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中國杭州和美國舊金山2021年7月12日 /美通社/ -- 杭州先為達生物科技有限公司，一家處於臨床階段、專注於研究、開發治療慢性代謝性和免疫疾病創新療法的生物科技公司，今日宣佈任命前拓臻生物創始人鍾偉東博士為公司首席戰略官並兼任先為達美國子公司總裁。

先為達創始人、CEO潘海博士表示：「鍾博士是一位成就卓著的行業領導者，在研究開發治療傳染病和代謝疾病的創新療法方面有著出色的成績。我們正在全球快速推進差異化管線的臨床開發，在這一關鍵時刻，鍾博士的加盟讓我們倍感振奮。他的經驗和專長對先為達彌足珍貴，我們期待與鍾博士一起，共同推進我們的全球開發戰略，為廣大病患造福。」

「很高興加入先為達，成為先為達團隊的一員，共同致力於為中國和全球的危重疾病患者研究開發創新療法。我期待利用我的知識和跨境開發經驗來加速推進先為達創新藥物的開發進程。」鍾博士說。

在加入先為達之前，作為拓臻生物 (Terns Pharmaceuticals) 的創始人、首席執行官和首席科學家，鍾博士帶領團隊建立了世界一流的用於治療非酒精性脂肪性肝炎的產品管線，並領導公司在成立不到4年的時間裡成功在納斯達克上市。在創立拓臻生物前，鍾博士在諾華 (Novartis) 擔任抗病毒藥物研發的全球負責人，負責抗病毒藥物研發並在建立強有力的候選藥物管線方面發揮了重要作用。在進入諾華前，鍾博士在吉利德科學 (Gilead Sciences) 擔任生物部門高級總監，負責HCV、HBV及肝纖維化藥物的研究，在開發新型抗丙肝病毒藥物方面起到了關鍵作用，為滿足全球公共衛生需求做出了重要貢獻。在早期的職業生涯中，鍾博士在Valeant、先靈葆雅研究院 (Schering-Plough Research Institute) 及史克 (SmithKline Beecham) 先後擔任過多個重要職位。

關於先為達

先為達是一家專注於研究、開發治療慢性代謝性疾病和免疫疾病創新療法的生物醫藥企業，其產品線包括潛在的全球首創和同類最佳生物候選藥物。先為達擁有多肽口服制劑、蛋白吸入制劑等專業核心技術，並基於上述核心技術建立了包括多個候選創新藥物在內的研發管線。欲瞭解更多信息，請登錄先為達官方網站www.sciwind.com.cn或發郵件至This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it.。

中國北京和美國麻省劍橋2021年7月9日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家全球化的生物制藥公司，專注於在世界範圍內開發和商業化創新藥物。公司今日宣佈國家藥品監督管理局（NMPA）已經附條件批准凱洛斯^®（KYPROLIS^®，注射用卡非佐米）與地塞米松聯合適用於治療復發或難治性（R/R）多發性骨髓瘤（MM）成人患者，患者 既往至少接受過2種治療，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節劑。百濟神州通過與安進的戰略合作，獲得凱洛斯^®在中國的授權。這是凱洛斯^®在中國獲批的首項適應症。

百濟神州公司總裁、首席運營官兼中國區總經理吳曉濱博士表示：「多發性骨髓瘤是一種不可治癒且復發率高的惡性血液腫瘤。當前，我國多發性骨髓瘤患者的臨床需求尚未充分得到滿足。凱洛斯^®在國內的獲批為我們提供了一個重要的機會，它將為我國的成年復發難治性多發性骨髓瘤患者帶來一種高選擇性、不可逆的蛋白酶體抑制劑的治療新選擇。目前百濟神州在中國建立了一支超過2200人的商業團隊，將能夠更好地推進產品的商業化運營。我們很高興能將凱洛斯^®納入我們的產品群組中，這也意味著至今我們已擁有共8款獲批上市的抗腫瘤藥物。」

此次凱洛斯^®的附條件批准是基於一項在中國進行的 3 期試驗（CTR20160857），用於評估凱洛斯^®聯合地塞米松治療 123 例R/R MM患者的有效性和安全性。試驗結果表明，在既往接受過多線治療（中位線數為4）的中國患者中，凱洛斯^®的有效性與其它全球性研究中觀察到的大體一致。 該試驗主要終點總緩解率為35.8%（95% CI：27.3，44.9）。根據獨立評審委員會（IRC）的評估確定的中位無進展生存期（PFS）為5.6個月（95% CI：4.6，6.5）。本研究觀察到的凱洛斯^®在中國患者中的安全性特徵，與凱洛斯^®治療R/R MM患者的全球研究中觀察到的一致。在針對聯合療法的全球研究中，最常見的不良反應為貧血、腹瀉、疲乏、高血壓、發熱、上呼吸道感染、血小板減少症、咳嗽、呼吸困難和失眠。 根據對中國患者不良事件的分析，未發現新的安全性風險。對該產品的完全批准將取決於一項確證性臨床試驗結果。

關於多發性骨髓瘤

多發性骨髓瘤（MM）是一種惡性血液腫瘤，起源於骨髓中漿細胞異常增殖，從而中斷其正常細胞功能和程式¹。MM是第二大常見的惡性血液腫瘤，約佔所有惡性腫瘤的1%，占血液系統惡性腫瘤的13%^2，3，4。許多MM患者在確診時已經進展到晚期，近20%的患者經過初始治療后可能出現疾病復發^5，6。據估計，在2016年，全球約有16500例MM新發病例和10300例MM死亡病例。MM在男性及較年長的人群（55至74歲間）的發病率更高^6，7，8。在疾病控制不甚理想的情況下，MM還將導致包括病理性骨折和貧血等併發症。

關於凱洛斯^®（注射用卡非佐米）

蛋白酶體可分解受損或不再需要的蛋白質，從而在細胞功能和生長中發揮著重要作用。研究表明，凱洛斯^®可以抑制蛋白酶體，從而導致蛋白質在細胞內的過度累積。通過這項抑制作用凱洛斯^®可以致使一些細胞的死亡，特別是針對通常含有大量異常蛋白的骨髓瘤細胞。

