加速研發檢驗試劑 食藥署助一臂之力

 

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首件核酸檢測試劑上市 食藥署:限專案製造

為協助國內疫情所需,加速研發新型冠狀病毒檢驗試劑上市,食藥署建立綠色通道法規,成立專案輔導團隊,並設置預審機制,透過主動關注國內廠商研發情況,並及時提供諮詢,截至上個月底,已成功輔導約50件;食藥署指出,目前已有8件提出申請,其中首件核酸檢測試劑已通過相關臨床前測試及臨床評估驗證上市,助國內防疫一臂之力。

食藥署早期介入輔導 助業者了解相關法規

此外,目前在業者申請專案輸入上,也已核准9件,可望協助投入防疫檢驗量能;食藥署表示,除了積極發掘潛力廠商,主動早期介入輔導,也持續搜集國際資訊,盤點國內業者研發情況,包括對於媒體露出之業者,主動聯繫瞭解產品研發狀況,並提供相關法規及技術輔導協助,目前主動輔導件數達30餘件。

免費提供專案預審服務 讓廠商安心研發

食藥署說明,為使廠商能安心投入研發病毒檢驗試劑,也特別提供相關技術文件,並免費給予專案製造預審服務達10餘件,另外,食藥署網站更建置「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用,檢驗試劑申請專案製造相關資訊」專區,以解決業者對於新型冠狀病毒試劑申請專案製造常見的問題。

透過輔導機制 讓國內防疫更完備

加速國產檢驗試劑上市,食藥署也配合中央流行疫情指揮中心新冠病毒篩檢,以及分析技術開發支援平台之設立,以協助擇定較成熟研發產品,並商請相關研究單位提供臨床前測試檢測服務;食藥署強調,落實推動國家防疫團隊的使命,幫助業者能加速研發國產檢驗試劑,透過輔導機制,讓防疫更完備,也增進國人信心。

 

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