美國新澤西2019年9月19日 /美通社/ -- 綠葉製藥集團宣佈，其自主研發的創新制劑 -- 注射用醋酸戈捨瑞林緩釋微球（LY01005）已在美國完成一項人體藥代動力學試驗，並達到預期終點。除了通過美國聯邦食品、藥品和化妝品法案第505(b)(2)途徑在美申報以外，LY01005在中國也已進入關鍵臨床試驗階段，目前進展順利。

LY01005是一種促性腺激素釋放激素激動劑，用於前列腺癌、乳腺癌及子宮內膜異位症等多種病症的治療，通過肌肉注射的方式以每月一次的頻率給藥。本次人體藥代動力學試驗在美國4家試驗基地開展，通過與市售參考藥品諾雷得^®比較，評估LY01005單次給藥的藥代動力學（PK）、藥效動力學（PD）及安全性指標。

研究結果表明：LY01005與諾雷得^®在人體內的藥效無顯著差異，但LY01005具有更為平穩的釋藥行為。此外，LY01005具有良好的安全性和耐受性，未發生嚴重不良事件以及導致受試者退出試驗或死亡的不良事件。下一步，綠葉製藥將就LY01005在美國的進一步開發計劃與美國食品藥品監督管理局(FDA)進行溝通。

前列腺癌、乳腺癌分別是全球男性和女性發病率前列的最常見癌症之一，並呈快速上升趨勢。從患者的用藥需求來看，據IQVIA數據統計：2018年，促性腺激素釋放激素激動劑產品在美國、中國的市場總值分別達到人民幣72.4億元左右和49.5億元左右。2016年至2018年，該類產品在美國、中國的復合年增長率分別達到20.8%、19.7%。

「我們相信，LY01005上市後將擁有良好的市場前景，也將為美國、中國及全球更多患者提供更好的治療選擇。」綠葉製藥集團管理層表示。目前，公司已在中國、美國、歐洲、日本、俄羅斯獲得戈捨瑞林微球藥物組合物專利，並將加速該藥物在美國、中國的上市以及致力於將其推向更多全球市場。公司將持續推進在腫瘤治療領域的戰略佈局，不斷豐富腫瘤領域的產品管線，以進一步強化在該治療領域的領先地位，並為全球市場的不斷拓展奠定堅實基礎。

腫瘤治療領域是綠葉製藥長期聚焦的四大核心治療領域之一。公司針對該治療領域的全球產品管線進行深度佈局，除了LY01005以外，公司自主研發的腫瘤免疫新藥IDO/TDO雙靶點抑制劑LY01013已在進入臨床I期階段，治療結直腸癌、非小細胞肺癌的Avastin^®的生物類似物LY01008在中國的III期臨床進展順利，治療實體瘤引發的多發性骨髓瘤及骨轉移的Xgeva^®的生物類似物LY01011在中國進入I期臨床；此外，公司還通過一系列合作研發項目加速引進創新產品，包括與西班牙生物製藥公司PharmaMar共同在華開發腫瘤創新藥Zepsyre^®（Lurbinectedin），以及與全球前沿的各大生物技術公司共同開發用於下一代腫瘤免疫療法的治療型抗體、以及CAR-T療法等項目。目前，綠葉製藥在該治療領域已擁有十餘個創新制劑和創新藥，分別在中國和海外處於不同臨床階段。

中國杭州和紹興2022年6月13日 /美通社/ -- 歌禮製藥有限公司（香港聯交所代碼：1672，「歌禮」）今日宣佈前第一三共（Daiichi Sankyo）北美總裁兼首席執行官John P. Gargiulo先生已於近期加入歌禮管理團隊，出任首席商務官。John P. Gargiulo先生將領導歌禮的業務拓展及戰略合作，並向歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士匯報工作。

John P. Gargiulo先生在全球製藥/生物技術行業擁有超過30年的市場策略、業務整合及商業運營等資深經驗。在第一三共任職的18年間，John P. Gargiulo先生曾擔任北美總裁兼首席執行官等多個重要管理崗位，他為第一三共北美業務的飛速發展做出了卓越貢獻。

