項成果，信達生物也將繼續在醫藥領域創新實踐，響應貫徹『健康中國2030』戰略，踐行企業社會責任，為健康事業的可持續發展提供堅實動力。」

關於ORIENT-32研究

研究背景

中國肝細胞癌發病率較高，乙型肝炎病毒（HBV）感染為其主要致病因素。肝細胞癌患者預後較差，目前臨床需求仍未得到滿足^[1]。ORIENT-32是一項2/3期臨床研究，旨在評估信迪利單抗（程序性死亡1[PD-1]抑制劑）聯合貝伐珠單抗（IBI305）對比索拉非尼用於一線治療不可切除HBV相關的肝細胞癌。

研究方法

全國共50家臨床研究中心參加了這項隨機、開放、多中心的2/3期研究。研究入組患者的主要標準為：年齡≥18歲，經組織學或細胞學診斷或臨床確認的不可切除或轉移性肝細胞癌，且既往未接受過全身繫統性治療的肝細胞癌患者，基線美國東部腫瘤協作組（ECOG）體能狀態評分為0或1。

本研究分成2個部分，第1部分是2期單臂安全導入期，患者接受信迪利單抗（200 mg，每3周1次）聯合貝伐珠單抗（15 mg/kg，每3周1次）靜脈給藥。第2部分是3期隨機對照研究，符合條件的患者隨機（2：1）接受信迪利單抗（200mg，每3周1次）聯合IBI305（15mg/kg，每3周1次）靜脈給藥；或口服索拉非尼（400mg，每日兩次），直至出現疾病進展或不可接受的毒性。採用隨機分組，並按大血管浸潤和/或肝外轉移（是vs否）、基線甲胎蛋白（AFP）水平（<400 vs≥400 ng/mL）和ECOG體能狀態（0 vs 1）進行分層。3期的主要終點為總生存期和獨立影像學審查委員會（IRRC）根據RECIST 1.1標準評估的、在意向性治療（ITT）人群中的無進展生存期。本研究已在ClinicalTrials.gov中註冊，編號為NCT03794440。

研究結果

從2019年2月11日至2020年1月15日，本研究共入組595例患者，其中，2期共24例患者入組且接受治療，3期共571例患者隨機分配至信迪利單抗-貝伐珠單抗組（n=380）或索拉菲尼組（n=191）。在2期研究中22例（92%）發生與任一研究藥物相關的不良事件，其中3-4級發生率為29%，與任一研究藥物有關的嚴重不良事件發生率為6例（25%），未發生導致死亡的不良事件。根據2期部分的初步安全性和療效數據，經安全性評估委員討論後開始3期研究。

截至數據截止日期（2020年8月15日），信迪利單抗-貝伐珠單抗生物類似藥組的中位隨訪時間為10.0個月（IQR 8.5-11.7），索拉非尼組為10.0個月（IQR 8.4-11.7）；與索拉非尼組相比，獨立影像學審評委員會（IRRC）評估的信迪利單抗-貝伐珠單抗生物類似藥組的無進展生存期也顯著改善（中位值4.6個月[95%CI 4.1-5.7] vs.2.8個月[95%CI 2.7-3.2]，分層HR 0.56[95%CI 0.46-0.70]，p<0.0001）。

在總生存期的首次期中分析中，與索拉非尼相比，信迪利單抗-貝伐珠單抗生物類似藥的總生存期也顯著改善（中位值未達[95%CI 未達–未達] vs 10.4個月[94%CI 8.5-未達]，HR 0.57 [95%CI 0.43-0.75]，p<0.0001）。

最常見的3-4級治療期間的不良事件為高血壓（信迪利單抗-貝伐珠單抗生物類似藥組380例患者中55例[14%]vs索拉非尼組191例患者中11例[6%]）和掌跖紅腫疼痛綜合征（無vs 22例[12%]）。信迪利單抗-貝伐珠單抗生物類似藥組123例(32%)患者和索拉非尼組36例（19%）患者發生嚴重不良事件，兩組與任一研究藥物相關的導致死亡的不良事件發生率分別為6例(2%)和2例(1%)。

研究結論

信迪利單抗-貝伐珠單抗生物類似藥在一線治療不可切除的HBV相關肝細胞癌中國患者中顯示出顯著的總生存期和無進展生存期獲益，具有可接受的安全性特徵。這個聯合用藥方案為該類患者提供了一種新的治療選擇。

參考文獻

原文鏈接：
https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(21)00252-7/fulltext

關於肝癌

肝癌是全世界範圍內常見的消化系統惡性腫瘤，中國的肝癌患者佔全球數量的一半左右，肝癌嚴重地威脅著我國人民的生命和健康。肝癌的病理類型主要是肝細胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC），占85%~90%；還有少數為肝內膽管癌（intrahepatic cholangiocarcinoma，ICC）和HCC-ICC 混合型等。在我國，HCC主要由乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）和/或丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）感染引起。

