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上海2012年7月23日電 /美通社亞洲/ -- 中國《生物醫藥「十二五」規劃》為生物藥行業發展帶來巨大潛力。據統計,「十二五」期間生物醫藥總產值年均增長20%,到2015年將突破達到3萬億元。生物藥及生物仿製藥在生物技術、藥物分析和臨床研究領域正在歐美和中國等其他醫藥新興市場穩步增長,快速發展的行業為生物仿製藥帶來巨大的發展空間,然而藥企進入這個市場機遇與挑戰並存:

  • 全球生物仿製藥法規有待完善:歐盟是當前最完善的關於生物仿製藥法規政策體系;美國FDA已頒布生物仿製藥批准指導意見草案;中國等醫藥新興市場政策制訂嚴重落後於製藥行業的發展。
  • 「重磅炸彈」藥物專利紛紛到期,專利糾紛上升。
  • 小分子化合物藥物審批持續下降。
  • 各國藥企研發成本上升。
  • 跨國藥企正在從大分子領域尋求潛在高利潤的產品線。
  • 經濟危機、法規環境的不明確使生物藥發展和化學小分子藥物發展趨勢截然不同。

"2012中國生物藥峰會"

關注生物藥企共同關注的熱點問題,120位來自政府機構、國內藥企、跨國藥企等決策者將共同深入探討區域性法律法規更新、專利到期、高利潤市場及產品、抗體類生物仿製藥、臨床試驗、工藝流程等熱點內容。

為期兩天的會議將幫助中國及在華跨國藥企了解全球生物藥的法規和申報程序、對藥品研發程序與質量體系建設要求等內容。各演講嘉賓將現場解答企業在實際註冊申請和生產中遇到的問題。來自葛蘭素史克公司,麗珠醫藥集團、惠生集團、 上海嘉和 生物藥業等藥企的高層演講嘉賓將介紹全球生物藥及生物仿製藥市場的最新動態及對中國藥企的發展機會,並介紹如何選擇高利潤市場與生物藥品種,最大化投資回報。

關於如何優化技術與開發策略的議題也將幫助生物藥企了解自身差距與改進策略,從當前政策和市場發展契機中脫穎而出。深入探討的話題將主要包括單抗、臨床前、臨床、CMC、分析檢測、生產工藝等領域。參與演講與案例分析的領先藥企包括:江蘇恆瑞醫藥的醫學執行總監蔣皓媛女士, 賽諾菲安萬特 的中國研發中心臨床前主管和全球臨床前藥物安全評價總監楊毅, 安進 公司大中華區執行醫學總監黑永疆等。

該會議將於9月13-14日在上海舉行。

CPhI中國生物藥峰會(Nextbio China)

是CPhI(世界製藥原料展)定期在醫藥領域舉辦的專業會議活動之一,並已被醫藥行業高端專業人士廣泛熟知。其他相關活動還包括了CPhI中國仿製藥峰會(Nextgen China)、CPhI醫藥中國峰會(CPhI Onsite Module Conferences)、新型給藥系統中國峰會 (NDDS China) 等。

 

 

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法國政府承諾130萬歐元用於資助具有成本效益的" 「RePneu 肺減容彈簧圈」"研究,研究在法國10個中心開展,涉及100名病人

加州山景城2012年7月31日電 /美通社亞洲/ -- 介入性肺臟病學領域的領導者 PneumRx, Inc. (www.pneumrx.com) 今天宣佈,法國衛生部 (French Ministry of Health) 已經批准了具有成本效益的 「RePneu 肺減容彈簧圈」 (LVRC) 在法國開展研究。衛生部同意通過 STIC 項目資助這項研究。STIC 項目專為已經通過先前臨床研究驗證的創新醫學技術提供政府資金,為新設備提供補貼。

PneumRx 研究是衛生部2012年選擇資助的兩個 STIC 項目的其中之一,也是自2006年以來首個肺氣腫治療研究。法國政府已經承諾投資130萬歐元(160萬美元)來支持這項 PneumRx 研究。University Hospital of Reims 的 Gaetan Deslee 教授和 University Hospital of Nice 的 Charles-Hugo Marquette 教授提交了名為「利用彈簧圈進行支氣管內減容的醫學經濟學評估」草案,病人招募活動定於2013年1月在法國開展。

「「RePneu 肺減容彈簧圈」」系統是一種微創設備,旨在通過支氣管鏡技術將鎳鈦合金彈簧圈植入肺中敷壓損傷組織(肺減容)、修復彈性回縮力,調整肺順應性,從而達到改善肺氣腫病人的肺功能的目的。這種治療方法為廣大肺氣腫病人提供了替代肺減容手術的微創選擇。

