RedHill宣佈口服 Opaganib 的第2/3期冠狀病毒病研究最後患者離開

 

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-RedHill Biopharma 宣佈口服 Opaganib 的第2/3期冠狀病毒病研究最後患者離開
-對 475 名患者的全球第 2/3 期口服 Opaganib 治療嚴重 2019 冠狀病毒病研究的患者跟進經已完成
-預計未來幾週推出頂線結果
-Opaganib 是一種新型、雙重抗病毒和抗炎試驗性 2019 冠狀病毒病藥物,至今已表示對 Beta 和 Gamma 變種具有有效的抑制作用,並有望有效對抗新型變種,包括 Delta 和 Delta Plus

以色列特拉維夫和美國北卡羅萊納州羅利2021年7月22日 /美通社/ -- RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL)(「RedHill」或「公司」)作為一家專業製藥公司,是2019冠狀病毒病新型口服治療開發的領導者,今天宣佈涉及475名住院患者因嚴重2019冠狀病毒病肺炎而使用 Opaganib (ABC294640)[1] 的全球第2/3期研究 (NCT04467840) 的所有治療和跟進已圓滿完成。預計頂線結果將在未來幾週內公佈。

Opaganib 是新型、宿主靶向、雙重抗病毒和抗炎研究藥丸,用於治療嚴重2019冠狀病毒病的晚期臨床開發。Opaganib 最近對 Beta(南非)和Gamma(巴西)變種顯示有效的體外抑制,而根據其獨特的宿主靶向機制和本研究的初步結果,我們相信 Opaganib 也可能保持其對新型變種的活動,包括 DeltaDelta Plus。我們也在早前宣佈了正面的美國第2期研究療效數據。

RedHill 醫學總監 Mark L. Levitt 醫學博士表示:「新出現的數據顯示,變種能夠避開疫苗產生的影響。它不但威脅我們控制疫情的努力,而且儘管有變種出現,還引起各界強烈關注有效口服2019冠狀病毒病治療的迫切需求。這情況使本研究的結束更加重要,因為它有潛力改變2019冠狀病毒病的治療方式。」 Levitt 續稱:「現在我們可以集中收集、清理和整理所有數據庫中的數據,以供分析和隨後報告。這表示我們只需等待數星期就會知道我們是否更接近成功擁有為2019冠狀病毒病住院患者提供範例改變的口腔治療。」

在10個國家獲批的全球第2/3期研究的主要終點是到第14天,在沒有供氧的情況下呼吸室內空氣的患者比例。研究也擷取其他重要的結果措施,例如出院時間、根據世界衛生組織臨床改善次序量尺的改善情況,以及插管發生率和死亡率等。

與大型平台研究(例如 RECOVERY 研究和其他類似患者群體的研究)報告的死亡率相比,第2/3期研究迄今為止對盲法混合插管和死亡率的評價令人鼓舞[2]。此外,在進行三項非盲安全性審查和一項非盲無效分析後,該研究獲得四項獨立的 DSMB 建議以繼續研究。另外,以色列和瑞士在同情使用豁免下鼓勵使用 Opaganib。

公司繼續與 FDA、EMA 和其他監管機構就批准的潛在途徑進行持續討論,並依照研究結果指導下一步。公司現正與各個國家/地區對 Opaganib 權利感興趣的潛在合作夥伴進行討論。

關於 Opaganib (ABC294640[3])

Opaganib 是一種新的化學實體,是一種專有的、一流的口服給藥的鞘氨醇激酶2(SK2) 選擇性抑製劑,具有雙重抗炎和抗病毒活性,是宿主靶向型,因此有望有效對抗新出現的病毒變種。Opaganib 還顯示抗癌活性,並有潛力針對多種腫瘤、病毒、炎症和胃腸道適應症。

Opaganib 目前在一項全球第2/3期研究中作為2019冠狀病毒病肺炎的治療方法接受評估,而研究現已完成患者治療和跟進。Opaganib 也在一項美國涉及40名患者的第2期研究初步頂線數據中顯示正面的安全性和療效訊號。