關於信迪利單抗

信迪利單抗，中國品牌名為達伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

信迪利單抗已在中國獲批三項適應症，包括：

• 用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤
• 聯合培美曲塞和鉑類化療用於EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療
• 聯合吉西他濱和鉑類化療適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療

信迪利單抗另有兩項上市申請已獲中國藥品監督管理局受理審評，包括：

• 聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）用於肝細胞癌的一線治療
• 用於鱗狀NSCLC的二線治療

2021年5月，信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。

信迪利單抗已於2019年11月成功進入中國國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

關於達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）

達攸同^®為貝伐珠單抗注射液生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已獲批其用於治療包括非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。在中國，達攸同已獲批包括晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、成人復發性膠質母細胞瘤和肝細胞癌治療四項適應症。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有 4個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^R；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA ^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO ^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^R）獲得NMPA批准上市，其中信迪利單抗在美國的上市申請（BLA）獲FDA受理，6個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

[1]1. Chen W, Zheng R, Baade PD, et al. Cancer statistics in China, 2015; CA Cancer J Clin 2016; 66: 115-32.
2. Xie DY, Ren ZG, Zhou J, Fan J, Gao Q. 2019 Chinese clinical guidelines for the management of hepatocellular carcinoma: updates and insights. Hepatobiliary Surg Nutr. 2020 Aug;9(4):452-463. doi: 10.21037/hbsn-20-480.

[2][3]Reprinted from The Lancet, https://doi.org/10.1016/S1470-2045(21)00252-7, Prof Zhenggang Ren, MD, Prof Jianming Xu, MD, Prof Yuxian Bai, MD, Prof Aibing Xu, MD, Prof Shundong Cang, MD, Prof Chengyou Du, MD, et al., Sintilimab plus a bevacizumab biosimilar (IBI305) versus sorafenib in unresectable hepatocellular carcinoma (ORIENT-32): a randomised, open-label, phase 2–3 study, Copyright (2021), with permission from Elsevier

維也納2021年6月21日 /美通社/ -- 在歐洲神經病學學會第 7 屆大會上發表的一項新研究發現^[1]，2019 冠狀病毒病患者出院兩個月後出現認知及行為問題。

在 8 週內接受跟進的 2019 冠狀病毒病痊癒者中，記憶、空間感知及處理資訊問題被確定為可能源自該病毒。

研究還發現，20% 的患者表示患有創傷後壓力症，其中 16% 出現抑鬱症狀。

這項意大利研究為出現 2019 冠狀病毒病症狀兩個月後的患者測試神經認知能力及進行磁力共振腦掃描。超過 50% 的患者出現認知障礙；16% 有執行功能（控制工作記憶、靈活思維及處理資訊）問題，6% 有視覺空間問題（難以判斷深度及看到對比），6% 有記憶障礙，而 25% 表現出所有這些症狀的組合。

較年輕患者的認知及心理病理問題更為嚴重，大多數 50 歲以下的患者表現出執行功能問題。

整個樣本的結果表示，在住院期間，由 2019 冠狀病毒病引起的急性呼吸道症狀越嚴重，患者的執行功能表現越低。

此外，在 10 個月時對同一組 2019 冠狀病毒病痊癒者的縱向觀察顯示，認知障礙從 53% 減少至 36%，但創傷後壓力症及抑鬱症狀持續存在。

該研究的主要作者是來自意大利科學研究所及聖拉斐爾生命健康大學的 Massimo Filippi 教授，他解釋：「我們的研究證實，嚴重的認知及行為問題與 2019 冠狀病毒病有關，並在疾病緩解數月後持續存在。

一個特別令人震驚的發現是，我們發現執行功能的變化，這會使人難以集中注意力、計劃、靈活思考及記住事情。這些症狀影響 75% 處於工作年齡的年輕患者。」

在研究中沒有觀察到認知表現及腦容量之間存在顯著關係。

來自米蘭聖拉斐爾醫院兼該研究的第一作者 Canu 博士總結：「需要更大規模的研究及更長期的跟進，但這項研究表明，2019 冠狀病毒病與嚴重的認知及心理病理問題有關， 適當的跟進及治療對於確保這些曾住院的患者獲得足夠的支援，以助其緩解這些症狀至關重要。」

1. 2019 冠狀病毒病急性期後一組患者的認知及行為特徵。於 2021 年第 7 屆 EAN 大會上發表。

廣州2021年6月19日 /美通社/ -- 6月16日，無限極與新華網攜手，在北京新華網媒體創意工廠共同舉辦了2021中國保健食品行業「正能量行動」暨6·16規範經營宣傳日主題分享會。這也是「無限極規範經營宣傳日」活動連續第五年舉辦。

