- itMSCs在研究中安全且耐受性良好 –

- 研究結果為進一步推進臨床工作提供了依據 -

- 在與FDA磋商後,計劃開展IIb階段試驗 –

聖迭戈2019年1月7日電 /美通社/ -- 致力於開發在治療服務不足的醫療條件下使用的異基因祖細胞與蛋白質療法的臨床階段生物制藥公司Stemedica Cell Technologies, Inc.今天宣佈,其治療缺血性中風的I/IIa期臨床研究取得了積極成果。

在多中心、非盲I/IIa期研究中,缺血耐受間充質乾細胞(itMSCs)實現了安全性、耐受性和初步療效目標。數據顯示靜脈注射的itMSCs看起來是安全的,耐受性良好。在實驗室和成像測定中沒有出現嚴重的不良事件或臨床重大變化。研究結果為進一步推進臨床工作提供了依據。

Stemedica行政總裁Craig Carlson表示:「我們很高興推進我們的缺血性中風項目。美國每年大約有80萬人患中風,其中87%是缺血性中風。據估計,美國每年在醫療服務、藥物和缺勤方面付出的成本為340億美元。[1]目前還沒有FDA(美國食品及藥物管理局)批准的治療方法可以減輕缺血性中風導致的神經功能障礙的嚴重程度。Stemedica的itMSCs有潛力解決這一重大卻未得到滿足的需求。」

該研究首席研究員、聖迭戈瑞迪兒童醫院(Rady Children's Hospital-San Diego)小兒神經外科主任、加州大學聖迭戈醫學院(UC San Diego School of Medicine)臨床外科教授Michael Levy博士表示:「Stemedica的I/IIa期臨床結果證明瞭產品的安全性和初步療效,表明對缺血性中風患者具有潛在的顯著臨床效果。」

Stemedica總裁兼醫療總監、醫學博士、哲學博士Nikolai Tankovich表示:「這項臨床試驗的積極結果使Stemedica對我們的缺氧誘導、依據cGMP規範生產的itMSCs如何在腦中風組織缺血環境中發揮作用有了重要的認識,因為它關係到安全性和潛在的療效。這些結果也很有趣,因為參與研究的患者至少有中風後6個月的基線時間,其中一些患者在治療前已經中風20多年。

預計在2019年上半年與FDA磋商後,Stemedica計劃啓動IIb期試驗。itMSCs的I/IIa期研究的詳細安全數據和臨床結果將在未來的醫學會議上發佈。

I/IIa期研究設計

I/IIa期、多中心、非盲、兩部分研究評估了單次靜脈注射itMSCs對缺血性中風患者的安全性、耐受性和初步療效。在研究的第一部分,15名受試者接受一劑靜脈注射,單位分別為每千克itMSCs含50萬個細胞(n = 5),每千克itMSCs含100萬個細胞(n = 5),或每千克itMSCs含150萬個細胞(n = 5)。在研究的第二部分,21名受試者的注射劑量為每千克itMSCs含150萬個細胞。根據不良事件的發生率和嚴重程度、臨床實驗室檢查的臨床顯著變化、生命體徵、體格和神經學檢查,在為期12個月的研究期間,主要終點是itMSCs治療的安全性。有關該試驗的更多信息可瀏覽 www.clinicaltrials.gov,臨床試驗標識符為NCT01297413。

缺血性中風簡介

缺血性中風是一種由向大腦輸送血液的動脈閉塞所引起的突發性神經功能缺損。當這種情況發生時,大腦的一部分會缺乏氧氣和營養。這種缺乏可導致腦梗死,如果持續時間超過幾分鐘或幾小時,會引起神經損傷,導致嚴重殘疾或死亡。它的特點是發病迅速,發生在瞬間或幾分鐘內,通常影響有半身不遂和單側失明,也有語言障礙。

Stemedica Cell Technologies, Inc.簡介

Stemedica Cell Technologies, Inc.是一家專注於開發和商業化用於在缺醫少藥條件下使用的異基因祖細胞、蛋白質及聯合療法的臨床階段生物制藥公司。Stemedica開發了一個專有的製造技術平台,在符合cGMP規範的生產設施中,在低氧、低壓環境下生產具有知識產權保護的異基因祖細胞產品。該公司的主要候選藥物itMSCs是一種異基因祖細胞療法,目前正處於臨床開發中,用於治療缺血性中風和阿爾茨海默病。該公司的第二種候選藥物耐缺血神經祖細胞(itNSCs),是一種目前正在開發的異基因細胞療法。此外,Stemedica正在開發用於治療缺血性中風、阿爾茨海默病以及中樞和周圍神經系統疾病的祖細胞多細胞療法(itMSCs和itNSCs)。處於臨床前研究階段的還包括利用祖細胞和蛋白質來治療阿爾茨海默病的聯合療法。有關Stemedica的更多信息,請參閱www.stemedica.com

「Stemedica Cell Technologies」及Stemedica圖標為Stemedica Cell Technologies, Inc.的註冊商標。

前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述,包括與該公司預期產品、計劃和前景的業務戰略、時間表等目標和市場相關的陳述;關於該公司獲得監管批准的能力的陳述;以及關於該公司候選藥物產品和技術的潛在益處的陳述。

前瞻性陳述存在風險和不確定性,可能導致實際結果與該公司的預期出現重大差異。這些風險和不確定性包括但不限於:產品開發活動和臨床試驗的結果、成本和時間;臨床開發過程的不確定性;公司獲得和保持候選藥物產品的監管批准的能力;公司為業務籌措資金的能力;藥物候選產品的研究、開發和商業化計劃;藥物候選產品獲得市場認可的能力;研發和商業化工作產生的意外成本或延遲;臨床研究結果對實際結果的適用性;候選藥品市場的規模和增長潛力;公司成功將候選藥物商業化的能力以及商業化活動的時間安排;候選藥物產品的市場接受率和程度;公司發展銷售和市場推廣力量的能力;公司對費用、未來收入、資本要求和融資需求的估計是否準確;公司繼續為候選藥物產品獲取和保持知識產權保護的能力;以及其他風險。

參考:

[1] Benjamin EJ, Blaha MJ, Chiuve SE, et al. on behalf of the American Heart Association Statistics Committee and Stroke Statistics Subcommittee. Heart disease and stroke statistics—2017 update: a report from the American Heart Association. Circulation. 2017;135:e229-e445.

業務發展
Stemedica Cell Technologies, Inc.
David McGuigan
策略與業務發展執行副總裁
電話:(858)-658-0910
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投資者
Stemedica Cell Technologies, Inc.
Marcie Frank
企業行政和投資者關係高級副總裁
電話:(858)-658-0910
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圖標 - https://mma.prnewswire.com/media/804434/Stemedica_Cell_Technologies_Inc_Logo.jpg