凱洛斯^®於2012年取得在全球的首次獲批，至今全球約有15萬例患者接受過凱洛斯^®的治療。凱洛斯^®已在美國獲批用於：

• 與以下藥物聯合用於治療接受過一至三線的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。
• 與來那度胺和地塞米松聯用；或
• 與地塞米松聯用；或
• 與達雷妥尤單抗和地塞米松聯用
• 作為單葯治療接受過至少一線治療的復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者。

凱洛斯^®已在阿爾及利亞、阿根廷、澳大利亞、巴林、白俄羅斯、巴西、加拿大、智利、哥倫比亞、厄瓜多、埃及、歐盟、中國香港、印度、以色列、日本、約旦、哈薩克、科威特、黎巴嫩、中國澳門、馬來西亞、墨西哥、摩洛哥、紐西蘭、阿曼、秘魯、菲律賓、卡達、俄羅斯、沙烏地阿拉伯、塞爾維亞、新加坡、南非、韓國、瑞士、中國臺灣、泰國、土耳其和阿拉伯聯合大公國等國家或地區獲批。

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2300人，團隊規模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球範圍支持開展90多項臨床研究，已招募患者和健康受試者超過13000人。百濟神州自有的臨床開發團隊規劃並主導公司產品管線的研發和擴充，為覆蓋全球40多個國家/地區的臨床試驗提供支持和指導。公司特別關注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，並重點研究單葯和聯合療法。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK 抑制劑，已在美國、中國、加拿大及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免 Fc-γ 受體結合的抗 PD-1 抗體，已在中國獲批上市）以百匯澤^®（PARP抑制劑，已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進和百時美施貴寶授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在內的多家公司合作更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。百濟神州還與諾華公司達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^®。

關於百濟神州

百濟神州是一家立足科學的全球生物科技公司，專注於開發創新、可負擔的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。公司廣泛的藥物組合目前包括40多款臨床候選藥物，通過強化公司自主競爭力以及與其他公司開展合作，我們致力於加速現有多元、創新藥物管線的開發進程，希望能在2030年之前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支約6000人的團隊。欲瞭解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

本新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括關於凱洛斯^®的臨床獲益，百濟神州凱洛斯^®及安進其他腫瘤產品和管線的預期的臨床開發、藥政里程碑和商業化進程，在「百濟神州腫瘤學」和「關於百濟神州」副標題下提及的百濟神州計劃、承諾、抱負和目標。 這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及候選藥物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴第三 方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營以及其他業務帶來的影響；以及百濟神州在最近季度報告的10-Q表格中「風險因素」章節里更全面討論的各類風險 ；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

KYPROLIS^® is a registered trademark of Amgen Inc.

1. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/multiple-myeloma/symptoms-causes/syc-20353378#:~:text=Multiple%20myeloma%20is%20a%20cancer,crowd%20out%20healthy%20blood%20cells. https://www.mayoclinic.org/diseases-conditions/multiple-myeloma/symptoms-causes/syc-20353378#:~:text=Multiple%20myeloma%20is%20a%20cancer,crowd%20out%20healthy%20blood%20cells.

2. Palumbo A, Anderson K. Multiple myeloma. N Engl J Med. (2011) 364:1046–60. doi: 10.1056/NEJMra1011442.

3. Raab MS, Podar K, Breitkreutz I, Richardson PG, Anderson KC. Multiple myeloma. Lancet. (2009) 374:324–39. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60221-X.

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7. Liu J, Liu W, Mi L, et al. Incidence and mortality of multiple myeloma in China, 2006-2016: an analysis of the Global Burden of Disease Study 2016. J Hematol Oncol. 2019；12(1):136. Published 2019 Dec 10. doi:10.1186/s13045-019-0807-5.

8. Wang S, Xu L, Feng J, et al. Prevalence and Incidence of Multiple Myeloma in Urban Area in China: A National Population-Based Analysis. Front Oncol. 2020；9:1513. Published 2020 Jan 24. doi:10.3389/fonc.2019.01513.

美國舊金山和中國蘇州2021年7月9日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，今日宣佈國家藥品監督管理局（NMPA）已經正式受理成纖維細胞生長因子受體（FGFR）1/2/3抑制劑（pemigatinib片）用於既往至少接受過一種系統性治療，且經檢測確認存在有FGFR2融合或重排的晚期、轉移性或不可手術切除的膽管癌成人患者治療的新適應症上市申請。Pemigatinib（一種酪氨酸激酶抑制劑）由Incyte和信達生物共同開發，信達生物負責中國大陸、香港、澳門和台灣地區的商業化。2021年6月21日， pemigatinib在台灣市場獲批（商品名：達伯坦®），是信達生物獲批的第一款小分子藥產品，也是信達生物第五款獲批上市的創新藥。

該遞交於NMPA的新適應症申請基於一項在既往經過至少一線系統性治療失敗的、伴FGFR2融合或重排的、手術不可切除的局部晚期、復發性或轉移性膽管癌受試者中評價pemigatinib的療效和安全性的II期、開放性、單臂、多中心的研究。此研究又稱CIBI375A201（NCT04256980），為在國外進行的FIGHT-202研究（INCB 54828-202, NCT02924376）的橋接試驗。兩項研究的研究藥物pemigatinib是一種選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑。兩項研究的主要終點均為基於獨立影像委員會（IRRC）根據實體瘤評價標準V1.1評價的客觀緩解率（ORR）。在FIGHT- 202研究中，共入組108例膽管癌受試者，接受pemigatinib 13.5mg口服治療，其中基於IRRC評估的已確認的ORR為37%（95% CI：27.94%，46.86%），包括4例完全緩解（3.7%）和36例部分緩解（33.3%），中位緩解持續時間（DOR）為8.08個月（95% CI：5.65，13.14），中位無進展生存期（PFS）為7.03個月（95% CI：6.08，10.48），pemigatinib可引起持久的腫瘤緩解，中位總生存期（OS）達17.48個月（95% CI：14.42，22.93）。共有147例受試者被納入安全性分析，結果顯示pemigatinib具有良好的耐受性。其中高磷酸血症為最常見的不良反應，發生率為58.5%。有68.7%的受試者發生3級或3級以上的不良反應，按首選術語，最常報告的為低磷酸血症（14.3%），其他包括關節痛和口腔黏膜炎（各6.1%）、腹痛、疲乏和低鈉血症（均為5.4%），其他還有掌跖紅腫綜合征和低血壓，發生率分別為4.8%和4.1%。CIBI375A201研究作為FIGHT-202研究的國內橋接部分，已達到預先和中國監管機構溝通的主要研究終點。因此，基於這兩項研究的研究結果向國家藥品監督管理局遞交了新適應症上市申請。（關於 FIGHT-202的試驗及結果詳情, 請見如下鏈接：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02924376 或 https://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2021.39.15_suppl.4086）