「RePneu 肺減容彈簧圈」已經在歐洲進行了廣泛的臨床研究,完成了250多次治療,結果令人印象深刻。在 PneumRx 的歐洲臨床試驗中,接受 「RePneu 肺減容彈簧圈」治療的大多數病人的肺功能、運動能力和生活質量在治療後的6個月和1年內都有了明顯改善,並且風險也降至最低。在所有的臨床研究對象中,74%的病人治療後12個月的運動能力在臨床上有了顯著提高,96%的人的生活質量有了大大改善。「RePneu 肺減容彈簧圈」於2010年10月獲得 CE 標誌認證,並且在歐洲部分國家已經上市銷售。PneumRx 還獲得美國食品與藥物管理局 (FDA) 的批准,將在美國啟動一項覆蓋315名病人的關鍵性臨床試驗。

研究負責人 Gaetan Deslee 教授表示:「迄今為止,我們發現大部分接受 「RePneu 肺減容彈簧圈」治療的病人已經取得顯著的療效,我們堅信參與 STIC 研究的病人也能同樣受益,包括運動能力、肺功能和生活質量的提高。」Charles-Hugo Marquette 教授表示:「「RePneu 肺減容彈簧圈」是治療肺氣腫病人領域的一個重大進展,我們很高興能夠通過新草案治療更多病人。」

PneumRx 總裁兼CEO Erin McGurk 表示:「我們很高興法國政府能夠意識到 「RePneu 肺減容彈簧圈」的好處並同意資助這項重要研究。我們期待著將 「RePneu 肺減容彈簧圈」的好處帶給法國乃至全球更多的肺氣腫病人。」

PneumRx, Inc. 簡介

PneumRx, Inc. 是一家正在快速發展的醫療設備公司,專注於利用微創技術治療肺氣腫的創新產品的開發和商用。該公司是一家未公開上市公司,坐落於加州山景城。

 

 

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一 只 正 在 試 驗 階 段 的 新 藥 名 叫 “ Pifithrin ” 可 能 減 輕 正 在 接 受 癌 症 治 療 過 程 人 士 的 痛 楚 , 從 而 容 許 病 人 接 受 較 強 電 療 及 較 高 劑 量 的 化 療 療 程 , 加 強 療 程 效 力 。

有 趣 的 是 , 這 種 藥 的 作 用 只 是 在 堵 塞 某 一 組 人 體 的 細 胞 因 子 , 所 以 這 其 實 是 最 自 然 的 抗 癌 防 禦 法 。

此 項 報 告 發 表 於 本 期 的 科 學 雜 誌 內 , 據 主 持 是 項 研 究 主 管 Gudkor 稱 , 目 前 此 藥 物 只 在 老 鼠 身 上 試 驗 成 功 , 研 究 員 正 打 算 推 廣 試 驗 到 狒 狒 身 上 , 預 計 一 年 之 後 便 可 作 臨 床 實 驗 。

堵 塞 P53 保 護 好 細 胞

Pifithrin 的 作 用 是 堵 塞 體 內 的 一 個 細 胞 因 子 P53 。 此 P53 因 子 的 作 用 在 正 常 情 況 是 用 來 清 除 致 癌 的 壞 死 細 胞 , 令 壞 死 細 胞 「 自 殺 」 的 。

當 病 人 接 受 放 射 治 療 或 化 療 時 , 有 很 多 不 是 癌 細 胞 的 細 胞 往 往 同 時 遭 受 損 害 , 在 此 損 害 細 胞 未 能 有 充 分 時 間 復 原 之 前 , P53 便 執 行 「 清 除 」 任 務 , 迫 這 些 受 損 的 細 胞 自 殺 , 結 果 便 造 成 病 人 有 一 系 列 癌 療 程 的 副 作 用 ─ ─ 如 嘔 心 、 貧 血 、 脫 髮 和 免 疫 系 統 減 弱 等 等 。

而 Pifithrin 的 作 用 是 能 將 P53 的 活 動 停 頓 約 三 小 時 , 在 此 三 小 時 內 某 些 受 損 細 胞 可 以 復 原 , 而 當 P53 在 三 小 時 後 繼 續 運 作 時 , 便 不 會 連 這 些 曾 經 受 損 的 好 細 胞 也 一 并 清 除 了 。

研 究 員 將 Pifithrin 注 入 30 隻 患 癌 的 老 鼠 體 內 , 發 現 它 們 對 癌 放 射 和 化 療 療 程 的 耐 受 性 增 強 了 , 全 部 老 鼠 均 能 活 上 8 個 半 月 。 而 另 外 一 組 不 注 射 Pifithrin 的 30 隻 老 鼠 中 只 有 5 隻 活 到 8 個 半 月 。