出席活動的嘉賓包括國家市場監督管理總局、中國保健協會、中國社會科學院、中國營養保健食品協會、中國人民大學、新華網以及無限極（中國）有限公司等各方代表以及媒體記者等。

本次活動通過無限極官方直播平臺，面向社會公眾和廣大消費者同步直播，觀看人次超過43.9萬（截止當天14：30）。

新華網副總裁申江嬰先生在致辭中表示：「共同發起『正能量行動』，我們希望能促進企業履行社會責任，共建誠信的經營環境，維護消費者合法權益，推動行業健康發展，助推健康中國的發展，搭建有效的溝通平臺，聯合多方力量，共同為保健食品行業的健康發展出謀劃策。」

無限極（中國）有限公司行政總裁黃健龍先生表示：「這是第一次由中央媒體和權威協會聯合主辦、專門聚焦保健食品行業，開展『正能量行動』和主題分享，從而將規範經營宣傳工作提升到了一個新的更高層次，體現了中央媒體和行業協會的責任擔當，體現了人民群眾對規範行業市場的期待呼聲。作為企業，無限極將一以貫之堅守規範經營理念，以最大的決心，下最大的力氣，打造全社會高度認可的誠信品牌。」

在大會上，中國社會科學院食品藥品產業發展與監管研究中心主任張永建先生代表「中國保健食品產業發展研究課題組」，發佈了《對保健食品規範經營的觀察》報告，並詳細講解了報告內容。

今年，為了展現中國保健食品行業發揮的重要作用，新華網聯合中國營養保健食品協會、中國保健協會等共同發起中國保健食品行業「正能量行動」。作為「正能量行動」系列活動之一，本次「無限極規範經營宣傳日」活動旨在積極促進企業履行社會責任，共建誠信經營環境，維護消費者合法權益，為保健食品行業健康有序發展貢獻力量。

香港2021年6月19日 /美通社/ -- 2021年6月18日，科濟藥業控股有限公司（簡稱「科濟藥業」，證券代碼 02171）在港交所主板成功上市，發行價格32.80港元/股，募資總額約4億美元。

上市儀式現場，科濟藥業聯合創始人、首席執行官、首席科學官、董事長李宗海博士表示：「此次在香港交易所成功上市，是公司發展道路上的重要里程碑。公司自成立以來，得到了政府相關部門及社會各界人士的大力支持。對於一家以治癒癌症患者為使命的公司，上市是科濟一個新的起點。我們將以上市為契機，整合各方資源、快速推進現有臨床試驗候選產品上市；同時，通過持續的技術創新，開發更多有望治癒腫瘤患者的創新藥物。」

自2014年開始運營以來，科濟藥業已通過自主研發建立11款產品管線，並在CAR-T技術平台、商業化能力以及全球化佈局等方面展現出過「硬」實力，故此也吸引了眾多明星投資機構的投資。本次發行，科濟藥業引入包括禮來亞洲基金、新華人壽等9家基石投資者。

徐匯區常委副區長王宏偉表示：「此次科濟藥業成功上市，既是企業發展的里程碑和新起點，也將帶動和激發生命健康領域投資熱情，助推產業和經濟高質量發展。精準做好企業服務，始終是徐匯秉持的職責夙願，圍繞打造最有營商環境，整合各方資源，發揮綜合優勢，徐匯已經集聚各類生命健康企業超過2700家，覆蓋創新藥物、醫療器械、健康服務等重點發展領域，2020年生命健康產業總產出達過707億元。」

金山區副區長何冬賓表示：「科濟藥業自成立以來，秉持『科創濟世』的理念，取得了令人矚目的發展成績。通過完全自主研發的新一代技術，擁有全球權益的產品管線，致力於為全球癌症患者帶來創新和差異化的細胞療法，最終使癌症可治癒。生物醫藥產業是上海市著力打造的戰略性新興產業，也是金山區加快培育發展的重點產業。科濟藥業作為其中一家張江孵化的優質企業，在為我區經濟發展、科技進步、促進就業和履行社會責任等方面都作出了積極貢獻。」

作為一家專注於CAR-T療法的本土創新藥企，科濟藥業已擁有11款候選產品，均為自主研發且擁有全球權益，涵蓋常規型、新一代CAR-T技術及同種異體療法，佈局全面且富有前瞻性。