信達生物製藥集團臨床開發高級副總裁周輝博士表示：「膽管癌是第二常見的原發於肝臟的惡性腫瘤。乙肝病毒及其他肝臟寄生蟲的感染導致其在亞洲地區發病率較高。」周輝強調說，大部分膽管癌患者首次診斷時腫瘤即處於無法切除或者轉移的狀態，治療手段有限。Pemigatinib在既往經過至少一線標準治療失敗的存在FGFR2融合的晚期膽管癌患者的臨床試驗數據展示出了pemigatinib令人滿意的安全性及療效。鑒於難治性人群的治療挑戰性增加，以及目前研究中觀察到的數據頗具前景，我們相信伴FGFR2融合或重排的患者可能會從靶向治療中獲益。我們非常期待pemigatinib在中國可以盡快獲批，為更多的膽管癌患者帶來臨床獲益。

關於晚期膽管癌和FGFR2基因融合/重排
膽管癌是一種起源於膽管上皮細胞的惡性腫瘤，按所發生的部位可分為肝內膽管癌和肝外膽管癌兩大類。近年來膽管癌的發病率逐年升高，手術是唯一具有治癒潛力的治療方式。但是大部分膽管癌患者在初診時即為不可切除性腫瘤或存在轉移，失去了手術根治的機會。對於不可切除、存在轉移的或手術後復發的膽管癌患者，一線標準治療為順鉑聯合吉西他濱，其療效差強人意，總生存期小於1年。

FGFR基因變異存在於多種類型的人類腫瘤中，主要通過FGFR基因擴增、突變、染色體易位以及配體依賴性活化引起的FGFR信號異常。成纖維細胞生長因子受體信號通過促進腫瘤細胞增殖、存活、遷移和血管生成來促進惡性腫瘤的發展。包括pemigatinib在內的選擇性FGFR抑制劑的早期臨床研究結果顯示，該類藥物具有可耐受的安全性，在存在FGF/FGFR變異受試者中具有臨床獲益的初步跡象。

關於pemigatinib
Pemigatinib是一種針對FGFR亞型1/2/3的強效選擇性口服抑制劑。2020年4月美國食品藥品監督管理局（FDA）批准Incyte公司PemazyreR用於治療既往接受過治療的成人晚期/轉移性或不可切除的FGFR2基因融合/重排型膽管癌（通過FDA批准的檢測方法確認）。該適應症的繼續批准可能取決於確認性試驗中對臨床益處的驗證和描述。

在日本，Pemazyre被批准用於治療具有FGFR2融合基因的不可切除的膽道癌（BTC）並在化療後惡化的患者。在歐洲，Pemazyre被批准用於治療FGFR2融合或重排的局部晚期或轉移性膽管癌並已在至少一項先前的全身性治療後疾病進展的成人患者。Pemazyre由Incyte在美國，歐洲和日本銷售。

2021年6月，達伯坦®（pemigatinib）獲得台灣地區衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）批准用於治療成人接受過全身性藥物治療、腫瘤具有成纖維細胞生長因子受體2（FGFR2）融合或重排、不可手術切除的局部晚期或轉移性膽管癌。

2018年12月，信達生物與Incyte就pemigatinib等三個Incyte發現並研發的處於臨床試驗階段候選藥物達成戰略合作。根據協議條款，信達生物擁有pemigatinib在中國大陸、香港、澳門和台灣地區的開發和商業化權利。2020年3月，信達生物在中國開展的一項針對晚期膽管癌患者的關鍵性試驗已完成首例患者給藥。

Pemazyre是Incyte Corporation的商標。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®）獲得批准上市，其中信迪利單抗在美國的上市申請（BLA）獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

前瞻性聲明
本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。

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中國北京和美國麻省劍橋2021年7月8日 /美通社/ -- 百濟神州（納斯達克代碼：BGNE；香港聯交所代碼：06160）是一家全球化的生物制藥公司，專注於在世界範圍內開發和商業化創新藥物。公司今日宣佈，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已受理其抗PD-1抗體藥物百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）用於治療既往接受過一線標準化療后進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的新適應症上市申請（sBLA）。

百濟神州腫瘤免疫學首席醫學官賁勇醫學博士表示：「我們很高興地宣佈百澤安^®的第八項新適應症上市申請在中國獲受理，其中有五項已在國內獲批。作為首個全球食管鱗狀細胞癌的3期研究，RATIONALE 302研究充分考慮了不同國家和地區的臨床實踐差異，使其研究成果真正具備全球代表性。臨床數據顯示，百澤安^®單葯治療二線局部晚期或轉移性ESCC患者的療效優於化療，相較於化療患者的總生存期（OS）得到進一步提升。我們期待與藥品審評中心保持溝通與交流，讓這一創新治療藥物能夠儘快造福國內局部晚期或轉移性ESCC患者。」

此項新適應症上市申請是基於一項隨機、開放性、多中心的全球3期臨床試驗RATIONALE 302（NCT03430843）的研究結果。該試驗旨在評估百澤安^®對比研究者選擇的化療，作為局部晚期或轉移性ESCC患者二線治療的有效性和安全性。試驗主要終點是意向性治療（ITT）人群的總生存期（OS）；關鍵次要終點是PD-L1高表達人群（定義為目測估計綜合陽性評分 [vCPS] ≥10%）的OS，其他次要終點包括無進展生存期（PFS）、客觀緩解率（ORR）、緩解持續時間（DoR）和安全性，共有512例來自亞洲、歐洲和北美的11個國家或地區的患者入組試驗，這些患者以1：1 的比例隨機分配至百澤安^®組或化療組（化療組的治療方案為研究者選擇的紫杉醇、多西他賽或伊立替康）。百濟神州於2021年美國臨床腫瘤學會年會上公佈了此項臨床試驗的結果。

