賦形劑現形 食藥署:藥品仿單應標示

 

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食品藥物管理署日前公告「藥品仿單應刊載賦形劑成分名或品名」,規範已領有西藥許可證者(原料藥除外),應於今年年底前完成仿單(即說明書)刊載賦形劑作業。 對此,食藥署表示,本次公告是繼去年五月間要求新送審之西藥查驗登記案後,進一步全面性的要求所有西藥藥品仿單應標示賦形劑成分名或品名,其目的是使市面上所有藥品成分透明化,讓醫療人員在使用藥品時,知悉藥品主成分之外,並可於仿單中查詢所標示之賦形劑,也可讓民眾在使用指示藥品時,避開致敏之成分。 賦形劑(Excipients)是指藥品為了特定的目的,而添加的物質,通常包括稀釋劑、色素、矯味劑,及其他添加劑等,並非藥品之主成分或有效成分,賦形劑本身並無藥理作用,例如玉米澱粉就是一種常見的賦形劑。這類成分的特性,雖性質上屬於安全且低風險,但可能因個人體質的關係,對於藥品中賦形劑某些成分(如乳糖)產生過敏反應,故在藥品仿單上規範應清楚標示藥品所有成分,避免不適症狀產生。 對此,食藥署指出,目前官方已建立藥物安全監控機制,主動監控國外藥品之安全警訊,並偵測台灣民眾的藥物不良反應通報資料,如發現具有安全疑慮藥品,立即啟動評估,必要時,會採取相關的風險管控措施,保障民眾用藥安全。

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