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Opaganib 強烈抑制 Beta (南非) 與 Gamma (巴西) 2019 冠狀病毒病變種，進一步支援其抗病毒活性

Opaganib 用於對抗 2019 冠狀病毒病變種的獨特、口服、標靶、雙重抗病毒和抗炎方法也有望保持對其他新興變種的作用，包括 Delta（印度）變種

Opaganib 的全球 475 名 2019 冠狀病毒病住院患者第 2/3 期研究已被全面納入，預計將在未來幾週內完成研究

以色列特拉維夫和北卡羅來納州羅利2021年6月30日 /美通社/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL)（簡稱「RedHill」或「公司」）是一家專業生物製藥公司，今天宣佈一項新的臨床前研究的初步結果，顯示 opaganib (Yeliva^®, ABC294640) 能有效抑制 2019 冠狀病毒病變種^[1]。

Opaganib 是開發用於治療 2019 冠狀病毒病的領先新型研究口服藥物，是一種獨特的標靶、雙重抗病毒和抗炎藥物，可治療 2019 冠狀病毒病的起因及所衍生的影響。它透過選擇性抑制鞘氨醇激酶 2 (SK2) 來發揮其抗病毒作用，鞘氨醇激酶 2 (SK2) 是人體細胞中產生的一種關鍵酶，該酶會被病毒吸收以支持其複製。繼最近公佈的美國第 2 期研究數據呈陽性後，opaganib 在 2019 冠狀病毒病住院患者的全球 475 名患者第 2/3 期研究已全面納入，預計將在未來幾週內完成。

與路易斯維爾大學預測醫學中心合作，以人類支氣管上皮細胞（EpiAirway™）的 3D 組織模型進行 opaganib 的研究，以評估 opaganib 在抑制 Beta （南非）和 Gamma（巴西）SARS-CoV-2 (嚴重急性呼吸系統綜合症冠狀病毒 2 型）變種方面的體外功效。初步結果顯示，在非細胞毒性劑量下，opaganib 對Beta 與 Gamma 變種均具有強效抑製作用。

路易斯維爾大學預測醫學中心共享資源主任 William Severson 博士說：「到目前為止，我們在 opaganib 上看到的結果令人興奮，他們提供了進一步的證據來支援 opaganib 的抗病毒能力，並突出 opaganib 作為對 2019 冠狀病毒病及其不斷出現變種的口服治療潛力。」

RedHill 研發部高級副總裁 Reza Fathi 博士說：「Opaganib 抑制 2019 冠狀病毒病患者的細胞中的一種酶（稱為鞘氨醇激酶 2），SARS-CoV-2 病毒可利用這種酶進行複制。Opaganib 的雙重抗病毒和抗炎作用機制與棘蛋白的突變無關。這意味著我們期望 opaganib 可以與其他新出現的 2019 冠狀病毒病變種，包括Delta (印度) 變種有類似的作用。此外，我們期待看到全球第 2/3 期研究的頂級臨床數據，預計將在未來幾週內完成。」

在 2019 冠狀病毒病中對 opaganib 進行的全球 2/3 期研究此前已收到四項獨立的 DSMB 建議，以繼續遵循非盲安全性審查和無效審查。此外，與大型平台研究報告的死亡率相比，迄今為止對盲法混合插管和死亡率的評價令人鼓舞，例如 RECOVERY（復原）和其他類似患者群體的研究^[2]。

關於 Opaganib（Yeliva^®、ABC294640）

Opaganib 是一種新的化學實體，是一種專有的、一流的口服給藥的鞘氨醇激酶 2 (SK2) 選擇性抑製劑，具有雙重抗炎和抗病毒活性，是宿主靶向型，因此有望有效對抗新出現的病毒變種。

Opaganib 正在一項全球第 2/3 期研究中被評定為 2019 冠狀病毒病肺炎的治療方法，該研究最近已完成了註冊，並在來自 40 名美國患者第 2 期研究的初步頂線數據中顯示正面的安全性及療效訊號。

Opaganib 對 SARS-CoV-2（即導致 2019 冠狀病毒病的新型冠狀病毒）病毒在人肺支氣管組織的體外模型中，表現出有效抑制病毒的複製。此外，臨床前體內研究表明，opaganib 具有改善炎症性肺病的潛力（例如肺炎），並透過降低支氣管肺泡灌洗液中 IL-6 和 TNF-α 的水平，降低了流感病毒感染的死亡率並改善綠膿桿菌誘發的肺損傷^[3]。