關於食管鱗狀細胞癌

食管癌是消化道領域最常見的惡性腫瘤之一。中國作為食管癌的高發國家，每年新發病例數約佔全球的53. 7%，死亡病例數約佔全球的55. 7%^[i]。食管癌主要分為鱗癌和腺癌，其中歐美國家以腺癌為主，約佔整體發病率的70%。而在中國，95%以上的患者為食管鱗狀細胞癌^[ii]。

關於百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）

百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）是一款人源化 lgG4 抗程式性死亡受體 1（PD-1）單克隆抗體，設計目的是為最大限度地減少與巨噬細胞中的Fcγ受體結合。臨床前數據表明，巨噬細胞中的Fcγ受體結合之後會啟動抗體依賴細胞介導殺傷T細胞，從而降低了PD-1 抗體的抗腫瘤活性。百澤安^®是第一款由百濟神州的免疫腫瘤生物平台研發的藥物，目前正進行單葯及聯合療法臨床試驗，以開發一系列針對實體瘤和血液腫瘤的廣泛適應症。

國家藥品監督管理局（NMPA）已在五項適應症中批准百澤安^®，包括完全批准百澤安^®聯合化療用於治療一線晚期鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者和百澤安^®聯合化療用於治療一線晚期非鱗 NSCLC 患者，以及附條件批准百澤安^®用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（cHL）患者、PD-L1 高表達的含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療 12 個月內進展的局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者，以及至少經過一種全身治療的肝細胞癌（HCC）患者。針對上述三項附條件獲批適應症的完全批准將取決於正在進行的確證性隨機對照臨床試驗結果。

此外，三項百澤安^®新適應症上市申請在中國已獲受理且正在審評過程中，包括一項用於治療既往接受鉑類化療后出現疾病進展的二或三線局部晚期或轉移性NSCLC 患者、一項用於治療既往經治、局部晚期不可切除或 轉移性高度微衛星不穩定型（MSI-H）或錯配修復缺陷型（dMMR）實體瘤患者和一項用於治療既往接受過一線標準化療後進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者。

百濟神州已在中國和全球範圍內開展或完成了17項百澤安^®的註冊性臨床試驗，其中包括13項3期臨床試驗和4 項關鍵性2 期臨床試驗。

2021年1月，百濟神州與諾華達成合作協議，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^®。

百澤安^®在中國以外國家地區尚未獲批。

關於百澤安^®（替雷利珠單抗注射液）的臨床項目

百澤安^®開展的臨床試驗包括：

• 替雷利珠單抗對比多西他賽用於二線或三線治療非小細胞肺癌患者安全性有效性的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03358875）
• 替雷利珠單抗對比救援性化療用於治療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04486391）
• 替雷利珠單抗用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03967977）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用於一線治療晚期鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗 （clinicaltrials.gov 登記號：NCT03594747）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比化療用於一線治療晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03663205）
• 替雷利珠單抗聯合含鉑雙藥化療用於治療非小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04379635）
• 替雷利珠單抗/安慰劑聯合鉑類藥物和依託泊苷用於治療廣泛期小細胞肺癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT04005716）
• 替雷利珠單抗對比索拉非尼用於一線治療肝細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號： NCT03412773）
• 替雷利珠單抗用於治療不可切除的肝細胞癌經治患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov 登記號：NCT03419897）
• 替雷利珠單抗用於治療局部晚期或轉移性尿路上皮膀胱癌患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT04004221）
• 替雷利珠單抗對比化療用於二線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03430843）
• 替雷利珠單抗聯合化療用於一線治療食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03783442）
• 替雷利珠單抗對比安慰劑聯合同步放化療用於治療局限性食管鱗狀細胞癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03957590）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於一線治療胃癌的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03777657）
• 替雷利珠單抗用於治療復發難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03209973）
• 替雷利珠單抗用於治療MSI-H或dMMR實體瘤患者中的2期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03736889）
• 替雷利珠單抗聯合化療對比安慰劑聯合化療用於一線治療鼻咽癌患者的3期臨床試驗（clinicaltrials.gov登記號：NCT03924986）

關於百濟神州腫瘤學

百濟神州通過自主研發或與志同道合的合作夥伴攜手，不斷推動同類最佳或同類第一的臨床候選藥物研發，致力於為全球患者提供有影響力、可及且可負擔的藥物。公司全球臨床研究和開發團隊已有約2300 人，團隊規模還在不斷擴大。這支團隊目前正在全球範圍支持開展90多項臨床研究，已招募患者和健康受試者超過13000人。百濟神州自有的臨床開發團隊規劃並主導公司產品管線的研發和擴充，為覆蓋全球 40 多個國家/地區的臨床試驗提供支持和指導。公司特別關注血液腫瘤和實體腫瘤的靶向治療及腫瘤免疫治療，並重點研究單葯和聯合療法。目前，百濟神州自主研發的三款藥物已獲批上市：百悅澤^®（BTK 抑制劑，已在美國、中國、加拿大及其他國際市場獲批上市）、百澤安^®（可有效避免Fc-γ受體結合的抗PD-1 抗體，已在中國獲批上市）及百匯澤^®（已在中國獲批上市）。

同時，百濟神州還與其他創新公司合作，共同攜手推進創新療法的研發，以滿足全球健康需求。在中國，百濟神州正在銷售多款由安進和百時美施貴寶授權的腫瘤藥物。公司也通過與包括安進、百奧泰、EUSA Pharma、Mirati Therapeutics、Seagen 以及 Zymeworks 在內的多家公司合作，更大程度滿足當前全球範圍尚未被滿足的醫療需求。百濟神州還與諾華公司達成合作，授權諾華在北美、歐洲和日本開發、生產和商業化百澤安^®。

關於百濟神州

百濟神州是一家立足科學的全球生物制藥公司，專注於開發創新、可負擔的藥物，以為全球患者改善治療效果和提高藥物可及性。公司廣泛的藥物組合目前包括40多款臨床候選藥物，通過強化公司自主競爭力以及與其他公司開展合作，我們致力於加速現有多元、創新藥物管線的開發進程，希望能在2030 年之前為全球20多億人全面改善藥物可及性。百濟神州在全球五大洲打造了一支近6000人的團隊。欲瞭解更多信息，請訪問www.beigene.com.cn。

