國產疫苗好消息頻傳 「這問題」需被重視

 

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新冠肺炎可說是歷史有記載以來,流行範圍最廣、蔓延速度最快之傳染病。從首次被發現至今不過兩年,全球已超過三億人受感染,造成500多萬人死亡,同時也讓曾染疫的患者留下不等程度之後遺症。因應快速崛起的新冠肺炎疫情,全世界各領域專家以史無前例的速度投入疫苗與藥物開發,短短幾個月內即研發出新冠疫苗,2021年初還造成一波各國疫苗搶購潮。但台灣疫苗推動協會理事長黃玉成指出,國家與國家之間疫苗普及率與普及速度相差甚鉅,高收入國家在推行施打第三劑,甚至第四劑的同時,部分低收入國家疫苗施打率仍不達10%。

次單位蛋白疫苗 研發慢但副作用低

雖現已有不少國際藥廠投入疫苗研發,但面對持續在變異的新冠病毒株,未來是否會再度面臨疫苗數量短縮的狀況,誰也說不準,台灣各界仍需積極扶植國內自製疫苗,已備不時之需,在情況允許之下也能力拚疫苗外銷,於國際間展現醫療軟實力。

為何台灣醫療水準位於國際前段班,但疫苗研發速度不及歐美國家?黃玉成理事長說明,台灣國產疫苗現有三家廠商(國光生技、高端疫苗、聯亞生技)投入開發,三家廠商設計之疫苗皆選用「不活化次單元蛋白質」,研發速度本來就較慢,不像病毒載體、mRNA疫苗可以在兩三週內做出來,但次單位蛋白疫苗優勢在於安全性高、副作用低,相信能對控制國內甚至全球疫情有所助益。

人數、經費、時間等因素考量 免疫橋接是未來趨勢

台灣國產疫苗現況,目前三家都完成第一期臨床試驗,但僅有高端通過第二期臨床試驗審查,並取得緊急授權使用EUA。黃玉成理事長表示,雖三家本土廠商皆研發次單位蛋白疫苗,但抗原設計及蛋白質片段大小不盡相同,因此試驗結果也相異。

黃玉成理事長補充,台灣人口不及國際大國,防疫表現又相較為佳,如要進行傳統三期大型試驗,至少需每天有500名以上確診者並且維持六個月,受試者數量才算足夠。另外,在已有安全、有效的新冠疫苗狀況下,尤其疫情緊繃時期,於三期臨床試驗中要求受試者注射安慰劑,讓其暴露在感染風險中,有違背醫學倫理之虞,不大可能都要制式執行傳統三期臨床試驗。

因此,「免疫橋接」(immunobridging)在實驗室中以已有疫苗的中和抗體量作為指標,於試驗中做對照、比較,在突變速度如此快速的新冠疫情之中,能協助加快完成試驗並取得緊急使用授權。雖目前各界對免疫橋接安全性仍疑信參半,黃玉成理事長表示,國際間已越來越多國家使用免疫橋接方式來開發疫苗,如日本、南韓,相信也是未來疫苗發展趨勢。

需更多關注及經費支援 讓台灣疫苗水準躍升國際

去(2021)年,世界衛生組織WHO宣布,將國產高端疫苗納入「團體試驗疫苗」(Solidarity Trial Vaccines)計畫,以跨國、隨機的大規模臨床試驗平台,來評估有高度發展性的新候選疫苗;高端疫苗近來也獲流行病預防創新聯盟(Coalition for Epidemic Preparedness Innovations , CEPI)補助230萬美金,進行第三劑追加劑混打試驗。

近來國產疫苗在國際大放光彩,但黃玉成理事長說,與美國補助該國國內疫苗開發近19億美金相比,台灣補助一期臨床試驗一億台幣;二期臨床試驗三億。不僅是新冠肺炎疫苗,對於其他疫苗開發,政府提供的經費及資源實在是相當有限。黃玉成理事長呼籲,疫苗是國人健康基礎保障,希望民眾、政府相關單位能更加關注疫苗經費議題。

▲台灣疫苗推動協會黃玉成理事長

 

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