Opaganib 還獲美國食品藥物管理局指定為用於治療膽管癌的孤兒藥，並正在晚期膽管癌的 2a 期研究和前列腺癌的第 2 期研究中進行評估。

正在進行的 opaganib 研究已在 www.ClinicalTrials.gov 上註冊，該服務允許公眾存取有關公共和私人支援臨床研究的資訊。

關於 RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) 是一家專注於腸胃道和傳染病的專業生物製藥公司。RedHill 推廣胃腸道藥物，Movantik^® 是治療成人阿片類藥物引起的便秘^[4]，Talicia^®則用於治療成人感染的幽門螺桿菌 (H. pylori)^[5]，以及 Aemcolo^® 是用於治療成人的水土不服腹瀉^[6]。RedHill 的主要臨床後期開發計劃包括：(i) RHB-204 正在進行一項針對肺非結核分枝桿菌 (NTM) 疾病的 3 期研究；(ii) opaganib (Yeliva^®, ABC294640) 是一種針對多種適應症的一流 SK2 選擇性抑製劑，具有 2019 冠狀病毒病 2 期陽性數據和正在進行的2019 冠狀病毒病 2/3 期計劃，以及前列腺癌和膽管癌的 2 期研究；(iii) RHB-107 (upamostat) 是一種絲氨酸蛋白酶抑製劑，在美國 2/3 期研究中用於治療有症狀的 2019 冠狀病毒病，並針對多種其他癌症和炎症性胃腸疾病；(iv) RHB-104 在克隆氏症（Crohn's disease）的第一個 3 期研究結果呈陽性；(v) RHB-102(Bekinda^®) 在急性胃腸炎和胃炎的 3 期研究結果為陽性，IBS-D 的 2 期研究結果為陽性；以及 (vi) RHB-106 為一種封裝的腸道製劑。有關公司的更多資訊，請瀏覽 www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio.

備註：為方便起見，本新聞稿是公司以英語發佈的官方新聞稿的翻譯版本。有關英文完整新聞稿，包括前瞻性陳述免責聲明，請瀏覽：https://ir.redhillbio.com/press-releases

[1] Opaganib 是一種研究新藥，不可用於商業分銷。

[2]以 463 名患者的初步盲法混合數據為本。該公司並未在同一患者群體中進行正面的比較研究。使用 opaganib 進行的全球 2/3 期研究與大型平台研究（如 RECOVERY）和其他類似患者人群研究報告的死亡率之間的理論比較，可作為一般基準，並不應被解釋為直接及／或適用的比較，就像公司進行了正面的比較研究一樣。

[3] Xia C. et al. 對 sphingosine kinases（鞘氨醇激酶）的瞬時抑制為感甲型流感病毒的小鼠提供保護。Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. 綠膿桿菌刺激核 1-磷酸鞘氨醇的產生和肺炎症損傷的表觀遺傳調節。Thorax. 2019 年 6 月；74(6):579-591。

[4] 有關 Movantik^® (naloxegol) 的完整處方資訊載於：www.Movantik.com。

[5] 有關 Talicia^®（omeprazole magnesium、amoxicillin 及 rifabutin）的完整處方資訊載於：www.Talicia.com。

[6] 有關 Aemcolo^® (rifamycin) 的完整處方資訊載於：www.Aemcolo.com。

香港2021年6月29日 /美通社/ -- 香港人壽陪伴社會大眾應付疫境挑戰，特別送出200份「健康背包」予已完成接種新冠疫苗之人士，包括免費住院現金保障、免費意外死亡保障、海外專家第二醫療意見服務、「MediEasy門診服務」優惠及健康服務折扣優惠。（「健康背包」價值高達港元 112,000，先到先得，額滿即止。）

成功登記「健康背包」之人士，於保障期內可享有以下免費保障、服務及折扣優惠：

一、免費住院現金保障^[2]

於保障期內，合資格人士因確診患上疾病而在香港住院，每一留院日可獲港元1,000，最高賠償金額為港元10,000。

二、免費意外死亡保障^[2]

於保障期內，合資格人士因傷害^[3]而於香港身故，可獲港元100,000。

三、海外專家第二醫療意見服務^[4]

若合資格人士於保障期內被診斷患上此服務所涵蓋之危疾^[3]，此項服務能讓合資格人士獲取美國頂尖醫學專家的專業意見（價值港元1,200）。

四、「MediEasy門診服務」優惠^[5],[6]

合資格人士可享「MediEasy門診服務」之登記名額1個（價值港元800）。成功登記「MediEasy門診服務」後，可透過此於6個月內在指定的醫療網絡，以優惠價尊享無限次全面醫療服務，涵蓋普通科、專科、中醫、脊醫、物理治療及牙科等。

五、健康服務折扣優惠^[7]

合資格人士可在指定的醫療服務供應商，享有香港人壽獨家折扣優惠，以優惠價尊享健康服務 -- 如健康檢查計劃、疫苗接種、診斷服務等。

登記詳情

香港人壽網頁之「健康背包」活動網頁將於2021年6月30日上午9時正至2021年8月31日下午11時59分（「推廣期」）開放接受登記。

成功登記之人士將獲得香港人壽發出之確認電郵，而「健康背包」之保障期將由登記日起至2021年12月31日止。每名合資格參加者不可登記或享有「健康背包」多於一次。如果合資格參加者曾經進行重複登記，保障期將會根據最早登記日期而釐定。