弗若斯特沙利文數據顯示，科濟藥業已在中國、美國和加拿大獲得7項CAR-T療法的IND許可，在中國所有CAR-T公司中排名第一。

目前，公司研發進展最快的是升級版全人抗靶向BCMA的CAR-T產品CT053，適應症是多發性骨髓瘤（全球第二大常見血液惡性腫瘤），已經在中國進入關鍵II期臨床試驗，預計2022年上半年向中國藥監局提交NDA申請。CT053在中國和美國的臨床試驗中體現了良好的安全性和有前景的療效，比如在中國的I期臨床試驗中其客觀緩解率高達100%，且無一人出現嚴重細胞因子風暴或治療相關死亡。

值得一提的是， CT053已獲得中國突破性治療藥物品種資格認定、美國FDA再生醫學高級療法（RMAT）資格認定，歐洲藥監局（EMA）的優先藥物（PRIME）資格以及FDA及EMA的孤兒藥產品認定。CT053是目前唯一獲得美國RMAT資格認定的中國CAR-T候選產品。

公司另一款在研CAR-T產品CT041亦已獲得FDA及EMA孤兒藥產品認定。CT041是全球唯一獲得IND臨床試驗批件的靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的自體CAR-T候選產品。目前處於臨床I期，由於CLDN18.2靶點在胃癌及胰腺癌中廣泛表達，適應症人群多，市場前景廣闊。

科濟藥業致力於用科技創新攻克實體瘤CAR-T細胞療法的挑戰，現有自主研發管線中，除CT053、CT032、KJ-C2111之外，其餘7個CAR-T候選產品均用於治療實體瘤。

CT053和CT041共獲得7項資格認定，是對科濟藥業自主研發技術和創新能力的極大認可，也促進了這兩個產品在走向商業化進程中處於更有利的位置。目前，科濟藥業已於2019年在上海市建立了中國首個CAR-T細胞商業化GMP生產基地，預計每年可支持多達2000名患者的CAR-T治療；2021年下半年將進行二期擴建，每年可支持多達5000名患者。此外，科濟藥業也已經開始在美國北卡羅萊納州建設CAR-T細胞藥物商業化生產設施，以支持後續產品在美國市場的商業化上市。

自成立以來，科濟藥業的使命是成為能為全球癌症患者帶來創新和差異化的細胞療法並使癌症可治癒的全球生物製藥領導者。未來，面對龐大的未被滿足的癌症治療需求，公司將堅持攻克CAR-T行業難題，通過持續的技術創新，開發更多有望治癒腫瘤患者的創新藥物。

香港2021年6月18日 /美通社/ -- 2021年6月11日，馳援印度135台製氧機、5台呼吸機、3300個口罩等抗疫物資交接儀式在線上舉行，中國駐孟買總領事唐國才、復星全球合夥人，復星蜂巢聯席CEO，復星印度首席代表王一非、印中友協主席兼馬邦分會會長費爾南德斯（G.H.Fernandes）、孟買紅十字會主席戴爾拉（Suresh Deora）及受捐醫院代表等參加線上交接儀式。

由上海復星公益基金會（簡稱「復星基金會」）聯合友好企業共同捐贈的135台製氧機，5台呼吸機，以及3300個KN95口罩於6月初抵達印度孟買。在中國駐孟買總領事館的統籌指導下，馳援物資通過印中友協、孟買紅十字會捐贈給急需支援的印度一線醫療機構。

唐國才總領事在致辭中指出：「地方和經貿往來是中印抗疫和發展合作的重要橋樑。今年5月印度爆發第二波疫情初期，復星馳援印度的10萬個口罩、150台呼吸機等抗疫物資以最快速度運抵孟買。此後，中國各地方、企業、機構的捐贈物資源源不斷，充分體現了中印兩國人民互幫互助、戰勝疫情的友情和決心。」

復星全球合夥人、復星蜂巢聯席CEO、復星印度首代王一非表示﹕「今年4月印度疫情惡化以來，復星非常關心我們的員工、合作夥伴及當地人民的健康安全。復星一家成員企業Gland Pharma，復星銳正，IGI等企業開展針對印度不同城市的多輪捐贈行動。復星蜂巢印度AHUJA Hive平台紮根孟買老舊社區改造、城市升級建設數十年，疫情期間為當地基層家庭送出『愛心包』。復星堅信『人類命運共同體』，我們將繼續為馳援印度不懈努力。」

費爾南德斯等在發言中衷心感謝領館及復星對印度抗疫的大力支持和真情厚意，這批捐贈物資將極大的說明病人的治療進程，特別是不能負擔治療費用的新冠患者。受捐醫院還介紹了捐贈物資用於治療患者的情況，並熱情邀請中國朋友在疫情緩解後到醫院參訪。

復星基金會也將聯合友好企業繼續拓展救援範圍至印度、尼泊爾和柬埔寨等新冠疫情嚴重地區。復星將繼續全球醫療物資調配、支援行動，幫助全球儘快打贏這場針對新冠病毒的抗疫戰鬥。

媒體聯繫﹕

Ever Tang
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