不合品質控制標準


美 國 食 品 及 藥 物 管 理 局 宣 布 , 由 於 雅 培 藥 廠 一 批 用 於 醫 療 診 斷 的 產 品 不 能 符 合 品 質 控 制 標 準 , 故 已 申 請 禁 制 令 , 禁 止 該 廠 發 售 用 作 測 試 病 人 血 液 、 尿 液 、 身 體 黏 液 及 其 它 液 體 的 測 試 產 品 , 雅 培 藥 廠 亦 已 同 意 並 簽 署 有 關 協 定 。

美 國 食 品 及 藥 物 管 理 局 指 出 , 雅 培 藥 廠 共 提 供 約 三 百 二 十 五 項 實 驗 室 測 試 產 品 , 其 中 包 括 用 作 診 斷 傳 染 性 疾 病 和 經 輸 血 感 染 疾 病 的 產 品 。 藥 廠 是 美 國 提 供 測 試 產 品 的 最 大 藥 廠 , 亦 是 世 界 上 有 關 測 試 產 品 五 大 藥 廠 之 一 。

不 過 , 該 局 多 次 視 察 雅 培 藥 廠 製 造 測 試 產 品 過 程 時 , 發 現 該 批 產 品 未 能 達 到 認 可 標 準 。

該 局 自 九 四 年 開 始 已 向 藥 廠 發 出 警 告 信 , 由 於 問 題 至 今 仍 未 獲 得 改 善 , 逐 申 請 禁 制 令 。

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