申請條件

1. 合資格參加者必須於登記日期年齡介乎18至65歲（年齡須為足歲數）；
2. 現居於香港特別行政區（「香港」）並於登記日期持有有效香港身份證；
3. 已於香港完成接種兩（2）劑同一款新冠疫苗^[1]；
4. 於推廣期內成功於香港人壽網站登記「健康背包」，而整個登記過程必須於香港境內進行。

香港人壽業務總監曹綺微女士表示：「香港人壽明白社會大眾在疫情考驗下，更加注重個人健康和保障需要。接種疫苗有助實現群體免疫，讓生活能夠早日回復常態。因此，我們特別送出200份『健康背包』予已完成接種新冠疫苗之人士，包括免費住院現金保障、免費意外死亡保障、海外專家第二醫療意見服務、『MediEasy門診服務』優惠，以及健康服務折扣優惠，與大家並肩前行，共同抗疫。」

須受有關條款及細則約束。如欲查詢有關詳情，請瀏覽香港人壽網頁之「健康背包」活動網頁，或致電香港人壽客戶服務熱線2290 2882。

香港人壽簡介

香港人壽保險有限公司於2001年成立，由五間本地金融機構聯合組成，包括亞洲保險有限公司、創興銀行有限公司、招商永隆銀行有限公司、華僑永亨銀行有限公司及上海商業銀行有限公司；各股東均建基於香港，平均服務香港逾50年，根基穩固，實力雄厚，為客戶帶來信心的保證。香港人壽主要透過創興銀行、招商永隆銀行、華僑永亨銀行及上海商業銀行約150個分銷點之龐大分銷網絡，推廣多元化的壽險產品予客戶。結集各大股東金融機構的經驗和龐大分銷優勢，香港人壽必能充份為客戶提供最優質的保險產品及服務。

南京2021年6月29日 /美通社/ -- 近日，帕母醫療PADN-CFDA臨床試驗即全球首創肺動脈高壓治療器械RCT研究完成全部入組，現將繼續輔助各入組中心完成入組患者後期隨訪及資料回收、數據清理等工作，並配合國家研究中心完成後續工作。據介紹，PADN術儀器針對肺動脈高壓疾病，配合經皮肺動脈去神經術可治療肺動脈高壓患者。

肺動脈高壓，即肺動脈出現高血壓，是一種診斷難、治療難的疾病，包含多種屬於罕見病的類型，被稱為「心肺血管系統的癌症」。如果不治療，患者平均存活年限僅為2.8年。肺動脈高壓作為發病率、致死率都極高的「心血管病中的癌症」，全球患者數量接近億名，但截止到現在，肺動脈高壓仍然是鮮為人知的惡性疾病之一。此前，肺高壓患者現有治療手段主要依賴於靶向藥物和肺移植。經2018年刊登於Lancet Respiratory Medicine中的Pulmonary hypertension: the unaddressed global health burden一文中美加團隊數據統計，肺高壓患者的藥物治療費用約為每年80000美元，對絕大多數患者而言，這均是無法承受的一筆費用。至於肺移植，由於器官來源十分有限，加上術後患者常見並發感染和排異等問題，肺移植手術難度極高，術後也必須長期服用抗排異藥物。除了上述痛點，高昂的手術費用也是令患者們望而卻步的原因。

幸運的是，帕母醫療為肺動脈高壓患者帶來了全新的治療方式，自主研發的射頻消融產品於2021年創紀錄快速拿下美國FDA Breakthrough資質認證，屬肺動脈高壓領域企業首例。發表於JACC 2020年第76卷第8期 Editorial Comment的「Pulmonary Artery Denervation：The New Kid on the Block?」的研究結果證明：相較於藥物治療，PADN的手術效果更優，價格更低，是肺動脈高壓的最新的、更優解治療手段！

深耕肺動脈高壓領域，獨創經皮肺動脈去神經術及高頻消融設備

帕母醫療成立於2013年，其專注於肺動脈高壓領域，研發的高頻消融設備及血管內導管兩大類產品均為國際首創，且帕母醫療擁有超40國發明專利。目前，帕母醫療已根據GMP和ISO 13485要求建成萬級潔淨車間、有源生產車間和庫房，擁有完善的注射用水、純化水系統和獨立的物理、化學、微生物實驗室，並配備了各類專業檢測儀器與生產設施。

經皮肺動脈去神經術是一種介入消融技術，該技術通過穿刺患者的股靜脈，將特製的環狀導管送到肺動脈分叉的近端，連接射頻消融儀後通過肺動脈的內膜損傷漿膜層下的交感神經，當近端肺動脈交感神經被消融後，肺動脈壓下降。

臨床數據表明：經皮肺動脈去神經術明顯改善多型肺高血壓的6分鐘步距，肺動脈平均壓及肺血管阻力顯著下降，且未發生相關併發症。另外，經皮肺動脈去神經術還對於繼發於左心衰竭的混合型前後毛細血管肺高血壓具有治療作用。