Sep 1999

美 國 一 間 藥 廠 最 近 宣 布 成 立 一 筆 高 達 約 三 百 七 十 億 港 元 的 賠 償 金 , 給 予 美 國 曾 服 食 該 兩 隻 含 氟 苯 丙 胺 成 分 減 肥 藥 的 人 士 作 賠 償 。

於 八 九 年 時 發 現 含 有 引 致 心 臟 病 的 氟 苯 丙 胺 及 右 旋 氟 苯 丙 胺 成 分 減 肥 藥 , 分 別 為 Redux 及 Pondimin , 於 香 港 註 冊 時 的 名 稱 分 別 為Adifax Cap 15mg 、 Ponderax Pacaps Cap 60mg Prolong Action 及 Ponderax Tab 20mg。

香港醫管局研究協助索償

香 港 醫 管 局 現 正 研 究 美 國 一 間 曾 發 售 含 引 致 心 臟 病 成 分 減 肥 藥 的 藥 廠 成 立 的 賠 償 金 資 料 , 再 決 定 會 否 協 助 香 港 曾 服 該 減 肥 藥 的 病 人 索 取 賠 償 。

據 知 香 港 公 立 醫 院 於 上 述 減 肥 藥 禁 售 前 , 亦 曾 用 上 述 減 肥 藥 於 內 科 及 婦 產 科 病 人 , 每 年 約 處 方 近 八 萬 粒 , 但 醫 管 局 發 言 人 稱 , 有 關 減 肥 藥 被 發 現 可 能 會 引 致 心 臟 病 時 , 醫 管 局 已 立 即 為 所 有 曾 服 用 這 些 藥 物 的 病 人 進 行 超 聲 波 檢 查 。

9910

現 時 醫 學 界 對 抗 癡 肥 新 方 法 有 兩 種 , 分 別 是 注 射 Leptin 荷 爾 蒙 和 高 纖 維 飲 食 習 慣 。

Leptin是 由 脂 肪 細 胞 產 生 的 一 種 荷 爾 蒙 , 它 能 夠 在 腦 部 發 揮 遏 制 食 欲 的 功 能 。

美 國 羅 斯 福 醫 療 中 心 曾 進 行 一 項 為 期 六 個 月 的 研 究 發 現 , 不 管 是 瘦 削 還 是 癡 肥 的 成 年 人 , 均 能 透 過 Leptin 荷 爾 蒙 加 快 減 磅 速 度 , 而 沒 有 明 顯 有 害 的 副 作 用 , 其 中 最 高 劑 量 的 Leptin , 甚 至 能 夠 減 去 約 六 點 八 公 斤 主 要 是 來 自 脂 肪 的 體 重 。

控制體重應靠高纖飲食

由 波 士 頓 兒 科 醫 院 進 行 的 另 一 項 研 究 又 指 出 , 纖 維 不 僅 能 令 人 感 到 肚 飽 , 同 時 可 放 緩 消 化 速 度 和 減 低 荷 爾 蒙 胰 島 素 的 濃 度 。

專 家 建 議 , 每 人 平 均 每 天 需 要 約 五 客 蔬 果 所 含 的 纖 維 量 , 即 能 有 效 控 制 體 重 。

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一半成年人口超重


肥 胖 是 現 代 人 一 個 嚴 重 的 健 康 問 題 , 尢 以 發 達 國 家 為 甚。 據 美 國 疾 病 控 制 及 預 防 中 心 的 最 新 報 告 顯 示 ,九 八 年 全 美 就 有 近 一 成 八 人 被 界 定 為 癡 肥。 近 期 的 《 美 國 醫 學 會 雜 誌 》 報 道 一 項 研 究 更 發 現 , 有 逾 半 美 國 成 年 人 癡 肥 或 超 重 。

雜 誌 報 道 , 波 士 頓 塔 夫 茨 大 學 醫 學 院 的 研 究 人 員 調 查 過 一 萬 六 千 名 成 年 人 後 發 現 , 二 十 五 歲 或 以 上 的 男 性 當 中 , 有 六 成 三 癡 肥 或 超 重 , 女 性 則 有 五 成 半 。

癡肥有年輕化傾向

超 重 人 士 通 常 都 比 其 他 同 年 齡 人 士 較 易 患 上 高 血 壓 、 第 二 類 糖 尿 病 、 膽 囊 病 、 骨 關 節 炎 等 病 症 。

紐 約 聖 盧 克 醫 院 癡 肥 研 究 中 心 的 研 究 報 告 更 指 出 , 美 國 每 年 約 有 二 十 八 萬 人 死 於 跟 癡 肥 有 關 的 健 康 問 題 。 該 中 心 將 一 個 人 比 標 準 體 重 重 三 成 或 以 上 的 界 定 為 癡 肥 。