「John是我們行業的資深人士。他在業務拓展和商業運營領域積累的成功經驗將進一步增強歌禮的管理團隊。歌禮致力於病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎/原發性膽汁性膽管炎、腫瘤等領域的前沿創新，預計未來3年將有多款產品進入商業化階段，值此之際，我們非常高興迎來John的加入。歌禮目前已建立了廣泛的全球合作，John的加盟將進一步加速歌禮下一階段的發展。」 歌禮創始人、董事會主席兼首席執行官吳勁梓博士表示。

「歌禮在吳勁梓博士的領導下實現了令人矚目的成長。我非常高興能夠加入管理團隊，希望未來通過公司強勁的研發管線和更多的戰略合作推動公司價值最大化。」 歌禮首席商務官John P. Gargiulo先生表示。

John P. Gargiulo先生以富卡學者榮譽畢業於杜克大學富卡商學院，獲得工商管理碩士學位，並以優等成績畢業於波士頓學院，獲得經濟學學士學位。

關於歌禮

歌禮是一家在香港證券交易所上市（1672.HK）的創新研發驅動型生物科技公司，涵蓋了從新藥研發至生產和商業化的完整價值鏈。歌禮的管理團隊具備深厚的專業知識及優秀的過往成就，在團隊的帶領下，歌禮聚焦三大臨床需求尚未滿足的醫療領域：病毒性疾病、非酒精脂肪肝和腫瘤，並以全球化的視野進行佈局。憑借卓越的執行力，歌禮快速推進藥物管線開發，爭取在國際競爭中佔據領先地位。歌禮目前擁有三個商業化產品，即利托那韋片、戈諾衛®和新力萊®，以及20款在研藥物。最前沿的候選藥物包括ASC22（乙肝功能性治癒）、ASC10和ASC11（口服小分子抗新冠藥）、ASC40（復發性膠質母細胞瘤）、ASC42（原發性膽汁性膽管炎）和ASC40（痤瘡）。

欲瞭解更多信息，敬請登錄網站：www.ascletis.com。

急性呼吸窘迫綜合症(ARDS)引起的血栓形成（凝血）可能發生在多達三分之一需要入住深切治療部的COVID-19患者中，而且是導致死亡的一個重要原因

Opaganib在ARDS的臨床前模型中顯示減少血栓形成

在相關的臨床前模型中，Opaganib也獲證實可以抑制SARS-CoV-2病毒複製及促炎性標記物

美國第二期口服Opaganib治療嚴重COVID-19患者以評估安全性和潛在療效訊號的頂線數據，預期將在11月26日最後一次給藥之後於本月下旬發佈

全球第2/3期研究Opaganib用於嚴重COVID-19患者的頂線數據（目前已納入超過60%）預計將於2021年第1季發佈，隨之進行潛在的全球緊急使用

以色列特拉維夫和北卡羅萊納州拉里格2020年12月17日 /美通社/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL)（「RedHill」或「公司」）是一家專業生物製藥公司，今天宣佈一項臨床前研究的前景明朗初步結果，而該研究中的新型口服藥物鞘氨醇激酶2(SK2)選擇性抑制劑Opaganib（根據 250mg/kg 給藥），顯示在急性呼吸窘迫綜合症(ARDS)患者中減少血栓形成（凝血），這是一項旨在測量血栓（凝血）風險的臨床前動物模型。

這項最新發現指出，Opaganib可為COVID-19患者帶來另一個重要的潛在益處，因為此藥早前已經確定可抑制SARS-CoV-2複製，亦有潛力降低超免疫反應。根據這些初步發現，現正計劃開展其他工作以評估在減少血栓形成方面潛在生理和藥理學相關的Opaganib劑量範圍。

RedHill研發高級副總裁Reza Fathi博士說：「急性呼吸窘迫綜合症(ARDS)是COVID-19疾病最危險的結果之一，會增加嚴重COVID-19患者因為靜脈血栓形成和肺栓塞而致命的風險。 目前，可供醫生使用已獲證實對ARDS有效的選擇非常有限，特別是對抗ARDS引起的血栓形成。我們的研究結果表明，在ARDS的臨床前模型中，250 mg/kg的Opaganib可減少血凝塊長度、重量和總血栓評分。這點增加了Opaganib的已知抗病毒和抗炎活性，並有潛力針對COVID-19疾病相關的病理生理過程影響提供獨特的三重作用。針對宿主細胞成分的Opaganib有潛力在最大程度上減低因病毒突變而引起的耐藥性。我們期望在本月底之前獲得非動力式美國第2期研究Opaganib潛在療效訊號的安全性及潛在療效頂線臨床數據洞見，該研究的最後一位患者已於11月26日接受最後一劑藥物，然後是2021年第1季來自更大型的全球第2/3期研究頂線數據，旨在了解療效，並已納入60%以上參與者。」