帕母醫療介紹：「此次獲得FDA 突破性醫療器械資質的多極同步肺動脈射頻消融導管，通過對靶點位置上的交感神經消融，達到治療肺高壓的目的。該產品首創『多電極環形頭端』的模式實現肺動脈交感神經『點對點』消融。」

帕母醫療以經皮肺動脈去神經術和射頻消融技術為依托，堅持自主創新，目前已斬獲多項國家發明專利及日本、俄羅斯、韓國、新加坡、歐盟的PCT國際專利。

帕母醫療創始人多次在TCT美國經導管心血管治療學大會公佈相關臨床研究成果，已證實其卓越的安全性及有效性。已多次赴歐洲、美國和亞洲進行理論教學和手術示範，在海外現場指導手術多次，並開展超20次國際特邀學術報告，引起了世界範圍內的高度關注。

目前，全球關注肺動脈高壓疾病的企業、醫療機構、研究機構及科學家均在期待PADN的研究成果的發表，期待帕母醫療持續為肺動脈高壓患者治療提供可靠的科學依據。

美國舊金山和中國蘇州2021年6月29日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，宣佈與Synaffix B.V.，一家專注於開發及商業化抗體偶聯藥物 (ADC) 平台技術的生物科技公司，簽訂一項非排他性的、針對特定靶點的許可協議。

根據協議條款，Synaffix將提供必要的專有ADC技術，包括GlycoConnect™，HydraSpace™ 以及其toxSYN™平台下某款連接體-毒素，使信達生物得以快速基於一款自有抗體開發具有同類最優潛力的ADC候選分子。本次協議是雙方對該候選藥物初步概念驗證研究取得成功後簽訂。

協議簽署後，信達生物有權在該款候選分子上使用上述ADC技術。信達將負責該ADC候選分子的研究、開發、製造和商業化。Synaffix將密切支持該分子的相關研究活動並提供必要的原料和技術支持。

根據協議，Synaffix將獲得合作首付款，並將有資格獲得與特定研發進展和銷售相關的里程碑付款，及該ADC產品未來基於商業化淨銷售額的特許權使用費。

信達生物製藥集團總裁劉勇軍博士表示：「信達生物正積極佈局ADC治療領域。我們很高興與Synaffix合作，通過Synaffix經過臨床驗證的差異化和創新化的ADC技術平台以及信達強大的抗體開發能力，為我們臨床前管線新增加了一款具有潛力的ADC候選藥物。這次合作使我們得以快速將ADC技術與抗體結合，取得了優異的初步研究數據，並繼續快速推進該項目。我們希望通過包括ADC在內的多種創新療法的開發，切實解決廣大患者未滿足的臨床需求。」

Synaffix首席執行官Peter van de Sande表示：「信達生物對創新生物藥的戰略佈局和其抗體領域強大的研發能力使其成為Synaffix理想的合作夥伴。我們非常期待在這個項目上的緊密合作。我們與信達的合作再次證明了Synaffix在ADC領域提高合作夥伴競爭力的潛力。」

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®）獲得批准上市，其中信迪利單抗在美國的上市申請（BLA）獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於Synaffix B.V.

Synaffix B.V.是一家專注於利用其臨床階段的以定點耦連為基礎的ADC技術平台，為合作夥伴提供支持的生物技術公司。除GlycoConnect™ and HydraSpace™技術外，其獨有的toxSYN™ 連接體-毒素平台使得擁有抗體的公司能夠在Synaffix的單一許可下開發其專有的同類最佳ADC產品。

Synaffix已建立與其技術相關的原料生產供應鏈以幫助候選藥物快速推進臨床研究。Synaffix已取得的專利授權為其生產技術和相關藥物提供至少到2035年的全面專利保護。Synaffix的商業模式是基於特定靶點的技術許可，Synaffix已與ADC Therapeutics、Mersana Therapeutics和上海美雅珂達成相關許可協議。

Synaffix得到多個歐洲領先的專注於生命科學領域的基金投資，主要包括Aravis、BioGeneration Ventures、BOM Capital和M Ventures。

更多信息，請訪問www.synaffix.com

信達生物前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

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上海2021年6月28日 /美通社/ -- 肆虐全球的新冠疫情不僅使大眾的身體健康遭受嚴重威脅，亦在更大範圍內影響著人們的精神和心理健康。6月26日，在線上召開的「第三屆綠葉亞太精神科峰會」上，來自馬來西亞、新加坡、泰國、菲律賓、中國香港、中國台灣等10個國家和地區的1000餘名專家學者、精神科醫生、全科醫生，就新冠疫情下精神疾病領域所面臨的診療挑戰以及該領域的臨床治療策略和難點等議題展開深度交流。