增 幅 最 大 的 組 別 屬 十 八 至 二 十 九 歲 最 年 輕 的 組 別 , 增 幅 高 達 百 分 五 。 癡 肥 年 輕 化 的 現 象 令 人 憂 慮 。

快餐飲食缺運動為主因

已 有 多 項 研 究 指 出 , 美 國 人 愛 吃 快 餐 和 零 食 , 美 國 的 牛 肉 食 用 量 在 九 十 年 代 穩 步 上 升 , 亦 吃 多 了 豬 肉 、 牛 油 和 雪 糕 ; 九 七 年 數 字 顯 示 , 每 人 每 年 平 均 喝 一 百 零 二 杯 汽 水 。

美 國 人 的 生 活 方 式 , 又 令 人 不 斷 減 低 運 動 量 , 兒 童 看 電 視 的 時 間 長 了 , 學 校 體 育 課 的 時 間 卻 縮 短 , 工 作 場 所 和 家 務 自 動 化 , 人 們 多 習 慣 以 汽 車 代 替 步 行 和 踏 單 車 。

缺 少 運 動 , 以 致 攝 取 的 卡 路 里 遠 高 於 燃 燒 的 分 量 , 是 美 國 人 愈 來 愈 肥 的 另 一 主 因。

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不合品質控制標準


美 國 食 品 及 藥 物 管 理 局 宣 布 , 由 於 雅 培 藥 廠 一 批 用 於 醫 療 診 斷 的 產 品 不 能 符 合 品 質 控 制 標 準 , 故 已 申 請 禁 制 令 , 禁 止 該 廠 發 售 用 作 測 試 病 人 血 液 、 尿 液 、 身 體 黏 液 及 其 它 液 體 的 測 試 產 品 , 雅 培 藥 廠 亦 已 同 意 並 簽 署 有 關 協 定 。

美 國 食 品 及 藥 物 管 理 局 指 出 , 雅 培 藥 廠 共 提 供 約 三 百 二 十 五 項 實 驗 室 測 試 產 品 , 其 中 包 括 用 作 診 斷 傳 染 性 疾 病 和 經 輸 血 感 染 疾 病 的 產 品 。 藥 廠 是 美 國 提 供 測 試 產 品 的 最 大 藥 廠 , 亦 是 世 界 上 有 關 測 試 產 品 五 大 藥 廠 之 一 。

不 過 , 該 局 多 次 視 察 雅 培 藥 廠 製 造 測 試 產 品 過 程 時 , 發 現 該 批 產 品 未 能 達 到 認 可 標 準 。

該 局 自 九 四 年 開 始 已 向 藥 廠 發 出 警 告 信 , 由 於 問 題 至 今 仍 未 獲 得 改 善 , 逐 申 請 禁 制 令 。

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據 紐 約 路 透 社 健 康 網 頁 上 報 導 的 一 份 調 查 報 告 , 日 本 研 究 人 員 証 實 老 人 痴 呆 症 的 成 因 , 是 由 於 體 內 蛋 白 質 的 改 變 , 導 致 腦 細 胞 受 損 及 承 受 壓 力 所 致 。

當 人 遇 到 不 同 形 式 的 壓 力 時 , 正 常 的 腦 細 胞 就 會 累 積 “ 開 展 性 蛋 白 質 ” (unfolded proteins) 。 另 一 種 蛋 白 質 “ 酵 素 IRE1 ” , 當 意 識 到 “ 開 展 蛋 白 質 ” 增 加 時 , 就 會 製 造 Chaperone Proteins 。 Chaperone Proteins 的 功 能 是 減 少 “ 開 展 性 蛋 白 質 ” 的 增 加 , 以 防 止 細 胞 的 死 亡 。

異常壓力導致老人痴呆

在 遺 傳 性 的 老 人 痴 呆 症 中 , 未 老 先 衰 基 因 (PS1) 的 反 常 , 是 由 於 腦 細 胞 的 “ 開 展 性 蛋 白 質 ” 的 累 積 情 況 加 速 , Chaperone Proteins 的 數 量 過 低 , 腦 細 胞 便 更 易 受 到 損 害 。

他 們 更 留 意 到 患 上 偶 發 性 老 人 痴 呆 症 的 病 人 , 其 Chaperone Proteins 的 數 量 會 嚴 重 下 降 , 而 患 上 早 衰 基 因 老 人 痴 呆 症 的 病 人 , Chaperone Proteins 下 降 的 情 況 就 更 為 厲 害 ; 結 論 是 Chaperone Proteins 的 下 降 , 跟 老 人 痴 呆 症 是 有 著 密 切 關 連 的 。

研 究 建 議 , 醫 生 可 嘗 試 增 加 “ 酵 素 IRE1 ” 的 活 躍 性 或 增 加 Chaperone Proteins, 作 為 治 療 老 人 痴 呆 症 的 新 方 法 。

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