Opaganib 還獲美國食品藥物管理局指定為用於治療膽管癌的孤兒藥,並正在晚期膽管癌的2a 研究和前列腺癌的第2期研究中進行評估。

Opaganib 對 SARS-CoV-2 (即導致2019冠狀病毒病的新型冠狀病毒)表現出有效的抗病毒活性,在人肺支氣管組織的體外模型中完全抑制了病毒複製。此外,臨床前體內研究表明,Opaganib 具有改善炎症性肺病的潛力(例如肺炎),並透過降低支氣管肺泡灌洗液中 IL-6 和 TNF-α 的水平,降低了流感病毒感染的死亡率並改善綠膿桿菌誘發的肺損傷[4]

正在進行的 Opaganib 研究已在 www.ClinicalTrials.gov 上註冊,該網上服務由美國國家衛生院提供,允許公眾存取有關公共和私人支援臨床研究的資訊。

關於 RedHill Biopharma

RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) 是一家專注於腸胃道和傳染病的專業生物製藥公司。RedHill 推廣胃腸道藥物,Movantik® 是治療成人阿片類藥物引起的便秘[5]Talicia®則用於治療成人感染的幽門螺桿菌 (H. pylori)[6],以及 Aemcolo® 用於治療成人的水土不服腹瀉[7]。RedHill's 的主要臨床後期開發計劃包括:(i) RHB-204 正在進行一項針對肺非結核分枝桿菌 (NTM) 疾病的3期研究;(ii) Opaganib (ABC294640) 是一種針對多種適應症的一流 SK2 選擇性抑製劑,具有2019冠狀病毒病2期陽性數據和正在進行的2019冠狀病毒病2/3期研究,以及前列腺癌和膽管癌的2期研究;(iii) RHB-107 (upamostat) 是一種絲氨酸蛋白酶抑製劑,在美國2/3期研究中用於治療有症狀的2019冠狀病毒病,並針對多種其他癌症和炎症性胃腸疾病;(iv) RHB-104 在克隆氏症(Crohn's disease)的第一個3期研究結果呈陽性;(v) RHB-102(Bekinda®) 在急性胃腸炎和胃炎的3期研究結果為陽性,IBS-D 的2期研究結果為陽性;以及 (vi) RHB-106 為一種封裝的腸道製劑。有關公司的更多資訊,請瀏覽 www.redhillbio.com / https://twitter.com/RedHillBio

備註:為方便起見,本新聞稿是公司以英語發佈的官方新聞稿的翻譯版本。有關英文完整新聞稿,包括前瞻性陳述免責聲明,請瀏覽:https://ir.redhillbio.com/press-releases

公司聯絡人:

Adi Frish

企業及業務發展總監

RedHill Biopharma

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傳媒聯絡人:

美國:Bryan Gibbs、Finn Partners

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英國:Amber Fennell、Consilium

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[1] Opaganib 是一種研究新藥,不可用於商業分銷。
[2] 以 463 名患者的初步盲法混合數據為本。該公司並未在同一患者群體中進行正面的比較研究。使用 Opaganib 進行的全球 2/3 期研究與大型平台研究(如 RECOVERY)和其他類似患者人群研究報告的死亡率之間的理論比較,可作為一般基準,並不應被解釋為直接及/或適用的比較,就像公司進行了正面的比較研究一樣。
[3] Yeliva 仍然是 Opaganib 的潛在品牌名稱
[4] Xia C. et al. 對 sphingosine kinases (鞘氨醇激酶) 的瞬時抑制為感甲型流感病毒的小鼠提供保護。Antiviral Res. 2018 Oct; 158:171-177. Ebenezer DL et al. 綠膿桿菌刺激核 1-磷酸鞘氨醇的產生和肺炎症損傷的表觀遺傳調節。Thorax. 2019 年 6 月;74(6):579-591。
[5] 有關 Movantik® (naloxegol) 的完整處方資訊載於:www.Movantik.com
[6]有關 Talicia®(omeprazole magnesium、amoxicillin 及 rifabutin)的完整處方資訊載於:www.Talicia.com
[7] 有關 Aemcolo® (rifamycin) 的完整處方資訊載於: www.Aemcolo.com

 

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