該精神科峰會由綠葉製藥集團主辦，迄今為止已連續舉辦三屆。本次會議邀請了三位亞太國家精神科協會現任主席擔任演講嘉賓，分別為來自泰國的Chawanun Charnsil教授、來自馬來西亞的Ahmad Hatim Bin Sulaiman教授以及來自菲律賓的Luzviminda Katigbak醫生。此外，另有來自亞太區7個國家和地區的多位精神科專家進行專題報告。會議議程以新冠疫情背景下的精神疾病治療挑戰以及雙相情感障礙疾病管理為重點展開，並結合臨床病例分享、大咖論壇等互動環節，引發參會醫生的積極參與和熱烈討論。

新冠疫情下精神疾病的治療挑戰與應對

據世界衛生組織報道：全球近10億人存在精神障礙，每40秒就有一人自殺身亡；受新冠病毒大流行的影響，使大眾的心理健康進一步受到衝擊^[1]。本次峰會上，專家指出：新冠肺炎與精神障礙相互影響。一項薈萃分析顯示：在新冠病毒檢測呈陽性前已被確診為精神疾病的患者，其罹患嚴重新冠肺炎及死亡的風險更高^[2]。另有調查發現：罹患急性新冠肺炎後，超過50%的病人出現了中度以上的抑鬱症狀^[3]。在美國，新冠疫情期間抑鬱症的發病率為疫情前的3倍^[4]。而在中國的一項全國性調研中，約有35%的民眾曾遭受心理困擾^[5]。

專家表示：受新冠疫情影響，一方面精神疾病的患者人數顯著增多，另一方面該疾病的管理面臨更嚴峻的挑戰。由於交通限制、醫務工作者人數限制等情況，給患者的治療帶來諸多不便、亦使其治療依從性下降；另外，諸如電休克治療（ECT）、經顱磁刺激（TMS）、住院等治療方式也因疫情的影響受到更多限制。

對於患有新冠肺炎的精神疾病患者，專家表示，該類患者可繼續使用抗精神病相關藥物，但需要考慮合併用藥的過程中可能產生的藥物相互作用的問題，如：鎮靜藥物是否抑制呼吸等問題。

此外，已有研究結果表明：精神疾病、尤其是嚴重精神疾病，與新冠病毒感染和新冠肺炎相關的發病率和死亡率的風險增加相關^[6]。在新冠肺炎的預防方面，專家建議：新冠病毒疫苗的分配宜優先考慮罹患嚴重精神疾病的患者，其在疫苗接種過程中應當繼續維持抗精神病藥物的治療。

雙相情感障礙：雙相抑鬱的識別與用藥是難點

作為一種嚴重的精神疾患，雙相情感障礙患者具有較高的自殺率，尤其在未經治療的情況下，其自殺率可能較普通人群高出20倍以上^[7]，對患者本人及其家人造成嚴重傷害和影響。該疾病通常包含躁狂期、抑鬱期、情緒正常期等多個階段，其臨床表現複雜多樣，臨床識別率低，誤診、漏診率高，並易與單相抑鬱混淆，成為該疾病治療的一大難點。

在雙相情感障礙疾病管理的討論中，專家指出：正確區分雙相抑鬱與單項抑鬱是該疾病診斷的主要挑戰之一。從過往臨床經驗來看，問診醫生可通過瞭解患者的家族遺傳史和既往精神科疾病史進行綜合評估，例如：直系親屬是否為雙相情感障礙患者，是否有自殺史或患有其他嚴重的精神疾病，患者是否小於25歲便出現嚴重的抑鬱症狀，患者在服用多種抗抑鬱藥物後是否出現治療抵抗，過往有無躁狂、輕躁狂表現，以及是否曾因症狀發作而造成入院、逮捕、失去工作等經歷。

在雙相抑鬱的藥物治療方面，據2018版CANMAT雙相障礙指南，基於鋰鹽以及包括奎硫平在內的抗精神病藥物的臨床療效，該兩類藥物獲得了指南更高級別的治療推薦。此外，大咖論壇環節中，與會專家指出，情緒調節劑和非典型抗精神病藥（如奎硫平）在治療雙相情感障礙共病焦慮症狀的患者中得到優先使用。

綠葉製藥：建設中樞神經學術平台，為醫生提供專業支持

"綠葉亞太精神科峰會"立足於前瞻性、實踐性與創新性，是一個結合精神疾病領域前沿科研熱點與臨床診療實踐的專業學術平台，自2019年起已成功舉辦三屆。與往屆相比，本次峰會的議題與當下精神醫療服務需求結合地更為緊密，並增設大咖論壇等互動環節，就精神科醫生普遍關注的臨床診療熱點問題、難點和挑戰進行充分深入的交流。在半天時間內，本次峰會的線上瀏覽量約6500人次，覆蓋的國家和地區更廣，大會的影響力和關注度亦得到持續提升。

作為活動的主辦方，綠葉製藥長期深耕中樞神經治療領域，不僅通過提供高品質的創新藥物減輕患者的疾病負擔，亦致力於為廣大醫生和患者提供藥品之外的優質服務與支持。綠葉製藥（國際）市場部副總裁周駿表示：「很高興看到這一學術平台逐漸獲得更多醫生的關注和參與。我們希望以亞太地區為起點，面向全球更多國家和地區的精神科專業人士持續推動中樞神經治療領域的學術交流。我們期待與各位專家學者一起，共同助力該領域臨床治療的發展。」