IPS Therapeutique Inc.轉化研究部總監Sebastien Labbe博士負責進行研究，他說：「我們用於開展這項工作的ARDS血栓形成模型已通過驗證並提供高度預測性，而我們在Opaganib看到的結果不但令人印象深刻，更讓我們滿懷希望。研究結果提出的洞見顯示，Opaganib用於治療嚴重COVID-19患者可帶來非常理想的潛在效果，而這些患者的預後可以很差。」

ARDS誘發的血栓形成可能發生在多達三分之一需要入住深切治療部(ICU)的COVID-19患者中及9%的所有住院患者^[1]，而且與預後不良有關。臨床前研究的設計旨在評估Opaganib在脂多醣(LPS)誘導的肺部炎症模型中降低原位不良血栓栓塞事件發生率的療效，而該模型是可模擬COVID-19發炎的可靠ARDS模型^[2]。

Opaganib的臨床前研究結果是初步結果，並由獨立的第三方在進行初步獨立分析後向公司提供，有待接受其他審查和分析。此等審查和分析可能會導致研究發現與本新聞稿披露的結果不一，並可能無法在未來的臨床前或臨床研究中重複使用。

Opaganib是一種新型口服鞘氨醇激酶2(SK2)選擇性抑制劑，具有經證實的雙重抗炎和抗病毒活性，可同時在COVID-19疾病的病因和影響中發揮作用，針對與病毒複製有關的宿主細胞成分，可在最大程度上減低因病毒突變而引起的耐藥性。

一項針對Opaganib在嚴重COVID-19肺炎患者中進行的美國第2期研究(NCT04414618)已完成納入所有40位受試者，而最後一位患者已接受了最後一劑藥物，預期頂線數據將在本月下旬發佈。這項第2期研究並未針對療效進行，並著重安全性評估和療效訊號的識別。

同時，納入270位患者的全球第2/3期Opaganib用於治療嚴重COVID-19肺炎研究(NCT04467840)現已完成納入60%以上參與者。研究已在六個國家/地區獲得批准，有望在2021年第一季提供頂線數據。研究專注及為療效評估提供動力，在對首70名接受治療14天的患者進行預先排定安全性評估後，最近獲得一個獨立數據與安全監控委員會(DSMB)發出繼續進行研究的一致建議。DSMB計劃本月對達到主要終點的首批135名患者進行第二次預先計劃的安全性審查，並隨後對來自同一組患者的療效數據進行預先排定、非盲法的無效中期分析。公司將不會對這些數據揭盲。

關於Opaganib (ABC294640, Yeliva^®)

Opaganib是一種新的化學實體，是一種專有、同類第一流、口服的鞘氨醇激酶2(SK2)選擇性抑制劑，對與COVID-19疾病相關的病理生理過程具有獨特的三重作用，針對宿主細胞成分，在最大程度上減低因病毒突變而引起的耐藥性。Opaganib也顯示抗癌活性，並有潛力針對多個腫瘤、病毒、發炎和腸胃道適應症。

Opaganib正在一項全球第2/3期研究和一項美國第2期研究中進行評估，用於治療嚴重COVID-19肺炎。Opaganib也從美國FDA獲得用於治療膽管癌的孤兒藥稱號，並且正在晚期膽管癌的第2a期研究和前列腺癌的第2期研究中進行評估。

臨床前數據已證實Opaganib具有抗炎和抗病毒活性，具有減輕發炎性肺病（如肺炎）和減輕肺纖維化損害的潛力。Opaganib在人類肺支氣管組織的體內模型中顯示出對SARS-CoV-2（引起COVID-19的病毒）有效的抗病毒活性，完全抑制病毒複製。此外，臨床前的體內研究^[3]顯示，Opaganib 透過降低支氣管肺泡灌洗液中的IL-6和TNF-α水平，可降低流感病毒感染的致死率，同時改善銅綠假單胞菌(Pseudomonas aeruginosa)誘導的肺損傷。

