全球首創:基石藥業宣佈舒格利單抗治療III期非小細胞肺癌註冊性臨床試驗達到主要終點,擬遞交新藥上市申請

 

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  • 舒格利單抗是全球首個顯著改善同步或序貫放化療後無疾病進展的III期非小細胞肺癌患者無進展生存期的PD-1或PD-L1單抗
  • 舒格利單抗成為全球首個同時覆蓋局部晚期/不可切除(III期)和轉移性(IV期)非小細胞肺癌全人群的PD-1或PD-L1單抗
  • 基石藥業計劃近期將向中國國家藥品監督管理局(NMPA)遞交III期非小細胞肺癌的新藥上市申請,並將和EQRx公司緊密合作,與包括美國食品藥品監督管理局(FDA)在內的多個國家和地區的藥品監督管理部門就III期和IV期非小細胞肺癌兩個適應症的新藥上市申請展開溝通

蘇州2021年5月28日 /美通社/ -- 基石藥業(香港聯交所代碼:2616),一家專注於研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物製藥公司今日宣佈,舒格利單抗作為鞏固治療在同步或序貫放化療後未發生疾病進展的、局部晚期/不可切除(III期)的非小細胞肺癌(NSCLC)患者的註冊性臨床試驗(GEMSTONE-301研究)在計劃的期中分析中,經獨立數據監查委員會(iDMC)評估達到了預設的主要研究終點。試驗結果顯示,舒格利單抗顯著改善盲態獨立中心審閱(BICR)評估的無進展生存期(PFS),差異具有統計學顯著性與臨床意義。研究者評估的PFS結果與主要研究終點一致。舒格利單抗的安全性良好,未發現新的安全性信號。亞組分析顯示,無論同步還是序貫放化療後的患者均顯示出臨床獲益。

GEMSTONE-301研究主要研究者、廣東省人民醫院吳一龍教授表示:「在全球範圍內,肺癌的死亡率位居所有惡性腫瘤之首。目前,臨床上針對經過序貫放化療後未發生疾病進展的III期NSCLC患者缺乏有效治療手段。GEMSTONE-301研究取得的成功結果表明舒格利單抗必將滿足這部分患者迫切的治療需求。」

基石藥業董事長兼首席執行官江寧軍博士表示:「我們非常激動的看到,在所有的PD-1和PD-L1單抗中,舒格利單抗成為全球首個同時覆蓋III期和IV期NSCLC全人群的免疫治療藥物。舒格利單抗在肺癌領域持續取得的成功體現了基石藥業在腫瘤免疫治療的強大的研發實力。我們將與獲得該藥物商業授權的合作夥伴輝瑞和EQRx公司緊密合作,充分實現舒格利單抗作為同類最優藥物的巨大治療價值,為全球患者帶來福音。」

基石藥業首席醫學官楊建新博士表示:「目前尚無PD-1或PD-L1單抗獲批用於序貫放化療後未發生疾病進展的III期NSCLC患者。GEMSTONE-301研究採用了全球首創的臨床設計,除入組同步放化療患者外,還入組序貫放化療患者,更加符合真實世界臨床實踐,覆蓋人群更廣。基石藥業一直致力於解決未被滿足的臨床需求,通過GEMSTONE-301研究,促進了中國III期肺癌的多學科診療(MDT)合作,提高了III期肺癌的診療質量。同時,我們會繼續全力推進舒格利單抗在血液腫瘤、晚期胃癌和食管癌患者中的註冊性臨床試驗。」

基石藥業計劃近期向中國國家藥品監督管理局遞交舒格利單抗治療III期NSCLC適應症的新藥上市申請(NDA),並將和EQRx公司緊密合作,與包括美國食品藥品監督管理局(FDA)在內的多個國家和地區的藥品監督管理部門就III期和IV期NSCLC適應症展開溝通。具體研究數據將於近期召開的學術會議中公佈。

基石藥業與輝瑞達成戰略合作,其中包括基石藥業與輝瑞投資就舒格利單抗在中國大陸地區的開發和商業化,以及基石藥業與輝瑞投資將更多腫瘤產品引入大中華地區的合作框架達成戰略合作等。

基石藥業與美國EQRx公司達成戰略合作,獨家授權EQRx在大中華區以外地區開發及商業化兩款處於後期研發階段的腫瘤免疫治療藥物舒格利單抗和CS1003(抗PD-1單抗)。

 

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