關於綠葉製藥集團

綠葉製藥集團（綠葉製藥）是致力於創新藥物的研發、生產和銷售的國際化製藥公司。綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，擁有超過30個中國在研藥物和10多個海外在研藥物，在中樞神經和腫瘤領域已有多個創新制劑和創新藥在歐洲、美國、日本開展註冊及臨床研究。綠葉製藥在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在生物抗體、細胞治療、基因治療等領域進行了積極佈局和開發。

綠葉製藥深度佈局全球供應鏈體系，已在全球建有8大生產基地，超過30條生產線，並建立了與國際接軌的GMP質量管理和控制體系。公司現有30餘個上市產品，產品覆蓋腫瘤、中樞神經、心血管、消化與代謝等治療領域；業務遍及全球80多個國家和地區，其中包括中國、美國、歐洲、日本等全球主要醫藥市場，以及高速增長的各地新興市場。

如需瞭解更多內容，請訪問：www.luye.cn

蘇州2021年6月28日 /美通社/ -- 沛嘉醫療（9996.HK）TaurusElite®經導管主動脈瓣系統（下稱「TaurusElite®」），於2021年6月24日，獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准上市，註冊證號（國械注准20213130464），標誌著中國經導管主動脈瓣置換術（TAVR）將全面進入「可回收時代」。

TaurusElite®是沛嘉醫療自主研發的第二代經導管主動脈瓣系統，也是中國獲批的最新可回收經導管主動脈瓣膜系統。TaurusElite®繼承了TaurusOne®經導管主動脈瓣系統瓣膜設計，仍然使用牛心包材料做為瓣葉，同時具有較強的徑向支撐力和順應性，以應對中國高鈣化高二葉瓣比例等病變挑戰。其更精進的輸送系統設計，兼備良好的軸向剛性和過弓柔順性，可回收性能表現亦可圈可點，可多次原位回收，高節段釋放仍可回收，回收後可重新跨瓣等優勢，得到臨床機構研究者的高度認可。TaurusElite®經導管主動脈瓣系統在提高TAVR手術安全性的同時，有望縮短術者學習曲線，助力加速TAVR術式推廣普及，以惠及更多患者。

我國TAVR技術尚處於早期發展進入快速發展階段，目前已累計超過6000例TAVR手術成功開展。根據弗若斯特沙利文的分析，2021年中國主動脈瓣狹窄的病人數約為450萬，預計2025年將增至490萬，其中約23%為嚴重主動脈瓣狹窄患者。隨著人口老齡化和TAVR技術的普及，預計未來將會有更多的重度主動脈瓣狹窄患者接受TAVR治療。

TaurusElite®經導管主動脈瓣系統臨床試驗由中國人民解放軍北部戰區總醫院韓雅玲院士擔任協調研究者，復旦大學附屬中山醫院、廣東省人民醫院、哈爾濱醫科大學附屬第二醫院、空軍軍醫大學西京醫院、四川大學華西醫院、首都醫科大學附屬安貞醫院、浙江大學醫學院附屬第二醫院、中南大學湘雅二醫院、中國人民解放軍北部戰區總醫院、中國醫學科學院阜外醫院共同參與完成（排名以臨床試驗機構名稱首字母拼音為序）。

沛嘉醫療董事長、CEO張一博士表示：「今年4月獲批上市的TaurusOne®經導管主動脈瓣系統已成功救治多位患者，但是術者對於更好更安全的產品的需求不減反增。另外，考慮到患者生存期不長，TAVR手術普及的速度將決定大量的患者是否能及時接受治療。TaurusElite®可回收經導管主動脈瓣系統獲批後，沛嘉將會最快地推動產品往更安全且容錯能力更強的二代迭代。放眼全球，不可回收的初代瓣膜已經鮮少被使用，可回收瓣膜有望全面降低手術風險，同時縮短醫生學習曲線。我們期許中國的瓣膜行業加速推進到可回收時代，讓術者安心，讓病患順心。」

沛嘉醫療在結構性心臟病領域擁有全面的全球化的產品技術佈局，涵蓋主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及手術附件等。TaurusElite®經導管主動脈瓣系統的成功上市，將為臨床提供更加完備的產品組合，持續構築沛嘉在這一領域的全線研發與產品能力。沛嘉醫療將致力於在心臟瓣膜病經導管技術領域搭建全球化專業教育平台 -- 醫嘉學院，與國際國內著名瓣膜病介入治療中心攜手共建多元化、多維度臨床技術與學術交流與合作，並加大在術者培訓、基層教育、疾病科普等方面的支持力度，為中國瓣膜病介入治療的技術普及而不斷努力，惠及更多患者。

