一種港常用骨質疏鬆症藥增心臟病風險 被歐洲藥監局收緊用藥指引
香港醫院藥劑師學會籲病人應定期覆診跟醫生和藥劑師商討用藥情況
本港有 40 萬名人士有骨質疏鬆症。患者需服用藥物，透過減低骨質流失的速度，並增強骨質密度預防骨折。香港醫院藥劑師學會留意到，骨質疏鬆病人自行購藥比率高，不少病人未有定期由醫生或藥劑師檢討用藥選擇，自行購藥有機會影響療效及病情。最近，一種本港常用骨質疏鬆症藥物「鍶(Strontium Ranelate)」，被歐洲藥物監管局因應服用後增加出現心臟病風險，收緊用藥建議。學會指出「鍶」為本港常用的骨質疏鬆症藥物的第二位，有超過兩成患者服用。學會呼籲，醫學界和病人均需注視最新的用藥限制，並定期審視用藥風險，病人應定期覆診跟醫生和藥劑師商討用藥情況。
骨質疏鬆症患者自行配藥比率高
骨質疏鬆症是「無聲的疾病」，患者需服藥增強骨質密度以預防骨折，但由於服藥後未能看到明顯的療效，部分患者會自行減少覆診的次數，甚至完全不覆診，改而在未有處方下自行購藥服用。數據顯示，骨質疏鬆症的口服藥物中，多達 46%4的患者會自行配藥/購藥(包括以醫管局醫生處方到藥房配藥及未有處方下到藥房自行購藥的患者)，遠高於降膽固醇藥物的 32%。
事實上，各國的藥物監管部門會不時根據最新的研究數據更新用藥指引，患者每次覆診，醫生會就最新藥物指引及患者情況檢討用藥選擇，未有定期覆診的患者，不單無法得知用藥最新指引，更未能檢視並更新最適切的用藥方案，有機會影響病情和引起嚴重副作用。
港常用骨質疏鬆症藥「鍶」增心臟問題風險達 6 成
最近，歐洲藥物監管局在藥物推出市面後的藥物警戒(pharmacovigilance)恆常定期安全性報告(Periodic Safety Update Report ，PSUR)中，一項收集 7,500 名停經後骨質疏鬆女性患者的數據分析顯示，患者服用一種本港常用骨質疏鬆症藥「鍶」後，出現心臟疾病的相對風險增加六成。
「鍶」為骨質疏鬆症的處方藥物，需每日沖水服用。該藥於 2004 年獲歐洲藥物監管局批核，用於治療已停經的骨質疏鬆的女性患者；並於 2012 年獲批核用於骨折風險增加的骨質疏鬆男性患者。而美國食品及藥物管理局(FDA)並沒有批准該藥的註冊。
頒佈限制用藥建議 審視用藥風險
基於上述的數據，歐洲藥物監管局已頒佈最新的限制用藥建議，建議僅處方「鍶」予嚴重骨質疏鬆並有高骨折風險的已停經女性患者、或骨折風險增加的嚴重骨質疏鬆男性患者；而正服用該藥的患者應由醫生重新審視用藥風險及是否需要停止服用。當局同時指出，出現以下情況的人士絕不適用「鍶」：
- 未能控制的高血壓
- 缺血性心臟疾病，如心絞痛或心臟病
- 周邊動脈疾病
- 腦血管疾病，如中風
而現時仍適用「鍶」的患者，應定期由醫生作心臟疾病及高血壓檢查。
香港醫院藥劑師學會副會長蘇曜華藥劑師表示：「『鍶』是首種被歐洲藥物監管局根據藥物警戒數據頒佈限制用藥建議的骨質疏鬆症藥物。歐洲藥物監管局去年曾頒佈限制該藥用於有靜脈血管栓塞或行動不便的患者，是次為該局就這藥物頒佈的第二次限制用藥建議。」該局同時要求藥廠提交定期安全性報告，讓當局評估用藥的益處及風險，就有關評估檢討用藥建議。
「鍶」港第二大骨質疏鬆用藥
本港衞生署曾在上月向醫護人員發信6，通報歐洲有關當局的最新頒佈，提醒醫生向當局匯報使用該藥後所出現的嚴重副作用情況。該署將於藥劑業及毒藥管理局註冊委員會的會議上討論。醫院藥劑師學會指出，「鍶」為本港第二大的口服骨質疏鬆症藥物。「當中私營醫療較多使用『鍶』，佔口服骨質疏鬆藥物配售比例近四分一，相對來說私營醫療的病人受較大影響。」蘇曜華藥劑師說。
患者不應在未經醫護人員指示下自行停藥
本港有不少骨質疏鬆症的患者同樣患心臟疾病，特別女性患者，停經後及隨著年齡上升，心臟疾病的風險亦隨之增加。患者需要留意自己是否正服用「鍶」，特別是正同時服用心臟藥物，或有心臟問題的患者。此外，因「鍶」會增加靜脈血管栓塞的機會，亦不適用於行動不便的病人。但他提醒，患者不應在未經醫護人員指示下，自行停藥或自行購藥。同時，患者在服用任何骨質疏鬆症藥物前，必須先量度骨質密度並由醫生處方合適藥物。患者若在覆診後持醫生處方到藥房購藥，應諮詢藥劑師意見，以確保獲得最新的藥物資訊。
蘇曜華藥劑師補充，雙磷酸鹽類藥物為骨質疏鬆症的第一線藥物，分別有 1 日 1 次，1 週 1 次及 1個月 1 次。要有效達致療效，患者定時及正確服藥同樣重要。數據顯示每月 1 次的雙磷酸鹽類藥物較每週 1 次明顯改善治療的持續性及依從性，患者應依照自己的需要，與醫生商討最合適的治療方案。
參考:
1) 非傳染病直擊 2008年一月第五卷第一期「骨質疏鬆症及骨折」,HK Department of Health,
www.chp.gov.hk/files/pdf/ncd_aware_(jan_2008_chin)3.pdf
2) 醫院管理局健康資訊天地：骨質疏鬆症
www21.ha.org.hk/files/PDF/rehabexp/Osteoporosis.pdf
資料提供：Drug Education Resources Centre