前瞻性聲明

該新聞稿包含根據《1995年私人證券訴訟改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他聯邦證券法律下定義的前瞻性聲明，包括該新聞稿中提及的百澤安^®治療既往接受過一線標準化療後進展或不可耐受的局部晚期或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）患者的3 期臨床試驗數據，基於此試驗數據在中國提交的新適應症上市申請和潛在獲批、 對患者的潛在臨床獲益、百濟神州對百澤安^®預期的臨床開發、藥政里程碑和商業化進程百濟神州以及在標題「關於百濟神州腫瘤學」和「關於百濟神州」下提及的百濟神州的計劃、承諾、願景和目標。由於各種重要因素的影響，實際結果可能與前瞻性聲明有重大差異。 這些因素包括了以下事項的風險：百濟神州證明其候選藥物功效和安全性的能力；候選藥物的臨床結果可能不支持進一步開發或上市審批；藥政部門的行動可能會影響到臨床試驗的啟動、時程表和進展以及藥物上市審批；百濟神州的上市藥物及藥物候選物（如能獲批）獲得商業成功的能力；百濟神州獲得和維護對其藥物和技術的智慧財產權保護的能力；百濟神州依賴第三方進行藥物開發、生產和其他服務的情況；百濟神州取得監管審批和商業化醫藥產品的有限經驗，及其獲得進一步的營運資金以完成候選藥物開發和實現並保持盈利的能力；新冠肺炎全球疫情對百濟神州的臨床開發、監管、商業化運營、監管以及其他業務帶來的影響；百濟神州在最近年度報告10-Q 表格中「風險因素」章節里更全面討論的各類風險；以及百濟神州向美國證券交易委員會期后呈報中關於潛在風險、不確定性以及其他重要因素的討論。本新聞稿中的所有信息僅及於新聞稿發佈之日，除非法律要求，百濟神州並無責任更新該些信息。

[i] International Agency for Research on Cancer in 2018, WHO data cancer today. https://gco.iarc.fr/today/explore

[ii] Guidelines for diagnosis and treatment of esophageal cancer in 2018, Health Commission of the people's Republic of China.

挪威霍維克2021年7月7日 /美通社/ -- 聖馬力諾大議會批准日期為 6月16日的法令 109 條，制定該國的綠色疫苗接種通行證。這為區內已接種的公民、居民和其他人持有符合歐盟標準的證書。

聖馬力諾數碼冠狀病毒病證書涵蓋針對 Sars-Cov2 疫苗接種、過去感染或陰性檢測結果，並在第一次接種疫苗後 15 天開始的 1 週，或在完成接種週期後9個月有效。

聖馬力諾數碼冠狀病毒病證書是符合歐盟所用技術標準的重要工具，可確保全面的互相操作，同時加上區塊鏈技術的「普遍」證書方法。

證書包含兩個二維碼：

• 第一個符合歐盟要求；
• 第二個可在任何地方由任何人驗證。此技術是由非同質化代幣 (NFT) 啟動，即一個獨特且不可重複的證書，透過在 VeChainThor 公共區塊鏈上註冊來保證永久不變。

這項創新的解決方案在全球領先的公共區塊鏈平台唯鏈支援下開發。DNV 是評估服務的獨立領導者，也是數碼保障解決方案的先驅。

DNV 增長和創新全球總監 Renato Grottola 說：「聖馬力諾數碼冠狀病毒病證書是非常便攜的證書。任何人均可在無需下載特定應用程式的情況下驗證證書。藉著唯鏈的區塊鏈技術，特別是非同質化代幣，使更多人對這些資訊的真實性充滿信心。」

DNV 增長和創新副總裁兼全球總監 Renato Grottola（左）及聖馬力諾共和國衛生部及社會安全部長 Roberto Ciavatta（右）

該國已制定一個全國資訊系統，讓人可以直接從其個人電子記錄中下載證書。所有個人資料處理均遵循 GDPR 法規。驗證真偽所需的最低資料集並不包括任何個人資料。

唯鏈行政總裁陸揚表示：「在我們提出企業非同質化代幣概念後不久，數碼冠狀病毒病證書已在業內提供完美案例，而這也是一個新的解決方案，可以協助政府在對抗 2019 冠狀病毒病方面取得優勢。VeChainThor 為政府、公共和私營部門提供均衡的基礎設施，共同建立單一、標準化的驗證系統。」

區塊鏈解決方案

聖馬力諾數碼冠狀病毒病證書使用公開密鑰進行發佈和驗證，以確保當中數據的完整性、真實性和控制權。該解決方案源於 San Marino Innovation S.p.A、DNV 及唯鏈聯合團隊，以及聖馬力諾州衛生部之間建立的協同效應。

根據衛生部和社會安全部的資料，效率極高的發展完全歸功於聖馬力諾公共實體和私人合作夥伴 DNV 與唯鏈之間多層次而成果豐碩的合作。證書背後的解決方案和技術於 6 月在歐盟委員會會議和俄羅斯直接投資基金 (RDIF) 上向世界衛生組織展示。

證書範例：https://www.sanmarinortv.sm/uploads/media/media/60/60c0efffdc68c004413824.pdf

聖馬力諾創新研究所

聖馬力諾共和國創新研究所 (Institute for Innovation) 是一家國有私人公司。研究所的主要任務是為共和國的創新發展建立一個生態系統，以支援高科技企業的培育。此外，它也支持國家落實為公民和公共管理提供創新技術。

DNV

DNV 是一家獨立的保險和風險管理供應商，業務版圖遍及 100 多個國家／地區。DNV 透過評估和數碼保障解決方案，協助公司建立對產品、資產、供應鏈和生態系統的信任和透明度。 DNV 結合可持續發展、供應鏈和數碼專業知識，致力建構新的保證模型，從而實現跨價值鏈的互動和交易透明度。憑藉我們廣泛的技術和行業專業知識，我們與全球各地不同公司合作，彌補消費者、生產者和供應商的信任差距。

唯鏈

唯鏈 (VeChain) 成立於 2015 年，旨在透過定制的企業生態系統將區塊鏈技術與現實世界將相連繫。唯鏈在現實世界的用例中率先應用公共區塊鏈，已先後與全球大型上市和私人公司合作。