沛嘉醫療於2012年成立，總部位於中國江蘇蘇州，2020年5月在港交所上市。公司秉持「至善盡心，敬畏生命」的理念，始終將生命和安全放在首位，深耕技術，堅持創新，竭盡所能助力生命健康。公司定位「創新為本，心腦同治」戰略佈局，專注於創新、研發及生產結構性心臟病和腦血管介入領域高端醫療器械，涵蓋主動脈瓣、二尖瓣、三尖瓣及手術附件，腦血管介入出血類、缺血類、通路類產品，構建起國內結構性心臟病和腦血管介入領域較為全面的產品組合及解決方案。

深圳2021年6月28日 /美通社/ -- 2021年6月25日，國家知識產權局正式發佈《關於第二十二屆中國專利獎授獎的決定》。先健科技（深圳）有限公司（「先健科技」，01302.HK）的發明專利「左心耳封堵器」榮獲中國專利金獎，創造了心血管微創介入醫療器械領域發明專利「第一金」。先健科技研發副總裁李安寧為其第一發明人。

中國專利金獎是我國知識產權領域的最高獎項，也是我國唯一的專門對授予專利權的發明創造給予獎勵的國家級獎項，由中國國家知識產權局和世界知識產權組織共同認可和頒發，全國範圍內僅30個項目獲此殊榮，獎項具有極高的權威性與國際影響力。

先健科技此次獲得中國專利金獎的發明專利應用於LAmbre™左心耳封堵器系統，該產品用於預防非瓣膜性房顫患者因左心耳內血栓脫落導致的腦卒中，是全球第一款上市的中國自主品牌的左心耳封堵器系統，也是目前為止唯一同時擁有中國和CE上市許可的國產品牌。十三年的探索與自主研發，使LAmbre™左心耳封堵器系統在產品設計和技術上均具行業先進性，其擁有嚴密的全球專利佈局，並採用與國際接軌的質量標準嚴控產品品質。目前該產品已進入全球40多個國家和地區的數百家醫院及研究中心，在中國、歐洲等核心主流市場得到廣泛應用，並從去年開始陸續在北美實現臨床應用。

從1999年成立至今，先健科技始終以自主創新驅動高質量發展。公司已通過知識產權貫標認證，獲評國家級知識產權優勢企業及地方級知識產權示範企業。通過持續的知識產權創新、應用、保護與管理，先健科技已形成領先的技術創新能力、前瞻的專利佈局和完善的知識產權保護體系。從研發立項到產品上市，全過程對其創新成果實施嚴密的知識產權管理，使每件產品必有專利保護，每件核心專利必應用於產品。先健科技現已在全球範圍內累計實現1300餘項專利申請，其中80%以上為發明專利，並已獲專利授權450餘件。在知識產權的保駕護航下，先健科技穿越海外專利密林，將安全有效的創新心腦血管和外周血管微創介入醫療器械治療方案帶往全球100多個國家和地區，並讓先健科技成為了國內少有的業務具高度國際化的三類介入醫療器械企業。

今年是「十四五」的開局之年，發展知識產權，突出創新的首要地位，鼓勵核心技術和關鍵材料的自主科研對促進我國醫療行業的高質量發展有著重大意義。先健科技將持續以創新為行業發展賦能，以高質量的知識產權持續推動國產替代，並不斷提升中國醫療創新的國際競爭力，讓中國智造，惠及全球。

美國舊金山和中國蘇州2021年6月28日 /美通社/ -- 信達生物制藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物制藥公司宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已正式批准創新PD-1抑制劑達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）用於既往未接受過系統治療的不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療。這是全球首個獲批的用於肝癌患者一線治療的PD-1免疫聯合療法。

這是達伯舒^®（信迪利單抗注射液）獲批的第四項適應症，也是達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）獲批的第四項適應症。2018年12月達伯舒^®（信迪利單抗注射液）獲得NMPA批准用於治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤、2021年2月獲得NMPA批准聯合培美曲塞和鉑類用於晚期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的一線治療、2021年6月獲得NMPA批准聯合吉西他濱和鉑類化療用於晚期鱗狀NSCLC的一線治療。此前達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）已獲NMPA批准治療包括晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌和成人復發性膠質母細胞瘤在內的三個適應症。

此次適應症獲批是基於一項隨機、開放、III期對照臨床研究（ORIENT-32）——達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）用於不可切除或轉移性肝細胞癌的一線治療。基於期中分析結果的獨立數據委員會（iDMC）審核，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）對比索拉非尼單藥治療，顯著延長了總生存期（OS）和無進展生存期（PFS），達到預設的優效性標准。聯合治療方案安全性數據與既往報道一致，無新的安全性信號。ORIENT-32的研究結果全文於2021年6月15日在《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology）上發表。

