AGC Biologics獲准为Portola批量生產已獲FDA批准的Andexxa(R)

 

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-原料藥在AGC Biologics的華盛頓巴索工廠生產

華盛頓州巴索2018年5月24日電 /美通社/ -- 治療性蛋白質臨床和商業生產領域的全球領導者AGC Biologics今天宣佈,該公司將為推出Portola Pharmaceuticals的Andexxa® (凝血因子Xa(重組)inactivated-zhzo)供應散裝原料藥。Andexxa® 是首個也是唯一的利伐沙班和阿呱沙班解毒藥物,用於當出現危及生命或無控制出血後的抗凝的逆轉。

Andexxa® 獲得了美國孤兒藥和FDA(美國食品及藥物管理局)突破性療法資格認定,此次獲批基於FDA的加速批准,而加速批准認定則是基於健康志願者抗Xa因子活性的基線變化數據。該適應症的完全批准則可能取決於藥物上市後的研究結果,需要證明病人的止血效果有所改善。

AGC Biologics目前為Portola計劃推出的Andexxa® 生產散裝原料藥。

AGC Biologics總裁兼行政總裁Gustavo Mahler博士表示:「我們非常高興能有機會幫助Portola提供這一獨特的解藥,治療利伐沙班和阿呱沙班用藥患者危及生命或無法控制的出血。我們在美國、丹麥和日本的工廠使我們能夠提供獨特而有效的製造解決方案,將產品推向全球市場。與Portola一樣,我們致力於將產品推向市場,這是我們整個公司的首要任務。」

AGC Biologics簡介

AGC Biologics是領先的全球性合約開發與生產機構(CDMO),堅定致力於為客戶和合作夥伴提供最高標準的服務。AGC Biologics是Asahi Glass Company (AGC) Bioscience、Biomeva GmbH和CMC Biologics整合後的產物。該公司目前在全球範圍內擁有850多名員工。該公司的廣泛網絡覆蓋三個大陸,在華盛頓州西雅圖、加州伯克利、丹麥哥本哈根、德國海德爾堡、日本橫濱和千葉設有符合cGMP(動態藥品生產管理規範)的工廠。

AGC Biologics為從臨床前到商業生產的蛋白質療法的大量化生產和cGMP生產(面向哺乳類和微生物)提供豐富的行業專長和獨特的定制服務。該公司廣泛的一體化服務包括細胞系開發、生物工藝開發、配方、分析測試、抗體藥物開發與結合、細胞銀行與存儲和蛋白質表達 -- 包括該公司專有的CHEF1® Expression System,用於哺乳類生產。詳情請瀏覽:www.agcbio.com

AGC Biologics傳媒聯繫信息:
Kim Yang女士
全球市場推廣和傳訊總監
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辦公室電話:+1-425-415-5438

 

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