羅德島州普羅維登斯2021年7月7日 /美通社/ -- EpiVax, Inc.（下稱「EpiVax」）欣然宣佈 Amy Rosenberg 博士將離開領導 20 多年的 FDA 治療性蛋白部門 CDER，並加入 EpiVax 擔任免疫和蛋白質治療高級總監。

Rosenberg 博士的工作專於免疫耐受誘導和免疫原性。她在 FDA 監督大量蛋白質療法的監管和批准，並擔任美國國家衛生研究院免疫耐受性網絡的專家顧問。其他重要任命包括：

FDA 高級科學理事會
NIH-FDA 免疫學興趣小組指導委員會 (Immunology Interest Group Steering Committee)
卓越科學理事會 (Excellence Science Council) 腫瘤學中心

EpiVax 行政總裁/科學總監 Annie De Groot 博士期待 Rosenberg 開始任期：「 Rosenberg 博士是很多『經典』生物製品的關鍵意見領導者，例如 erythropoietin、G/GM-CSF、mAbs 及細胞療法，並一直致力探索像 CAR-T 及 TIL 細胞療法等新型生物製劑。Amy 與我期待在今年秋冬期間進行的『Fearless Science World 巡迴』中與 EpiVax 擁戴者分享她的豐富經驗。」

Rosenberg 博士多年來的監管經驗將增強 EpiVax 為客戶開發疫苗和生物製劑以供監管審查的能力。Rosenberg 博士也將與 EpiVax 科學家合作進行以下各項內部研究計劃：

用於生物製劑的個人化免疫原性評估 (PIMA)：對龐貝病進行免疫耐受調整的個人化免疫原性預測。EpiVax 應用於矽膠工具（EpiMatrix 和 JanusMatrix），以辨識可由個別龐貝患者識別，及基於其酸性 α-葡萄糖苷酶 (GAA) 基因和 HLA DR 單倍型作出預測的免疫原性和耐受原性表位。De Groot AS et al., Frontiers in Immunology， 2021 年 6 月 16 日。

Personalized vaccine immunogenicity assessment using iTEM and J-iTEM（使用 iTEM 和 J-iTEM 進行個人化的疫苗免疫原性評估）：Identification, Selection and Immune Assessment of Liver Stage CD8 T Cell Epitopes from Plasmodium falciparum.（對來自質母細胞化的肝階段 CD8 T 細胞表位進行辨識、選擇和免疫評估。）Tucker KD et al., Frontiers in Immunology，2021 年 5 月 7 日。 The same approach accurately predicted outcomes for individual patients with cancer（相同方法可以準確預測單個癌症患者的結果），Multi-step screening of neoantigens' HLA- and TCR-interfaces improves prediction of survival（多步驟篩查新抗原的 HLA 及 TCR 介面可改善存活率預期）。Richard G et al., (Nature) Scientific Reports，2021 年 5 月 11 日。

Novel Tregitopes identified in non-IgG proteins（新的三葉草在非 IgG 蛋白中發現）：Identification of a potent regulatory T cell epitope in factor V that modulates CD4+ and CD8+ memory T cell responses（辨識因子 V 中調節 CD4+ 和 CD8+ 記憶 T 細胞反應的有效調節性 T 細胞表位）。De Groot AS et al., Clinical Immunology，2021 年 1 月 4 日。

關於她轉職 EpiVax， Rosenberg 博士表示：「我很高興加入這家專於免疫的開拓性公司，致力探索新型免疫訊息技術的一系列應用，針對我們現代最迫切的問題和疾病，評估和改善基於免疫力的結果，包括傳染病、癌症和自體免疫，以及在罕見病的基因/酶替代療法中找到對基因和蛋白質療法解除免疫或耐受的方法。」

關於 EpiVax：
EpiVax 是一家生物技術公司，在 T 細胞表位預測、免疫調節和快速疫苗設計方面擁有專業知識。EpiVax 用於治療和疫苗的免疫原性篩選工具包 (ISPRI) 和疫苗 (iVAX)，已被用於促進全球多家公司的研究。

媒體聯絡人：
業務發展經理 Katie Porter
EpiVax
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來自全球的創新及領先的金融科技公司將於 7 月1 日展示其解決方案

卡塔爾多哈2021年7月7日 /美通社/ -- 卡塔爾金融科技中心（QFTH）是由卡塔爾開發銀行（QDB）創立，目的為支援卡塔爾金融技術行業的發展，已宣布其旗艦孵化器和加速器計劃的第二波演示日將於 2021 年 7 月 1 日以虛擬方式舉行。

由多哈銀行 (Doha Bank) 贊助的卡塔爾金融科技中心第二波演示日將是該區舉辦的主要金融科技活動之一，屆時將有來自當地金融服務生態系統的主要參與者，以及投資者、全球初創公司、國際金融科技中心、有抱負的企業家與金融科技愛好者。

該計劃的主題是「Emerging Technologies」（新興技術），其在第二波期間獲得了莫大的關注，來自全球 55 個以上的國家／地區的 550 多個申請者，包括美國、印度、新加坡、尼日利亞、俄羅斯、香港、英國、土耳其和卡塔爾。11 家早期初創公司與 11 家成熟的金融科技公司從眾多申請者中脫穎而出。獲加速器計劃選定的金融科技公司是 Snoonu Trading and Services、Karty、Cammillion、ePaysa、Digitalistic、Akillifon、CHANGE COM、Kwidex、Nu Credits、Bondsmart 及 Finstant。為加速器計劃選定的金融科技公司是 Prive T、Active.AI、Finchat、eBaoTech (易保科技) 、SafexPay、Twyla Technology、FinChatBot、Cargon、Invest Suite、Elite Capital 和 Revix。入選的金融科技公司涵蓋了人工智能、機器學習 (ML)、區塊鏈、機械人流程自動化 (RPA)、近距離無線通訊 (NFC)、自然語言處理 (NLP) 及光學文字辨識 (OCR) 等多種技術解決方案，並正在積極推出一系列新的賦能服務，以加速全球市場的數碼化轉型。

在整個計劃中，參與者參加了 15 家金融機構的 350 多場業務發展會議，並完成了由卡塔爾金融科技中心合作夥伴及來自世界各地的知名演講者所舉辦的一系列大師班和金融科技訓練營。