復旦大學附屬中山醫院樊嘉院士表示：「肝癌是我國發病率第四位、死亡率第二位的惡性腫瘤，五年生存率僅10%左右，肝癌對化療藥物不敏感，靶向藥物單藥治療療效有限。免疫治療的出現改寫了肝癌的治療譜，以免疫治療為基礎的聯合治療更是獲得了歷史性的突破。ORIENT-32研究顯示，信迪利單抗聯合貝伐珠單抗一線治療延長了晚期肝癌患者的無進展生存期和總生存期，給患者帶來了巨大的臨床獲益。這將為我國乃至全球肝癌患者提供了新的治療選擇，也為我國'健康中國2030'目標的實現做出了貢獻」。

信達生物制藥集團總裁劉勇軍博士表示：「肝癌是全世界死亡率第三位的惡性腫瘤，中國的肝癌患者占全球一半左右，其中85-90%為肝細胞癌，嚴重威脅我國人民的生命和健康，給社會、家庭造成了嚴重的疾病負擔。我們非常高興看到兩項國家重大新藥創制專項成果達伯舒^®（信迪利單抗注射液）和達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）的聯合療法的獲批，這也是全球首個獲批的用於肝癌患者一線治療的PD-1免疫聯合療法。信達將繼續秉承開發出老百姓用得起的高質量生物藥的初心，為更多患者帶來生命的希望，為全面落實《"健康中國2030"規劃綱要》癌症防治繼續貢獻力量。」

關於肝癌
肝癌是全世界范圍內常見的消化系統惡性腫瘤，中國的肝癌患者占全球數量的一半左右，肝癌嚴重地威脅著我國人民的生命和健康。肝癌的病理類型主要是肝細胞癌（hepatocellular carcinoma，HCC），占85%~90%；還有少數為肝內膽管癌（intrahepatic cholangiocarcinoma，ICC）和HCC-ICC 混合型等。在我國，HCC主要由乙型肝炎病毒（hepatitis B virus，HBV）和/或丙型肝炎病毒（hepatitis C virus，HCV）感染引起。

關於ORIENT-32研究
ORIENT-32研究是一項比較達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）與索拉非尼在晚期肝癌一線治療中的療效和安全性的隨機、對照、開放的多中心III期臨床研究（ClinicalTrials.gov, NCT 03794440）。研究共入組571例受試者，主要研究終點是總生存期（OS）和由獨立影像學評審委員會（IRRC）根據RECIST v1.1標准評估的無進展生存期（PFS）。

基於獨立數據監察委員會（IDMC）進行的期中分析，達伯舒^®（信迪利單抗注射液）聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）對比索拉非尼單藥治療，顯著延長了總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）。聯合治療方案安全性數據與既往報道一致，無新的安全性信號。ORIENT-32的研究結果全文於2021年6月15日在《柳葉刀·腫瘤學》（The Lancet Oncology）上發表。

關於信迪利單抗
信迪利單抗，中國品牌名為達伯舒^®（信迪利單抗注射液），是信達生物制藥和禮來制藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是注冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

信迪利單抗已在中國獲批四項適應症，包括：

• 用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤
• 聯合培美曲塞和鉑類化療用於EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療
• 聯合吉西他濱和鉑類化療適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療
• 聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）用於肝細胞癌的一線治療

另外，信迪利單抗單藥用於鱗狀NSCLC的二線治療的上市申請已獲中國藥品監督管理局（NMPA）受理審評。

信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點，包括：

• 聯合順鉑和紫杉醇/順鉑和5-氟尿嘧啶用於晚期或轉移性食管鱗癌一線治療的國際多中心三期臨床
• 用於晚期/轉移性食管鱗癌二線治療的二期臨床

2021年5月，信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。

信迪利單抗已於2019年11月成功進入中國國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

關於達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）
達攸同^®為貝伐珠單抗注射液生物類似藥，又名重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液。VEGF是一種血管生成過程中重要的因子，在多數人類腫瘤內皮細胞中過度病理表達。抗VEGF抗體，可以高親和力地選擇性結合VEGF，通過阻斷VEGF與其血管內皮細胞表面上的受體結合，阻斷PI3K-Akt/PKB和Ras-Raf-MEK-ERK等信號通路的傳導，從而抑制血管內皮細胞的生長、增殖、遷移以及血管新生，降低血管滲透性，阻斷腫瘤組織的血液供應，抑制腫瘤細胞的增殖和轉移，誘導腫瘤細胞凋亡，從而達到抗腫瘤的治療效果。原研藥貝伐珠單抗注射液自上市以來，全球已獲批其用於治療包括非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、膠質母細胞瘤、腎細胞癌、宮頸癌、卵巢癌、輸卵管癌、腹膜癌等多個實體瘤，其顯著的療效和良好的安全性已得到普遍認可。在中國，達攸同已獲批包括晚期非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌、成人復發性膠質母細胞瘤和肝細胞癌治療四項適應症。

關於信達生物
"始於信，達於行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物制藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物制藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家"重大新藥創制"專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®）獲得批准上市，其中信迪利單抗在美國的上市申請（BLA）獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來制藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

信達生物前瞻性聲明
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