三降壓藥驗出不純物 賽諾菲自主回收說明

 

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賽諾菲台灣主動向台灣食品藥物管理署通報,指出治療高血壓用藥Aprovel(安普諾維膜衣錠150mg/300mg)以及Coaprovel(可普諾維膜衣錠 300mg)九個批次中的Irbesartan 成分,可能含有高於歐洲藥品管理局(European Medicines Agency, EMA)制定標準值的AZBT(疊氮)不純物含量,因此決定自11月1日起,主動在經銷商、藥局、以及醫院進行預防性自主回收。病患對治療或用藥有任何疑問或顧慮,請務必諮詢您的醫生,切勿擅自停藥。

新型不純物AZBT 可能引起DNA變化

AZBT(疊氮)不純物被認為是一種突變原,可能引起細胞內脫氧核糖核酸(DNA)的變化 。全球藥品監管機構持續監控在藥品中的AZBT(疊氮)不純物對安全性的影響。根據目前的資訊,這項不純物是在生產過程中產生的、與特定環狀結構的合成有關。

對人體危害尚不明確 藥廠審慎評估主動回收

賽諾菲在2020年12月按照藥物警戒資料庫的臨床數據、藥物警戒教科書、文獻回顧進行了全面評估,並沒有任何跡象顯示我們的藥品導致相關不良事件。即便如此,身為負責任的製藥公司,賽諾菲台灣早於事件之始起便與台灣食品藥物管理署即時溝通匯報,持續自主監控並做好生產控管,確保放行至市場之含Irbesartan成分藥品該不純物含量,須低於標準值5ppm。賽諾菲同時主動對2018-2020年間進口台灣仍在效期內而該不純物含量超過標準之批次,進行預防性自主回收。

為幫助確保Irbesartan原料藥中AZBT(疊氮)不純物含量在可接受的限度範圍內,賽諾菲目前正採取一切必要的行動,包括修改了原料藥的生產過程,以避免雜質之形成。

擅自停藥風險高於不純物危害 有疑慮盡速就醫

Aprovel(安普諾維膜衣錠150mg/300mg)以及Coaprovel(可普諾維膜衣錠 300mg)被許多人用來治療本態性高血壓,以及治療併有高血壓及第二型糖尿病病人的高血壓及糖尿病性腎病變。若病人自行停用這些藥物,其帶來的健康風險可能高於該不純物在低含量時的潛在風險。

病患用藥安全是賽諾菲最優先之重要考量,我們定與衛生主管機關密切合作,採取必要行動,守護病患健康。

產品回收批號:

http://consumer.fda.gov.tw/GMP/ProductDetail.aspx?nodeID=420&id=1617

http://consumer.fda.gov.tw/GMP/ProductDetail.aspx?nodeID=420&id=1618

http://consumer.fda.gov.tw/GMP/ProductDetail.aspx?nodeID=420&id=1619

 

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