卡塔爾開發銀行行政總裁兼卡塔爾金融科技中心工作組主席 Abdulaziz Bin Nasser Al Khalifa 表示：「透過我們的專業孵化器，我們的目標是發展金融科技，並支援企業家與革新者在區域和全球中對該領域產生影響。卡塔爾金融科技中心孵化器和加速器計劃將繼續吸引來自世界各地的企業家，建立在強大的卡塔爾金融行業的基礎上，並得到我們合作夥伴的支援，並在他們的自我成功中發揮了重要作用。」

Abdulaziz 總結：「我期待歡迎國際社會加入我們的第二個虛擬展示日，以更深入地了解我們課程第二波的畢業生以及卡塔爾金融科技領域的動態。我相信這股新浪潮將幫助我們為卡塔爾的知識型經濟建立穩固的支柱。」

多哈銀行的行政總裁 R. Seetharaman 博士表示：「在最近幾年，金融科技已成為金融創新的催化劑。卡塔爾的銀行熱衷於利用快速發展的金融科技生態系統。 多哈銀行亦熱衷於探索金融科技合作，以建立以客戶為中心的價值主張。下一波金融科技創新是令人興奮的，並且看來對所有利益相關者都是雙贏的。多哈銀行很榮幸能贊助卡塔爾金融科技中心的孵化器和加速器計劃第二個演示日。我們很高興邀請生態系統中的所有參與者於 7 月 1 日加入我們，以聽取完成該計劃的金融科技公司的意見。」

卡塔爾金融科技中心目前也正為其孵化器和加速器計劃的第 3 波做準備，該計劃將專注於「Embedded Finance and TechFin」（內建金融和金融科技）。相關應用程式現已開放，並將為計劃由今年 10 月持續運行至 2021 年 12 月。具備創新解決方案的金融科技公司可以瀏覽卡塔爾金融科技中心的網站 (fintech.qa) 以獲取更詳細資訊，並且可於 2021 年 7 月底之前申請。所有申請都會進行全面評估，入圍的候選人將獲邀在由卡塔爾金融服務生態系統主要利益相關者組成的評審團面前展示他們的解決方案。

卡塔爾金融科技中心由卡塔爾開發銀行根據卡塔爾 2030 年國家願景和卡塔爾中央銀行 (QCB) 的金融科技策略成立，以卡塔爾在金融領域的成功為基礎，提升該國在金融創新領域所扮演的角色。第二波孵化器和加速器計劃側重於與卡塔爾金融科技策略相一致的各種金融技術解決方案，以及與「QCB - Sandbox」協同工作。

作為向參與的金融科技公司提供世界一流專業知識的承諾的一部分，卡塔爾金融科技中心與金融科技生態系統的策略利益相關者持續合作，包括金融機構、技術供應商、支付網絡、全球金融科技中心、學術界和監管機構。微軟將作為計劃技術合作夥伴參與其中。僅舉幾例其他最近的合作夥伴關係包括 Amazon、Progress Soft、Vodafone 及全球定位系統。

卡塔爾金融科技中心展示日將於 2021 年 7 月 1 日中午 12 時（卡塔爾時間）舉行。如欲登記參與此活動，請瀏覽：https://qdb-qa.zoom.us/meeting/register/tJAldO-trzwoHtDcZZTAmN4TFhx1GQBbgl-U。

如欲了解更多有關卡塔爾金融科技中心 (QFTH) 的資訊，請瀏覽 www.fintech.qa

聯絡人：Qanect 公關經理 Ghina Chaaban ｜ 電郵：This email address is being protected from spambots. You need JavaScript enabled to view it. ｜ 電話：+96176977199

PDF - https://mma.prnewswire.com/media/1555112/Qatar_FinTech_Hub_factsheet.pdf

美國舊金山和中國蘇州2021年7月6日 /美通社/ -- 信達生物製藥（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力於研發、生產和銷售用於治療腫瘤、代謝疾病、自身免疫等重大疾病的創新藥物的生物製藥公司，與來凱醫藥科技（上海）有限公司（「來凱醫藥」），一家專注於腫瘤與肝病領域的突破性新藥研發的醫藥新銳，今天共同宣佈簽署合作協議，就信達的信迪利單抗注射液與來凱醫藥的泛AKT激酶抑制劑 -- 處於臨床開發階段的1類候選新藥afuresertib（LAE002）的聯合治療展開臨床研究。

基於合作協議，信達生物與來凱醫藥將建立臨床研究合作夥伴關係，展開上述兩個藥物聯合用藥的臨床研究。本次試驗旨在評估信迪利單抗注射液和afuresertib（LAE002）的聯合用藥，在PD-1或PD-L1抑制劑難治性及短期耐藥的多種實體瘤患者中的安全性、藥代動力學、藥效學和初步療效，並計劃近期向中國國家藥品監督管理局（NMPA）申報臨床研究申請（IND）。

信達生物製藥集團臨床開發高級副總裁周輝博士表示：「從2011年成立至今，信達生物已建立了豐富的臨床管線並擁有5款創新藥獲批上市。目前全球腫瘤患者還存在許多未滿足的臨床需求，信達在研發新藥的同時，正不斷探索更多的適應症和聯合治療方案；同時也希望攜手更多的合作夥伴和同道，一起並肩投入到中國生物醫藥的蓬勃發展中。信達生物對來凱醫藥的研發管線和科研團隊印象深刻，期待未來雙方有更廣泛、深入的合作。」

來凱醫藥首席醫學官岳勇博士表示：「來凱醫藥的AKT抑制劑afuresertib（LAE002）已在多個癌種的臨床試驗中初步顯示出抗腫瘤療效及良好的安全性，有望成為新一代靶向藥的『希望之星』，也是全球『同類首個』（first-in-class）具有潛力的候選藥物之一。信迪利單抗注射液則是2019年中國首個、也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1單抗，目前信迪利單抗注射液聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）一線治療的新藥上市申請（BLA）已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）受理。這將是一次非常難得的合作機會， afuresertib聯手信迪利單抗注射液，有望探索該聯合用藥在不同類型實體瘤中的應用，尤其針對臨床上常見的PD-1/PD-L1抑制劑難治及耐藥現象, 為這些癌症患者提供新的治療希望。」