Opaganib最初由總部位於美國的Apogee Biotechnology Corp.開發，現已完成多項成功的臨床前研究，涉及腫瘤學、發炎、腸胃道及放射防護模型，以及針對患有晚期實體瘤癌症患者的第1期臨床研究和其他多發性骨髓瘤的第1期研究。

在一項恩慈使用計劃下，嚴重COVID-19（按世衛測量等級分類）患者在以色列一間主要醫院接受了Opaganib治療。使用Opaganib治療首批嚴重COVID-19患者的數據已經公佈^[4]。治療結果分析表示，與同一間醫院的回顧性病例對照組相比，在恩慈使用Opaganib治療的患者中，其臨床結果和發炎性標記物均受益匪淺。Opaganib治療組別中的所有患者均在使用室內空氣下出院，無需插喉和呼吸機，而相配病例對照組別的33%患者需要插喉和呼吸機。在Opaganib治療組別中，從高流量鼻導管中停用的中位時間減至10天，而配對病例對照組別則為15天。

Opaganib的研發獲得美國聯邦和州政府機構向Apogee Biotechnology Corp.作出捐款和合約支援，其中包括NCI、BARDA、美國國防部和FDA孤兒藥產品開發辦公室。

使用Opaganib進行的研究已在美國國立衛生研究院提供的網上服務www.ClinicalTrials.gov上註冊，以便公眾存取有關公共和私人支援的臨床研究資訊。

關於RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL)是一家專門從事腸胃道和傳染病研究的專業生物製藥公司。RedHill 推廣腸胃道藥物Movantik^®用於治療阿片類藥物引起的便秘^[5]、Talicia^®用於治療成年人的幽門螺桿菌(Helicobacter pylori，簡稱 H. pylori)感染^[6]，及Aemcolo^®用於治療成人旅客的腹瀉^[7]。RedHill的關鍵臨床後期開發計劃包括：(i) RHB-204，用於一項針對肺部非結核分枝桿菌(NTM)疾病的第3期研究；(ii) Opaganib (Yeliva^®)，同類一級SK2選擇性抑制劑，用於目前持續進行針對COVID-19的第2/3期計劃和針對前列腺癌和膽管癌的第2期研究；(iii) RHB-104，用於克隆氏症的第一個第3期研究，現已取得正面結果；(iv) RHB-102 (Bekinda^®)，在急性腸胃炎和胃炎的第3期研究中取得正面結果，並在IBS-D的第2期研究中取得正面結果；(v) RHB-107 (upamostat)，一種第2期的絲氨酸蛋白酶抑制劑，並已計劃進行呈現症狀的 COVID-19 的第 2/3 期研究，以及針對多種其他癌症和發炎性腸胃病；以及(vi) RHB-106，一種膠囊大腸製劑。有關公司的更多資訊，請瀏覽 www.redhillbio.com。

註：為方便起見，本新聞稿是公司以英語發佈的官方新聞稿的翻譯版本。有關英文的

完整新聞稿，包括前瞻性陳述免責聲明，請瀏覽：https://ir.redhillbio.com/press-releases。

^[1] Sakr, Y., Giovini, M., Leone, M. et al. Pulmonary embolism in patients with coronavirus disease-2019 (COVID-19) pneumonia: a narrative review. Ann. Intensive Care 10, 124 (2020). https://doi.org/10.1186/s13613-020-00741-0.

^[2] https://blog.covance.com/2020/08/using-acute-respiratory-disease-syndrome-ards-in-vivo-models-to-screen-for-coronavirus-inflammation-treatment/

^[3] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.

^[4] Kurd R, Ben-Chetrit E, Karameh H, Bar-Meir M, Compassionate Use of Opaganib For Patients with Severe COVID-19. medRxiv 2020.06.20.20099010; doi: https://doi.org/10.1101/2020.06.20.20099010

^[5] 有關 Movantik^® (naloxegol) 的完整處方資訊載於：www.Movantik.com。

^[6] 有關 Talicia^® (omeprazole magnesium、amoxicillin 及 rifabutin) 的完整處方資訊載於：www.Talicia.com。

^[7] 有關 Aemcolo^® (rifamycin) 的完整處方資訊載於：www.Aemcolo.com。

標誌 - https://mma.prnasia.com/media2/1334141/RedHill_Biopharma_Logo.jpg?p=medium600