關於信迪利單抗

信迪利單抗，中國品牌名為達伯舒^® （信迪利單抗注射液），是信達生物製藥和禮來製藥共同合作研發的具有國際品質的創新PD-1抑制劑藥物。信迪利單抗是一種人類免疫球蛋白G4（IgG4）單克隆抗體，能特異性結合T細胞表面的PD-1分子，從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的 PD-1/程序性死亡受體配體1（Programmed Death-Ligand 1, PD-L1）通路，重新激活淋巴細胞的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。目前有超過二十多個臨床研究（其中10多項是註冊臨床試驗）正在進行，以評估信迪利單抗在各類實體腫瘤和血液腫瘤上的抗腫瘤作用。信達生物同時正在全球開展信迪利單抗注射液的臨床研究工作。

信迪利單抗已在中國獲批四項適應症，包括：

• 用於治療至少經過二線系統化療的復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤
• 聯合培美曲塞和鉑類化療用於EGFR或ALK陰性的晚期非鱗狀NSCLC的一線治療
• 聯合吉西他濱和鉑類化療適用於不可手術切除的局部晚期或轉移性鱗狀NSCLC的一線治療
• 聯合達攸同^®（貝伐珠單抗注射液）用於肝細胞癌的一線治療

另外，信迪利單抗單藥用於鱗狀NSCLC的二線治療的上市申請已獲中國藥品監督管理局（NMPA）受理審評。

信迪利單抗另有兩項臨床試驗達到研究終點，包括：

• 聯合順鉑和紫杉醇/順鉑和5-氟尿嘧啶用於晚期或轉移性食管鱗癌一線治療的國際多中心三期臨床
• 用於晚期/轉移性食管鱗癌二線治療的二期臨床

2021年5月，信迪利單抗聯合培美曲塞和鉑類用於非鱗狀NSCLC一線治療的上市申請已獲美國FDA正式受理審評。

信迪利單抗已於2019年11月成功進入中國國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

關於Afuresertib（LAE002）

afuresertib（LAE002）是來凱醫藥從諾華公司獲得全球獨家產品授權、處於臨床階段的1類候選新藥，屬於新一代小分子泛AKT激酶強效抑制劑。它與來凱醫藥旗下另外一款候選藥物——口服小分子泛AKT激酶抑制劑Uprosertib（LAE003）已經在多種癌症適應症完成了20多項臨床1/2期研究，包括卵巢癌、胃癌、多發性骨髓瘤、黑色素瘤等。這些試驗表明，候選藥物在癌症患者的臨床療效和耐受安全性方面初步顯示出臨床驗證（PoC）結果。

AKT（一種絲氨酸/蘇氨酸激酶）自發現以來就成為醫學界的關注熱點，它在調控各種不同細胞功能（代謝、存活、增殖、組織侵襲、化療抵抗等）方面發揮重要作用。PTEN缺失、AKT1/AKT2/AKT3/PIK3CA突變或擴增等變化都會引起AKT信號通路的過度激活，是驅動癌症生長的關鍵途徑之一，在復發性卵巢癌、乳腺癌和前列腺癌等腫瘤中AKT信號通路的失調尤為普遍。

afuresertib（LAE002）正在全球展開兩項II期和兩項I期臨床研究，其中針對卵巢癌的全球隨機、開放、多中心 II 期註冊臨床研究（PROFECTA-II），是泛AKT激酶抑制劑在全球首個針對卵巢癌的註冊臨床研究。來凱醫藥預期將於 2022 年獲得臨床試驗終點結果，如果數據積極，將與中美兩國監管機構討論並遞交新藥上市申請。

關於信達生物

「始於信，達於行」，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的理想和目標。信達生物成立於2011年，致力於開發、生產和銷售用於治療腫瘤、自身免疫、代謝疾病等重大疾病的創新藥物。2018年10月31日，信達生物製藥在香港聯合交易所有限公司主板上市，股票代碼：01801。

自成立以來，公司憑借創新成果和國際化的運營模式在眾多生物製藥公司中脫穎而出。建立起了一條包括24個新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、代謝疾病、自身免疫等多個疾病領域，其中6個品種入選國家「重大新藥創製」專項。公司已有5個產品（信迪利單抗注射液，商品名：達伯舒^®，英文商標：TYVYT^®；貝伐珠單抗生物類似藥，商品名：達攸同^®，英文商標：BYVASDA^®；阿達木單抗生物類似藥，商品名：蘇立信^®，英文商標：SULINNO^®；利妥昔單抗生物類似藥，商品名：達伯華^®，英文商標：HALPRYZA^®；pemigatinib口服抑制劑，商品名：達伯坦^®，英文商標：PEMAZYRE^®）獲得批准上市，其中信迪利單抗在美國的上市申請（BLA）獲FDA受理，5個品種進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個產品已進入臨床研究。信迪利單抗已於2019年11月成功進入國家醫保目錄，成為全國首個，也是當年唯一一個進入國家醫保目錄的PD-1抑制劑。

信達生物已組建了一支具有國際先進水平的高端生物藥開發、產業化人才團隊，包括眾多海歸專家，並與美國禮來製藥、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韓國Hanmi等國際合作方達成戰略合作。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物製藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好願望的追求。詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com。

關於來凱醫藥

作為活躍於中國「張江藥谷」和美國新澤西的一家醫藥新銳公司，來凱醫藥科技（上海）有限公司成立於 2016 年 12 月，專注於腫瘤與肝病領域的突破性新藥研發。

來凱醫藥採取「雙線並舉」的新藥開發策略，一方面通過引進已經有臨床驗證（Proof of Concept）結果的新藥項目持續豐富自身產品管線，目前公司已經獲得諾華公司授予 4 項候選新藥的全球獨家授權；同時，公司自主開發的創新藥也即將進入臨床開發階段。

公司匯聚全球高端製藥人才和科技資源，核心團隊成員均擁有超過 20 年中美兩地新藥開發的經驗，具備從藥物研發到上市的成功經驗。秉持科學為本、創新為源的理念，來凱醫藥持續打造一流的藥物臨床研發管線，開發全球同類首個（First-in-Class）與同類最優（Best-in－Class）的創新藥物，建立國際領先的新藥研發平台，造福廣大病患。

如需瞭解更多公司信息，請訪問 http://www.laeknatp.com。

信達生物前瞻性聲明

本新聞稿所發佈的信息中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。

這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。